migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki,zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość,zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapaleniepęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złesamopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni,nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzeniamiesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry,pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.
W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życiawykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grup SSRI iTCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) przyjmowaniainnych produktów leczniczych.
Zgłaszano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w skojarzeniu z innymi produktamileczniczymi i (lub) alkoholem. Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należy podjąćintensywne postępowanie medyczne.
Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzeniadotyczące przewodu pokarmowego (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie izawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG.
Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowychoraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy to konieczne. Węgiel aktywny, którymożna zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo, a nawetbardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania.Nie zaleca się indukowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie funkcji serca (np. EKG) ipodstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze
16