CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aryzalera, 5 mg, tabletkiAryzalera, 10 mg, tabletkiAryzalera, 15 mg, tabletkiAryzalera, 20 mg, tabletkiAryzalera, 30 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 mg, tabletki: 29,94 mg laktozy w tabletce (w postaci jednowodnej)10 mg, tabletki: 60 mg laktozy w tabletce (w postaci jednowodnej)15 mg, tabletki: 89,83 mg laktozy w tabletce (w postaci jednowodnej)20 mg, tabletki: 120,09 mg laktozy w tabletce (w postaci jednowodnej)30 mg, tabletki: 180,01 mg laktozy w tabletce (w postaci jednowodnej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
5 mg, tabletki: niebieskie, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami (średnica: 5 mm, grubość: 1,4 - 2,4 mm)
10 mg, tabletki: jasnoróżowe, prostokątne tabletki z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymiplamkami i nadrukowanym na jednej stronie symbolem ,,A10’’ (długość: 8 mm, szerokość: 4,5 mm,grubość: 2,1 - 3,1 mm)
15 mg, tabletki: jasnożółte do brązowawych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymikrawędziami, z możliwymi ciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednejstronie symbolem ,,A15’’ (średnica: 7,5 mm, grubość: 2,5 - 3,7 mm)
20 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymikrawędziami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem ,,A20’’ (średnica: 8 mm, grubość: 2,7 -4,3 mm)
30 mg, tabletki: jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z możliwymiciemniejszymi i jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem ,,A30’’(średnica: 9 mm, grubość: 3,9 - 5,3 mm)
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aryzalera jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Produkt leczniczy Aryzalera jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniuumiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz wzapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizodymaniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
1