Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie jestprzeciwwskazane u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 ipunkt 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Nie ustalonoskuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- U noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.8).
- U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat i (lub) z masą ciała do 20 kg,produkt należy stosować ostrożnie i ściśle kontrolować stan pacjenta ze względuna często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z nasiloną lub niestabilnąi niekontrolowaną chorobą układu krążenia.
U niektórych pacjentów (12,7%) podczas badań klinicznych odnotowano przypadki reakcjinadwrażliwości w obrębie oczu po podaniu brymonidyny (szczegółowe dane, patrz punkt
4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowaniebrymonidyny.
Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny, przyczym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Brymonidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo- zarostowym zapaleniem naczyń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątrobylub nerek, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny u tychpacjentów.
Środek konserwujący, będący składnikiem produktu leczniczego Biprolast, benzalkoniowy chlorek,może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkamikontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczegoi odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja może powodowaćprzebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt Biprolast jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorówmonoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające naprzekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt
4.3).
Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem Biprolast nie zostałyprzeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasileniadziałania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego(OUN) np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymii znieczulającymi.
Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na stężenie amin katecholowych we krwi.Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących produkty mogącewpływać na metabolizm lub wychwyt amin, np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina.Po podaniu brymonidyny u niektórych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczegokrwi, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosującbrymonidynę równolegle z lekami przedwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami nasercowymi.Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) produktu