CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anapran, 275 mg, tabletki powlekaneAnapran, 550 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 275 mg lub 550 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum).Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 21,65 mg (Anapran, 275 mg) lub43,30 mg (Anapran, 550 mg) oraz sód 25,1 mg (Anapran, 275 mg) lub 50,2 mg (Anapran, 550 mg)w jednej tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Anapran 275 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, gładkie po obu stronach.Anapran 550: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy niebieskiej, z oznakowaniem „-„wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

• reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów;• ostre stany zapalne narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych;

• ostry napad dny moczanowej;

• bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne; bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów, nerwobóle;

• bolesne miesiączkowanie;

• gorączka różnego pochodzenia.

W związku z powolną penetracją naproksenu do jam stawowych, jego działanie w gośćcu występujedopiero w kilka do kilkunastu godzin po zażyciu, co należy uwzględnić zarówno podczas ustalaniasposobu podawania, jak i oceny reakcji na leczenie.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież Dzieci powyżej 5 lat:

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkachpodzielonych (5 mg/kg mc. dwa razy na dobę).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 16 lat w innych wskazaniach.

Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, w trakcie lub po posiłkach. Tabletek nie należy dzielić.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1375 mg. Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów

Zwykle stosuje się od 550 mg do 1100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.W przypadku, gdy niezbędna jest dawka 1100 mg, można stosować jedną tabletkę 550 mg dwa razyna dobę lub dwie tabletki po 550 mg w dawce jednorazowej (rano lub wieczorem). W następującychprzypadkach, w ostrej fazie choroby, należy podawać dawkę nasycającą 825 mg lub 1100 mg na dobę:• u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną;• u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen;

• w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból.Ostre stany zapalne narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesnemiesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia

Dawka początkowa wynosi 550 mg, a następnie podaje się 275 mg co 6 do 8 godzin, w miarępotrzeby, nie przekraczając dawki 1375 mg w pierwszym dniu i 1100 mg w kolejnych dniachstosowania.

Ostry napad dny moczanowej

Zalecana dawka początkowa wynosi 825 mg, a następnie podaje się po 275 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu. Migrenowe bóle głowy

Zalecana dawka wynosi 825 mg przy pierwszych objawach zbliżającego się ataku. Dodatkowow ciągu dnia można zastosować dawkę od 275 mg do 550 mg, jeśli to konieczne, ale nie wcześniej niżpół godziny po przyjęciu pierwszej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wyniki badań wykazały, że u osób w podeszłym wieku stężenie całkowite naproksenu jest takie samo,jak u osób młodych, jednak zwiększone jest stężenie frakcji niezwiązanej produktu leczniczegow osoczu. Podobnie, jak w przypadku innych leków, u osób w podeszłym wieku należy stosowaćnajmniejszą dawkę skuteczną, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, niżu osób młodych.

Informacje dotyczące skutków zmniejszonego wydalania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku – patrz punkt 4.4.

Wyniki leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należyzrezygnować ze stosowania naproksenu.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych – patrz punkt 4.4.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegającaz objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki, czynna lub w wywiadziechoroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez krwawienia, ciężkaniewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, skaza krwotoczna.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Anapran nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi naproksen,ponieważ w lekach tych występuje ta sama substancja czynna.

Naproksenu nie należy stosować również jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 i glikokortykosteroidami.

Pacjenci leczeni długotrwale niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powinni wykonywaćregularne badania lekarskie, mające na celu monitorowanie działań niepożądanych.Szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych są pacjenci w podeszłym wieku. Z tegowzględu u pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować NLPZ długotrwale. Jeśli niezbędne jestleczenie długotrwałe, należy regularnie monitorować stan pacjenta.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewódpokarmowy i układ krążenia).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, któremogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymilub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadkuwystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanienaproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkichnietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszczaw początkowym okresie leczenia. Pacjenci tacy powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktuleczniczego.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawyzakażenia i utrudniać diagnozę choroby.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikachbadań laboratoryjnych (np. próbach wątrobowych), jednak nie obserwowano objawów toksyczności.Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić podczasokreślania czasu krwawienia.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinowąniewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolowaći wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniemNLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorówcyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może byćzwiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, żez danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1100 mg może byćzwiązane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.Pacjenci z nieunormowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobąniedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeninaproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciemdługotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienietętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Naproksen i jego metabolity wydalane są głównie (95%) przez nerki. Dlatego u pacjentówz zaburzeniami czynności nerek należy stosować naproksen ostrożnie. Zaleca się okresową kontrolęstężenia kreatyniny w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny. Nie należy stosować produktu leczniczegou pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/minutę.

U niektórych pacjentów, przed rozpoczęciem stosowania naproksenu i w trakcie leczenia należykontrolować czynność nerek. Dotyczy to szczególnie osób z zaburzonym przepływem nerkowym,wynikającym ze zmniejszenia objętości pozakomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia podażysodu, zastoinowej niewydolności serca i choroby nerek w wywiadzie. Do tej grupy należą niektórzypacjenci w podeszłym wieku, u których mogą występować zaburzenia czynności nerek oraz pacjencistosujący leki moczopędne. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, abyzapobiegać nadmiernemu gromadzeniu metabolitów naproksenu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z alkoholową marskością wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskościcałkowite stężenie naproksenu w surowicy ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększasię. U osób tych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki naproksenu.Hematologia

W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających naproksen należy uważnie obserwowaćpacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol).U pacjentów tych zwiększa się ryzyko krwawienia.

Reakcje anafilaktyczne

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne mogą dotyczyćzarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe lekiprzeciwzapalne (w tym naproksen), jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Mogą także wystąpiću pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, nieżytem i polipami nosaw wywiadzie.

Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Steroidy

Zmniejszanie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnejobserwacji pacjenta ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność korynadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.

Wpływ na narząd wzroku

U osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne rzadko obserwowano zaburzenia oka takie, jakzapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego i obrzęktarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego.Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jestwskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespółStevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku zestosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje napoczątku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należyzaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki,uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.Wpływ na płodność

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecaneu kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążęlub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończeniestosowania naproksenu.

Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnychNaproksenu nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, zewzględu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.

Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującądziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera 25,1 mg (dawka 275 mg) lub 50,2 mg (dawka 550 mg) sodu na dawkę, coodpowiada 1,26% (dawka 275 mg) lub 2,51% (dawka 550 mg) zalecanej przez WHO maksymalnej2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, kolestyraminaStosowanie leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego lub kolestyraminy a także pokarmmoże opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego produktuleczniczego.

Warfaryna, heparyna

Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

Hydantoina, leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznikaNaproksen silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego pacjentów przyjmujących równocześniehydantoinę, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonamidy należy obserwować ze względu na możliwośćwystąpienia objawów przedawkowania tych leków.

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy naproksenem i lekamiprzeciwzakrzepowymi oraz pochodnymi sulfonylomocznika. Mimo to należy zachować ostrożność,gdyż obserwowano interakcje z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Furosemid

Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają moczopędne działanie furosemidu.

Lit

Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu.

Leki zmniejszające ciśnienie krwi

NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololui innych leków beta-adrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolnościnerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Probenecyd

Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i znacząco wydłuża jego okres półtrwania.

Metotreksat

Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc dozwiększenia jego działania toksycznego.

Glikozydy nasercowe

Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu, w wyniku zmniejszenia przesączenia kłębuszkowego.

Cyklosporyna

Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny zwiększa ryzykowystąpienia działania nefrotoksycznego.

Mifepryston

Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogązmniejszyć jego skuteczność.

Glikokortykosteroidy

Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Inne NLPZ

Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Antybiotyki z grupy chinolonów

U pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne podanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w osoczu.

Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanienaproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasuacetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniustosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześniez naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych

Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 godzin od podania ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowypłodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu produktu nie należy stosować wczasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanienaproksenu w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu,szczególnie w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować produktu leczniczegopodczas karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu leczniczego Anapran może zmniejszyć się zdolność do reagowania nabodźce zewnętrzne oraz mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zawroty głowy,bezsenność lub depresja). W przypadku wystąpienia tych lub podobnych działań niepożądanychnależy zachować ostrożność wykonując czynności wymagające koncentracji.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości ich występowania: bardzo często ( 1/10), często(1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzorzadko (< 1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, niestrawność, zgaga, bóle brzucha.

Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka, dyskomfort brzuszny.Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy(z krwawieniem i perforacją lub bez).

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit.Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: żółtaczka, zapalenie

wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypki skórne, świąd, pokrzywka. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka,rumień guzowaty, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę,pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie.Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy,krwiomocz, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych.Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność.

Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolnościserca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ,szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykazatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia,niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc.Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego,zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: bóle lub osłabienie mięśni. Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs zakończony zgonem.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: obrzęki obwodowe, gorączka.

Bardzo rzadko: nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnejz owrzodzeniami, zapalenie przełyku.

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowychwątroby, hiperkaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Znaczne przedawkowanie naproksenu może powodować senność, zgagę, niestrawność, nudności lubwymioty, zaburzenia czynności nerek.

U kilku pacjentów występowały drgawki, ale nie wiadomo czy były one związane z zażyciem naproksenu. Nie jest znana dawka produktu leczniczego zagrażająca życiu.

W razie przypadkowego lub celowego spożycia znacznych ilości naproksenu, należy usunąć zażytyprodukt leczniczy z żołądka i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.Badania na zwierzętach dowodzą, że natychmiastowe podanie węgla aktywnego w odpowiedniejdawce znacząco zmniejsza wchłanianie produktu leczniczego.

Z uwagi na znaczne wiązanie produktu leczniczego z białkami hemodializa nie zmniejsza stężenianaproksenu w osoczu. Jednak może być ona konieczna w przypadku wystąpienia niewydolności nerekpo zażyciu naproksenu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodnekwasu propionowego, kod ATC: M01AE02

Produkt leczniczy Anapran zawiera naproksen sodowy (sól sodową naproksenu).Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego polega na zahamowaniu aktywnościcyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do hamowania syntezy prostaglandyn; niewyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów.

Produkt leczniczy może być stosowany jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.Działanie przeciwzapalne naproksenu powoduje objawową poprawę w chorobach reumatycznych.Naproksen podany w postaci soli sodowej jest wchłaniany z przewodu pokarmowego szybciej niżwolny kwas, dzięki czemu jest przydatny w sytuacjach, gdy produkt leczniczy podaje się w celuuzyskania szybkiego działania przeciwbólowego. Ponieważ po wchłonięciu lek obecny jest w płynachustrojowych jako anion, działanie soli sodowej jest praktycznie identyczne jak działanie wolnegonaproksenu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Naproksen sodowy wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Dystrybucja

Stężenie naproksenu podawanego w małych dawkach zwiększa się w surowicy liniowo wraz z dawką,jednak po podaniu dużych dawek zwiększenie stężenia naproksenu w surowicy jest nieliniowe.Maksymalne stężenie w surowicy występuje po około 1 godz. od doustnego podania naproksenusodowego, a działanie przeciwbólowe występuje po 20 minutach. Pokarm nie wpływa znacząco nawchłanianie naproksenu.

Naproksen wiąże się w ponad 99% z białkami osocza.

Okres półtrwania naproksenu u osób zdrowych wynosi od 12 do 15 godzin, co pozwala na osiągnięciestanu równowagi w ciągu 3 dni od początku leczenia, podczas stosowania produktu leczniczego 2 razyna dobę.

Do jam stawowych naproksen przenika stosunkowo powoli; 3 do 4 godzin od podania jednorazowejdawki stężenie w płynie synowialnym wynosi 50% stężenia w surowicy, zaś w 15 godzinie - ok. 74%.Również eliminacja naproksenu z jam stawowych jest powolna. Stan stacjonarny stężenia naproksenuw płynie maziowym ustala się po około 7 dniach stosowania.

Metabolizm

Naproksen jest metabolizowany w wątrobie do 6-demetylonaproksenu oraz ulega sprzęganiuz kwasem glukuronowym; oba metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej.Eliminacja

Naproksen jest wydalany głównie w moczu w postaci sprzężonej. W postaci niezmienionej ulega wydalaniu poniżej 10% podanej dawki produktu leczniczego.

U dzieci okres półtrwania naproksenu nie różni się od wartości ustalonej dla dorosłych.

Niewydolność wątroby i nerek może w znaczący sposób wpływać na szybkość eliminacji naproksenu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak doniesień na temat potencjalnego działania rakotwórczego naproksenu u szczurów.Naproksen podawany zwierzętom w dawkach 6-krotnie przekraczających zwykle stosowane u ludzinie wpływał na funkcje rozrodcze i płodność szczurów, królików i myszy. Naproksen może powodować utrudnienie i opóźnienie porodu u szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystalicznaPowidon Talk

Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona)Laktoza jednowodna Kwas stearynowy Hypromeloza Makrogol 8000

Skład otoczki Opaspray K-1R-4210A: indygotyna (E132) glinu wodorotlenek tytanu dwutlenek hydroksypropyloceluloza

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Anapran, tabletki powlekane, 275 mg

Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku:20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.) 40 szt. (1 pojemnik po 40 szt.)

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 40 szt. (4 blistry po 10 szt.) 60 szt. (6 blistrów po 10 szt.)

Anapran, tabletki powlekane, 550 mg

Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku:

20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 60 szt. (6 blistrów po 10 szt.)

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Anapran, tabletki powlekane, 275 mg

pozwolenie nr R/1321

Anapran, tabletki powlekane, 550 mg

pozwolenie nr R/1322

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Anapran, tabletki powlekane 275 mg

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2016 r.

Anapran, tabletki powlekane 550 mg

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO