CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omeprazol Aurobindo 20 mg kapsułki dojelitowe, twardeOmeprazol Aurobindo 40 mg kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Omeprazol Aurobindo 20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.Omeprazol Aurobindo 40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Każda 20 mg kapsułka zawiera 2 mg laktozy jednowodnej.Każda 40 mg kapsułka zawiera 4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda.

Omeprazol Aurobindo 20 mg:

Kapsułki żelatynowe twarde, (długość złączonej kapsułki 18.90-19.70) w kolorze czerwono-brązowy / różowy, rozmiar „1”, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „E” na czerwono-brązowym wieczku i „67” na różowym korpusie, zawierające białe lub prawie białe granulki, pokryteotoczką dojelitową.

Omeprazol Aurobindo 40 mg:

Kapsułki żelatynowe twarde, (długość złączonej kapsułki 21.00-21.80) w kolorze czerwono-brązowy / czerwono-brązowy, rozmiar „0”, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „E” naczerwono-brązowym wieczku i „69” na czerwono-brązowym korpusie, zawierające białe lub prawiebiałe granulki, pokryte otoczką dojelitową.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania produktu omeprazolu w kapsułkach obejmują:

Zastosowanie u pacjentów dorosłych

• Leczenie owrzodzenia dwunastnicy• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy• Leczenie owrzodzenia żołądka

• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka

• W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej

• Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

• Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia

• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

• Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia

przełyku

• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Zastosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez

H. pylori

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy

U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg razna dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u którychw tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodnipodawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje sięomeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy

W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdyeradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę.U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzeniaterapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie owrzodzeń żołądka

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje wciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces tenzachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądkaopornym na leczenie, zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenieuzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka

W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną naleczenie zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkata może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.

Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodowąW celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualnątolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymicharakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.

• Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty

dwa razy na dobę przez jeden tydzień; lub

• Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub

500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień; albo • Omeprazol 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub

500 mg lub tynidazolem 500 mg), wszystkie produkty trzy razy na dobę przez jeden tydzień.

W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych)

W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowychleków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg jeden raz na dobę.U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do czterech tygodni. U pacjentów,u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces tenzachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpieniaW profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZu pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek>60 lat, wcześniejsze występowanieowrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinkaprzewodu pokarmowego) zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następujew ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapuleczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się omeprazol w dawce 40 mg razna dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełykuW długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapaleniaprzełyku, zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności,dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcjana dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania.Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia omeprazolem wdawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczeniekontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią chorobyoraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jestleczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większeniż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Wiek Masa ciała Dawkowanie

≥1 roku 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę

≥2 lat >20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę

Refluksowe zapalenie przełyku: Okres leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowejprzełyku: Okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniemi H. pylori

Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należykierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekoopornościdrobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a takżeodpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała Dawkowanie

15 – 30 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała - wszystkie produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.31 – 40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała - wszystkie produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.>40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg - wszystkie produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt

5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowejwynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania leku

Produkt Omeprazol należy przyjmować rano, połykając kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody.

Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarmpółstały

Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wodylub po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub powymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypićnatychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinęnależy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.

Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanychpeletek dojelitowych nie wolno żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancjępomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawaćjednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonegozmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lubsmolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należywykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie omeprazolem może łagodzić objawyi opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrzpunkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jestuznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena miana wirusa) w połączeniuze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosowaćdawki omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, możezmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikamiryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczeniaomeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przezizoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt

4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadekjednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol,przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowanoprzypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii,takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą onerozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą,hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompyprotonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitorów

pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczeniainhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kościnadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymiczynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogązwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymiczynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodniez obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D orazwapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) (ang. Subacute cutaneous lupuserythematosus, SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeślipojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,z jednoczesnym bólem stawów pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarzpowinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Omeprazol. Wystąpienie SCLE w wynikuwcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczeniainnymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzówneuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Omeprazol Aurobindona co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnymwartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należypowtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczeniadługoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiegozwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jakSalmonella i Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpieniazakażenia Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okresdłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.

Produkt Omeprazol Aurobindo zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkowystępującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złegowchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH

Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lubzmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treściżołądkowej.

Nelfinawir, atazanawir

W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawirusą zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenieśredniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji nafarmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmowaćhamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesnestosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycjina atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływuomeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jedenraz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotnikówpowodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniematazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikompowodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny byłyobserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazoluw dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosowaćkontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny.

Klopidogrel

Wyniki badań przeprowadzonych u osób zdrowych wykazały obecność interakcji farmakokinetyczno(PK)- farmakodynamicznej (PD) pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, a następniedawka podtrzymująca 75 mg/dobę) a omeprazolem (stosowanym doustnie w dawce 80 mg na dobę),powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% orazzmniejszenie maksymalnego hamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%.Inne substancje czynne

Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszonei z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazoluoraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującegoomeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześne substancji czynnych, równieżmetabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te lekimoże być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniściwitaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol

Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniemw schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina

Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni porozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolai dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir

Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusemHIV.

Takrolimus

Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowaniaz omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensukreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Metotreksat

W przypadku podawania w połączeniu z inhibitorami pompy protonowej, poziomy metotreksatDonoszono, że zwiększają się w niektórych pacjentów. W czasie stosowania dużych dawekmetotreksatu należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania omeprazolu.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane zhamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogąprowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jegometabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenieekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duze dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowaniedawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach,gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tychukładów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić dozmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadkówekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowiapłodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią

Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania nadziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

Płodność

Badania na zwierzętach z mieszaniną racemiczną omeprazolu, podaną doustnie nie wykazują wpływuna płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jestwystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzeniawidzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdówani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programiebadań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku doobrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcjeniepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów inarządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (_1/10 000)oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i Reakcja niepożądananarządów/częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Leukopenia, trombocytopeniaBardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopeniaZaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząsZaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: HiponatraemiaNieznana: Hipomagnezemia, ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii.

Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność

Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresjaBardzo rzadko: Agresja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy

Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, sennośćRzadko: Zaburzenia smakuZaburzenia oka

Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)

Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego

Nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychRzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej

Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej

istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywkaRzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światłoBardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)

Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśniBardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowejNiezbyt często: Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodoweRzadko: Zwiększona potliwość

Dzieci

Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 latz rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępnesą ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywałyterapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiegonadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych byłzasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak idługoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczeniaomeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyłyprzypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotniewiększej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:

nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczychprzypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowanopo ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniałyszybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznieobjawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością , Inhibitorypompy protonowej, kod ATC: A02B C01

Mechanizm działania

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasusolnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistyminhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkiei zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądkuprzy podawaniu jeden raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalikówwydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaciczynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatnietap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skutecznehamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego,niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne

Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jegowpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku

Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielaniakwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalnedziałanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej)kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielaniakwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podaniaomeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicypowoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności sokużołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku nawpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowaniawydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia omeprazolu wosoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku wosoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na Helicobacter pylori

Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tymz chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapaleniabłony śluzowej żołądka. H. pylori łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego stanowiągłówne czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiemw rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększoneryzyko rozwoju raka żołądka.

Terapia eradykacyjna zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz lekówprzeciwbakteryjnych wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądkaoraz długotrwałą remisję wrzodów trawiennych.

Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niżschematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdystwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematówtrójlekowych.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnegoPodczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowaniatorbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowaniawydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępująsamoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowaniainhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalniew przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu możeprowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami zrodzaju: Salmonella oraz Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwośćwystąpienia zakażenia Clostridium difficile.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulegazwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA równieżzwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgAmoże zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należyprzerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwieniepowrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, dozakresu referencyjnego.

Zwiększenie liczby komórek ECL ewentualnie związanych zwiększonych stężeń gastryny wsurowicy, obserwowano u niektórych pacjentów (dzieci i dorosłych) w trakcie długotrwałego leczeniaomeprazolem. Uważa się, że te ustalenia nie mają znaczenia klinicznego.

Dzieci i młodzieżW badaniu bez komparatora przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z

ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciałapowodował poprawę stanu zapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenieobjawów refluksu. W badaniu z zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby, dzieci w wieku od 0do 24 miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolemw dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów/zarzucaniatreści żołądkowej uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od stosowanejdawki leku.

Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (badanie Héliot) stwierdzono, żeomeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) byłbezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniembłony śluzowej żołądka: odsetek eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniuomeprazolu + amksycyliny + klarytromycyny wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną+ klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresieobjawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się dodzieci w wieku poniżej 4 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego sąpodawane doustnie w postaci powlekanych granulek dojelitowych umieszczonych w kapsułce lubtabletek. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje wprzybliżeniu po 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w czasie 3-6godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępnośćomeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniudoustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne pojedynczej dawki dobowej powodujezwiększenie biodostępności do około 60%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże sięz białkami osocza w około 97%.

Metabolizm

Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie zapośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównegometabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jestzależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonuomeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwośćhamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjamibędącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne izoenzymy cytochromu P (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnegoenzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizmomeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniupojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężeniaw czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynnąpostacią enzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnegostężenia w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Obserwacje te nie mają wpływu na schematdawkowania omeprazolu.

EliminacjaOkres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno

po podaniu pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej.Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji dokumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalanew postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Liniowość/nieliniowość

Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawaniapowtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po podawaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia

metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobniespowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz/lub jego metabolity (np.sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów omeprazoluna wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz nadobę.

Zaburzenia czynności nerek

Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, sąniezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym

Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku75-79 lat).

Dzieci i młodzież

Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwanopodobne stężenia leku w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcyklirens omeprazolu jest niski ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życiebadanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasusolnego w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2,inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmianyte nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)Hydroksypropyloceluloza (E463)Mannitol (E421)

Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339)Hypromeloza (E464) Trietylu cytrynian (E1505)Talk (E553b)

Kwasu metakrylowego - etylu akrylanu kopolimer (1:1)Glicerolu monostearynian 40-55

Polisorbat 80 (E433) Tytanu dwutlenek (E171)

Otoczka kapsułki:

Żelaza tlenek czerwony (E172)Tytanu dwutlenek (E171)Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tusz:

Szelak (E904)

Glikol propylenowy (E1520)Żelaza tlenek czarny (E172)Potasu wodorotlenek (E525)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazolu Aurobindo są dostępne w blistrach Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium ibutelkach z HDPE.

Blistry Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium:

Omeprazol Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 kapsułek.Omeprazol Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 500 kapsułek.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć:

Omeprazol Aurobindo 20 mg i 40 mg: 14, 28, 50 i 500 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurobindo Pharma (Malta) LimitedVault 14, Level 2, Valletta WaterfrontFloriana FRN 1913

Malta

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Omeprazol Aurobindo 20 mg :18897Omeprazol Aurobindo 40 mg: 18898

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.11.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.02.2018