Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.Departamentu}
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu indapamidu występują następujące objawy spowodowane nasileniem działaniamoczopędnego: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; hipokaliemia; hiperurykemia, która może być przyczyną wystąpienia ostrego atakudny.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zwykle nie występuje jej nasilenie, jednak w przypadku przedawkowania indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek.
U pacjentów z niewydolnością wątroby przedawkowanie produktu leczniczego zwiększa ryzykowystąpienia śpiączki wątrobowej spowodowanej zaburzeniami elektrolitowymi. Nie jest znana swoistaodtrutka. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od stanu chorego. Wkrótce po przedawkowaniumoże być skuteczne sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka wykonane w celu usunięcianiewchłoniętego produktu leczniczego z organizmu. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Należykontrolować stężenie potasu w surowicy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne o niskim pułapie, poza tiazydami; sulfonamidy. Kod ATC: C03BA11
Indapamid jest lekiem moczopędnym z grupy indolin. Jest nietiazydową pochodną sulfonamidową zpierścieniem indolowym. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego nie jest do końcawyjaśniony. Przypuszczalnie działanie przeciwnadciśnieniowe spowodowane jest bezpośrednim,rozszerzającym działaniem indapamidu na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, które powodujezmniejszenie oporu obwodowego. Działanie moczopędne leku ma prawdopodobnie niewielki udział wdziałaniu przeciwnadciśnieniowym leku, ponieważ podawany w dawkach dobowych do 2,5 mg niezwiększa lub zwiększa nieznacznie objętość wydalanego moczu. Klinicznie istotne, zależne od dawki,działanie moczopędne występuje po podaniu dawek większych niż 5 mg.
Podawany w dawce 2,5 mg nie zwiększa wydalania sodu, natomiast zwiększa niemal dwukrotniewydalanie chlorków. W większości przypadków zwiększenie wydalania chlorków nie ma znaczeniaklinicznego. Nieznaczny jest także wpływ indapamidu na wydzielanie do moczu i stężeniewodorowęglanów w osoczu.
W dawkach od 2,5 mg do 40 mg na dobę zwiększa wydalanie potasu. W większości przypadkówstężenie potasu w osoczu jest prawidłowe, jednak u 6 do 14% pacjentów stężenie potasu w osoczu jestmniejsze niż 3,4 mmol/l, a u 1% mniejsze niż 3 mmol/l. Indapamid w dawce od 1 mg do 5 mg na dobęmoże powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu, które zwykle nie ma znaczeniaklinicznego. Zgłaszano jednak przypadki ostrego ataku dny u pacjentów leczonych indapamidem.Produkt leczniczy stosowany przez okres do 1 roku nie zmienia istotnie stężenia glukozy w surowicy iwydzielania insuliny u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą. Zgłaszano pojedyncze przypadkizwiększenia stężenia glukozy w osoczu.
Indapamid podawany zdrowym ochotnikom i pacjentom z nadciśnieniem w dawkach dobowych od