Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Korzystna będzie zmiana leczenia na alternatywne o lepiejustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniudoustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczasprowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należywziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.
4.8 Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo oraz zgodna z farmakologią walsartanu. Częstość występowania działań niepożądanych nie wydawałasię być związana z dawką, czasem trwania terapii, płcią, wiekiem czy rasą.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, doświadczeniach po wprowadzeniuleku na rynek oraz w badaniach laboratoryjnych przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacjąukładów i narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych oceniano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/ 10 000), włączając pojedyncze zgłoszenia.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Nie ma możliwości określenia częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w doświadczeniach po wprowadzeniu leku na rynek oraz w badaniach laboratoryjnych, toteż używa się dla nich określenia: częstość „nieznana”.
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie
hematokrytu, neutropenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy,
hiponatremia Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowegoZaburzenia naczyń
Nieznana Zapalenie naczyńZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaNiezbyt często Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
8