reakcję kliniczną (np. u 50% pacjentów leczonych beklometazonem stwierdzono poprawę FEV1o około 11% lub więcej względem wartości początkowej, podczas gdy wśród pacjentów leczonychmontelukastem taką samą odpowiedź stwierdzono u około 42% pacjentów).W 12-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 latmontelukast w dawce 4 mg podawany raz na dobę powodował poprawę wskaźników kontroli astmyw porównaniu z grupą placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującegoobjawy astmy (kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciemnebulizatora). Sześćdziesiąt procent pacjentów nie stosowało żadnego innego leczenia kontrolującego.Montelukast powodował zmniejszenie nasilenia objawów w ciągu dnia (w tym kaszlu, świszczącegooddechu, trudności w oddychaniu i ograniczenia aktywności fizycznej) oraz w nocy w porównaniuz placebo. Montelukast zmniejszał również zużycie β-agonisty i kortykosteroidu, stosowanychdoraźnie w razie nasilenia się objawów astmy, w porównaniu z placebo. U pacjentów przyjmującychmontelukast liczba dni bez objawów astmy była większa niż w grupie placebo. Działanie leczniczewystępowało po podaniu pierwszej dawki.
W badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 12 miesięcy, w którym uczestniczyły dzieci w wieku2 do 5 lat z astmą łagodną z okresami zaostrzenia objawów choroby, montelukast w dawce 4 mgpodawany raz na dobę, znacząco (p ≤0,001) zmniejszał częstość występowania epizodów zaostrzeniaastmy (EZ) w ciągu roku w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,60 EZ względem 2,34 EZ)[EZ zdefiniowano jako utrzymywanie się przez ≥ 3 kolejne dni objawów astmy wymagającychstosowania β-agonisty lub kortykosteroidów (doustnie lub wziewnie) lub hospitalizacji z powoduastmy]. Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosił31,9% przy 95% CI od 16,9 do 44,1.
W trwającym 8 tygodni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, montelukastw dawce 5 mg podawany raz na dobę znacząco poprawiał czynność układu oddechowegow porównaniu z placebo (zmiana FEV1 8,71% w porównaniu z 4,16% względem wartościpoczątkowej; zmiana porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) 27,9 L/minw porównaniu z 17,8 L/min względem wartości początkowej) oraz zmniejszał zużycie doraźniepodawanego β-agonisty (-11,7% w porównaniu z +8,2% względem wartości początkowych).
W 12-miesięcznym badaniu porównującym skuteczność montelukastu i wziewnego flutykazonuw kontroli astmy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat z przewlekłą astmą łagodną, wykazano, żemontelukast nie był gorszy od flutykazonu w zakresie zwiększenia odsetka liczby dni bezkonieczności doraźnego stosowania leków przerywających napad astmy (ang. asthma rescue-freedays, RDFs), co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy. Po 12 miesiącach leczenia wyrażonaw procentach średnia wartość RFD zwiększyła się z 61,6 do 84,0 w grupie otrzymującej montelukastoraz z 60,9 do 86,7 w grupie otrzymującej flutykazon. Różnica pomiędzy grupami w zakresiezwiększenia średniego odsetka RFD, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, była statystycznieistotna (-2,8 przy 95% CI od -4,7 do -0,9), ale utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanychjako „klinicznie nie gorsza”. W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia zarówno montelukast, jaki flutykazon poprawiły także stopień kontroli astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowychkryteriów oceny:
• FEV1 zwiększył się z 1,83 L do 2,09 L w grupie leczonej montelukastem oraz z 1,85 L do 2,14 L w grupie otrzymującej flutykazon. Różnica pomiędzy grupami w zakresie średniego zwiększenia wartości FEV1, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, wynosiła -0,02 przy 95% CI od -0,06 do 0,02. Średnie zwiększenie FEV1 od początku badania wyrażone jako procent wartości należnej FEV1 wynosiło 0,6% w grupie otrzymującej montelukast oraz 2,7% w grupie otrzymującej flutykazon. Różnica średnich wartości procentowych zmian wartości należnej FEV1 od początku badania, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, była istotna i wynosiła -2,2% przy 95% CI od -3,6 do -0,7.
• Odsetek dni, w których pacjenci stosowali β-agonistę, zmniejszył się z 38,0 do 15,4 w grupie otrzymującej montelukast oraz z 38,5 do 12,8 w grupie otrzymującej flutykazon. Średnia różnica
8