1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwańElonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa* w 0,5 ml roztworze dowstrzykiwań.

Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Każda ampułkostrzykawka zawiera 150 mikrogramów koryfolitropiny alfa* w 0,5 ml roztworze dowstrzykiwań.

*koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)metodami rekombinacji DNA.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

W jednej dawce tego produktu leczniczego podanej we wstrzyknięciu znajduje się mniej niż 1 mmol(23 mg) sodu, to znaczy że produkt praktycznie nie zawiera sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w kontrolowanej stymulacji jajników (ang.Controlled Ovarian Stimulation – COS) w skojarzeniu z antagonistą hormonu uwalniającegogonadotropiny przysadkowe (ang. Gonadotropin Releasing Hormone – GnRH) w celu pobudzeniarozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technik WspomaganegoRozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology – ART).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Elonva powinien być podawany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniuzaburzeń płodności.

Dawkowanie

U kobiet w wieku rozrodczym dawkę produktu Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.

- Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych,

o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.

- Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet:

- o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.

- o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów, w wieku powyżej 36 lat.

Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone dobadań.

Masa ciała

Poniżej 50 kg 50 – 60 kg Ponad 60 kg

36 lat lub mniej 100 mikrogramów 100 mikrogramów 150 mikrogramów Wiek

Powyżej 36 lat Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów

Zalecane dawki produktu Elonva określono wyłącznie dla cyklu leczenia z zastosowaniem antagonistyGnRH, który podawano począwszy od 5. lub 6. dnia stymulacji (patrz także punkty 4.1, 4.4 i 5.1).

Stymulacja dzień 1:

Produkt Elonva należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiejw ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.

Stymulacja dzień 5 lub 6:

Leczenie antagonistą GnRH najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności ododpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych. Pomocne może być równieżjednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. Antagonistę GnRH stosuje się w celuzapobiegnięcia przedwczesnemu uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH).

Stymulacja dzień 8:

Siedem dni po podaniu produktu leczniczego Elonva w pierwszym dniu stymulacji możnakontynuować kontrolowaną stymulację jajników podając codziennie wstrzyknięcia(rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (Follicle Stimulating Hormone – [recFSH]), aż doosiągnięcia kryterium zainicjowania ostatecznej fazy dojrzewania komórek jajowych (3 pęcherzyki≥ 17 mm). Dawka dobowa recFSH może zależeć od odpowiedzi jajników. U pacjentek z prawidłowąodpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m. recFSH. W zależności ododpowiedzi jajników można ominąć dawkę recFSH przypadającą w dniu podania ludzkiejgonadotropiny kosmówkowej (hCG). Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągająodpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około dziewiątego dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6do 18 dni).

Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę  17 mm, należy jeszcze tego samego dnialub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m. hCGw celu pobudzenia ostatecznego dojrzewania oocytów. W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajnikóww celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang. ovarianhyperstimulation syndrome, OHSS) należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymiw punkcie 4.4.

Populacje szczególne

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością nerek. Ze względu nafakt, iż tempo eliminacji koryfolitropiny alfa u pacjentek z niewydolnością nerek może byćzmniejszone, nie zaleca się stosowania produktu Elonva u tych kobiet (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Mimo braku danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby,jest mało prawdopodobne, by nieprawidłowa czynność tego narządu miała wpływ na eliminacjękoryfolitropiny alfa (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Zastosowanie produktu Elonva u dzieci nie wchodzi w zakres zarejestrowanych wskazań.

Sposób podawania

Podskórne wstrzyknięcie produktu Elonva może być wykonywane samodzielnie przez kobietę lub jejpartnera, po uprzednim szczegółowym poinstruowaniu przez lekarza. Samodzielne podawanieproduktu Elonva można zalecić wyłącznie kobietom o silnej motywacji do leczenia, po odpowiednimprzeszkoleniu i z łatwym dostępem do fachowego poradnictwa.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

• Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.• Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy bez znanej/rozpoznanej przyczyny.

• Pierwotna niewydolność jajników.

• Torbiele lub powiększenie jajników.

• Przebyty zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS – Ovarian Hyperstimulation Syndrome)

w wywiadzie.

• Jeśli w poprzednim cyklu kontrolowanej stymulacji jajników doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków o średnicy  11 mm w badaniu USG.

• Liczba pęcherzyków antralnych > 20.

• Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.• Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.• Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. PCOS – Polycystic ovarian syndrome).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danejpary. U pacjentek szczególną uwagę należy zwrócić na niedoczynność tarczycy, niewydolnośćkory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i, w raziekonieczności, zastosować właściwe leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Elonvanależy także przeprowadzić ocenę pod kątem występowania zaburzeń stanowiącychprzeciwwskazanie do ciąży.

Dawkowanie w trakcie cyklu stymulacji

Produkt Elonva jest wskazany wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Kolejnewstrzyknięcia produktu Elonva nie mogą być wykonywane w tym samym cyklu leczenia. (Patrztakże punkt 4.2).

Po podaniu produktu Elonva nie należy podawać dodatkowo żadnych produktów zawierającychFSH przed 8. dniem stymulacji (patrz punkt 4.2).

Niewydolność nerek

U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek tempo eliminacjikoryfolitropiny alfa może być zmniejszone (patrz punkty 4.2 i 5.2). Dlatego nie zaleca sięstosowania produktu Elonva u tych pacjentek.

Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z agonistą GnRH

Dane dotyczące leczenia produktem Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH są ograniczone.Wyniki niewielkiego badania klinicznego bez grupy kontrolnej wskazują na silniejsząodpowiedź jajników w porównaniu do skojarzenia z antagonistą GnRH. Dlatego nie zaleca sięstosowania produktu Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (patrz punkt 4.2).

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

OHSS jest stanem klinicznym różnym od niepowikłanego powiększenia jajników. Objawyprzedmiotowe i podmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha,nudności, biegunkę, łagodne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników.Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki. Do klinicznych objawów przedmiotowychi podmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, płynw otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowościhematologiczne oraz zwiększenie masy ciała. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS możebyć powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych. Zgłaszano również przypadkiOHSS z towarzyszącymi przemijającymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątrobyświadczącymi o zaburzeniach czynności wątroby i z obecnością lub bez zmian morfologicznychw bioptatach wątroby.

OHSS może być spowodowany podaniem hCG oraz przez ciążę (endogenne hCG). Wczesneobjawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane znadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropiną. Późny OHSS występuje poponad 10 dniach po podaniu hCG jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających sięw ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS należy kontrolować pacjentki przez conajmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.

Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników,mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS po leczeniu produktem Elonva.W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynnikiryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowychi podmiotowych objawów OHSS.

Aby zmniejszyć ryzyko OHSS, zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych rozwojupęcherzyków przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia.Pomocne może być także jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ART) istnieje podwyższone ryzykowystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.W przypadku 30 lub więcej pęcherzyków zaleca się wstrzymanie podawania hCG.

W zależności od odpowiedzi jajników można rozważyć zastosowanie następujących środkówumożliwiających zmniejszenie ryzyka wystąpienia OHSS:

- wstrzymanie dalszej stymulacji gonadotropiną przez okres maksymalnie 3 dni (ang.

coasting);

- wstrzymanie podawania hCG i rezygnacja z cyklu leczenia;- podawanie dawek mniejszych niż 10 000 j.m. hCG w celu wywołania fazy dojrzewania komórek jajowych, np. 5000 j.m. hCG lub 250 mikrogramów rec-hCG (dawki równoważnej około 6500 j.m.);

- rezygnacja z transferu świeżych zarodków i zamrożenie zarodków;- unikanie podania hCG w celu wsparcia fazy lutealnej.

Przestrzeganie zalecanych dawek produktu Elonva oraz cykli leczenia i dokładne kontrolowanieodpowiedzi jajników jest istotne dla zmniejszenia ryzyka OHSS. W razie wystąpienia OHSSnależy rozpocząć i prowadzić standardowe, odpowiednie leczenie przewidziane w OHSS.

Skręt jajnika

Zgłaszano przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym również produktemElonva. Skręt jajnika może być związany z występowaniem innych zaburzeń, takich jak OHSS,ciąża, przebyte wcześniej operacje jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie oraz torbieljajnika stwierdzona obecnie lub w przeszłości. Ryzyko uszkodzenia jajnika w wynikuograniczenia dopływu krwi można zmniejszyć dzięki wczesnej diagnostyce

i natychmiastowemu wykonaniu zabiegu odprowadzenia skrętu jajnika.

Ciąża mnoga

Ciąże mnogie oraz porody mnogie opisywano w przypadku wszystkich metod leczeniagonadotropinami, w tym także stosowania produktu Elonva. Należy pouczyć kobietę i jejpartnera o potencjalnym ryzyku dla matki (powikłania podczas ciąży i porodu) oraz dlanoworodka (niska masa urodzeniowa) przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet poddawanychzabiegom ART ryzyko ciąży mnogiej wynika głównie z liczby przenoszonych zarodków.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART częstość występowania ciążypozamacicznej jest podwyższona. Istotne jest wykonanie wczesnego badaniaultrasonograficznego w celu potwierdzenia, że ciąża jest wewnątrzmaciczna i wykluczeniaciąży pozamacicznej.

Wrodzone wady rozwojowe

Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższaw porównaniu do zapłodnienia naturalnego. Sądzi się, że jest to spowodowane różnicamiw charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszymwystępowaniem ciąż mnogich.

Nowotwory jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Odnotowano przypadki nowotworu jajników lub nowotworów innych narządów układurozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonejterapii lekowej w celu leczenia niepłodności. Nie udowodniono, czy leczenie gonadotropinamizwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.

Powikłania naczyniowe

Zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane zOHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Elonva. Zakrzep wewnątrznaczyniowy powstały w naczyniu żylnym lub tętniczym może spowodowaćograniczenie dopływu krwi do ważnych narządów lub do kończyn. U kobiet z rozpoznanymiczynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu, w tymrodzinnego, znaczna otyłość lub skłonność do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami możezwiększyć to ryzyko. U takich kobiet należy ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ryzykazwiązanego z leczeniem gonadotropinami. Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciążarównież zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Elonva z innymi lekami. Ponieważkoryfolitropina alfa nie jest substratem enzymów cytochromu P450, interakcje metaboliczne z innymiproduktami są mało prawdopodobne.

Produkt leczniczy Elonva może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego na podstawiestężenia hCG, jeśli test zostanie przeprowadzony podczas stymulacji jajników u kobiet biorącychudział w programie technik wspomaganego rozrodu (ART). Może to wynikać z reaktywnościkrzyżowej niektórych testów ciążowych do oznaczania stężenia hCG z peptydem karboksy-końcowympodjednostki beta produktu leczniczego Elonva.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W przypadku nieumyślnej ekspozycji na produkt Elonva podczas ciąży, dane kliniczne sąniewystarczające do wykluczenia niekorzystnego wpływu na ciążę. W badaniach na zwierzętachopisywano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, punkt 5.3).Produktu leczniczego Elonva nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Produktu leczniczego Elonva nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność

Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Produkt Elonva może powodować zawroty głowy. Należy pouczyć kobiety, aby w razie wystąpieniazawrotów głowy nie prowadziły pojazdów i nie obsługiwały maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych produktu Elonva (n=2397) do najczęściej zgłaszanych działańniepożądanych należały: dyskomfort w obrębie miednicy (6,0%), OHSS (4,3%, patrz równieżpunkt 4.4), ból głowy (4,0%), ból w obrębie miednicy (2,9%), nudności (2,3%), zmęczenie (1,5%)i tkliwość piersi (1,3%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W poniższej tabeli przedstawiono najważniejsze działania niepożądane występujące u kobietleczonych produktem leczniczym Elonva w badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru powprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według klasyfikacji układów i narządów i częstościwystępowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (niemoże być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej podgrupie działania niepożądaneuporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia układu

immunologicznego

Nieznana Reakcje nadwrażliwości,

miejscowe i uogólnione, w tym

wysypka*

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Wahania nastroju

Zaburzenia układu Często Ból głowynerwowego Niezbyt często Zawroty głowyZaburzenia naczyniowe Niezbyt często Uderzenia gorąca

Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Niezbyt często Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia

Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Ból pleców szkieletowe i tkanki łącznej

Ciąża, połóg i okres Niezbyt często Spontaniczne poronienie okołoporodowy

Zaburzenia układu Często OHSS, ból w obrębie miednicy, rozrodczego i piersi dyskomfort w obrębie miednicy,

tkliwość piersiNiezbyt często Skręt jajnika, ból przydatków macicy, przedwczesna owulacja, ból piersi

Zaburzenia ogólne i stany Często Zmęczenie w miejscu podania

Niezbyt często Krwiak w miejscu podania, ból w miejscu podania, drażliwość

Badania diagnostyczne Niezbyt często Podwyższona aktywność AlAT,

podwyższona aktywność ASPAT

Urazy, zatrucia i powikłania Niezbyt często Ból związany z wykonywaniempo zabiegach zabiegu* Działania niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczegodo obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Ponadto opisywano ciążę pozamaciczną oraz ciąże mnogie. Powyższe działania niepożądane sązwiązane z ART lub ciążą będącą następstwem programu ART.

Tak jak w przypadku leczenia innymi gonadotropinami, podczas stosowania produktu leczniczegoElonva rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu Elonva w jednym cyklu leczenia lub zbyt duża dawkaproduktu Elonva i (lub) recFSH może zwiększać ryzyko wystąpienia OHSS. Środki umożliwiającezmniejszenie ryzyka wystąpienia OHSS opisano w punkcie 4.4.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kodATC: G03GA09

Mechanizm działania

Koryfolitropina alfa została opracowana jako długotrwały stymulant pęcherzyka jajnikowego o takimsamym profilu farmakodynamicznym jak recFSH, ale o wyraźnie dłuższym czasie trwania aktywnościFSH. Dzięki zdolności do inicjowania i podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowychprzez cały tydzień pojedyncze wstrzyknięcie podskórne zalecanej dawki produktu Elonva możezastąpić pierwsze siedem wstrzyknięć jakiegokolwiek produktu recFSH podawanego codzienniew cyklu leczenia kontrolowanej stymulacji jajników. Długi czas trwania aktywności FSH osiągniętopoprzez dodatnie peptydu karboksy-końcowego podjednostki β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej(hCG) do łańcucha β ludzkiego FSH. Koryfolitropina alfa nie wykazuje żadnej wewnętrznejaktywności LH/hCG.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próbyporównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonvaw dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGEi PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang. COS) do leczeniadobową dawką recFSH wynoszącą odpowiednio 150, 200 lub 300 j.m. W każdym z trzech badańklinicznych doprowadzono do zahamowania czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH(octan ganireliksu we wstrzyknięciach w dobowej dawce wynoszącej 0,25 mg).

W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lati masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonvaw dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRHw ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART). Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórekjajowych. Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji w obu grupach wynosiła 9 dni, co wskazuje,że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dnia stymulacji konieczne było podawanierecFSH przez 2 dni (w tym badaniu recFSH podawano w dniu podania hCG).

W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lati masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowileczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki zapomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu(ang. ART). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w ocenie skuteczności był wskaźnik ciążw toku i liczba pozyskanych komórek jajowych. Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji w obugrupach wynosiła 9 dni, co wskazuje, że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dniastymulacji konieczne było podawanie recFSH przez 2 dni (w tym badaniu recFSH podawano w dniupodania hCG).

W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonvaw dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRHw ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik żywych ciąż. Najważniejszymdrugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórekjajowych. Mediana całkowitego czasu trwania stymulacji wynosiła 9 dni w obu grupach, co wskazuje,że do ukończenia stymulacji jajników począwszy od 8. dnia stymulacji konieczne było podawanierecFSH przez 1 dzień (w tym badaniu w dniu podania hCG nie podawano recFSH).

Liczba pozyskanych komórek jajowych

We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang. COS) skutkowałowiększą liczbą pozyskanych komórek jajowych w porównaniu z dobową dawką recFSH. Różnicemieściły się jednak w ramach określonych marginesów równoważności (badania ENGAGEi ENSURE) lub nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) (badanie PURSUE). Patrz Tabela 1poniżej.

Tabela 1: Średnia liczba pozyskanych komórek jajowych w badaniach ENSURE, ENGAGE

i PURSUE

Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)

Parametr

ENSURE

(18–36 lat)

(masa ciała mniejsza lub

równa 60 kg)

ENGAGE

(18–36 lat)

(masa ciała większa niż 60 kg

i mniejsza lub równa 90 kg)

PURSUE

(35–42 lata)

(masa ciała większa lub równa

50 kg)

Elonva

100 µg

recFSH

150 j.m.

Elonva

150 µg

recFSH

200 j.m.

Elonva

150 µg

recFSH

300 j.m.

n=268 n=128 n=756 n=750 n=694 n=696Średnia

liczba

13,3 10,6 13,8 12,6 10,7 10,3komórek

jajowych Różnica

[95% CI] 2,5 [1,2; 3,9] 1,2 [0,5; 1,9] 0,5 [-0,2; 1,2]

Ciąża ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE

W badaniu ENGAGE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonvai recFSH w zakresie wskaźnika ciąż w toku, zdefiniowanego, jako obecność przynajmniej jednegopłodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka.

W badaniu PURSUE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonvai recFSH w zakresie wskaźnika żywych ciąż zdefiniowanego, jako odsetek pacjentek, u którychstwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływieprzynajmniej 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.

Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE podsumowano poniżejw Tabeli 2.

Tabela 2: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)

† Świeże cykle w badaniu PURSUE‡ Parametr Świeże cykle w badaniu ENGAGE

(35–42 lata)(18–36 lat)

(masa ciała większa lub równa 50 kg)(masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza

lub równa 90 kg)

Elonva recFSH Różnica Elonva recFSH Różnica 150 µg 200 j.m. [95% CI] 150 µg 300 j.m. [95% CI] n=756 n=750 n=694 n=696

Wskaźnik 39,9% 39,1% 1,1 [-3,8; 5,9] 23,9% 26,9% -3,0 [-7,3;żywych ciąż 1,4]Wskaźnik ciąż 39,0% 38,1% 1,1 [-3,8; 5,9] 22,2% 24,0% -1,9 [-6,1;w toku 2,3]Wskaźnik 35,6% 34,4% 1,3 [-3,5; 6,1] 21,3% 23,4% -2,3 [-6,5;urodzeń 1,9]żywych*

†Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu ENGAGE był wskaźnik ciąż w toku (oceniony po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka).

‡Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu PURSUE był wskaźnik żywych ciąż zdefiniowany jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca, oceniany po upływie 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.

*Wskaźnik urodzeń żywych był drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniach ENGAGE i PURSUE.

W powyższych badaniach, profil bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia produktu Elonva byłporównywalny do codziennych wstrzyknięć recFSH.

Ciąża z transferu mrożonych zarodków (ang. FTET, Frozen-Thawed Embryo Transfer) w badaniachENGAGE i PURSUE

Badaniem kontrolnym FTET dla badania ENGAGE objęto kobiety, które miały przynajmniej jedenrozmrożony zarodek do wykorzystania maksymalnie w ciągu jednego roku po zamrożeniu. Średnialiczba przenoszonych zarodków w cyklach FTET w badaniu ENGAGE wynosiła 1,7 w obu leczonychgrupach.

Badaniem kontrolnym FTET dla badania PURSUE objęto kobiety, które miały przynajmniej jedenrozmrożony zarodek do wykorzystania w ciągu dwóch lat od daty ostatniego zamrożenia dla tegobadania. Średnia liczba zarodków przenoszonych w cyklach FTET w badaniu PURSUE wyniosła 2,4w obu leczonych grupach. Badanie to dostarczyło również danych dotyczących bezpieczeństwastosowania w przypadku niemowląt urodzonych z zamrożonych zarodków.

Maksymalna liczba cykli FTET dla badania kontrolnego FTET w badaniach ENGAGE i PURSUEwynosiła odpowiednio 5 i 4. Dane dotyczące ciąż z pierwszych dwóch cykli FTET w badaniachENGAGE i PURSUE podsumowano poniżej w Tabeli 3.

Tabela 3: Dane dotyczące ciąż z cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)

Cykle FTET w badaniu ENGAGE

(18–36 lat)

(masa ciała większa niż 60 kg

i mniejsza lub równa 90 kg)

Elonva recFSH

150 µg 200 j.m.

Cykle FTET w badaniu PURSUE

(35–42 lata)

(masa ciała większa lub równa 50 kg)

Elonva

150 µg

recFSH

300 j.m.

n N % n N % n N % n N %

Cykl 1a FTET

Trwająca ciąża 55 148 37,2 45 147 30,6 43 152 28,3 42 145 29,0

Urodzenia

żywe

Cykl 2a FTET

- - - - - - 43 152 28,3 41 145 28,3

Trwająca ciąża 9 38 23,7 9 31 29,0 8 23 34,8 6 14 42,9

Urodzenia

żywe

- - - - - - 8 23 34,8 6 14 42,9

n = liczba pacjentów ze zdarzeniem; N = ogólna liczba pacjentówa Na transfer zarodka.

Wrodzone wady rozwojowe zgłoszone u niemowląt urodzonych z transferu mrożonych zarodków(FTET)

W badaniu kontrolnym PURSUE, po podaniu produktu leczniczego Elonva w cyklu FTET urodziłosię 61 niemowląt, a w badaniach ENSURE, ENGAGE oraz PURSUE w świeżych cyklach ARTurodziło się łącznie 607 niemowląt. Wskaźniki wrodzonych wad rozwojowych (zarówno poważnych,jak i mniejszych) zgłoszonych u niemowląt urodzonych po cyklu FTET w badaniu kontrolnymPURSUE (16,4%) były podobne do zgłoszonych u niemowląt urodzonych po świeżych cyklach ARTłącznie w badaniach ENSURE, ENGAGE oraz PURSUE (16,8%).

Immunogenność

Spośród 2511 kobiet przyjmujących produkt Elonva, u których oceniano tworzenie się przeciwciałskierowanych przeciwko lekowi, obecność przeciwciał potwierdzono u 4 (0,16%) pacjentek. Trzypacjentki otrzymały produkt Elonva jeden raz, a jedna dwukrotnie. W każdym z tych przypadkówprzeciwciała nie wykazywały aktywności neutralizującej działanie produktu Elonva i nie wpływałynegatywnie na reakcję na stymulację i normalne reakcje fizjologiczne osi podwzgórze-przysadka-jajnik. Dwie z czterech kobiet zaszły w ciążę podczas tego samego cyklu leczenia, w którym wykrytoobecność przeciwciał, co wskazuje, że obecność przeciwciał pozbawionych działania neutralizującegopo stymulacji produktem Elonva nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczegoElonva w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hipogonadyzmem wtórnym(stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne koryfolitropiny alfa oceniono po podskórnym podaniu u kobietpoddanych cyklowi kontrolowanej stymulacji jajników (ang. COS).

Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, po podaniu zalecanej dawki, stężeniakoryfolitropiny alfa w surowicy były wystarczające do podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzykówjajnikowych przez cały tydzień. Uzasadnia to zastąpienie pierwszych siedmiu codziennych

wstrzyknięć recFSH pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym produktu Elonva w leczeniu COS wcelu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych oraz ciąży w leczeniu z zastosowaniem programu ART(patrz punkt 4.2).

Masa ciała determinuje stopień ekspozycji na działanie koryfolitropiny alfa. Ekspozycja na działaniekoryfolitropiny alfa

po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym wynosi

665 godzin*ng/ml (AUC,426-1,037 godzin*ng/ml

) i jest podobna po podaniu 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobieto masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów i po podaniu 150 mikrogramów koryfolitropinyalfa u kobiet o masie ciała większej niż 60 kilogramów.

Wchłanianie

Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym produktu Elonva maksymalne stężenie koryfolitropinyalfa w surowicy wynosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml1) i jest obserwowane po 44 godzinach(35–57 godzin1) po podaniu dawki. Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48–70%1).

Dystrybucja

Dystrybucja, metabolizm oraz eliminacja koryfolitropiny alfa są bardzo podobne do innychgonadotropin, takich jak FSH, hCG i LH. Dystrybucja koryfolitropiny po wchłonięciu leku do krwiogranicza się głównie do jajników i nerek. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9,2 1(6,5-13,1 l1). Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa rośnie proporcjonalnie do dawki w zakresieod 60 mikrogramów do 240 mikrogramów.

Eliminacja

Okres półtrwania koryfolitropiny alfa w fazie eliminacji wynosi 70 godzin (59-82 godziny1), a klirens0,13 l/h (0,10-0,18 l/h1). Wydalanie koryfolitropiny alfa odbywa się głównie przez nerki, a tempoeliminacji może być zmniejszone u pacjentek z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).Metabolizm wątrobowy przyczynia się w nieznacznym stopniu do wydalania koryfolitropiny alfa.

Inne szczególne populacje

Zaburzenia czynności wątroby

Chociaż dane dotyczące stosowania produktu Elonva u pacjentek z zaburzeniami czynności wątrobynie są dostępne, jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na profilfarmakokinetyczny koryfolitropiny alfa.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, nieujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikachwykazały, że koryfolitropina alfa nie wpływa niekorzystnie na płodność. Podawanie koryfolitropinyalfa szczurom i królikom przed i bezpośrednio po parzeniu oraz w okresie wczesnej ciąży prowadziłodo embriotoksyczności. Po podaniu koryfolitropiny alfa królikom przed parzeniem obserwowanowystępowanie teratogenności. Zarówno embriotoksyczność, jak i teratogenność uznaje się zanastępstwo superowulacji u zwierząt, które nie są w stanie utrzymać liczby zarodków powyżej barieryfizjologicznej. Znaczenie powyższych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu Elonva jestograniczone.

1 Przewidywany zakres u 90% pacjentek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian Sacharoza Polisorbat 20 Metionina

Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH)Kwas solny (do uzyskania właściwego pH)Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywanobadań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Dla wygody pacjentek dopuszcza się przechowywanie produktu leczniczego w temperaturze poniżej25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.

Ampułkostrzykawki należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Elonva jest dostępny w 1 ml ampułkostrzykawce z końcówką typu Luer (ze szkłahydrolitycznego typu I), zamkniętej bromobutylowym korkiem elastomerowym zabezpieczonymkapslem. Strzykawka jest wyposażona w automatyczny system bezpieczeństwa zapobiegającyprzypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu, dostarczany wraz ze sterylną igłą do wstrzykiwań. Każdaampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Produkt Elonva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie stosować produktu Elonva, jeśli roztwór nie jest klarowny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 2031 BN HaarlemHolandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/609/001EU/1/09/609/002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 r.Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

DD miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowejEuropejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

N.V. OrganonKloosterstraat 65349 AB OssHolandia

N.V. OrganonVeersemeer 4,5347 JN OssHolandia

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB OssP.O. Box 20 5340 BH OssHolandia

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: CharakterystykaProduktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu sąokreślone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107cust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronieinternetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

 na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

 w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

KARTON ZEWNĘTRZNY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwańkoryfolitropina alfa

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa w 0,5 ml roztworu dowstrzykiwań.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Pozostałe składniki: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina, sodu wodorotlenek (douzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH), woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 ampułkostrzykawka z automatycznym systemem bezpieczeństwa (zapobieganie urazom związanymz użyciem igły) oraz sterylną igłą do wstrzykiwań. 0,5 ml.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie podskórne (sc.)

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 2031 BN HaarlemHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/609/001

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

TEKST NA AMPUŁKOSTRZYKAWCE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Elonva 100 mikrogramów do wstrzykiwańkoryfolitropina alfa

sc.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

0,5 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

KARTON ZEWNĘTRZNY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwańkoryfolitropina alfa

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda ampułkostrzykawka zawiera 150 mikrogramów koryfolitropiny alfa w 0,5 ml roztworu dowstrzykiwań.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Pozostałe składniki: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina, sodu wodorotlenek (douzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH), woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 ampułkostrzykawka z automatycznym systemem bezpieczeństwa (zapobieganie urazom związanymz użyciem igły) oraz sterylną igłą do wstrzykiwań. 0,5 ml.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie podskórne (sc.)

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 2031 BN HaarlemHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/609/002

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

TEKST NA AMPUŁKOSTRZYKAWCE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Elonva 150 mikrogramów do wstrzykiwańkoryfolitropina alfa

sc.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

0,5 ml

6. INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwańElonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań koryfolitropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva

3. Jak stosować lek Elonva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Elonva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje

Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanychhormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniupłodności i rozmnażania u ludzi. Jednym z hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy(FSH), który jest niezbędny w procesie powstawania i rozwoju pęcherzyków jajnikowych(niewielkich okrągłych torebek w jajnikach zawierających komórki jajowe).

Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powoduniepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF). Metoda IVF polegana pobieraniu komórek jajowych z jajników, zapładnianiu w laboratorium, a następnie naprzenoszeniu ich po kilku dniach do macicy. Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie)kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva

Kiedy nie stosować leku Elonva:

- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)- jeśli u pacjentki występuje nowotwór jajników, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub podwzgórza)

- jeśli w ostatnim czasie występowało krwawienie z pochwy, inne niż menstruacyjne,

o nieznanym pochodzeniu

- jeśli u pacjentki występują nieprawidłowości działania jajników z powodu choroby zwanej

zespołem pierwotnej niewydolności jajników

- jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele lub powiększenie jajników- jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. polycystic ovarian syndrome – PCOS)

- jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS). OHSS to poważna choroba, która może rozwinąć się w wyniku nadmiernej stymulacji jajników; w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz niżej- jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia w postaci kontrolowanej stymulacji jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej

- jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego małych pęcherzyków) jest większa niż 20- jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę

- jeśli u pacjentki stwierdzono włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może powodować zespółhiperstymulacji jajników (OHSS). Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmierniestymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary. W rzadkichprzypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dlażycia. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarzwykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia. Może równieżzalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi (patrz także punkt 4).

W OHSS bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej. Mogą również utworzyć się skrzepliny krwi. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

w przypadku:

- znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha,- wystąpienia nudności,

- wymiotów,

- gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów,- biegunki,

- zmniejszonego wydalania moczu,- problemów z oddychaniem

Lek Elonva można podać tylko raz podczas jednego cyklu leczenia; w przeciwnym wypadku możewzrosnąć ryzyko wystąpienia OHSS.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek stwierdzonou pacjentki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).

Skręt jajnika

Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić doodcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:

- jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS),- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej,- jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika,

- jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może (podobnie jak ciąża) zwiększaćryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy). W zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepówkrwi w naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak: - zatory w płucach (zatorowość płucna)

- udar mózgu - zawał serca

- zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)- zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:- u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy- stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki- pacjentka ma znaczną nadwagę.

Porody mnogie lub wady wrodzone

Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększoneprawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci. Ciąże mnogie wiążąsię ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci. Ciąże mnogie orazspecyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek kobiety, pewne nieprawidłowe zmianynasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą być również związane ze zwiększonymryzykiem wad wrodzonych.

Powikłania ciąży

Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwociąży pozamacicznej. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celuwykluczenia ciąży pozamacicznej.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobietleczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodujązwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza: - jeśli u pacjentki występują choroby nerek,

- jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub

podwzgórza,

- jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy),- jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych (niedoczynność kory nadnerczy),

- jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię),- jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca lub inne choroby przewlekłe),

- jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

Elonva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkęobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tychwydawanych bez recepty.

Test ciążowy wykonany podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva może błędnie wskazywać, żepacjentka jest w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy można zacząć wykonywać testy ciążowe.W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lubkarmi piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Elonva może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należyprowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Elonva zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę tzn. jest zasadniczo„pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Elonva

Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnieniain vitro (IVF). Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającymzbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH). Leczenieantagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.

Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbytwczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki).

Dawka

U kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.

- Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych,

o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.

- Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet:

- o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.

- o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów u kobiet w wieku powyżej 36 lat.

Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone dobadań.

Masa ciała

Poniżej 50 kg 50 – 60 kg Ponad 60 kg

36 lat lub mniej 100 mikrogramów 100 mikrogramów 150 mikrogramów Wiek

Powyżej 36 lat Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów

W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (recFSH). Po siedmiu dniach od wstrzyknięcia lekuElonva lekarz może zdecydować o kontynuacji cyklu stymulacji z zastosowaniem innego hormonugonadotropowego, takiego jak recFSH. Stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni, do

czasu stwierdzenia odpowiedniej ilości pęcherzyków jajnikowych o odpowiednich rozmiarach.Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego. Leczenie hormonem recFSH należywówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropinakosmówkowa). Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34–36 godzinach.

Sposób podawania leku Elonva

Stosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniuzaburzeń płodności. Lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny (powstały pouchwyceniu skóry kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka. Wstrzyknięcie możebyć wykonane przez pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę), partnera pacjentki lubsamodzielnie przez pacjentkę po otrzymaniu dokładnych wskazówek od lekarza. Lek Elonva należyzawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownieskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok pokroku".

Leku Elonva nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwazapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elonva lub recFSHW przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Elonva lub recFSHnależy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Elonva

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Elonva w dniu, w którym należało podać lek, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wstrzykiwać leku Elonva bez uprzedniejkonsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, jestniepożądana nadmierna stymulacja jajników. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłaniamożna zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych.Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbędojrzewających pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonówwe krwi. Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lubbiegunka. Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołemhiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym. W cięższychprzypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchui (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawaniazakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lubjakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dnipo wstrzyknięciu leku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymizasadami:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)- Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)- Ból w obrębie miednicy

- Nudności

- Ból głowy

- Dyskomfort w obrębie miednicy- Tkliwość piersi

- Zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) - Skręt jajnika

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych- Poronienie

- Ból po pobraniu komórek jajowych- Ból związany z wykonywaniem zabiegu- Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja)- Wzdęcie brzucha

- Wymioty - Biegunka - Zaparcia

- Ból pleców - Ból piersi

- Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia- Drażliwość

- Wahania nastroju - Zawroty głowy

- Uderzenia gorąca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka).

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciążemnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale sąnastępstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.

Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkichprzypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnegoi ich przemieszczanie za pośrednictwem krwiobiegu, co prowadziło do blokowania innych naczyńkrwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elonva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” lub napudełku tekturowym po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca.

Przechowywanie przez farmaceutę

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywanie przez pacjentkę Są dwie możliwości przechowywania:

1. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc. Należy zapisać datę początkową przechowywania leku poza lodówką i zużyć lek w ciągu jednego miesiąca od tej daty.

Ampułkostrzykawki należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Kiedy nie stosować leku Elonva

- jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc.- jeśli lek był przechowywany poza lodówką w temperaturze powyżej 25ºC.- jeśli roztwór nie jest klarowny.

- jeśli ampułkostrzykawka lub igła są uszkodzone.

Pustych lub niewykorzystanych ampułkostrzykawek nie należy wyrzucać do domowych pojemnikówna odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takiepostępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elonva

- Substancją czynną leku jest koryfolitropina alfa. Każda ampułkostrzykawka leku Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Każda ampułkostrzykawka leku Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 150 mikrogramów w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do wstrzykiwań. Do uzyskania właściwego pH można użyć sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny.

Jak wygląda lek Elonva i co zawiera opakowanie

Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań)w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą poużyciu. Ampułkostrzykawka jest dostępna razem ze sterylną igłą do wstrzykiwań. Każdaampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.

Jedna ampułkostrzykawka jest dostępna w pojedynczym opakowaniu.

Lek Elonva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu dowstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialnyMerck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 2031 BN HaarlemHolandia

Wytwórcy

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

[email protected]

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

[email protected]

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

[email protected]

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

[email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

[email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

[email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_[email protected]

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

[email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

[email protected]

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

[email protected]

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

[email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

[email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

[email protected]

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

[email protected]

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

[email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

[email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

[email protected]

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

[email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

[email protected]

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

[email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

[email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

[email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja obsługi

Elementy ampułkostrzykawki leku Elonva z igłą

Strzykawka Roztwór Zakrętka Nasadka Igła

Tłok

Osłonka igły strzykawki igły

Miejsce perforacji

Przygotowanie do wstrzyknięcia

 Przed podaniem leku Elonva należy umyć ręce wodą z mydłem

i osuszyć je.

 Przetrzeć miejsce wkłucia (tuż poniżej pępka) wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym (na przykład alkoholem), żeby usunąć bakterie z powierzchni skóry.

 Oczyścić skórę wokół miejsca wkłucia igły - obszar o średnicy 5 cm

i pozostawić do wyschnięcia na co najmniej minutę.

 Czekając, aż wyschnie środek dezynfekujący, przełamać w miejscu perforacji i zdjąć nasadkę z igły. Pozostawić osłonkę na igle.

 Umieścić osłonkę igły (wraz z igłą) na czystej i suchej powierzchni

podczas przygotowywania strzykawki.

 Przytrzymać ampułkostrzykawkę z szarą zakrętką skierowaną ku

górze.

 Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków powietrza

ku górze.

 Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze. Odkręcić zakrętkę ampułkostrzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

 Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze. Nakręcić na ampułkostrzykawkę osłonkę igły (wraz z igłą) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

 Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze. Zdjąć osłonkę igły pociągając ku górze i wyrzucić. NALEŻY OSTROŻNIE obchodzić się z igłą.

Wstrzykiwanie

 Umieścić ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze między palcem

wskazującym a środkowym.  Umieścić kciuk na tłoku.

 Ostrożnie naciskać tłok ku górze aż do pojawienia się kropelki na

końcu igły.

 Uchwycić fałd skórny pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Wbić igłę pod kątem 90° w fałd skórny.

 OSTROŻNIE naciskać tłok do momentu pełnego wciśnięcia

i przytrzymać tłok we wciśniętej pozycji.

 POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został

wstrzyknięty.

 Zdjąć kciuk z tłoka.

 Igła automatycznie cofnie się do strzykawki, gdzie zostanie trwale

zablokowana.