Odstęp QTc
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z lekami, które powodują wydłużenieodstępu QTc (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Należy poinformowaćpacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczeniaolanzapiną. Ze względu na ograniczone doświadczenie stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży,produkt leczniczy powinien być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyścidla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny)w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane,w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania.Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeńoddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina przenikado mleka kobiecego. U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom należy odradzić karmienie piersiąpodczas przyjmowania olanzapiny.
Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy,pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tympojazdów mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dorośli Najczęściej (u ≥1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniemolanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększeniestężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenieapetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przemijające, bezobjawowe zwiększenieaktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka,bóle stawów, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gammaglutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninoweji obrzęk.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeńspontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonejczęstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym sięnasileniem. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do< 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko(< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
7