ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwórPecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

Butelki zawierają:

0,95 ml (950 mikrogramów fentanylu) – butelka zawierająca 2 dawki lub

1,55 ml (1 550 mikrogramów fentanylu) – butelka zawierająca 8 dawek

PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda dawka zawiera 0,02 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa)

Przezroczysty do prawie przezroczystego, bezbarwny roztwór wodny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stosowanie produktu PecFent jest wskazane przy kontroli bólu przebijającego (ang. breakthrough pain(BTP)) u dorosłych, u których stosuje się podtrzymujące leczenie opioidami w przewlekłym bólunowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tlekontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.

Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnieprzynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramówna godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu nadobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniuterapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz musi pamiętać o możliwościnadużycia fentanylu.

2

Dawkowanie

Dawka produktu PecFent powinna zostać ustalona indywidualnie do uzyskania “skutecznej” dawki,która zapewni przy dwóch kolejnych epizodach bólu przebijającego odpowiednią kontrolę bólu przyminimalnych działaniach niepożądanych, bez nadmiernych (lub nieakceptowalnych) działańniepożądanych. Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.

Do momentu osiągnięcia skutecznej dawki należy uważnie obserwować pacjentów.

Produkt PecFent jest dostępny w dwóch mocach: 100 mikrogramów/dawkę oraz 400 mikrogramów/dawkę.

Jedna dawka produktu PecFent może oznaczać 1 rozpylenie (dawka 100 mikrogramów lub400 mikrogramów) lub 2 rozpylenia (dawka 200 mikrogramów lub 800 mikrogramów) w jednakowej

mocy (100 mikrogramów lub 400 mikrogramów).

Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę. Pacjenci powinni odczekać przynajmniej4 godziny od przyjęcia dawki przed kolejnym zastosowaniem produktu PecFent w celu leczenia bóluprzebijającego.

Produkt PecFent może być podawany w dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów, zgodnie z poniższą tabelą:

Wymagana dawka Moc produktu Ilość (mikrogramy) (mikrogramy)

100 100 Jedno rozpylenie do jednego nozdrza200 100 Jedno rozpylenie do każdego z nozdrzy400 400 Jedno rozpylenie do jednego nozdrza800 400 Jedno rozpylenie do każdego z nozdrzy

Dawka początkowa

 Dawka początkowa produktu PecFent w leczeniu epizodów bólu przebijającego wynosi zawsze 100 mikrogramów (jedno rozpylenie), nawet jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej w leczeniu bólu przebijającego inne produkty zawierające fentanyl.

 Pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem produktu

PecFent w celu leczenia bólu przebijającego.

Sposób ustalania dawki

 Należy przepisać pacjentowi jedno opakowanie (2 rozpylenia lub 8 rozpyleń) produktu PecFent 100 mikrogramów/dawkę zapewniające możliwość ustalenia dawki początkowej. Pacjenci, u których dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów i u których istnieje konieczność zwiększenia dawki w związku z brakiem działania, mogą zostać poinstruowani o możliwości zastosowania w czasie kolejnego epizodu bólu przebijającego dwóch rozpyleń w dawce 100 mikrogramów (po jednym do każdego nozdrza). Jeżeli zastosowana dawka jest nieskuteczna, można przepisać pacjentowi opakowanie produktu PecFent

400 mikrogramów/dawkę i poinstruować, aby przyjął jedną dawkę (1 rozpylenie) produktu wdawce 400 mikrogramów przy kolejnym epizodzie bólu. Jeżeli zastosowana dawka okaże sięnieskuteczna, należy poinstruować pacjenta o zwiększeniu dawki do dwóch rozpyleń400 mikrogramów (po jednym do każdego nozdrza).

 Od momentu rozpoczęcia leczenia, pacjentów należy poddać dokładnej obserwacji i przeprowadzać ustalanie dawki produktu do momentu osiągnięcia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie dwóch kolejnych epizodów bólu przebijającego.

3

Ustalanie dawki u pacjentów dokonujących zmiany z produktów zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu

Mogą występować zasadnicze różnice pomiędzy profilem farmakokinetycznym produktówleczniczych zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu, których skutkiem są klinicznieistotne różnice pomiędzy szybkością i wydajnością wchłaniania fentanylu. W związku z tym, wprzypadku zmiany pomiędzy produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl zalecanymi w leczeniubólu przebijającego, włączając w to produkty lecznicze do podawania do nosa, bardzo ważne jest, abyponownie ustalić dawkę z wykorzystaniem nowego produktu leczniczego, a nie podawać identycznejdawki (w mikrogramach).

Leczenie podtrzymujące

W momencie określenia skutecznej dawki podczas jej ustalania, pacjenci powinni kontynuowaćprzyjmowanie tej dawki w ilości do maksymalnie 4 dawek na dobę.

Ponowne ustalanie dawki

W zasadzie, dawka podtrzymująca produktu PecFent powinna zostać zwiększona wyłącznie, jeżelistosowana dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli bólu przebijającego w czasie kolejnych kilkuepizodów.

Jeżeli u pacjenta występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego w ciągu 24 godzin, konieczne może być przeprowadzenie oceny dawki opioidów stosowanych w kontroli bólu podstawowego.

W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji,tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

Jeżeli działania niepożądane są nieakceptowalne lub mają charakter przewlekły, należy obniżyć dawkęlub zastąpić produkt PecFent innym środkiem przeciwbólowym.

Przerwanie leczenia

Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PecFent, jeżeli u pacjenta nie występują jużepizody bólu przebijającego. Leczenie przewlekłego bólu podstawowego powinno odbywać sięzgodnie z zaleceniami lekarza.

Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłąkontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jeststopniowe zmniejszanie dawki opioidów.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat. Nie stwierdzonozmniejszenia dawki osiąganej przy ustalaniu dawki lub większej ilości objawów niepożądanych upacjentów w podeszłym wieku. Niezależnie od tego, ze względu na istotną role nerek i wątroby wmetabolizmie i klirensie fentanylu, należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu PecFent upacjentów w podeszłym wieku. Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu PecFent upacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność wątroby lub nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu PecFent u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punku 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie ma dostępnych danych.

4

Sposób podawania

Produkt PecFent jest przeznaczony wyłączenie do podawania donosowego.

Butelka powinna zostać wyjęta z opakowania zabezpieczającego przed dziećmi bezpośrednio przedużyciem. Należy zdjąć nakrywkę ochronną. Należy sprawdzić działanie butelki przed użyciem,poprzez przytrzymanie jej w pozycji pionowej i zaciskanie oraz rozluźnianie uchwytu palców na obustronach dyszy, do momentu, kiedy zielony słupek ukaże się w okienku licznika (powinien byćwidoczny po czterech rozpyleniach).

Butelka zawierająca 2 dawki:

Butelki zawierającej 2 dawki nie można ponownie przygotować do użycia. Po wykorzystaniu obydwudawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jejzawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.

Butelka zawierająca 8 dawek:

Jeżeli produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować doużycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.

Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykieciepojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.

Aby podać produkt PecFent, należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować jąlekko w kierunku przegrody nosowej. Rozpylenie odbywa się poprzez naciśnięcie i rozluźnienienacisku palców na obu stronach dyszy. Słyszalne będzie kliknięcie i na liczniku pojawi się liczbawiększa o jeden od poprzedniej.

Należy poinformować pacjentów, że mogą nie poczuć samego rozpylenia i że powinni upewnić się, żerozpylenie się odbyło w oparciu o słyszalne kliknięcie i zwiększoną o jeden liczbę na liczniku.

Krople rozpylonego produktu PecFent tworzą w nosie żel. Pacjenci powinni unikać wydmuchiwania nosa bezpośrednio po podaniu produktu PecFent.

Należy założyć nakrywkę ochronną po każdym użyciu. Aby zapewnić bezpieczne przechowywanie,butelka powinna zostać umieszczona w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu napodwyższone ryzyko depresji oddechowej.

Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.

Leczenie ostrego bólu, innego niż ból przebijający.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt PecFent zawiera substancję czynną wilości, która może być śmiertelna dla dziecka.

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem opioidów iokreślić skuteczną dawkę, podczas dostosowywania dawki leku konieczna jest ścisła obserwacjapacjentów przez personel medyczny.

5

Ważne jest ustabilizowanie długotrwałego leczenie opioidami wykorzystywanymi w leczeniu pacjenta przed rozpoczęciem stosowania produktu PecFent.

Hiperalgezja

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi nazwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanejopioidem. Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lubweryfikacja metody leczenia.

Depresja oddechowa

W związku ze stosowaniem fentanylu istnieje klinicznie istotne ryzyko wystąpienia depresjioddechowej. U pacjentów z bólem leczonych opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową,dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów jest zmniejszone. Jednoczesnestosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzykowystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).

Przewlekła choroba płuc

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkichdziałań niepożądanych. U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyćopór oddechowy.

Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Produkt PecFent należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy mogąbyć szczególnie wrażliwi na ośrodkowy efekt retencji CO2, takich jak osoby ze zwiększonymciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z zaburzeniami świadomości. Opioidy mogą zaciemniać obrazkliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne zewzględów klinicznych.

Choroby serca

Fentanyl może powodować bradykardię. U pacjentów z uprzednimi lub zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami produkt PecFent powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Niewydolność nerek lub wątroby

Dodatkowo, produkt PecFent należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów zniewydolnością nerek lub wątroby. Nie oceniono wpływu niewydolności wątroby i nerek nafarmakokinetykę produktu; jednakże wykazano, że przy podaniu dożylnym klirens fentanylu byłzmieniony w przypadku niewydolności nerek i wątroby na skutek zmian klirensu ogólnoustrojowegooraz białek osocza. W związku z tym należy zachować ostrożność przy dopasowywaniu dawki upacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i hipotonią.

Możliwość nadużycia i tolerancja

Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja naprodukt. Jednakże, znane są przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów wleczeniu.

Należy poinformować sportowców, że leczenie fentanylem może prowadzić do pozytywnychwyników w teście na doping.

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu PecFent z produktamileczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.

6

Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnegostosowania z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitorywychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny(SNRI), i z produktami leczniczymi, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitoramimonoaminooksydazy [IMAO]). Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego,hipertermię), zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność),i (lub) objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).

W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem PecFent.

Droga podania

Produkt PecFent jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego. I nie może być podawany wżaden inny sposób. W związku z fizyczno-chemicznymi właściwościami substancji pomocniczychzawartych w tej postaci leku, należy w szczególności unikać podawania produktu dożylnie idotętniczo.

Stan jamy nosowej

Jeśli podczas stosowania produktu PecFent u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lubuczucie dyskomfortu w nosie, należy rozważyć inną drogę podawania produktów stosowanych wleczeniu bólu przebijającego.

Substancje pomocnicze w produkcie PecFent

Produkt PecFent zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216). Parahydroksybenzoesan propylumoże powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkachskurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania produktu leczniczego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4),zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent zproduktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4. Równoczesne podawanie zproduktami leczniczymi indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktuPecFent. Jednoczesne stosowanie produktu PecFent z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir,ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanymiinhibitorami CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol,fosamprenawir, sok grejpfrutowy i werapamil) może spowodować wzrost stężenia fentanylu wosoczu, który może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym depresjioddechowej prowadzącej do śmierci. Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie zumiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższyczas. Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.

Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy,w tym z innymi opioidami, substancjami uspokajającymi lub nasennymi, znieczulającymi ogólnie,pochodnymi fenotiazyny, lekami trankwilizującymi, zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, lekamiprzeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym oraz alkoholem może prowadzić do addytywnegodziałania hamującego.

Serotoninergiczne produkty lecznicze:

Jednoczesne podawanie fentanylu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takim jakselektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytuserotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), może zwiększaćryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu.

Produkt PecFent nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dniprzyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ odnotowano poważne i

7

nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów receptorówopioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny). Charakteryzują się one dużympowinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo niską aktywnością wewnętrzną, dlategoczęściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz w przypadku pacjentów uzależnionych odopioidów mogą spowodować objawy z odstawienia.

Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktuPecFent (patrz punkt 5.2). W związku z tym nie zaleca się równoczesnego stosowania lekówobkurczających naczynia podczas ustalania dawki, jako że może to prowadzić do ustalenia przezpacjenta dawki większej niż wymagana. Leczenie podtrzymujące produktem PecFent może byćrównież mniej skuteczne u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa, przy równoczesnympodawaniu leków obkurczających naczynia. W takim przypadku należy zalecić pacjentowizaprzestanie stosowania środków obkurczających naczynia.

W badaniach klinicznych nie oceniono jednoczesnego stosowania produktu PecFent oraz innychproduktów leczniczych podawanych donosowo (innych niż oksymetazolina). Należy unikaćstosowania innych leków podawanych donosowo w ciągu 15 minut od podania produktu PecFent.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży. Badania nazwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dlaczłowieka nie jest znane. Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest tobezwzględnie konieczne.

W wyniku długotrwałego leczenia, fentanyl może wywołać objawy z odstawienia u niemowlęcia. Nienależy stosować fentanylu podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), ponieważ przenika onprzez łożysko i może powodować depresję oddechową u płodu. Podając produkt PecFent należyzapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka.

Karmienie piersią

Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe oraz depresjęoddechową u karmionego piersią dziecka. Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiącychpiersią, i karmienia piersią nie należy wznawiać przed upływem 5 dni od ostatniego podania fentanylu.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Opioidowe substancje przeciwbólowe mogą wpływać na umysłową i (lub) fizyczną zdolność doprowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeślizaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane,które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

8

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie stosowania produktu PecFent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanychtypowych dla opioidów. Często, większość z nich ustępuje lub zmniejsza się ich nasilenie podczasciągłego stosowania produktu leczniczego, po dopasowaniu właściwej dawki. Do najcięższych działańniepożądanych należy depresja oddechowa (mogąca prowadzić do bezdechu lub zatrzymaniaoddychania), depresja układu krążenia, hipotonia oraz wstrząs, dlatego wszystkich pacjentów należyściśle obserwować czy występują u nich takie objawów.

Badania kliniczne produktu PecFent zostały zaplanowane tak, aby ocenić bezpieczeństwo stosowaniai skuteczność w leczeniu bólu przebijającego. Wszyscy pacjenci, w celu uśmierzenia bóluprzewlekłego, przyjmowali jednocześnie opioidy, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lubfentanyl w postaci systemu transdermalnego. Dlatego też, nie jest możliwe jednoznaczne wskazaniedziałań właściwych tylko dla produktu PecFent.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zaobserwowano następujące działania niepożądane w czasie stosowania produktu PecFent i (lub)innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku doobrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).

Często Niezbyt często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia Zapalenie płuc pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-

gardłowej Zapalenie gardła Zapalenie błony

śluzowej nosaZaburzenia krwi i Neutropeniaukładu chłonnego

Zaburzenia układu Nadwrażliwość immunologicznego

Zaburzenia Odwodnieniemetabolizmu Hiperglikemiai odżywiania Zmniejszony apetyt Zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne Dezorientacja Delirium Bezsenność Omamy Uzależnienie od leków Stan splątania Nadużywanie leków Depresja

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Niepokój

Nastrój euforyczny Nerwowość

9

Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia układu Zaburzenia smaku Utrata przytomności nerwowego Zawroty głowy Obniżony poziom

Senność świadomości Ból głowy Drgawki

Brak smaku Brak węchu Zaburzenia pamięci Węch opaczny Zaburzenia mowy Uspokojenie Apatia Drżenie

Zaburzenia ucha i Zawroty głowy błędnika

Zaburzenia serca Sinica

Zaburzenia naczyniowe Niewydolność sercowo- Rumieńce

naczyniowa

Obrzęk limfatyczny Hipotonia Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu Krwawienie z Niedrożność górnych Depresja oddechowa oddechowego, klatki nosa dróg oddechowych piersiowej i śródpiersia Wodnisty wyciek Ból gardłowo-krtaniowy

z nosa Ból nosa

Uczucie Zaburzenia dotyczące dyskomfortu w błony śluzowej nosa nosie Kaszel

Duszność Kichanie Przekrwienie górnych dróg oddechowych Przekrwienie błony śluzowej nosa

Hipestezja jamy nosowej Podrażnienie gardła Spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła Suchość w nosie

Zaburzenia żołądka i Wymioty Perforacja jelit

jelit Nudności Zapalenie otrzewnej

Zaparcie Niedoczulica jamy

ustnej

Czucie nieprawidłowe w obrębie jamy ustnej Biegunka

Odruchy wymiotne Ból brzucha Zaburzenia dotyczące języka Owrzodzenie ust Niestrawność Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i Świąd Nadmierne pocenie się tkanki podskórnej Pokrzywka

10

Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo- Bóle stawów szkieletowe i tkanki Drżenia mięśni

łącznej

Zaburzenia nerek i dróg Bezmocz moczowych Dyzuria

Białkomocz

Trudności w oddawaniu moczu

Zaburzenia układu Krwotok pochwowy rozrodczego

i piersi

Zaburzenia ogólne i Ból w klatce piersiowej Zespół odstawienny* stany w miejscu o pochodzeniu innym Zespół z odstawienia u podania niż sercowe noworodków

Astenia Dreszcze Obrzęk twarzy Obrzęk obwodowy Zaburzenia chodu Gorączka Zmęczenie

Złe samopoczucie Pragnienie

Badania diagnostyczne Zmniejszenie liczby

płytek krwi Zwiększenie masy ciała

Urazy, zatrucia i Upadkipowikłania po Celowe nieprawidłowezabiegach stosowanie leków Nieprawidłowe leczenie

*Patrz punkt poniżej.

Opis wybranych działań niepożądanych

Objawy z odstawienia opioidów, takie jak nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze,drżenie i pocenie się były obserwowane podczas stosowania fentanylu wchłanianego poprzez błonęśluzową.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Przewiduje się, że objawy przedawkowania fentanylu podawanego donosowo są podobne dowystępujących po dożylnym podaniu fentanylu i innych opioidów i odpowiadają jego nasilonemudziałaniu farmakologicznemu z najcięższym działaniem w postaci depresji oddechowej.

Natychmiastowe postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów obejmuje m.in. zapewnieniedrożności dróg oddechowych, fizyczną i werbalną stymulację pacjenta, ocenę poziomu świadomości,poziomu wentylacji oraz stanu układu krążenia pacjenta oraz zastosowanie, jeżeli jest to konieczne,wspomaganej wentylacji.

11

Przy leczeniu przedawkowania (przypadkowe połknięcie) przez osobę, która nie przyjmuje opioidów,należy wykonać wkłucie dożylne i podać nalokson lub innego antagonistę receptorów opioidowych,zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniumoże być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwanianaloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie. W celu uzyskaniaszczegółowych informacji dotyczących stosowania antagonistów receptorów opioidowych należyzapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.

Przy leczeniu przedawkowania u pacjentów leczonych uprzednio opioidami należy wykonać wkłuciedożylne. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie naloksonu lub innychantagonistów receptorów opioidowych, jednak jest to związane z ryzykiem rozwoju ostrego zespołuodstawienia.

Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax podrugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost tennie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernejekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co czterygodziny.

Chociaż nie obserwowano występowania sztywności mięśni, która mogłaby wpływać na procesoddychania po podaniu produktu PecFent, jest to możliwe po zastosowaniu fentanylu i innychopioidów. W razie wystąpienia, należy zastosować wspomaganą wentylację, podać antagonistęreceptorów opioidowych i w ostateczności podać środek hamujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny,kod ATC: N02AB03.

Mechanizm działania

Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym wykazującym powinowactwo przede wszystkimdo opioidowych receptorów μ. Jego głównymi działaniami leczniczymi są zniesienie czucia bólu iuspokojenie. Wtórnymi działaniami farmakologicznymi fentanylu są depresja układu oddechowego,bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.

Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś podwzgórze-przysadka-gonady. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny wsurowicy oraz zwiększenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Kliniczne objawyprzedmiotowe i podmiotowe mogą wynikać z tych zmian hormonalnych.

Działanie farmakodynamiczne

Badanie krzyżowe o charakterze podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane zwykorzystaniem placebo zostało przeprowadzone na 114 pacjentach, którzy podczas leczeniapodtrzymującego opioidami doświadczali średnio 1 do 4 epizodów bólu przebijającego na dobę.Pacjenci zostali włączeni do początkowej, otwartej fazy badania, w której ustalano dawkę w celuokreślenia skutecznej dawki produktu PecFent (Badanie CP043). Pacjenci przystępujący do fazypodwójnie zaślepionej byli leczeni podczas maksymalnie 10 epizodów bólu przebijającego w losowysposób produktem PecFent (7 epizodów) lub placebo (3 epizody).

Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanieuczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %)wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.

12

Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie różnicy w sumarycznej intensywności bólupo 30 minutach od podania (SPID30), która wyniosła 6,57 w epizodach bólu leczonych produktemPecFent, w porównaniu do 4,45 dla placebo (p<0,0001 ). Wartość SPID dla epizodów leczonychproduktem PecFent była również znacząco różna od placebo po 10, 15, 45 i 60 minutach po podaniu.

Średnie wartości intensywności bólu (73 pacjentów) dla wszystkich epizodów leczonych produktemPecFent (459 epizodów) w porównaniu do takich, przy których zostało podane placebo(200 epizodów) były istotnie niższe w 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1: Wartości Średniej (± SE) Intensywności Bólu w każdym punkcie czasowym (populacja mITT, ang. modified Intent-to-Treat)

Czas (minuty)

PecFent

Uwaga: Wartości Intensywności Bólu (średnia dla średnich jednostkowych) po podaniu produktu PecFent lub placebo.* Znacząca różnica wykryta przy alfa na poziomie <= 0,05 po podaniu produktu PecFent lub placebo w danym punkcie czasowym.** Znacząca różnica wykryta przy alfa na poziomie <= 0,01 po podaniu produktu PecFent lub placebo w danym punkcie czasowym.

Wyższa skuteczność produktu PecFent od placebo została dodatkowo udowodniona przez danez drugorzędowych punktów końcowych, włączając w to ilość epizodów bólu przebijającego zklinicznie istotną ulgą w bólu, zdefiniowaną jako obniżenie intensywności bólu o przynajmniej 2punkty (Rysunek 2).

13

Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu – PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.

Czas od podania (minuty)

W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z kontrolą aktywną (Badanie 044),zaprojektowanym podobnie do Badania 043, przeprowadzonym na pacjentach z tolerancją opioidówz przebijającym bólem nowotworowym, przy stałych dawkach i przy regularnym przyjmowaniuopioidów, wykazano, że produkt PecFent jest bardziej skuteczny od siarczanu morfiny onatychmiastowym uwalnianiu (IRMS, ang. immediate-release morphine sulfate). Wyższa skutecznośćzostała wykazana poprzez pierwszorzędowy punkt końcowy, Różnicę w Intensywności Bólu, którawyniosła w czasie 15 minut 3,02 u pacjentów leczonych produktem PecFent w porównaniu do 2,69 upacjentów otrzymujących IRMS (p=0,0396).

W długoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa (Badanie 045), 355 pacjentówuczestniczyło w 16 tygodniowym cyklu leczenia, podczas którego wystąpiły 42 227 epizodyprzebijającego bólu nowotworowego, które były leczone produktem PecFent. Stu z tych pacjentówkontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy. Z 355 pacjentówleczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.

W randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo badaniu (CP043) 9,4% na 459pacjentach leczonych produktem PecFent z powodu epizodów bólu przebijającego, u 73 pacjentówzaistniała konieczność podania jakichkolwiek dalszych leków w ciągu 60 minut od podania dawki.Podczas długoterminowego, otwartego badania (CP045) odsetek ten wyniósł 6,0 % z 42 227 epizodówu 355 pacjentów leczonych produktem PecFent przez nie więcej niż 159 dni leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólne wprowadzenie

Fentanyl jest substancją wysoce lipofilną, która może być bardzo szybko wchłaniana poprzez błonęśluzową nosa i wolniej poprzez układ pokarmowy. Fentanyl podlega metabolizmowi w wątrobie ijelitach w czasie pierwszego przejścia, a metabolity nie mają wpływu na działania lecznicze fentanylu.

Produkt PecFent wykorzystuje system dostarczania leku PecSys do modulacji dostarczania iwchłaniania fentanylu. System PecSys pozwala na rozpylenie produktu na centralną część jamynosowej w postaci drobnej mgiełki, która żeluje się w kontakcie z jonami wapnia obecnymi na błonieśluzowej nosa. Fentanyl ulega dyfuzji z żelu i jest absorbowany przez błonę śluzową nosa; tomodulowane przez żel wchłanianie fentanylu ogranicza najwyższe stężenie w osoczu (Cmax),pozwalając jednocześnie osiągnąć tą wartość w krótkim czasie (Tmax).

Wchłanianie

14

W badaniu farmakokinetycznym porównującym produkt PecFent (100, 200, 400 oraz800 mikrogramów) z doustnym, wchłanianym poprzez błonę śluzową cytrynianem fentanylu (OTFC,200 mikrogramów), wykazano, że fentanyl jest szybko wchłaniany po pojedynczej dawce donosowejproduktu PecFent, z medianą Tmax w zakresie 15 do 21 minut (Tmax dla OTFC wyniosło około90 minut). Występowała znacząca zmienność farmakokinetyki fentanylu zarówno dla produktuPecFent jak i dla OTFC. Relatywna biodostępność fentanylu przy leczeniu produktem PecFent wporównaniu do leczenia OTFC 200 mikrogramów wynosiła około 120 %.

Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.

Parametry farmakokinetyczne i dorosłych pacjentów otrzymujących produkt PecFent lub OTFC Parametry PecFent OTFC farmakokinetyczn 100 200 400 800 200 e mikrogramó mikrogramó mikrogramó mikrogramó mikrogramó (średnia (%CV)) w w w w w Tmax (godziny)* 0,33 (0,08- 0,25 (0,17- 0,35 (0,25- 0,34 (0,17- 1,50 (0,50 1,50) 1,60) 0,75) 3,00) -8,00)

Cmax (pg/ml) 351,5 (51,3) 780,8 (48,4) 1552,1 (26,2) 2844,0 (56,0) 317,4 (29,9)AUC 2460,5 (17,9 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8)(pg.godzina/ml)

t1/2 (godzina) 21,9 (13,6) 24,9 (51,3) 15,0 (24,7) 24,9 (92,5) 18,6 (31,4) *Dane dla Tmax przedstawiono jako medianę (zakres).

Krzywe stężenia dla każdej dawki mają podobny kształt, z obserwowalnym zwiększeniem stężeniafentanylu w osoczu wraz ze wzrostem dawki. Zależność od dawki wykazano dla Cmax oraz polapowierzchni pod krzywą (AUC) w zakresie dawek od 100 mikrogramów do 800 mikrogramów (patrzRysunek 3). W przypadku zmiany produktu leczniczego na PecFent z innego produktu zawierającegofentanyl, stosowanego w leczeniu bólu przebijającego, za względu na znaczne różnice biodostępnościpomiędzy produktami konieczne jest niezależne dopasowanie dawki produktu PecFent.

15

Rysunek 3: Średnie stężenia fentanylu w osoczu po pojedynczych dawkach produktu PecFent i OTFC u osób zdrowych

4500

4000

3500

A. PecFent, dawka 100 µg3000

B. PecFent, dawka 200 µg

2500

C. PecFent, dawka 400 µg

2000

D. PecFent, dawka 800 µg

E. OTFC, dawka 200 µg1500

1000

500

0

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4

Czas (godziny)

Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w celu oceny wchłaniania i tolerancjipojedynczej dawki produktu PecFent u pacjentów z wywoływanym przez pyłki, sezonowym,alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, w porównaniu do pacjentów nieeksponowanychna alergen, pacjentów po ostrej ekspozycji (zapalenie błony śluzowej) oraz po ostrejekspozycji i późniejszym leczeniu oksymetazoliną.

Nie wystąpiła istotna klinicznie zależność pomiędzy ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa, awartościami Cmax, Tmax lub całościową ekspozycją na fentanyl, porównując osoby nieeksponowane zosobami podlegającymi ostrej ekspozycji. Po leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosaoksymetazoliną, nastąpiło obniżenie wartości Cmax i ekspozycji oraz podniesienie wartości Tmax, wsposób statystycznie oraz prawdopodobnie klinicznie istotny.

Dystrybucja

Fentanyl jest substancją wysoce lipofilną i jest dobrze dystrybuowany poza układem krwionośnym, zdużą pozorną objętością dystrybucji. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że po wchłonięciufentanyl jest szybko dystrybuowany do mózgu, serca, płuc, nerek i śledziony, a następnie podlegawolniejszej redystrybucji do mięśni i tkanki tłuszczowej.

80 – 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza. Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśnaglikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoporteiny uczestniczą w tym procesie. Wolna frakcjafentanylu wzrasta przy kwasicy.

Metabolizm

W badaniach klinicznych nie został scharakteryzowany szlak metaboliczny wykorzystywany podonosowym podaniu produktu PecFent. Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzymcytochromu CYP3A4 do norfentanylu. Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny w badaniachna zwierzętach. Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych ihydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.

Eliminacja

Rozkład fentanylu po podaniu donosowym produktu PecFent nie został scharakteryzowany w badaniu rozkładu masy. Mniej niż 7 % podanej dawki fentanylu wydalane jest z moczem w postaci

16

niezmienionej substancji czynnej. Około 1 % dawki wydalane jest z kałem w postaci niezmienionejsubstancji czynnej. Metabolity wydalane są z głównie z moczem, natomiast wydalanie z kałem pełnimniejszą rolę.

Całkowity klirens osoczowy fentanylu po podaniu dożylnym wynosił około 42 l/h.

Liniowość lub nieliniowość

Wykazzno zależność Cmax i AUC od dawki w zakresie dawek od 100 mikrogramów do 800 mikrogramów.

Nie oceniono wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu PecFent.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnegodziałania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksykologiczne nad wpływem na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzone na szczurachi królikach nie wykazały powstawania w związku z podawaną substancją zniekształceń lub zmianrozwojowych przy podawaniu produktu w okresie organogenezy.

W badaniu nad płodnością oraz wczesnym rozwojem embrionalnym u szczurów, przy dużychdawkach (300 mikrogramów/kg/dobę, s.c.) zaobserwowano wpływ na osobniki męskie, co jest spójnez działaniem sedatywnym w badaniach na zwierzętach.

Badania na samicach szczurów, przy ekspozycji pre- oraz postnatalnej wykazały zmniejszonąpłodność i zwiększoną śmiertelność zarodków w dawkach powodujących ciężką toksycznośćmatczyną. Późniejsze badania wykazały, że dawki toksyczne dla matek w potomstwie F1spowodowały opóźnienie rozwoju fizycznego, czucia, odruchów i zachowania. Obserwowanedziałanie może być pośrednim skutkiem zmiany opieki matczynej i (lub) zmniejszoną laktacją lubbezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.

Badania nad rakotwórczością (26-tygodniowy alternatywny biotest u myszy transgenicznych Tg.AC;dwuletnie podskórne badania nad karcinogennością u szczurów) fentanylu nie wykazało działaniaonkogennego. Ocena preparatów histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurówwykazała zmiany w mózgu u zwierząt, którym podawano duże dawki cytrynianu fentanylu. Znaczenietych obserwacji dla ludzi jest nieznane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Pektyna (E440) Mannitol (E421) Alkohol fenyloetylowy

Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sacharoza

Kwas chlorowodorowy (0,36%) lub wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH)Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

17

6.3 Okres ważności

Butelka zawierająca 2 dawki

18 miesięcy

Po przygotowaniu butelki do użycia wykorzystać w ciągu 5 dni.

Butelka zawierająca 8 dawek

3 lata

Po pierwszym użyciu: 60 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi przez cały czas, nawet po wyczerpaniu produktu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka (przezroczyste szkło typu I) z załączoną pompką z miarką, z przyłączonym dźwiękowymlicznikiem dawek oraz nakrywką ochronną (nieprzezroczysta, biała nakrywka na butelce zawierającej2 dawki i półprzezroczysta nakrywka na butelce zawierającej 8 dawek). W każdym przypadku produktzapakowany jest w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie w kształcie muszli.

Butelki zawierają:

0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub

1,55 ml, co pozwala na podanie 8 pełnych rozpyleń.

Butelki w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniach dostarczane są w tekturowych pudełkachzawierających:

W przypadku butelek zawierających 2 dawki: 1 butelkę.

W przypadku butelek zawierających 8 dawek: 1, 4 lub 12 butelek.

Nie wszystkie rodzaje butelek i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Częściowo zużyte butelki produktu PecFent mogą zawierać lek w ilości szkodliwej lub zagrażającejżyciu dziecka. Nawet, jeżeli w butelce pozostało mało leku lub nie ma go wcale, produkt PecFentnależy usunąć w odpowiedni sposób, zgodnie z poniższymi wytycznymi:

o Pacjenci oraz ich opiekunowie muszą zostać poinformowani, aby poprawnie usuwać niewykorzystane, częściowo wykorzystane lub całkowicie wykorzystane butelki produktu PecFent. Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.

o Jeżeli w butelce znajdują się jakiekolwiek lecznicze dawki produktu należy poinformować

pacjenta, aby usunął je w następujący sposób:

Butelka zawierająca 2 dawki:

o Rozpylać w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób) i usunąć pozostałości aerozolu do momentu pokazania się czerwonej cyfry “2” w okienku licznika oraz braku pełnych leczniczych dawek produktu w butelce.

o Po przejściu licznika do cyfry “2”, pacjent powinien kontynuować naciskanie pompki (pojawi się zwiększony opór) w sumie czterokrotnie, w celu usunięcia jakichkolwiek pozostałości leku z butelki.

18

o Po rozpyleniu 2 dawek leczniczych, pacjent nie będzie słyszał kliknięcia licznika i nie nastąpi przejście licznika poza cyfrę “2”. Dalsze rozpylenia nie będą zawierać pełnej dawki leczniczej i nie powinny być wykorzystywane w leczeniu.

Butelka zawierająca 8 dawek:

o Rozpylać w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób) i usunąć pozostałości aerozolu do momentu pokazania się czerwonej cyfry „8” w okienku licznika oraz braku pełnych leczniczych dawek produktu w butelce.

o Po przejściu licznika do cyfry „8”, pacjent powinien kontynuować naciskanie pompki (pojawi się zwiększony opór) w sumie czterokrotnie, w celu usunięcia jakichkolwiek pozostałości leku z butelki.

o Po rozpyleniu 8 dawek leczniczych, pacjent nie będzie słyszał kliknięcia licznika i nie nastąpi przejście licznika poza cyfrę „8”. Dalsze rozpylenia nie będą zawierać pełnej dawki leczniczej i nie powinny być wykorzystywane w leczeniu.

Natychmiast po zakończeniu stosowania produktu PecFent, należy zalecić pacjentom oraz członkomich rodzin, aby systematycznie chowali pozostałe butelki do opakowań zabezpieczających przeddziećmi oraz usuwali je zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwracali do apteki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Kyowa Kirin Holdings B.V.Bloemlaan 2, 2132NP HoofddorpHolandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/10/644/007

EU/1/10/644/001EU/1/10/644/002EU/1/10/644/005

EU/1/10/644/003EU/1/10/644/004EU/1/10/644/006

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

19

ANEKS II

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

20

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67Tosco RomagnolaFraz. GranatieriIT-50018 Scandicci (FI)Włochy

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktówzgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107cust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącejleków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

 na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

 w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

 Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialnyposiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałówedukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, żew momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mająprzepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierająceinformację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.

21

Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:  Instrukcje użycia aerozolu do nosa;

 Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; Informację dotyczące wskazań do stosowania;

 Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów codziennie

przyjmujących inne opioidowe leki przeciwbólowe;

 Produkt PecFent, aerozol do nosa powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów

z epizodami nowotworowego bólu przebijającego;

 Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu jakichkolwiek innych

postaci krótkotrwałego lub niekrótkotrwałego bólu;

 Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech

epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;

 Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;

 Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie

zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje: Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.

 Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać

selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcji użycia aerozolu donosowego;

o Instrukcji dotyczących otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed

dziećmi;

o Informacji dotyczącej wskazań do stosowania;

 Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu jakichkolwiek innych

postaci krótkotrwałego lub przewlekłego bólu;

 Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie

zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami;

 Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for

prescribers).

Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje: Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących opioidowe leki przeciwbólowe;

 Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu jakichkolwiek innych

postaci krótkotrwałego lub niekrótkotrwałego bólu;

 Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa; Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;

 Instrukcje użycia aerozolu donosowego;

 Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu; Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami;

 Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist

for pharmacist).

22

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

23

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

24

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Fentanyl

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda dawka zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: pektynę (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propyluparahydroksybenzoesan (E216), sacharozę, wodę oczyszczoną oraz kwas chlorowodorowy (0,36%)lub sodu wodorotlenek stosowane dla dostosowania pH. W celu uzyskania dalszych informacji należyzapoznać się z ulotką.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Aerozol do nosa, roztwór

[Butelka zawierająca 2 dawki:]

1 butelka – 0,95 ml (2 rozpylenia) na butelkę

[Butelka zawierająca 8 dawek:]

1 butelka – 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę4 butelki – 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę12 butelek – 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie donosowe

[Butelka zawierająca 2 dawki:]

Jeżeli aerozol nie został wykorzystany w ciągu 5 dni od przygotowania butelki do użycia, lek należywyrzucić.

[Butelka zawierająca 8 dawek:]

Jeżeli lek PecFent nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować doużycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.

25

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów przyjmujących inne opioidy.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

[Butelka zawierająca 2 dawki:]

Po przygotowaniu leku do użycia należy zużyć w ciągu 5 dni.

[Butelka zawierająca 8 dawek:]

Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi przez cały czas, nawet po wyczerpaniu produktu.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Kyowa Kirin Holdings B.V.Bloemlaan 2, 2132NP HoofddorpHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/10/644/007 100 mikrogramów, 2 dawki, 1 butelka

EU/1/10/644/001 100 mikrogramów, 8 dawek, 1 butelkaEU/1/10/644/002 100 mikrogramów, 8 dawek, 4 butelkiEU/1/10/644/005 100 mikrogramów, 8 dawek, 12 butelek

26

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

PecFent 100

17 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

27

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZABEZPIECZAJĄCYCH PRZEDDZIEĆMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa Fentanyl

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każde rozpylenie zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: pektynę (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propyluparahydroksybenzoesan (E216), sacharozę, wodę oczyszczoną oraz kwas chlorowodorowy (0,36%)lub sodu wodorotlenek stosowane dla dostosowania pH. W celu uzyskania dalszych informacji należyzapoznać się z ulotką.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie donosowe

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

[Butelka zawierająca 2 dawki:]

Jeżeli aerozol nie został wykorzystany w ciągu 5 dni od przygotowania butelki do użycia, lek należywyrzucić.

[Butelka zawierająca 8 dawek:]

Jeżeli lek PecFent nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować doużycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów przyjmujących inne opioidy.

28

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Butelka zawierająca 2 dawki:

Po przygotowaniu leku do użycia należy zużyć w ciągu 5 dni.Data przygotowania leku do użycia: ……….

Butelka zawierająca 8 dawek:

Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dni Data pierwszego użycia: ……….

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi przez cały czas, nawet po wyczerpaniu produktu.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Kyowa Kirin Holdings B.V.Bloemlaan 2, 2132NP HoofddorpHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

29

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA BUTELKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa Fentanyl

Podanie donosowe

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

0,95 ml – 2 dawki 1,55 ml - 8 dawek

6. INNE

30

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTRUROWE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Fentanyl

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda dawka zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: pektynę (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propyluparahydroksybenzoesan (E216), sacharozę, wodę oczyszczoną oraz kwas chlorowodorowy (0,36%)lub sodu wodorotlenek stosowane dla dostosowania pH. W celu uzyskania dalszych informacji należyzapoznać się z ulotką.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Aerozol do nosa, roztwór

1 butelka – 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę4 butelki – 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę12 butelek – 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie donosowe

Jeżeli lek PecFent nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować doużycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów przyjmujących inne opioidy.

31

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi przez cały czas, nawet po wyczerpaniu produktu.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Kyowa Kirin Holdings B.V.Bloemlaan 2, 2132NP HoofddorpHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/10/644/003 400 mikrogramów, 8 dawek, 1 butelkaEU/1/10/644/004 400 mikrogramów, 8 dawek, 4 butelkiEU/1/10/644/006 400 mikrogramów, 8 dawek, 12 butelek

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

PecFent 400

32

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

33

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZABEZPIECZAJĄCYCH PRZED DZIEĆMI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa Fentanyl

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każde rozpylenie zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: pektynę (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propyluparahydroksybenzoesan (E216), sacharozę, wodę oczyszczoną oraz kwas chlorowodorowy (0,36%)lub sodu wodorotlenek stosowane dla dostosowania pH. W celu uzyskania dalszych informacji należyzapoznać się z ulotką.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie donosowe

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Jeżeli lek PecFent nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować do użycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów przyjmujących inne opioidy.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dniData pierwszego użycia: ……….

34

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi przez cały czas, nawet po wyczerpaniu produktu.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Kyowa Kirin Holdings B.V.Bloemlaan 2, 2132NP HoofddorpHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

35

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA BUTELKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa Fentanyl

Podanie donosowe

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1,55 ml - 8 dawek

6. INNE

36

B. ULOTKA DLA PACJENTA

37

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwórPecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent

3. Jak stosować lek PecFent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek PecFent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PecFent

Lek PecFent zawiera fentanyl, który jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

W jakim celu stosuje się lek PecFent

Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.

 Ból przebijający pojawia się nagle.

 Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych w celu kontroli bólu podstawowego.

Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.

Jak działa lek PecFent

Lek PecFent jest aerozolem do nosa, roztworem.

 Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu. Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos. Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.

38

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent

Kiedy nie stosować leku PecFent:

 jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania; jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

 jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub problemy dotyczące płuc;

Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, nie powinien on stosować lekuPecFent. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przedzastosowaniem leku PecFent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Zabezpieczenie leku PecFent przed dziećmi

 W czasie nieużywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi, nawet jeżeli wykorzystano wszystkie 8 dawek. Lek PecFent może być groźny dla życia, jeżeli zostanie przez przypadek połknięty przez dziecko;

Przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli: pacjent w ostatnim okresie nie przyjmował stałej dobowej dawki leków opioidowych z powodu długotrwałego bólu;

 pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności; pacjent ma ciężki uraz głowy;

 pacjent ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca; pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu; pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

 pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz punkt „Lek PecFent a inne leki”.

Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), powinienskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent. Jeżeli pacjent jest sportowcem, stosowanie leku PecFent może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent: pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa – możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie; pacjent czuje, że lek PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu przebijającego;

 pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

 pacjent ma wrażenie, że zaczyna uzależniać się od produktu PecFent; u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;

 u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

39

Lek PecFent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania lekuPecFent, jeżeli pacjent leczony jest lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych niżejleków:

 leki, które zazwyczaj mogą powodować senność, takie jak leki nasenne, leki uspokajające, leki o działaniu rozluźniającym na mięśnie, leki stosowane w leczeniu lęku lub leki na alergię (przeciwhistaminowe);

 leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni przed zastosowaniem leku PecFent.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jakokreślone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek PecFent może oddziaływaćwzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywnośćmięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.

 aerozole do nosa w leczeniu zatkanego nosa (zawierające substancje obkurczające naczynia,

takie jak oksymetazolina)

 leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta rozkłada lek PecFent, takie

jak:

o leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir, nelfinawir, amprenawir

i fosamprenawir),

o leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub

flukonazol),

o leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak troleandomycyna,

klarytromycyna lub erytromycyna),

o ‘aprepitant’ - stosowany w leczeniu ciężkich nudności,

o ‘diltiazem’ i ‘werapamil’ - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób

serca,

o inne środki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna. Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się).

Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta lub pacjent nie ma pewności, powinienskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.

Nie należy stosować innych leków podawanych donosowo w ciągu przynajmniej 15 minut od podania produktu PecFent.

Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem

 W trakcie leczenia lekiem PecFent nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać

ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

 W trakcie leczenia lekiem PecFent nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on

wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku PecFent w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

 Nie należy stosować leku PecFent w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować

u noworodka poważne trudności w oddychaniu.

40

 Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku PecFent. Lek przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku PecFent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

 Aby ustalić czy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie narzędzi i maszyn jest bezpieczne po

zastosowaniu leku PecFent należy skonsultować się z lekarzem.

 Lek PecFent może powodować senność, zawroty głowy oraz problemy z widzeniem. Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przed stwierdzeniem, jaki wpływ ma ten lek na pacjenta.

Lek PecFent zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216)

U niektórych pacjentów może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania leku).

3. Jak stosować lek PecFent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek PecFent występuje w dwóch mocach: butelka 100 mikrogramów na dawkę oraz butelka 400 mikrogramów na dawkę. Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.

Dawkowanie

 Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia (jedno do każdego nozdrza). Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.

 Nie wolno stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza w przypadku jakiegokolwiek pojedynczego epizodu bólu przebijającego.

 Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.

 Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem leku PecFent.

Dawka początkowa

 Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.

 Jest to pojedyncze rozpylenie leku do jednego nozdrza z butelki 100 mikrogramów/dawkę. Patrz „Używanie butelki PecFent” w celu uzyskania informacji jak przyjmować dawkę leku.

Ustalenie dawki

 Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego. Ważne jest,

aby stosować się do zaleceń lekarza.

 Należy poinformować lekarza o bólu oraz o działaniu leku PecFent. Lekarz zadecyduje, czy

konieczna jest zmiana dawki.

 Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki

 Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka leku PecFent nie powoduje złagodzenia bólu przebijającego. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.

 Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę. Lekarz może zmienić leczenie w kierunku bólu podstawowego. Po skontrolowaniu bólu podstawowego, lekarz może zmienić dawkę leku PecFent.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości dotyczące odpowiedniej dawki lub tego, jaką ilość leku PecFentstosować powinien skonsultować się z lekarzem.

41

Używanie butelki PecFent

Instrukcja dotycząca otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed

Otworzyć Zamknąć

A Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym

przyciskaniu przycisku w dół B Otworzyć

C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe

zamknięcie)

Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia

Przed użyciem nowej butelki leku PecFent należy przygotować ją do użycia.

Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji:

1. Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).

2. Należy usunąć przezroczystą nakrywkę ochronną dyszy (Rysunek 1).

3. Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).

4. Należy trzymać lek PecFent aerozol do nosa pionowo, z kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 2).

5. Należy mocno nacisnąć palcami w dół w miejscu uchwytu, do momentu usłyszenia kliknięcia, a następnie rozluźnić ucisk (Rysunek 2). Rozlegnie się drugie kliknięcie i pojawi się pojedynczy, duży czerwony prążek w okienku licznika (Rysunek 3b).

6. Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie. Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e). Zielony prążek oznacza, że aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

7. Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.

8. Jeżeli pacjent nie zamierza natychmiast zastosować leku, powinien założyć nakrywkę ochronną. Następnie należy umieścić butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Jeżeli lek PecFent nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować do użycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

42

Stosowanie leku PecFent

Lek PecFent jest przeznaczony wyłączenie do rozpylania do nozdrzy.

1. Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia”).

2. Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba. 3. Należy usiąść z głową do góry.

4. Należy usunąć nakrywkę ochronną z dyszy.

5. Należy ująć lek PecFent aerozol do nosa kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz

środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 4).

6. Należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku środka

nosa. Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).

7. Należy zatkać drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5).

8. Należy silnie nacisnąć na dół palcami w miejscu uchwytu, co spowoduje rozpylenie leku do nozdrza. Po usłyszeniu stuknięcia można rozluźnić uchwyt. Uwaga: Możliwe jest, że nie poczuje się rozpylenia – nie należy mimo to uważać, że aerozol nie działa – należy polegać na słyszalnym stuknięciu oraz liczbie w okienku licznika.

9. Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.

10. Licznik przesunie się do przodu i pokaże ile dawek zostało wykorzystanych.

11. Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza, przy leczeniu pojedynczego epizodu bólu.

12. Po każdym użyciu należy umieścić butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (Rysunek 6)

13. Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.

Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6

Ilość dawek w butelce leku PecFent

Każda butelka leku PecFent zawiera 8 pełnych dawek.

 Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika. Liczba ta będzie się

zwiększać przy każdym użyciu aerozolu.

 Kiedy pokaże się czerwona 8 w okienku licznika, oznaczać to będzie, że butelka jest pusta i nie jest możliwe podanie kolejnej pełnej dawki.

Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent

 Jeżeli w okienku licznika pokaże się jakakolwiek cyfra inna niż 8, oznacza to, że nie wszystkie z 8 dawek leku z butelki zostały wykorzystane. W butelce w dalszym ciągu pozostają dawki leku PecFent.

43

 Należy usunąć pozostałe dawki leku PecFent z butelki poprzez skierowanie rozpylacza w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób) oraz naciskanie i puszczanie pompki do momentu pokazania się w okienku licznika czerwonej cyfry „8”.

Jeżeli w okienku licznika pokaże się cyfra “8”, w butelce w dalszym ciągu znajduje się lek, którynależy usunąć.

 Należy nacisnąć i puścić pompkę jeszcze 4 razy, kierując aerozol do nosa w kierunku od siebie

(oraz jakichkolwiek innych osób).

 Pojawi się zwiększony opór podczas naciskania pompki, która będzie poddawać się tylko

w niewielkim stopniu.

 NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania. Licznik zatrzyma się na cyfrze “8”.

 Należy założyć nakrywkę ochronną na butelkę z aerozolem. Należy umieścić butelkę z powrotem w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Należy zwrócić się do miejscowej apteki w celu usunięcia pustych butelek (patrz punkt „Jak przechowywać lek PecFent”.

Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób) i silnie nacisnąć pompkę. Powinno to usunąć wszelkie blokady.

 Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową. Należy poinformować o tym lekarza. W żadnym wypadku nie należy próbować naprawiać aerozolu do nosa poprzez rozmontowywanie pojemnika. Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.

Należy usunąć butelkę leku PecFent i rozpocząć nową, jeżeli:

 upłynęło więcej niż 60 dni od przygotowania do użycia lub użycia butelki po raz pierwszy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PecFent

 Jeżeli zastosowana została większa niż zalecana dawka leku PecFent, może wystąpić senność, złe samopoczucie, zawroty głowy lub powolny lub płytki oddech. Jeżeli pacjent odczuwa bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to.

Przerwanie stosowania leku PecFent

Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przedprzerwaniem stosowania leku PecFent i stosować się do jego/jej zaleceń. Jednakże, należykontynuować przyjmowanie leków opioidowych, stosowanych w leczeniu bólu przewlekłego.Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza.

Po przerwaniu stosowania leku PecFent mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do możliwychdziałań niepożądanych leku PecFent. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należyskontaktować się z lekarzem. Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lubzniesienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

44

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:

 silne zawroty głowy lub omdlenia;  nasilona senność;

 powolny lub płytki oddech;

 wilgotna skóra, bladość, słaby puls lub inne objawy wstrząsu.

Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, powinninatychmiast wezwać pogotowie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zagubienie (dezorientacja)

 zmiany smaku  zawroty głowy

 złe samopoczucie lub uczucie bycia chorym uczucie senności, ból głowy krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie, katar zaparcie

 swędząca skóra

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zakażenia w obrębie klatki piersiowej

 ból lub stan zapalny gardła lub nosa

 kaszel kichanie, katar lub przeziębienie, zmiana w wydzielinie nosowej reakcja alergiczna, wysypka

 zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała odwodnienie, uczucie pragnienia

 nieprawidłowe używanie leku

 widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość brak koncentracji lub nadmierna aktywność

 utrata pamięci  uczucie euforii

 obniżony poziom świadomości, utrata świadomości drgawki (napady)

 drgawki lub drżenia mięśniowe

 utrata smaku, zmiana lub utrata węchu trudności w mówieniu

 niebieskie zabarwienie skóry

 zawroty głowy, upadki, złe samopoczucie

 nieprawidłowe krążenie i termoregulacja, uderzenia gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne

pocenie

 opuchniecie tkanek miękkich  niskie ciśnienie krwi

 zablokowanie tchawicy  duszność

 krwawienie z pochwy

 perforacja jelita lub zapalenie błony śluzowej żołądka drętwienie lub mrowienie języka, nosa lub w jamie ustnej lub inne problemy z językiem, owrzodzenia w jamie ustnej, suchość w ustach jamie ustnej biegunka

45

 odruchy wymiotne, ból brzucha, niestrawność bóle stawów

 trudność lub niemożność przełykania wody bóle w klatce piersiowej

 uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) podwyższone stężenie cukru we krwi

 obecność białka w moczu

Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))

 poważne problemy z oddychaniem  nagłe zaczerwienienie twarzy

 bezsenność

 zespół z odstawienia (może objawiać się występowaniem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się) uzależnienie od leków

 nadużywanie leków

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PecFent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek PecFentmoże zagrażać życiu dziecka, jeżeli zostanie przez niego przypadkowo zażyty. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.  Nie zamrażać.

 Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi w celu ochrony przed

światłem.

 Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi przez cały czas, nawet po

wyczerpaniu produktu.

 Nie należy stosować leku, jeżeli upłynęło więcej niż 60 dni od pierwszego użycia, (zarówno przy przygotowaniu do użycia jak i przy leczeniu epizodu bólu przebijającego) Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zostać usunięte tak szybko, jak jest to możliwe, zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent. Jakiekolwiek puste butelki powinny być umieszczone w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi i usunięte poprzez odniesienie do apteki lub usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.

46

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PecFent

Substancją czynną leku jest fentanyl.

 PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu) 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu). PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: pektyna (E440), mannitol (E421), alkoholfenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwaschlorowodorowy (0,36%) lub sodu wodorotlenek dla dostosowania pH.

Jak wygląda lek PecFent i co zawiera opakowanie

Lek jest przezroczystym do prawie przezroczystego, bezbarwnym aerozolem do nosa w postaciroztworu. Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką. Pompkaposiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie orazochronną nakrywkę. Po przygotowaniu do używania, można dokonać 8 pełnych rozpyleń. Każdabutelka leku PecFent jest zapakowana w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie.

Butelki leku PecFent w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniach dostarczane są w tekturowychpudełkach zawierających 1, 4 lub 12 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialnyKyowa Kirin Holdings B.V.Bloemlaan 2, 2132NP HoofddorpHolandia

Wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.AStrada Statale 67 Tosco Romagnola,Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Services Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-

Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Services Ltd

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Services Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Services Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

47

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Services Ltd

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Services Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Services Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Services Ltd

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 534 37 10

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Kyowa Kirin Services Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Tel: + 44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Services Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Services Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Services Ltd

Sameinaða konungsdæmið (Bretland)

Sími: + 44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

48

Latvija

Kyowa Kirin Services Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

49

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór, butelka zawierająca 2 dawki

Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent

3. Jak stosować lek PecFent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek PecFent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PecFent

Lek PecFent zawiera fentanyl, który jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

W jakim celu stosuje się lek PecFent

Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.

 Ból przebijający pojawia się nagle.

 Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych w celu kontroli bólu podstawowego.

Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.

Jak działa lek PecFent

Lek PecFent jest aerozolem do nosa, roztworem.

 Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu. Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos. Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.

50

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent

Kiedy nie stosować leku PecFent:

 jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania; jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

 jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub problemy dotyczące płuc;

Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, nie powinien on stosować lekuPecFent. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przedzastosowaniem leku PecFent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Zabezpieczenie leku PecFent przed dziećmi

 W czasie nieużywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi, nawet jeżeli wykorzystano obie dawki. Lek PecFent może być groźny dla życia, jeżeli zostanie przez przypadek połknięty przez dziecko;

Przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli: pacjent w ostatnim okresie nie przyjmował stałej dobowej dawki leków opioidowych z powodu długotrwałego bólu;

 pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności; pacjent ma ciężki uraz głowy;

 pacjent ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca; pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu; pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

 pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz punkt „Lek PecFent a inne leki”.

Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), powinienskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent. Jeżeli pacjent jest sportowcem, stosowanie leku PecFent może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent: pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa – możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie; pacjent czuje, że lek PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu przebijającego;

 pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

 pacjent ma wrażenie, że zaczyna uzależniać się od produktu PecFent; u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;

 u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

51

Lek PecFent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania lekuPecFent, jeżeli pacjent leczony jest lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych niżejleków:

 leki, które zazwyczaj mogą powodować senność, takie jak leki nasenne, leki uspokajające, leki o działaniu rozluźniającym na mięśnie, leki stosowane w leczeniu lęku lub leki na alergię (przeciwhistaminowe);

 leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni przed zastosowaniem leku PecFent.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jakokreślone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek PecFent może oddziaływaćwzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywnośćmięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.

 aerozole do nosa w leczeniu zatkanego nosa (zawierające substancje obkurczające naczynia,

takie jak oksymetazolina)

 leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta rozkłada lek PecFent, takie

jak:

o leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir, nelfinawir, amprenawir

i fosamprenawir),

o leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub

flukonazol),

o leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak troleandomycyna,

klarytromycyna lub erytromycyna),

o ‘aprepitant’ - stosowany w leczeniu ciężkich nudności,

o ‘diltiazem’ i ‘werapamil’ - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób

serca,

o inne środki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna. Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się).

Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta lub pacjent nie ma pewności, powinienskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.

Nie należy stosować innych leków podawanych donosowo w ciągu przynajmniej 15 minut od podania produktu PecFent.

Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem

 W trakcie leczenia lekiem PecFent nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać

ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

 W trakcie leczenia lekiem PecFent nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku PecFent w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

 Nie należy stosować leku PecFent w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować

u noworodka poważne trudności w oddychaniu.

52

 Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku PecFent. Lek przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku PecFent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

 Aby ustalić czy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie narzędzi i maszyn jest bezpieczne po

zastosowaniu leku PecFent należy skonsultować się z lekarzem.

 Lek PecFent może powodować senność, zawroty głowy oraz problemy z widzeniem. Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przed stwierdzeniem, jaki wpływ ma ten lek na pacjenta.

Lek PecFent zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216)

U niektórych pacjentów może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione)i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania leku).

3. Jak stosować lek PecFent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek PecFent występuje w dwóch mocach: butelka 100 mikrogramów na dawkę oraz butelka 400 mikrogramów na dawkę. Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.

Dawkowanie

 Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia (jedno do każdego nozdrza). Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.

 Nie wolno stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza w przypadku

jakiegokolwiek pojedynczego epizodu bólu przebijającego.  Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.

 Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem leku PecFent.

Dawka początkowa

 Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.

 Jest to pojedyncze rozpylenie leku do jednego nozdrza z butelki 100 mikrogramów/dawkę. Patrz „Używanie butelki PecFent” w celu uzyskania informacji jak przyjmować dawkę leku.

Ustalenie dawki

 Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego. Ważne jest,

aby stosować się do zaleceń lekarza.

 Należy poinformować lekarza o bólu oraz o działaniu leku PecFent. Lekarz zadecyduje, czy

konieczna jest zmiana dawki.

 Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki

 Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka leku PecFent nie powoduje złagodzenia bólu przebijającego. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.

 Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę. Lekarz może zmienić leczenie w kierunku bólu podstawowego. Po skontrolowaniu bólu podstawowego, lekarz może zmienić dawkę leku PecFent.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości dotyczące odpowiedniej dawki lub tego, jaką ilość leku PecFentstosować powinien skonsultować się z lekarzem.

53

Używanie butelki PecFent

Instrukcja dotycząca otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed

Otworzyć Zamknąć

A Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym

przyciskaniu przycisku w dół B Otworzyć

C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe

zamknięcie)

Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia

Przed użyciem nowej butelki leku PecFent należy przygotować ją do użycia. Zaleca się przygotowaniebutelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem. (Uwaga: tej butelkizawierającej 2 rozpylenia nie można ponownie przygotować do użycia. Jeśli aerozol nie zostałwykorzystany w ciągu 5 dni od przygotowania butelki do użycia, butelkę należy wyrzucić).

Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji:

1. Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).

2. Należy usunąć białą nakrywkę ochronną dyszy (Rysunek 1).

3. Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).

4. Należy trzymać lek PecFent aerozol do nosa pionowo, z kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 2).

5. Należy mocno nacisnąć palcami w dół w miejscu uchwytu, do momentu usłyszenia kliknięcia, a następnie rozluźnić ucisk (Rysunek 2). Rozlegnie się drugie kliknięcie i pojawi się pojedynczy, duży czerwony prążek w okienku licznika (Rysunek 3b).

6. Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie. Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e). Zielony prążek oznacza, że aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

7. Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

54

Stosowanie leku PecFent

Lek PecFent jest przeznaczony wyłączenie do rozpylania do nozdrzy.

1. Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia”).

2. Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba. 3. Należy usiąść z głową do góry.

4. Należy usunąć nakrywkę ochronną z dyszy.

5. Należy ująć lek PecFent aerozol do nosa kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz

środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 4).

6. Należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku środka

nosa. Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).

7. Należy zatkać drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5).

8. Należy silnie nacisnąć na dół palcami w miejscu uchwytu, co spowoduje rozpylenie leku do nozdrza. Po usłyszeniu stuknięcia można rozluźnić uchwyt. Uwaga: Możliwe jest, że nie poczuje się rozpylenia – nie należy mimo to uważać, że aerozol nie działa – należy polegać na słyszalnym stuknięciu oraz liczbie w okienku licznika.

9. Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.

10. Licznik przesunie się do przodu i pokaże ile dawek zostało wykorzystanych.

11. Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza, przy leczeniu pojedynczego epizodu bólu.

12. Po każdym użyciu należy umieścić butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (Rysunek 6)

13. Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.

Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6

Ilość dawek w tej butelce leku PecFent

Każda butelka leku PecFent zawiera 2 pełne dawki.

 Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika. Liczba ta będzie się zwiększać przy każdym użyciu aerozolu. Po ponownym rozpyleniu, w okienku licznika pokaże się liczba 2.

 Kiedy pokaże się czerwona 2 w okienku licznika, oznaczać to będzie, że butelka jest pusta

i nie jest możliwe podanie kolejnej pełnej dawki.

Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent

 Jeżeli w okienku licznika pokaże się jakakolwiek cyfra inna niż 2, oznacza to, że nie wszystkie z 2 dawek leku z butelki zostały wykorzystane. W butelce w dalszym ciągu pozostają dawki leku PecFent.

55

 Należy usunąć pozostałe dawki leku PecFent z butelki poprzez skierowanie rozpylacza w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób) oraz naciskanie i puszczanie pompki do momentu pokazania się w okienku licznika czerwonej cyfry „2”.

Jeżeli w okienku licznika pokaże się cyfra “2”, w butelce w dalszym ciągu znajduje się lek, którynależy usunąć.

 Należy nacisnąć i puścić pompkę jeszcze 4 razy, kierując aerozol do nosa w kierunku od siebie

(oraz jakichkolwiek innych osób).

 Pojawi się zwiększony opór podczas naciskania pompki, która będzie poddawać się tylko

w niewielkim stopniu.

 NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania. Licznik zatrzyma się na cyfrze “2”.

 Należy założyć nakrywkę ochronną na butelkę z aerozolem. Należy umieścić butelkę z powrotem w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Należy zwrócić się do miejscowej apteki w celu usunięcia pustych butelek (patrz punkt „Jak przechowywać lek PecFent”.

Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób) i silnie nacisnąć pompkę. Powinno to usunąć wszelkie blokady.

 Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową. Należy poinformować o tym lekarza. W żadnym wypadku nie należy próbować naprawiać aerozolu do nosa poprzez rozmontowywanie pojemnika. Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.

Należy usunąć butelkę leku PecFent i rozpocząć nową, jeżeli:

 upłynęło więcej niż 5 dni od pierwszego przygotowania butelki do użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PecFent

 Jeżeli zastosowana została większa niż zalecana dawka leku PecFent, może wystąpić senność, złe samopoczucie, zawroty głowy lub powolny lub płytki oddech. Jeżeli pacjent odczuwa bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to.

Przerwanie stosowania leku PecFent

Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przedprzerwaniem stosowania leku PecFent i stosować się do jego/jej zaleceń. Jednakże, należykontynuować przyjmowanie leków opioidowych, stosowanych w leczeniu bólu przewlekłego.Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza.

Po przerwaniu stosowania leku PecFent mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do możliwychdziałań niepożądanych leku PecFent. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należyskontaktować się z lekarzem. Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lubzniesienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

56

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:

 silne zawroty głowy lub omdlenia;  nasilona senność;

 powolny lub płytki oddech;

 wilgotna skóra, bladość, słaby puls lub inne objawy wstrząsu.

Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, powinninatychmiast wezwać pogotowie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zagubienie (dezorientacja)

 zmiany smaku  zawroty głowy

 złe samopoczucie lub uczucie bycia chorym uczucie senności, ból głowy krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie, katar zaparcie

 swędząca skóra

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zakażenia w obrębie klatki piersiowej

 ból lub stan zapalny gardła lub nosa

 kaszel kichanie, katar lub przeziębienie, zmiana w wydzielinie nosowej reakcja alergiczna, wysypka

 zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała odwodnienie, uczucie pragnienia

 nieprawidłowe używanie leku

 widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość brak koncentracji lub nadmierna aktywność

 utrata pamięci  uczucie euforii

 obniżony poziom świadomości, utrata świadomości drgawki (napady)

 drgawki lub drżenia mięśniowe

 utrata smaku, zmiana lub utrata węchu trudności w mówieniu

 niebieskie zabarwienie skóry

 zawroty głowy, upadki, złe samopoczucie

 nieprawidłowe krążenie i termoregulacja, uderzenia gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne

pocenie

 opuchniecie tkanek miękkich  niskie ciśnienie krwi

 zablokowanie tchawicy  duszność

 krwawienie z pochwy

 perforacja jelita lub zapalenie błony śluzowej żołądka drętwienie lub mrowienie języka, nosa lub w jamie ustnej lub inne problemy z językiem, owrzodzenia w jamie ustnej, suchość w ustach jamie ustnej biegunka

57

 odruchy wymiotne, ból brzucha, niestrawność bóle stawów

 trudność lub niemożność przełykania wody bóle w klatce piersiowej

 uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) podwyższone stężenie cukru we krwi

 obecność białka w moczu

Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))

 poważne problemy z oddychaniem nagłe zaczerwienienie twarzy bezsenność

 zespół z odstawienia (może objawiać się występowaniem działań niepożądanych, takich jak

nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się)

 uzależnienie od leków nadużywanie leków

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PecFent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek PecFentmoże zagrażać życiu dziecka, jeżeli zostanie przez niego przypadkowo zażyty. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.  Nie zamrażać.

 Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi w celu ochrony przed

światłem.

 Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi przez cały czas, nawet po

wyczerpaniu produktu.

 Nie należy stosować leku, jeżeli upłynęło więcej niż 5 dni od pierwszego użycia, (zarówno przy

przygotowaniu do użycia jak i przy leczeniu epizodu bólu przebijającego)

 Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zostać usunięte tak szybko, jak jest to możliwe, zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent. Jakiekolwiek puste butelki powinny być umieszczone w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi i usunięte poprzez odniesienie do apteki lub usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.

58

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PecFent

Substancją czynną leku jest fentanyl.

 PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: pektyna (E440), mannitol (E421), alkoholfenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwaschlorowodorowy (0,36%) lub sodu wodorotlenek dla dostosowania pH.

Jak wygląda lek PecFent i co zawiera opakowanie

Lek jest przezroczystym do prawie przezroczystego, bezbarwnym aerozolem do nosa w postaciroztworu. Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką. Pompkaposiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie orazochronną nakrywkę. Po przygotowaniu do używania, można dokonać 2 pełnych rozpyleń. Każdabutelka leku PecFent jest zapakowana w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie.

Butelki leku PecFent zawierające 2 dawki w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniachdostarczane są w tekturowych pudełkach zawierających 1butelkę.

Podmiot odpowiedzialnyKyowa Kirin Holdings B.V.Bloemlaan 2, 2132NP HoofddorpHolandia

Wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.AStrada Statale 67 Tosco Romagnola,Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Services Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-

Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Services Ltd

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Services Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Services Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Services Ltd

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

59

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Services Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Services Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Services Ltd

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Tel: + 34 91 534 37 10

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Kyowa Kirin Services Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Tel: + 44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Services Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Services Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Services Ltd

Sameinaða konungsdæmið (Bretland)

Sími: + 44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Services Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

60

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

61