biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associateddiarrhoea) o nasileniu od lekkiego do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Stosowanie lekówprzeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną jelita grubego, prowadząc do nadmiernegowzrostu C. difficile.
Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, biorące udział w rozwoju CDAD. Szczepy C. difficilewytwarzające hipertoksynę mogą powodować zakażenia oporne na leczenie przeciwbakteryjne i zwiększać chorobowość i umieralność. Może być konieczne wycięcie okrężnicy. Rozpoznanie CDAD trzeba rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, gdyż notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego[GFR] mniejszy niż 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm (patrz punkt 5.2).
Zdarzenia sercowo-naczyniowe Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenieczasu repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes), co może prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi wystąpieniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), tzn. u pacjentów:
- z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT;
- otrzymujących jednocześnie inne leki, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (tj. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (tj. cytalopram) i fluorochinolony (tj. moksyfloksacyna i lewofloksacyna);
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią;
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo- naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym azytromycyny. Przepisującazytromycynę należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutycznez zastosowania leku.
U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii oraz nowe przypadki
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniuzakażenia prątkami Mycobacterium avium complex u dzieci.
Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę poniższe informacje.
Azytromycyna w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotykuwe krwi.
Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu empirycznym zakażeń na obszarach, na którychczęstość występowania szczepów opornych wynosi 10% lub więcej (patrz punkt 5.1).
Na obszarach, na których częstość występowania oporności na erytromycynę A jest duża, szczególnieistotne jest uwzględnienie zmian wzorca wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki.
4 NL/H/0886/001-002/IB/036