CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydrocortisonum-SF, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 76,00 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z linią podziału na jednej stronie oraz wytłoczonym „H” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania w leczeniu substytucyjnym w pierwotnej lub wtórnej niewydolności kory nadnerczy.

Przed operacjami i podczas poważnych urazów lub chorób u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością korynadnerczy lub niepewną rezerwą hormonów kory nadnerczy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta, nasilenia choroby ireakcji pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawki powinny byćwielokrotnością 10 mg (to znaczy 10 mg, 20 mg, 30 mg itd.).

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów mogących świadczyć o koniecznościdostosowania dawki, w tym zmian w obrazie klinicznym pacjenta wynikających z remisji lub nasileniachoroby, indywidualnej odpowiedzi na produkt i wpływu sytuacji stresowych (np. operacji, zakażenia,urazu). Podczas sytuacji stresowych konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.

Aby uniknąć wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy i (lub) nawrotu choroby podstawowej, należystopniowo odstawiać produkt leczniczy (patrz punkt 4.4).

W przewlekłej niewydolności kory nadnerczy zwykle zalecana dawka wynosi 20 do 30 mg na dobę, czasamipodawana razem z 4 do 6 g chlorku sodu lub 50 do 300 mikrogramów fludrokortyzonu na dobę.

W przypadku gdy konieczna jest natychmiastowa pomoc, w celu ratowania życia należy zastosować produktpodawany pozajelitowo, który zawiera rozpuszczalną postać hormonu kory nadnerczy i wykazuje działaniew ciągu kilku minut po podaniu (np. deksametazonu sodu fosforan).

Dzieci i młodzież

W przewlekłej niewydolności kory nadnerczy dawka powinna wynosić w przybliżeniu 0,4 do 0,8 mg/kgmasy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w zależności od indywidualnego zapotrzebowaniakażdego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania, szczególnie długotrwałego, u osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagępoważniejsze konsekwencje powszechnie występujących działań niepożądanych kortykosteroidów,zwłaszcza osteoporozy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, podatności na zakażenia i ścieńczenia skóry.

Przed operacjami

Anestezjolodzy powinni być poinformowani o stosowaniu przez pacjenta obecnie lub w przeszłości kortykosteroidów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Układowe zakażenia grzybicze.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni otrzymaćspecjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego produktu oraz informacje o sposobie jegostosowania i okresie leczenia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidów, a gdy możliwe jest zmniejszenie dawki, należy przeprowadzać je stopniowo.

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ciężkich psychiatrycznychdziałań niepożądanych podczas stosowania ogólnoustrojowych steroidów (patrz punkt 4.8). Objawywystępują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe podużych dawkach oraz ogólnoustrojowej ekspozycji (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwalaprzewidzieć rozpoczęcia, ciężkości i czasu trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniudawki lub odstawieniu leku, jednak może być konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należyzachęcić pacjentów i (lub) opiekunów do skorzystania z porady lekarskiej, gdy wystąpią niepokojące objawypsychologiczne, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju lub myśli samobójczych. Pacjentów i (lub) ichopiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie lub zarazpo odstawieniu ogólnoustrojowych steroidów, mimo iż takie reakcje opisywane są niezbyt często.

Należy wziąć pod uwagę szczególne środki ostrożności, rozważając zastosowanie kortykosteroidów upacjentów z ciężkimi zaburzeniami afektywnymi występującymi obecnie lub w przeszłości u tych pacjentówlub ich krewnych pierwszego stopnia. Należy uwzględnić depresję, zaburzenia afektywne dwubiegunowe iwcześniejsze psychozy posteroidowe.

U osób z obniżoną odpornością ospa wietrzna może mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawetdoprowadzić do zgonu. Pacjenci (lub opiekunowie dzieci otrzymujących tabletki zawierającehydrokortyzon), którzy nie przebyli wcześniej ospy wietrznej, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z

osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec. Jeśli zostali narażeni na te choroby powinni pilnieskorzystać z porady lekarskiej. Pacjentom stosującym glikokortykosteroidy w chwili narażenia lubpacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni od narażenia na ospę wietrzną,należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zoster (VZIG). Jeśli dojdzie do rozwoju ospywietrznej, pacjent wymaga odpowiedniej specjalistycznej opieki i leczenia. Nie należy przerywać stosowaniakortykosteroidów, ale może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki.

Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych i dlatego nie należy ichstosować w przypadku występowania takich zakażeń, chyba że jest to konieczne w celu kontrolowaniazagrażających życiu reakcji na amfoterycynę. Ponadto opisywano przypadki, w których jednoczesnestosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu doprowadziło do przerostu serca i zastoinowej niewydolnościserca.

Doniesienia literaturowe sugerują występowanie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów ipęknięciem ściany lewej komory po niedawno przebytym zawale serca. Dlatego podczas stosowaniakortykosteroidów w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Średnie i duże dawki hydrokortyzonu oraz kortyzonu mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi, retencjęsodu i wody w organizmie i zwiększenie wydalania potasu. Prawdopodobieństwo takich działań jestmniejsze podczas stosowania syntetycznych pochodnych, chyba że są one stosowane w dużych dawkach.Konieczne mogą być ograniczenie ilości sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Wszystkiekortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Istnieje doniesienie, że stosowanie kortykosteroidów w powikłaniach mózgowych w przebiegu malarii jestzwiązane z wydłużeniem śpiączki i zwiększeniem częstości występowania zapalenia płuc oraz krwawień zprzewodu pokarmowego.

Jeśli kortykosteroidy są stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą tuberkulinową,konieczne jest uważne obserwowanie pacjenta ze względu na możliwość nawrotu choroby. Podczasdługotrwałego leczenia kortykosteroidami zaleca się wdrożenie profilaktycznego leczeniachemioterapeutykami.

Stosowanie tabletek zawierających hydrokortyzon w trakcie czynnej gruźlicy powinno być ograniczone doprzypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów w przypadku niewydolności nerek,nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub występowania cukrzycy u członków rodziny pacjenta, zastoinowejniewydolności serca, zakrzepowego zapalenia żył, osutki, przewlekłego zapalenia nerek, ostregokłębuszkowego zapalenia nerek, nowotworów z przerzutami, osteoporozy (szczególnie u kobiet w okresiepomenopauzalnym), ciężkich zaburzeń afektywnych (szczególnie jeśli występowała wcześniej psychozaposteroidowa), padaczki, wcześniejszej miopatii posteroidowej, jaskry (lub występowania jaskry u członkówrodziny pacjenta), miastenii, nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłków,świeżych zespoleń jelitowych, czynnych lub utajonych wrzodów trawiennych. U pacjentów otrzymującychduże dawki kortykosteroidów mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodupokarmowego lub mogą być one nieznaczne.

Zatory tłuszczowe opisywano jako potencjalne powikłanie zwiększonego stężenia hormonów kory nadnerczy.

Działanie kortykosteroidów jest zwiększone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskościąwątroby .

Długotrwałe leczenie z zastosowaniem kortykosteroidów zwiększa podatność na zakażenia oraz ichnasilenie. Ponadto kliniczne objawy zakażenia mogą być nietypowe.

Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażeń, a niektóre zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica,mogą osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną rozpoznane. U pacjentów stosujących

kortykosteroidy mogą występować trudności z lokalizacją zakażeń. Kortykosteroidy mogą powodować fałszywie ujemne wyniki testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych.

Kortykosteroidy mogą spowodować aktywację utajonej pełzakowicy lub węgorzycy, lub zaostrzać ichprzebieg. Dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorzycy przed rozpoczęciemstosowania kortykosteroidów u pacjentów z grupy ryzyka lub z objawami sugerującymi którąkolwiek z tychchorób.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwościąuszkodzenia nerwów wzrokowych oraz może przyczyniać się do wtórnych zakażeń oczu wywołanych przezgrzyby i wirusy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z zakażeniem w obrębie oka wywołanym przez wirusa opryszczki zwykłej ze względu na możliwość perforacji rogówki.

Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników.

Cukrzyca może ulec nasileniu wymagającemu stosowania większych dawek insuliny. Może ujawnić się utajona cukrzyca.

Pacjentki należy poinformować o możliwości wystąpienia nieregularnych miesiączek.

Rzadko odnotowywano przypadki reakcji anafilaktoidalnych u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy.Występowały one szczególnie u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów.

Odstawienie

Wtórna niewydolność kory nadnerczy wywołana stosowaniem leków może wynikać ze zbyt szybkiegoodstawienia kortykosteroidów, a jej ryzyko może być zmniejszone poprzez stopniowe zmniejszanie dawkileku. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniuterapii, dlatego w przypadku sytuacji stresowych występujących w tym okresie należy powtórnie rozpocząćstosowanie kortykosteroidów. Jeśli pacjent otrzymuje nadal steroidy, dawka może wymagać zwiększenia. Zewzględu na możliwość zmniejszenia wydzielania mineralokortykoidów, należy jednocześnie podawać sole i(lub) mineralokortykoidy (patrz punkt 4.5).

Przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałej terapii może wywołać tzw. objawy z odstawienia,w tym gorączkę, bóle mięśni i stawów oraz ogólne złe samopoczucie. U pacjentów, którzy otrzymywaliogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce większej niż fizjologiczna (około 30 mg hydrokortyzonu) przezokres dłuższy niż 3 tygodnie, nie należy nagle odstawiać leku. Sposób zmniejszenia dawki kortykosteroidównależy w dużej mierze uzależnić od prawdopodobieństwa nawrotu choroby w trakcie zmniejszania dawkiogólnoustrojowych kortykosteroidów. W trakcie odstawienia konieczna jest ocena stanu klinicznegopacjenta i nasilenia objawów choroby. Jeśli prawdopodobieństwo nawrotu choroby w trakcie odstawianiakortykosteroidów jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, stosowana dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu może być od razu zmniejszona do dawkifizjologicznej, dalsze zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej.

Nagłe przerwanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, które trwało do 3 tygodni, jest właściwe,jeśli uważa się, że nawrót choroby jest mało prawdopodobny. Nagłe przerwanie leczenia w przypadkustosowania hydrokortyzonu w dawce nie większej niż 160 mg przez 3 tygodnie u większości pacjentówprawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W przypadku niżej wymienionych grup pacjentów należy rozważyć stopniowe odstawienieogólnoustrojowych kortykosteroidów, nawet jeśli leczenie trwało krócej niż 3 tygodnie:

- Pacjenci, którzy wcześniej stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy, szczególnie jeśli leczenie

trwało dłużej niż 3 tygodnie.

- Pacjenci, którym przepisano krótkotrwałe leczenie w ciągu roku od zakończenia długotrwałego leczenia (miesiące lub lata).

- Pacjenci, u których występują czynniki ryzyka niewydolności kory nadnerczy, inne niż terapia

kortykosteroidami.

- Pacjenci otrzymujący dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów odpowiadające dawkom większym niż 160 mg hydrokortyzonu.

- Pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki produktu leczniczego wieczorem.

Dzieci i młodzież

Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży. Leczeniepowinno być ograniczone do stosowania najmniejszej dawki w celu zminimalizowania zahamowania osiprzysadka-podwzgórze-nadnercza i zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowaniakortykosteroidów u niemowląt i dzieci należy uważnie monitorować ich wzrost i rozwój.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowaniakortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzeniawidzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do którychmoże należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancjągalaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wymienione poniżej interakcje zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów w dawkach farmakologicznych,natomiast mogą one nie wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w dawkach podawanych w leczeniusubstytucyjnym.

W przypadku występowania hipoprotrombinemii należy zachować ostrożność podczas jednoczesnegostosowania kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami. W przypadku stosowania kortykosteroidów zkwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) istniejezwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i owrzodzeń, jednakże niesteroidowe lekiprzeciwzapalne (NLPZ) stosowane miejscowo na ogół nie powodują interakcji z kortykosteroidami.Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie steroidów może spowodowaćzatrucie salicylanami.

Podczas stosowania farmakologicznych dawek glikokortykosteroidów może dojść do zmniejszenia stężenia salicylanów w osoczu.

Fenytoina, efedryna, ryfabutyna, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, primidon, sympatykomimetyki iaminoglutetimid mogą zwiększać metabolizm kortykosteroidów, powodując zmniejszenie ich stężenia wekrwi i obniżenie aktywności fizjologicznej, co może wymagać dostosowania dawki kortykosteroidów.

U pacjentów jednocześnie stosujących kortykosteroidy i leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny należyczęsto badać czas protrombinowy ze względu na przypadki modyfikacji działania lekówprzeciwzakrzepowych. Badania wykazały, że zwykle pod wpływem kortykosteroidów odpowiedź napochodne kumaryny ulega zmniejszeniu, jednakże zgłaszano sprzeczne, niepoparte badaniami przypadkizwiększenia ich działania.

Ketokonazol może hamować produkcję kortykosteroidów w nadnerczach i tym samym powodować niewydolność nadnerczy podczas odstawiania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy zmniejszają działanie leków moczopędnych. Podczas jednoczesnego podawaniakortykosteroidów z lekami moczopędnymi zwiększającymi wydalanie potasu (np. acetazolamidem,diuretykami pętlowymi, tiazydami) należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzykohipokaliemii.

Ponadto kortykosteroidy mogą wpływać na wynik testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniachbakteryjnych i powodować fałszywie ujemnie wyniki badania.

Kortykosteroidy zmniejszają hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych, alfa-adrenolitycznych,blokerów kanału wapniowego, klonidyny, diazoksydu, metyldopy, moksonidyny, azotanów, nitroprusydku,hydralazyny, minoksydylu, leków blokujących neurony adrenergiczne, inhibitorów konwertazyangiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z glikozydami nasercowymi, teofiliną lub beta2- sympatykomimetykami zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Podczas stosowania kortykosteroidów z amfoterycyną istnieje zwiększone ryzyko hipokaliemii. Należyunikać jednoczesnego stosowania amfoterycyny i kortykosteroidów, chyba że stosowanie amfoterycyny jestkonieczne.

Działanie kortykosteroidów może być zmniejszone przez 3 – 4 dni ze względu na interakcję z mifepristonem.

Stężenie kortykosteroidów w osoczu ulega zwiększeniu pod wpływem doustnych leków antykoncepcyjnychzawierających estrogeny. Interakcje opisane dla złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych mogą takżewystąpić w przypadku stosowania złożonych plastrów antykoncepcyjnych. W przypadku stosowaniahormonalnej terapii zastępczej i małych dawek kortykosteroidów wystąpienie interakcji jest małoprawdopodobne .

Stężenie kortykosteroidów w osoczu może być prawdopodobnie zwiększone pod wpływem działania rytonawiru.

Kortykosteroidy zmniejszają przyswajanie soli wapnia.

Erytromycyna zmniejsza metabolizm kortykosteroidów, jednak nie dotyczy to stosowania miejscowego małych ilości erytromycyny.

Kortykosteroidy zmniejszają działanie hipoglikemizujące leków stosowanych w cukrzycy.

Podczas stosowania kortykosteroidów z metotreksatem istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej.

Kortykosteroidy mogą hamować działanie somatotropiny, tzn. hamować wzrost.

Duże dawki kortykosteroidów zmniejszają odpowiedź immunologiczną na szczepionki. Należy unikać jednoczesnego podawania żywych szczepionek.

Kortykosteroidy mogą prawdopodobnie zmniejszać działanie benzoesanu sodu i fenylobutyratu sodu.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierającychkobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych zestosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykryciaogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kortykosteroidy w różnym stopniu przenikają przez łożysko. Hydrokortyzon łatwo przenika przez łożysko.

Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną zaburzeń rozwoju płodu, w tymrozszczepu podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój mózgu i zahamowanie rozwojupłodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie częstości wad wrodzonych, takichjak rozszczep podniebienia i (lub) warg u ludzi. Jednakże długotrwałe lub częste podawanie kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. Kobiety w ciąży należyuważnie obserwować pod kątem retencji płynów lub wystąpienia stanu przedrzucawkowego. U noworodkówmatek leczonych kortykosteroidami teoretycznie może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, którazwykle ustępuje po urodzeniu i rzadko ma znaczenie kliniczne. Tak jak wszystkie inne leki, kortykosteroidypowinny być przepisywane tylko w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki i dziecka przeważająnad potencjalnym ryzykiem. Jednakże jeśli podawanie kortykosteroidów jest niezbędne, kobiety, u którychciąża przebiega prawidłowo, mogą być leczone tak jak pacjentki niebędące w ciąży.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże brak jest danych na temathydrokortyzonu. U niemowląt matek przyjmujących długotrwale duże dawki ogólnoustrojowychkortykosteroidów może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Leczenie matki powinno byćdokładnie opisane w dokumentacji medycznej niemowląt.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydrokortyzon może powodować zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia oraz osłabienie mięśni. Wprzypadku wystąpienia wymienionych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są znacząco zależne od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości:

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza.

Zaburzenia układu

immunologicznego

Nadwrażliwość.

Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie lub zmniejszenie ruchliwości i liczby plemników, nieregularne miesiączki, brak miesiączki, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórny brak czynności kory nadnerczy i przysadki (szczególnie podczas sytuacji stresowych, takich jak uraz, operacja lub choroba), zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy, hiperglikemia, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące u pacjentów z cukrzycą, hirsutyzm.

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Retencja sodu, retencja płynów, utrata potasu, zasadowica

hipokalemiczna, zwiększenie wydalania wapnia, ujemny bilans

azotowy spowodowany katabolizmem białek, zwiększenie masy

ciała, zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne, uzależnienie psychiczne, bezsenność.

Zgłaszano różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, w tym

zaburzenia afektywne (obejmujące objawy takie jakrozdrażnienie, euforia, obniżony lub zmienny nastrój i myślisamobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, omamy,zaostrzenie schizofrenii), zaburzenia osobowości, drażliwość,lęk, zaburzenia snu, zaburzenia poznawcze, w tym dezorientacjai zaburzenia pamięci. Reakcje te są częste i mogą wystąpićzarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Częstość występowaniaciężkich reakcji u dorosłych szacuje się na 5 – 6%. Zgłaszanowystępowanie zaburzeń psychicznych w trakcie odstawianiakortykosteroidów, jednak częstość ich wystepowania jestnieznana.

Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawek, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego

z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu) występujące zazwyczaj po zakończeniu leczenia, zawroty głowy, bóle głowy,złe samopoczucie.

Zaburzenia oka Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększenie ciśnienia

wewnątrzgałkowego, tarcza zastoinowa, ścieńczenie rogówki lub twardówki, zaostrzenie zakażeń wirusowych w obrębie oka, jaskra, wytrzeszcz, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).

Zaburzenia serca Pęknięcie serca po niedawno przebytym zawale serca (patrz

punkt 4.4), zastoinowa niewydolność serca u osób z czynnikami ryzyka.

Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit Wrzód trawienny z możliwością perforacji i krwotoku, perforacja jelita cienkiego i grubego (szczególnie u pacjentów z zapalną chorobą jelit), zapalenie trzustki, wzdęcie brzucha, wrzodziejące zapalenie przełyku, niestrawność, kandydoza przełyku, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Opóźnienie gojenia się ran, cienka, delikatna skóra, wybroczyny

i wylewy krwawe, rumień, rozstępy, teleangiektazje, trądzik,

nadmierne pocenie się, zmniejszenie reakcji w testach skórnych,

inne reakcje skórne, takie jak alergiczne zapalenie skóry,

pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i

tkanki łącznej

Osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy

mięśniowej, osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie

pomenopauzalnym), kompresyjne złamania kręgosłupa, jałowa

martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne

złamania kości długich, zerwanie ścięgna.

Inne: nadwrażliwość, leukocytoza, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, nudności, złe samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail:

[email protected]

4.9 Przedawkowanie

Rzadko występują przypadki ostrej toksyczności i (lub) śmierci w wyniku przedawkowania glikokortykosteroidów. Antidotum nie jest znane.

W przypadku przewlekłego przedawkowania leczenie zazwyczaj nie jest wskazane, chyba że u pacjentawystępują objawy związane z przedawkowania kortykosteroidów. W tym przypadku należy zastosowaćleczenie objawowe, jeśli konieczne.

W przypadku reakcji anafilaktycznych i nadwrażliwości można zastosować adrenalinę, wspomaganesztuczne oddychanie i aminofilinę. Należy zapewnić pacjentowi ciepło i spokój.

Biologiczny czas półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy, kod ATC: H02AB09

Hydrokortyzon należy do grupy glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy są hormonami korynadnerczy, które występują naturalnie w organizmie lub mogą być pochodzenia syntetycznego.Glikokortykosteroidy łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego.

Hydrokortyzon jest podstawowym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy.Glikokortykosteroidy naturalnie występujące w organizmie (hydrokortyzon i kortyzon) i posiadającewłaściwości retencji soli są stosowane w leczeniu substytucyjnym w stanach niewydolności kory nadnerczy.Ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne są one także stosowane w zaburzeniach czynności wielunarządów. Glikokortykosteroidy mają znaczny i zróżnicowany wpływ na metabolizm. Dodatkowo zmieniająodpowiedź immunologiczną organizmu na różne czynniki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Hydrokortyzon jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i w ponad 90% jest odwracalnie wiązany z białkami.

Dystrybucja

Hydrokortyzon wiąże się zarówno z glikoproteinami (globuliną wiążącą kortykosteroidy), jak i z albuminami.

Metabolizm

Hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie i w większości tkanek do tetrahydrokortyzonu i tetrahydrokortyzolu.

Eliminacja

Metabolity hydrokortyzonu są wydalane z moczem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronianami wraz zbardzo małą ilością hydrokortyzonu w niezmienionej formie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu, w tymrozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu oraz wpływać na wzrost i rozwój mózgu.Patrz także punkt 4.6.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodnaSkrobia ziemniaczanaTalk Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Żelatyna

Magnezu stearynianWoda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 60 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22402