Choć brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.
Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%. Dlatego, uważa się, żeznaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmiewypierania z miejsc wiązania z białkami osocza, są mało prawdopodobne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.W przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że częstośćwystępowania wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niżczęstość występowania tych wad w populacji ogólnej (około 3%). W obrębie leczonej populacjiobserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nieustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie chorobyjest szkodliwe dla matki i płodu.
Zagrożenie związane ze stosowaniem lakozamidu
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży. Badania nazwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, ale obserwowano działanietoksyczne na zarodki tych zwierząt po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeślikorzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu). Jeśli kobietazdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie tego produktuleczniczego.
Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dlanoworodków ani dzieci. Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka. Zewzględów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem.
Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub reprodukcje samic ani samców szczurówpo podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC) była mniej niż dwa razy większa odekspozycji na lakozamid (AUC) u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lakozamid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.
Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.W związku z tym, należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwalipotencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się, jak lakozamidwpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
4.8 Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W oparciu o zbiorczą analizę danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczącychleczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupyprzyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło co najmniej 1działanie niepożądane.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10 %) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie. Nasilenie
7