CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Goprazol 20 mg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Goprazol 20 mg, 20 mg, kapsułki: jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

 Każda kapsułka 20 mg zawiera od 102 do 116 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda.

Goprazol 20 mg, 20 mg, kapsułki: nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające sferycznemikrogranulki barwy od prawie białej do kremowo-białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Goprazol jest wskazany w:

Dorośli

• Leczenie owrzodzenia dwunastnicy

• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy• Leczenie owrzodzenia żołądka

• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka

• W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej

• Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

• Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

• Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku

• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

• Refluks przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy

U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka leku Goprazol wynosi 20 mgraz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, uktórych w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóchtygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosujesię Goprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterechtygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy

W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdyeradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu Goprazol w dawce 20 mg raz nadobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzeniaterapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie owrzodzeń żołądka

Zalecana dawka leku Goprazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następujew ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces tenzachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądkaopornym na leczenie, zalecane jest stosowanie preparatu Goprazol w dawce 40 mg raz na dobę, awygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka

W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną naleczenie zaleca się stosowanie produktu Goprazol w dawce 20 mg raz na dobę. W razie koniecznościdawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.

Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową:W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualnątolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymicharakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.

• Goprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1.000 mg, wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień; lub

• Goprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (ewentualnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień; albo• Goprazol 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub 500mg lub tynidazolem 500 mg), wszystkie produkty trzy razy na dobę przez jeden tydzień.

W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowychleków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie produktu Goprazol w dawce 20 mg jeden raz na

dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do czterech tygodni.U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawanialeku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpieniaW profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZu pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek>60 lat, wcześniejsze występowanieowrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinkaprzewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu Goprazol wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka produktu Goprazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenienastępuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasiepierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się Goprazol w dawce 40 mg raz nadobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełykuW długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapaleniaprzełyku, zaleca się podawanie produktu Goprazol w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności,dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka produktu Goprazol wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiedniareakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowaniadawkowania.

Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem Goprazol w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczeniekontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu Goprazolwynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postaciąchoroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skutecznejest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki produktuGoprazol większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg

Refluksowe zapalenie przełyku: Okres leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku:Okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia,pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.

Zalecane dawkowanie to:

Wiek Masa ciała Dawkowanie

≥1 roku 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać

zwiększona do 20 mg na dobę

≥2 lat >20 kg

20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać

zwiększona do 40 mg na dobę

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

W połączeniu z antybiotykami w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez Helicobacter pylori

Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należykierować się lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwanialeczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środkówprzeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała Dawkowanie

15 – <30 kg

Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Goprazol 10 mg, amoksycylina w dawce

25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała wszystkie

produkty są podawane 2 razy na dobę przez 1 tydzień.

30 – <40 kg

Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Goprazol 20 mg, amoksycylina w dawce

750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała wszystkie produkty

podawane są 2 razy na dobę przez 1 tydzień.

>40 kg

Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Goprazol 20 mg, amoksycylina w dawce

1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg wszystkie produkty podawane są 2 razy

na dobę przez 1 tydzień.

Szczególne populacje pacjentów

Niewydolność nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania leku

Zaleca się przyjmowanie produktu Goprazol w kapsułkach rano, najlepiej bez posiłku, przez połknięcie ich w całości popijając szklanką wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarmpółstały

Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wodylub po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub powymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypićnatychmiast (lub w czasie 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę należywymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.

Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki popijając połową szklanki wody. Niewolno żuć peletek dojelitowych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancjępomocniczą wskazaną w punkcie 6.1.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawaćjednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonegozmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lubsmolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należywykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie preparatem Goprazol może łagodzić

objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt

4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznaneza nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu zezwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawkiomeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, możezmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikamiryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczeniaomeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przezizoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt

4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Jednak na wszelkiwypadek, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jakomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przezrok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii.

Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki,zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogązostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych, chorobą objawy hipomagnezemii mogąustąpić po uzupełnieniu niedoborów magnezu i przerwaniu leczenia inhibitorami pompy protonowej.W przypadku pacjentów, u których stosowane będzie długotrwałe leczenie lub podjęcie leczeniainhibitorami pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi spowodować wystąpieniehipomagnezemii (np. leki moczopędne), lekarz powinien rozważyć możliwość pomiaru stężeniamagnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie, jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (>1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa,głównie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka.Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólneryzyko złamania o około 10-40%. Może to być również spowodowane innymi czynnikami ryzyka.Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie zobowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementacjęwitaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE ang. Subacute Cutaneus Lupus Erythematosus)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej związane jest w bardzo rzadkich przypadkach zwystąpieniem SCLE. W przypadku wystąpienia zmian skórnych, zwłaszcza w miejscachpodlegających działaniu promieni słonecznych, a dodatkowo, jeśli towarzyszą im bóle stawów,pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, Lekarz powinien rozważyć przerwaniestosowania produktu leczniczego Goprazol. Wystąpienie podostrej postaci skórnej toczniarumieniowatego po wcześniejszym leczeniu z inhibitorem pompy protonowej, może zwiększyć ryzykoSCLE po zastosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzówneuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Goprazolem na co najmniej 5 dniprzed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA igastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach odzaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczeniadługoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymiz nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiegozwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jakSalmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów także Clostridium difficile (patrz punkt

5.1).

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okresdłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH

Zmniejszona kwaśność wewnątrz żołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lubzmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treściżołądkowej.

Nefinawir, atazanawir

W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenieśredniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji nafarmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmowaćhamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesnestosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji naatazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu naekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowałozmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikompowodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Rzadko obserwowano objawy toksycznościdigoksyny. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkachu osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działania terapeutycznedigoksyny.

Klopidogrel

W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawkanasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniuz omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie do klopidogrel) był podawany przez5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) orazo 42% (w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane w skojarzeniu. Przy jednoczesnympodawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation,IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano,że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, coprawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymuCYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczącenastępstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.

Inne substancje czynne

Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i ztego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnegostosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującegoomeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, równieżmetabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te lekimoże być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniściwitaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol

Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem wschemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina

Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni porozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolai dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone po zakończeniu leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir

Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.

Takrolimus

Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania zomeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensukreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Metotreksat

W przypadku podawania metotreksatu w połączeniu z inhibitorami pompy protonowej, stwierdzano uniektórych pacjentów wzrost poziomu zawartości metotreksatu. W przypadku stosowania dużychdawek metotreksatu może należy rozważyć czasowe wycofanie omeprazolu. Oddziaływanie innych

substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane zhamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogąprowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jegometabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenieekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowaniedawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach,gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tychukładów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić dozmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadkówekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowiapłodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią

Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych

Płodność

Badania na zwierzętach z podawaną doustnie racemiczną mieszaniną omeprazolu nie wykazały

wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Goprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy orazzaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzićpojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub spodziewano się ich wystąpieniaw programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcjeniepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układówi narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nie znana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie o dostępnychdanych).

Klasyfikacja

układów i

narządów/częstość

występowania

Reakcja niepożądana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Leukopenia, trombocytopeniaBardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopeniaZaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz

reakcja anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia

Nie znana: Hipomagnezemia (patrz również punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność

Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresjaBardzo rzadko: Agresja, omamyZaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy

Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, sennośćRzadko: Zaburzenia smakuZaburzenia oczne

Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zawroty głowy

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy dna

żołądka (łagodne)

Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustanej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

kandydoza przewodu pokarmowego

Nie znana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychRzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niejBardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światłoBardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)

Nie znana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejRzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej

Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania lekuNiezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodoweRzadko: Zwiększona potliwość

Dzieci

Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 latz rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępnesą ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywałyterapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiegonadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych byłzasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak idługoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczeniaomeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyłyprzypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie

większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczychprzypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowanopo ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniałyszybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznieobjawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor pompy protonowej, kod ATC: A02 BC01

Mechanizm działania

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasusolnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistyminhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie izapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądkuprzy podawaniu jeden raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w bardzo kwaśnym środowisku kanalikówwydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaciczynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatnietap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skutecznehamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego,niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne

Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jegowpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku

Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielaniakwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalnedziałanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej)kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielaniakwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podaniaomeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności sokużołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku nawpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywąstężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowymstężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na Helicobacter pylori

Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tymz chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapaleniabłony śluzowej żołądka. H. pylori łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego stanowiągłówne czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiemw rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększoneryzyko rozwoju raka żołądka.

Terapia eradykacyjna zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz lekówprzeciwbakteryjnych wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądkaoraz długotrwałą remisję wrzodów trawiennych.

Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niżschematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdystwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematówtrójlekowych.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnegoPodczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowaniatorbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowaniawydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępująsamoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowaniainhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalniew przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu możeprowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami,takimi jak Salmonella oraz Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów także Clostridiumdifficile.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulegazwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA równieżzwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrz żołądkowej. Zwiększenie stężenia CgAmoże zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należyprzerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwieniepowrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, dozakresu referencyjnego.

U niektórych pacjentów obserwowano zwiększoną liczba komórek podobnych do komórekenterochromafinowych (ang. enterochromaffin-like cells, ECL) prawdopodobnie związaną zezwiększeniem stężenia gastryny w surowicy (dzieci i dorosłych), w trakcie długotrwałego leczeniaomeprazolem. Wyniki rozważane są jako bez większego znaczenia klinicznego.

Dzieci

W badaniu bez komparatora przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkimrefluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodowałpoprawę stanu zapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawówrefluksu. W badaniu z zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do 24miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku (ang. GERD – gastroesophagealreflux disease) były leczone omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg masy ciała. Częstośćwystępowania epizodów wymiotów/zarzucania treści żołądkowej uległa zmniejszeniu o 50% po 8tygodniach leczenia niezależnie od stosowanej dawki leku.

Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u dzieci

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (badanie Héliot) stwierdzono, żeskuteczność i możliwe do przyjęcia bezpieczeństwo związane z omeprazolem w skojarzeniu z dwomaantybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u dzieciw wieku 4 lat i starszych z zapaleniem błony śluzowej żołądka: odsetek eradykacji Helicobacterpylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu omeprazolu + amksycyliny + klarytromycynywobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną + klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowanodowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie objawów dyspeptycznych. Badanie to niedostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do dzieci w wieku poniżej 4 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego jest podawany doustnie w postacikapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, amaksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jestwchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywierażadnego wpływu na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność)omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz nadobę powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się zbiałkami osocza w około 97%.

Metabolizm

Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie zapośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównegometabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jestzależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonuomeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwośćhamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjamibędącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne izoenzymy cytochromu P (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego enzymuCYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizmomeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po wielokrotnym podawaniupojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia w czasie(AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną postaciąenzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia wosoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadnekonsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Wydalanie

Okres półtrwania omeprazolu w osoczu jest zwykle krótszy niż jedna godzina, zarówno po podaniupojedynczej dawki jak i po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jestcałkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczaspodawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postacimetabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Liniowość/nieliniowość

Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawaniadawek wielokrotnych. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmupierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniemenzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz/lub jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzonojakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasusolnego w żołądku.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz nadobę.

Zaburzenia czynności nerek

Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji,są niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w wieku podeszłym

Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku 75- 79 lat).

Dzieci i młodzież

Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwanopodobne stężenia leku w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcyklirens omeprazolu jest niski ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życiebadanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasuw żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitoramipompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie sąwynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:

sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę) sodu laurylosiarczan disodu fosforan bezwodny

mannitol hypromeloza makrogol 6000

talk polisorbat 80

tytanu dwutlenek (E 171)

kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

Otoczka kapsułki: Kapsułki 20 mg: żelatyna

żółcień chinolinowa (E 104) tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Blistry Al/Al: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Butelka HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Al/Al po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 i 500 kapsułek.Butelki HDPE zawierające silikonowy środek osuszający w zakrętce po 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56,60, 90, 100 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

S-LAB Sp. z o.o.ul. Kiełczowska 255-095 Mirków

8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14170 – Goprazol 20 mg

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29.10.2007 r. /11.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO