CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dynid, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 98,8 mg laktozy jednowodnej w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki koloru prawie białego do jasnoróżowego, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonymsymbolem „L5” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.Średnica tabletki wynosi około 10,5 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Dynid, 5 mg, tabletki jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celułagodzenia objawów związanych z:

 alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza):

Zalecana dawka produktu Dynid to jedna tabletka raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniulub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownegowystąpienia.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przezco najmniej 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanieleczenia w okresach narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Dynid w postaci tabletekpowlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną wpunkcie 6.1, lub na loratadynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Dynid należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadziemedycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu nawiększą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowypersonel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u którychpodczas leczenia wystąpią drgawki.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktuleczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawanoerytromycynę lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowanajednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłoszono kilka przypadkównietolerancji oraz zatrucia alkoholem. W związku z tym należy zachować ostrożność podczasprzyjmowania jednocześnie z alkoholem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Analiza dużej ilości danych po stosowaniu desloratadyny w ciąży (więcej niż 1 000 kobiet w ciąży)wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na rozwój płodu inoworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwegowpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie stosowania produktu Dynid w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków lub dzieci karmionych piersią przezkobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków lub dzieci jestnieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktuDynid biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu naróżnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowaniepacjentów, aby nie wykonywali czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzeniepojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produktleczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błonyśluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywaliplacebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były:uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściejwystępującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonychdesloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badańklinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresiepo wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawiedostępnych danych).

Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądanenarządów obserwowane podczas stosowania desloratadyny

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy

Nieznana Nietypowe zachowanie,

zachowanie agresywne Zaburzenia układu Często Ból głowy

nerwowego

Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność,

pobudzenie psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Nieznana Wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty,

niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymówżółciowych wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby

Nieznana Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Nadwrażliwość na światło

podskórnej

Zaburzenia mięśniowo- Bardzo rzadko Ból mięśniszkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia ogólne i stany w Często Zmęczenie miejscu podania

Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak:

anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)

Nieznana Astenia

Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciałaZaburzenia metabolizmu i Nieznana Zwiększone łaknienieodżywiania

Dzieci i młodzież

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu,dla których nie można określić częstości występowania, to wydłużenie odstępu QT, arytmia ibradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych po przedawkowaniu, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny doobrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasileniedziałań może być większe.

Leczenie

W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczasdializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mgdesloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnychdziałań.

Dzieci i młodzież

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy,działającym selektywnie antagonistycznie na obwodowe receptory H1. Po podaniu doustnymdesloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika doośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanieuwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkichkomórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białkaadhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacjinie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniu klinicznym z zastosowaniem wielokrotnych dawek, w którym podawano do 20 mgdesloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływuna układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano wdawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie zaobserwowanowydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniachklinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż popodaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę niewpływała na aktywność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniempojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawoweumiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności ani na wykonywaniezadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nienasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększałosenności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzygrupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takieobjawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu orazświąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież

W badania klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznieskuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosamożna również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapaleniebłony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowymalergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni wtygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosamówimy, gdy objawy występują dłużej niż przez 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błonyśluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadkuzapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnychproblemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna, stanowi w badaniach kliniczny model zaburzeń o charakterzepokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ichetiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorychpacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpieniewszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna włagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej,zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów zprzewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszałarozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanieutrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w przypadku innych badańleków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, z badań wykluczononiewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu oponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19%pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ nasen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tychzmiennych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadynawchłania się dobrze, a maksymalne stężenie występuje po około 3 godzinach. Okres półtrwania wfazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jejokresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania – raz na dobę. Biodostępnośćdesloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne dodanych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4%uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się zmieniać w zależnościod pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 89 godzin. Profil bezpieczeństwa u tychpacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.

Dystrybucja

Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (83% - 87%). Brak dowodów naklinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki od 5 mg do 20 mg) przez14 dni.

Metabolizm

Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego niemożna całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamujeCYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że lek nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem,ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja

W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniunie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronićrenal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawkijednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu zzastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną doumiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnościąnerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu zzastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osóbzdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną doumiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężkąprzewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) nadesloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniemdesloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksycznościdesloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniły szczególnegozagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach desloratadyny iloratadyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystalicznaLaktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodnaMagnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium składających się z folii aluminiowejformowanej na zimno i warstwy folii aluminiowej formowanej na ciepło.

Dostępne wielkości opakowań:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20191

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.05.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.05.2018