o 18% odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który składa się zgonz przyczyn sercowo- naczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolnościserca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] – p<0,0001), mające miejscew ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynosiło4,2%. Na pierwotny punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związanez niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca(bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgony z powodu niewydolności serca(bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego składowe oraz wtórne punkty końcowe
Iwabradyna Placebo Współczynnik Wartość p(N=3241) (N=3264) [95% CI]n (%) n (%)
Pierwotny złożony punkt
końcowy 793 (24,47) 937 (28,71) 0.82 [0,75; 0,90] <0,0001
Komponenty:
- Zgon z przyczyn sercowo-
naczyniowych 449 (13,85) 491 (15,04) 0.91 [0,80; 1,03] 0,128
- Hospitalizacja z powodu
nasilenia niewydolności serca 514 (15,86) 672 (20,59) 0.74 [0,66; 0,83] <0,0001
Inne wtórne punkty końcowe:
- Zgon z wszystkich przyczyn 503 (15,52) 552 (16,91) 0.90 [0,80; 1,02] 0.092
- Zgon z powodu
niewydolności serca 113 (3,49) 151 (4,63) 0.74 [0,58; 0,94] 0.014
- Hospitalizacja z jakiejkolwiek
przyczyny 1231 (37,98) 1356 (41,54) 0.89 [0,82; 0,96] 0.003- Hospitalizacja z przyczyn 977 (30,15) 1122 (34,38) 0.85 [0,78; 0,92] 0.0002sercowo-naczyniowych
Redukcję odnośnie pierwotnego punktu końcowego obserwowano konsekwentnieniezależnie od płci, stopnia niewydolności według NYHA, etiologii niedokrwiennej lubnie-niedokrwiennej niewydolności serca oraz występowania cukrzycy albo nadciśnienia wwywiadzie.
W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę (n=4 150)obserwowano większą redukcję w pierwotnym złożonym punkcie końcowym o 24%(współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] – p<0,0001) oraz dla innych wtórnychpunktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn (współczynnik ryzyka: 0,83,95% CI [0,72; 0,96] – p=0,0109) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych(współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] – p=0,0166). Profil bezpieczeństwaiwabradyny w tej podgrupie pacjentów jest zgodny z profilem dla populacji ogólnej.
Znaczący wpływ na pierwotny złożony punkt końcowy obserwowano w całej grupiepacjentów otrzymujących beta-adrenolityk (współczynnik ryzyka: 0,85, 95% CI [0,76;0,94]). W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę iotrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie