IS/H/0153/01-04/DCAtorwastatyna w dawce 80 mg zmniejszała ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego, czylizgonu lub udaru mózgu niezakończonego zgonem o 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00, p = 0,05 lub0,84, 95% CI, 0,71-0,99, p = 0,03 po dostosowaniu do czynników wyjściowych) w porównaniu zplacebo. Śmiertelność ze wszystkich przyczyn wynosiła odpowiednio 9,1% (216/2365) dlaatorwastatyny w porównaniu z 8,9% (211/2366) w grupie placebo.
W analizie post-hoc, atorwastatyna w dawce 80 mg zmniejszała częstość występowania udaruniedokrwiennego mózgu (218/2365, 9,2% w porównaniu do 274/2366, 11,6%, p = 0,01), alezwiększała częstość występowania udaru krwotocznego (55/2365, 2,3% vs 33/2366, 1,4%, p = 0,02) wporównaniu z placebo.
- Ryzyko udaru krwotocznego jest większe u pacjentów z udarem lakunarnym w wywiadzie (7/45 dla atorwastatyny w porównaniu do 2/48 w grupie placebo, HR 4,06, 95% CI, 0,84-19,57) i ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu było podobne dla wszystkich grup (3/45 dla atorwastatyny w porównaniu do 2/48 w grupie placebo, HR 1,64, 95% CI, 0,27-9,82).
- Ryzyko udaru krwotocznego jest większe u pacjentów z zawałem lakunarnym w w wywiadzie (20/708 dla atorwastatyny w porównaniu do 4/701 w grupie placebo, HR 4,99, 95% CI, 1,71- 14,61), ale ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu było mniejsze u tych pacjentów (79/708 dla atorwastatyny w porównaniu do placebo 102/701, HR 0,76, 95% CI, 0,57-1,02). Możliwe, że ryzyko udaru mózgu jest zwiększone u pacjentów z przebytym zawałem lakunarnym, którzy otrzymują atorwastatynę w dawce 80 mg/dobę.
Śmiertelność ogólna wynosiła 15,6% (7/45) dla atorwastatyny w porównaniu do 10,4% (5/48) wpodgrupie pacjentów z przebytym udarem krwotocznym. Śmiertelność wynosiła 10,9% (77/708) dlaatorwastatyny w porównaniu z 9,1% (64/701) w grupie placebo w podgrupie chorych z przebytymzawałem lakunarnym.
Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych,farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży zgenetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i wyjściowym stężeniemLDL-C 4 mmol/l. Do badania włączono w sumie 39 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.Kohorta A liczyła 15 dzieci w wieku od 6 do 12 lat w stadium 1 wg skali Tannera. Kohorta B liczyła24 dzieci w wieku od 10 do 17 lat w stadium 2 wg skali Tannera.
Początkowa dawka atorwastatyny w Kohorcie A wynosiła 5 mg na dobę w postaci tabletki do żucia, aw Kohorcie B- 10 mg na dobę w postaci tabletki. Dopuszczano podwojenie dawki atorwastatyny, jeśliu pacjenta nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C of < 3,35 mmol/l w tygodniu 4 i jeśli lek byłdobrze tolerowany.
W tygodniu 2 zaobserwowano zmniejszenie średnich wartości LDL-C, TC, VLDL-C i Apo B uwszystkich pacjentów. U pacjentów, którym podawano podwojoną dawkę, obserwowano dodatkowezmniejszenie już po 2 tygodniach, podczas pierwszej oceny po zwiększeniu dawki. Średnieprocentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie odtego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną. W tygodniu 8 średniaprocentowa zmiana w stosunku do początkowego stężenia LDL-C i TC wynosiła odpowiednio około40% i 30% w całym zakresie dawkowania.
Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat W badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, po którym nastąpiłafaza otwarta obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat(średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką