somnambulizm, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
drżenie Rzadko zaburzenia uwagi, zaburzenia Bardzo rzadko pamięci
omamy, dezorientacja, myśli i Bardzo rzadko zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zacinanie się w mowie
Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność, Niezbyt często
parestezje, hipoestezje, drgawki Zaburzenia serca: kołatanie serca RzadkoZaburzenia układu krwawienie z nosa Niezbyt często oddechowego, klatki piersiowej zespół Churga-Strauss (ang. Bardzo rzadko
i śródpiersia
Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka‡, nudności‡, Często
wymioty‡.
suchość w jamie ustnej, Niezbyt częstoniestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg zwiększona aktywność Częstożółciowych aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy
zapalenie wątroby (w tym Bardzo rzadkocholestatyczne, wątrobowo- komórkowe i uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii)
Zaburzenia skóry i tkanki wysypka‡ Częstopodskórnej siniaczenie, pokrzywka, świąd Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy Rzadko
rumień guzowaty, rumień Bardzo rzadko wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo- bóle stawów, bóle mięśni, w Niezbyt często szkieletowe i tkanki łącznej tym kurcze mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w gorączka‡ Częstomiejscu podania astenia i (lub) zmęczenie, złe Niezbyt często samopoczucie, obrzęk,
Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania wbadaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000do < 1 /100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
† To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno upacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
‡ To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów,którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.§Kategoria częstości: Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
6