CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,800 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,8100 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki 2 mg o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
Tabletki 4 mg o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
Tabletki 8 mg o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm grubości 5,2 ± 0,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy; • leczenie skojarzone z lewodopą w okresach choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
1