ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jakzgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczuOzempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczuOzempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań

Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera2 mg semaglutydu* w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,19 mlroztworu.

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań

Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera2 mg semaglutydu* w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 mlroztworu.

Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań

Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu* w 3,0 ml roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,74 ml roztworu.

* analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w komórkach Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinacji DNA.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym:

• w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na

nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania,

• w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii, incydenty sercowo- naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

2

Dawkowanie

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg semaglutydu raz na tydzień. Po 4 tygodniach dawkę należyzwiększyć do 0,5 mg raz na tydzień. Po co najmniej 4 tygodniach przyjmowania dawki 0,5 mg razna tydzień, dawkę można zwiększyć do 1 mg raz na tydzień w celu dodatkowej poprawy kontroliglikemii.

Dawka 0,25 mg semaglutydu nie jest dawką podtrzymującą. Dawki większe niż 1 mg na tydzień nie są zalecane.

W przypadku dołączenia produktu leczniczego Ozempic do dotychczasowego leczenia metforminąi (lub) tiazolidynodionem dotychczasowe dawki metforminy i (lub) tiazolidynodionu mogą pozostać niezmienione.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8) w przypadku dołączenia produktu leczniczego Ozempicdo dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi nie jest konieczne w celu dostosowania dawkiproduktu leczniczego Ozempic. Jednak w przypadku rozpoczynania leczenia produktem leczniczymOzempic w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może okazać się koniecznesamodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Pominięta dawka

W razie pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej, w ciągu 5 dni od daty pominięcia dawki.Jeśli upłynęło więcej niż 5 dni, nie należy przyjmować pominiętej dawki, zaś kolejną dawkę należy podać w uprzednio ustalonym dniu. W każdym przypadku pacjenci mogą wówczas powrócić do swojego dotychczasowego schematu dawkowania raz na tydzień.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone (patrzpunkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimizaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Semaglutyd nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Leczenie tych pacjentów semaglutydem wymaga zachowania ostrożności (patrzpunkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności semaglutydu u dziecii młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Ozempic należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.

3

Produkt leczniczy Ozempic należy wstrzykiwać podskórnie w brzuch, udo lub ramię. Miejscewstrzyknięcia można zmienić bez dostosowywania dawki. Produktu leczniczego Ozempic nie należypodawać dożylnie ani domięśniowo.

Dzień tygodnia, w którym odbywa się podanie leku można w razie konieczności zmienić, o ile czaspomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 godziny). Po dokonaniuwyboru nowego dnia podawania, należy kontynuować podawanie produktu raz na tydzień.

Dalsze wskazówki dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Semaglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicyketonowej. Semaglutyd nie jest zamiennikiem insuliny.

Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV wedługNYHA, dlatego nie zaleca się stosowania semaglutydu w tej grupie pacjentów.

Działanie na układ pokarmowy

Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z reakcjami niepożądanymi ze strony układupokarmowego. Należy mieć to na uwadze podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nudności, wymioty i biegunka mogą spowodować odwodnienie, które może być przyczyną pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.8).

Ostre zapalenie trzustki

Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano występowanie ostrego zapaleniatrzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki.W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy zaprzestać stosowania semaglutydu; popotwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie semaglutydem nie powinno być wznawiane. Należyzachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.

Hipoglikemia

U pacjentów leczonych semaglutydem w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii. Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, obniżającdawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podczas rozpoczynania leczenia semaglutydem (patrz punkt 4.8).

Retinopatia cukrzycowa

U pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną i semaglutydem zaobserwowanozwiększone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z retinopatii cukrzycowej (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania semaglutydu u pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną należy zachować ostrożność. Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Nagła poprawa kontroli glikemii jest związana z czasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, ale inne mechanizmy nie mogą być wykluczone.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4

Semaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka i może wpływać na szybkość wchłaniania jednocześniepodawanych doustnych produktów leczniczych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowaniasemaglutydu u pacjentów otrzymujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiegowchłaniania w przewodzie pokarmowym.

Paracetamol

Jak wskazuje ocena farmakokinetyki paracetamolu podczas badania wykonanego po spożyciu standardowego posiłku, semaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka. Wartości AUC0-60min oraz Cmax paracetamolu zmniejszyły się odpowiednio o 27% i 23% po jednoczesnym zastosowaniu 1 mg semaglutydu. Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie. Nie makonieczności dostosowywania dawki paracetamolu w przypadku podawania go jednocześniez semaglutydem.

Doustne środki antykoncepcyjne

Nie przewiduje się zmniejszenia działania doustnych środków antykoncepcyjnych w wyniku ich stosowania z semaglutydem, ponieważ semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na etynyloestradiol i na lewonorgestrel w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego (0,03 mg etynyloestradiolu/0,15 mg lewonorgestrelu) jednocześnie z semaglutydem. Ekspozycja na etynyloestradiol nie uległa zmianie; zauważono wzrost ekspozycji na lewonorgestrel o 20% w stanie równowagi. Wartość Cmax żadnego zezwiązków nie uległa zmianie.

Atorwastatyna

Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu pojedynczej dawki atorwastatyny (40 mg). Wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, co zostało ocenione jakonieistotne klinicznie.

Digoksyna

Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na digoksynę ani jej wartości Cmax po podaniu pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg).

Metformina

Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na metforminę ani jej wartości Cmax po podawaniudawki 500 mg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia.

Warfaryna

Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na R-warfarynę i S-warfarynę ani wartości Cmax R-warfaryny i S-warfaryny po podaniu pojedynczej dawki warfaryny (25 mg), zaś działanie farmakodynamiczne warfaryny zmierzone z zastosowaniem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR) nie zmieniło się w sposób klinicznieistotny. Po rozpoczęciu leczenia semaglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub innepochodne kumaryny zaleca się jednak częstsze monitorowanie INR.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas leczenia semaglutydem.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane dotyczącestosowania semaglutydu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone, dlatego semaglutydu nie należystosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania semaglutydu. Należy zaprzestać stosowania semaglutydu co najmniej 2 miesiące przed planowaną ciążą z uwagi na jego długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2).

Karmienie piersią

5

U szczurów w okresie laktacji semaglutyd przenikał do mleka. Semaglutyd nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, gdyż nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Płodność

Nie jest znany wpływ semaglutydu na płodność człowieka. Semaglutyd nie miał wpływu na płodność samców szczurów. U samic szczurów przy stosowaniu w dawkach powodujących zmniejszenie masyciała matki, stwierdzano wydłużenie cyklu jajeczkowania oraz niewielkie zmniejszenie liczbyowulacji (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Semaglutyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W ośmiu badaniach klinicznych fazy IIIa semaglutyd otrzymywało 4792 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi w czasie badań klinicznych działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (bardzo często), biegunka (bardzo często) i wymioty (często). Objawy te były zwyklełagodne lub umiarkowane oraz krótkotrwałe.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli 1 przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgłoszonych we wszystkich badaniachklinicznych fazy IIIa u pacjentów z cukrzycą typu 2 (co opisano dokładniej w punkcie 5.1). Częstość działań niepożądanych określono na podstawie zbiorczych danych z badań fazy IIIa, wykluczając badanie kliniczne oceniające incydenty sercowo-naczyniowe (więcej szczegółów zamieszczono pod tabelą).

Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o tej samej częstości, działanianiepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości.

Tabela 1 Działania niepożądane pochodzące z długotrwałych, kontrolowanych badań fazy IIIa, w tym z badania oceniającego incydenty sercowo-naczyniowe

Klasyfikacja

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko

układów

i narządów MedDRA

Zaburzenia układu reakcjaimmunologicznego anafilaktyczna

hipoglikemiaa hipoglikemiaa podczas Zaburzenia

metabolizmu podczas stosowania stosowania z innymii odżywiania z insuliną lub doustnymi lekami pochodną przeciwcukrzycowymi sulfonylomocznika

zmniejszenie apetytu

Zaburzenia układu zawroty głowy zaburzenianerwowego smakuZaburzenia oka powikłania wynikające

z retinopatii

6

cukrzycowejb

Zaburzenia serca przyspieszenie

częstości akcji serca

Zaburzenia żołądka nudności wymioty

i jelit biegunka ból brzucha

wzdęcie brzucha zaparcie dyspepsja zapalenie żołądka choroba refluksowa przełyku odbijanie się nadmierne wytwarzanie gazów jelitowych

Zaburzenia kamica żółciowa wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia ogólne zmęczenie reakcjei stany w miejscu w miejscupodania wstrzyknięcia Badania zwiększona aktywność diagnostyczne lipazy

zwiększona aktywność

amylazy zmniejszenie masy

ciała

a) Hipoglikemia zdefiniowana jako ciężka (wymagająca pomocy innej osoby) lub objawowa z jednoczesnym stężeniem glukozy we krwi <3,1 mmol/l

b) Na powikłania wynikające z retinopatii cukrzycowej składają się: konieczność fotokoagulacji siatkówki,konieczność leczenia preparatami podawanymi do ciała szklistego, krwotok do ciała szklistego, utrata wzrokuzwiązana z cukrzycą (niezbyt często). Częstość określona na podstawie badania klinicznego oceniającego incydenty sercowo-naczyniowe.

Trwające dwa lata badanie kliniczne oceniające incydenty sercowo-naczyniowe i bezpieczeństwo

W populacji pacjentów obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, profil działań niepożądanych był podobny do profilu zaobserwowanego w innych badaniach fazy IIIa (opisanych w punkcie 5.1).

Opis wybranych działań niepożądanych

Hipoglikemia

Nie obserwowano przypadków ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania semaglutydu w monoterapii. Ciężką hipoglikemię obserwowano głównie podczas stosowania semaglutydu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (1,2% pacjentów, 0,03 zdarzenia na pacjento-rok) lub insuliną (1,5% pacjentów, 0,02 zdarzenia na pacjento-rok). Kilka przypadków (0,1% pacjentów, 0,001 zdarzenia na pacjento-rok) zaobserwowano podczas stosowania semaglutydu w skojarzeniuz doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika.

Reakcje niepożądane ze strony układu pokarmowego

U odpowiednio 17,0% oraz 19,9% pacjentów leczonych semaglutydem w dawce 0,5 mg oraz 1 mgwystąpiły nudności, u 12,2% oraz 13,3% biegunka, zaś u 6,4% oraz 8,4% wymioty. W większościobjawy były łagodne lub umiarkowane oraz krótkotrwałe. Doprowadziły one do zaprzestania leczeniau 3,9% oraz 5% pacjentów. Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącachstosowania leczenia.

7

U pacjentów z małą masą ciała leczonych semaglutydem może wystąpić więcej objawówniepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Powikłania wynikające z retinopatii cukrzycowej

W trwającym dwa lata badaniu klinicznym wzięło udział 3297 pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, z długim czasem trwania cukrzycy i nieprawidłowo kontrolowanym stężeniem glukozy we krwi. Oceniane w trakcie badania powikłania wynikające z retinopatii cukrzycowej wystąpiły u większej liczby pacjentów leczonych semaglutydem (3,0%) w porównaniu do placebo (1,8%). Zdarzenia te obserwowano u pacjentów z potwierdzoną retinopatią cukrzycową leczonych insuliną. Różnica pomiędzy leczonymi grupami pojawiła się na początku badania i utrzymywała się przez cały czas trwania badania. Systematyczna ocena powikłań wynikających z retinopatii cukrzycowej była przeprowadzana tylko w badaniu dotyczącym zdarzeń sercowo-naczyniowych. W badaniach klinicznych trwających do 1 roku obejmujących

4807 pacjentów z cukrzycą typu 2 działania niepożądane dotyczące retinopatii cukrzycowej zgłoszono w podobnym odsetku u osób leczonych semaglutydem (1,7%) i lekami porównawczymi (2,0%).

Odstawienie produktu w wyniku działania niepożądanego

Częstość przypadków odstawienia produktu na skutek działań niepożądanych wynosiła odpowiednio6,1% i 8,7% w przypadku pacjentów leczonych dawką 0,5 mg i 1 mg semaglutydu w porównaniu do 1,5% w przypadku stosowania placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia produktu były zaburzenia układu pokarmowego.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka w miejscu wstrzyknięcia, rumień) odnotowano u 0,6%i 0,5% pacjentów przyjmujących semaglutyd w dawkach odpowiednio 0,5 mg i 1 mg. Objawy te były zwykle łagodne.

Immunogenność

W związku z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierającychbiałka lub peptydy, u osób stosujących semaglutyd może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko semaglutydowi. Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania przeciwciał przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie po zakończeniu badań był mały (1–2%); na końcu badania u żadnego z pacjentów nie występowały przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi ani przeciwciała przeciwko semaglutydowi z neutralizującym wpływem na endogenny GLP-1.

Przyspieszenie częstości akcji serca

W przypadku stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano przyspieszenie częstości akcji serca. U pacjentów leczonych produktem Ozempic w badaniach fazy IIIa zaobserwowano zwiększenie ilości uderzeń serca na minutę średnio o 1 do 6 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej od 72 do 76 uderzeń na minutę. W długoterminowym badaniu z udziałem osób z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, po 2 latach leczenia zaobserwowano przyspieszenie częstości akcji serca powyżej 10 uderzeń na minutę u 16% pacjentów leczonych produktem Ozempic w porównaniu do11% pacjentów przyjmujących placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

W trakcie badań klinicznych odnotowano przypadki przedawkowania pojedynczej dawki do 4 mg i do4 mg w ciągu tygodnia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności. Wszyscypacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.

8

Brak specjalnego antidotum w przypadku przedawkowania semaglutydu. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie objawowe w zależności od przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych. Może istnieć konieczność przedłużenia obserwacji i leczenia objawów z uwagi na długi okres półtrwania semaglutydu wynoszący około 1 tygodnia (patrzpunkt 5.2).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1(GLP-1), kod ATC: A10BJ06.

Mechanizm działania

Semaglutyd to analog GLP-1 wykazujący 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1. Semaglutydpełni rolę agonisty receptora GLP-1; selektywnie wiąże się z receptorem GLP-1 aktywując go,podobnie jak natywny GLP-1.

GLP-1 to fizjologiczny hormon o wielorakim działaniu w zakresie regulowania apetytu i stężeniaglukozy oraz czynności układu sercowo-naczyniowego. Jego wpływ na stężenie glukozy i apetyt jestzwiązany z receptorami GLP-1 znajdującymi się w trzustce i mózgu.

Semaglutyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi w sposób zależny od stężenia glukozy poprzez pobudzenie wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu, gdy stężenie glukozy we krwi jest duże. Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka. Podczas hipoglikemii semaglutyd zmniejsza wydzielanie insuliny, nie zaburzając wydzielania glukagonu.

Semaglutyd zmniejsza masę ciała i masę tłuszczową w wyniku zmniejszenia podaży kalorii, w tym hamowania apetytu. Ponadto semaglutyd zmniejsza ochotę na pokarmy wysokotłuszczowe.

Receptory GLP-1 występują również w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach.

W badaniach klinicznych semaglutyd wywierał korzystny wpływ na stężenie lipidów w osoczu, obniżał skurczowe ciśnienie krwi oraz zmniejszał stan zapalny. W badaniach na zwierzętachsemaglutyd zmniejszał rozwój miażdżycy tętnic poprzez zapobieganie rozwojowi blaszkimiażdżycowej i zmniejszanie stanu zapalnego blaszki.

Działanie farmakodynamiczne

Wszystkie oceny farmakodynamiczne wykonano po 12 tygodniach leczenia (włączając zwiększaniedawki) w stanie równowagi podczas stosowania dawki 1 mg semaglutydu raz na tydzień.

Stężenie glukozy na czczo i po posiłkach

Semaglutyd zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. U pacjentów z cukrzycą typu 2 stosowanie dawki 1 mg semaglutydu powodowało bezwzględne zmniejszenie stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l) oraz względne zmniejszenie w porównaniu do placebo (%) w odniesieniu do glukozy na czczo (1,6 mmol/l; zmniejszenie o 22%), glukozy 2 godziny po posiłku (4,1 mmol/l; zmniejszenie o 37%), średniego stężenia glukozy w ciągu 24 godzin (1,7 mmol/l; zmniejszenie o 22%) i wahań stężenia glukozy po 3 posiłkach (0,6–1,1 mmol/l) w porównaniu do placebo. Semaglutyd zmniejszał stężenie glukozy na czczo po pierwszej dawce.

Czynność komórek beta i wydzielanie insuliny

Semaglutyd poprawia czynność komórek beta. W porównaniu do placebo semaglutyd poprawiałpierwszą i drugą fazę wydzielania insuliny, powodując odpowiednio trzykrotny i dwukrotny wzrost wydzielania oraz zwiększał maksymalną zdolność wydzielania w komórkach beta u pacjentów

9

z cukrzycą typu 2. Ponadto w porównaniu do placebo semaglutyd zwiększał stężenie insuliny na

czczo.

Wydzielanie glukagonu

Semaglutyd zmniejsza stężenie glukagonu na czczo i po posiłkach. U pacjentów z cukrzycą typu 2 semaglutyd powodował następujące względne zmniejszenie stężenia glukagonu w porównaniu do placebo: stężenie glukagonu na czczo (o 8–21%), stężenie glukagonu po posiłkach (o 14–15%) i średnie stężenie glukagonu w ciągu 24 godzin (o 12%).

Wydzielanie insuliny i glukagonu zależne od stężenia glukozy

Semaglutyd zmniejszał duże stężenia glukozy we krwi poprzez pobudzenie wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy. Podczas leczenia semaglutydem szybkość wydzielania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 była porównywalna do szybkości wydzielania insuliny u osób zdrowych.

Podczas wywołanej hipoglikemii semaglutyd w porównaniu do placebo nie zmieniłprzeciwregulacyjnych odpowiedzi w postaci zwiększonego stężenia glukagonu i nie zaburzałzmniejszenia stężenia peptydu C u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Opróżnianie żołądka

Semaglutyd wywoływał niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka, zmniejszając tym samym szybkość, z jaką glukoza pojawiała się we krwi krążącej po posiłku.

Apetyt, podaż kalorii i dobór pokarmów

W porównaniu z placebo semaglutyd powodował zmniejszenie przyjmowania kalorii w 3 kolejnych dowolnie złożonych posiłkach o 18–35%. Pozostawało to w zgodności z wywołanym przez semaglutyd hamowaniem apetytu na czczo i po posiłkach, lepszą kontrolą spożywania posiłków, mniejszą liczbą epizodów nagłego głodu oraz względnie mniejszą ochotą na pokarmy wysokotłuszczowe.

Stężenie lipidów na czczo i po posiłkach

Semaglutyd w porównaniu do placebo zmniejszał stężenia triglicerydów i cholesterolu we frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) odpowiednio o 12% i 21%. Poposiłkowa odpowiedź w postaci zmiany stężenia triglicerydów i VLDL po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku uległazmniejszeniu o >40%.

Badanie elektrofizjologiczne serca (QTc)

Wpływ semaglutydu na repolaryzację serca analizowano w szczegółowym badaniu QTc. Semaglutyd w dawkach większych niż terapeutyczne (do maksymalnie 1,5 mg w stanie równowagi) nie wydłużał odstępów QTc.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Celem leczenia cukrzycy typu 2 jest zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ozempic w dawce 0,5 mg i 1 mg razna tydzień oceniano w sześciu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy IIIa prowadzonych z udziałem 7215 pacjentów z cukrzycą typu 2 (4107 pacjentów leczonych semaglutydem). W pięciu badaniach (SUSTAIN 1–5) głównym celem była ocena skuteczności kontroli glikemii, zaś w jednym badaniu (SUSTAIN 6) głównym celem była ocena zdarzeń sercowo- naczyniowych.

W celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ozempic w dawce 0,5 mg i 1 mg raz na tydzień oraz dulaglutydu w dawce odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg raz natydzień, przeprowadzono dodatkowe badanie kliniczne z udziałem 1201 pacjentów.

10

Podczas leczenia semaglutydem wykazano trwałe, statystycznie częstsze i klinicznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w okresie do dwóch lat w porównaniu z placebo i leczeniem porównawczym (sitagliptyna, insulina glargine, eksenatyd ER i dulaglutyd).

Skuteczność semaglutydu była niezależna od wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej masy ciała (kg), czasu trwania cukrzycy oraz stopnia zaburzenia czynnościnerek.

SUSTAIN 1 – Monoterapia

W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, 388 pacjentów z cukrzycą w niewystarczającym stopniu kontrolowaną za pomocą diety i wysiłku fizycznego zrandomizowano do grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg lub 1 mg raz na tydzień lub placebo.

Tabela 2 SUSTAIN 1: Wyniki po 30 tygodniach badania Semaglutyd Semaglutyd Placebo 0,5 mg 1 mg

Populacja zgodna z zaplanowanym 128 130 129leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)

HbA1c (%)

Wartość wyjściowa (średnia) 8,1 8,1 8,0Zmiana po 30 tygodniach -1,5 -1,6 0w stosunku do wartości wyjściowej Różnica w porównaniu z placebo

-1,4 [-1,7; -1,1]a -1,5 [-1,8; -1,2]a - [95% CI]

Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c 74 72 25 <7%

Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)

Wartość wyjściowa (średnia) 9,7 9,9 9,7Zmiana po 30 tygodniach -2,5 -2,3 -0,6w stosunku do wartości wyjściowej

Masa ciała (kg)

Wartość wyjściowa (średnia) 89,8 96,9 89,1Zmiana po 30 tygodniach -3,7 -4,5 -1,0w stosunku do wartości wyjściowej Różnica w porównaniu z placebo

-2,7 [-3,9; -1,6]a -3,6 [-4,7; -2,4]a - [95% CI]

ap <0,0001 (dwustronny) dla przewagi

SUSTAIN 2 – Ozempic w porównaniu do sitagliptyny, oba w skojarzeniu z 1–2 doustnymi lekami

przeciwcukrzycowymi (metforminą i (lub) tiazolidynodionami)

W trwającym 56 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą, populację 1231 pacjentów zrandomizowano do grup przyjmujących Ozempic w dawce 0,5 mg raz na tydzień, Ozempic w dawce 1 mg raz na tydzień lub sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę,w skojarzeniu z metforminą (94%) i (lub) tiazolidynodionami (6%).

Tabela 3 SUSTAIN 2: Wyniki po 56 tygodniach badania

Semaglutyd Semaglutyd Sitagliptyna

0,5 mg 1 mg 100 mg Populacja zgodna z zaplanowanym 409 409 407leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)

HbA1c (%)

Wartość wyjściowa (średnia) 8,0 8,0 8,2Zmiana po 56 tygodniach -1,3 -1,6 -0,5w stosunku do wartości wyjściowej

11

Różnica w porównaniu z sitagliptyną[95% CI]

-0,8 [-0,9; -0,6]a -1,1 [-1,2; -0,9]a -

Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c <7% 69 78 36 Stężenie glukozy w osoczu na czczo

(mmol/l)

Wartość wyjściowa (średnia) 9,3 9,3 9,6Zmiana po 56 tygodniach -2,1 -2,6 -1,1w stosunku do wartości wyjściowej

Masa ciała (kg)

Wartość wyjściowa (średnia) 89,9 89,2 89,3Zmiana po 56 tygodniach -4,3 -6,1 -1,9w stosunku do wartości wyjściowej Różnica w porównaniu z sitagliptyną

-2,3 [-3,1; -1,6]a -4,2 [-4,9; -3,5]a - [95% CI]

ap <0,0001 (dwustronny) dla przewagi

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

Czas od randomizacji (w tygodniach)

Ozempic 0,5 mg Ozempic 1 mg

Sitagliptyna

Czas od randomizacji (w tygodniach)

Ozempic 0,5 mg Ozempic 1 mg

Sitagliptyna

Rysunek 1 Średnia zmiana wartości HbA1c (%) i masy ciała (kg) od poziomu wyjściowego do 56.

tygodnia badania

SUSTAIN 7 – Ozempic w porównaniu do dulaglutydu, oba w skojarzeniu z metforminą

W trwającym 40 tygodni badaniu prowadzonym metodą otwartej próby 1201 pacjentów, którzy przyjmowali metforminę zrandomizowano do równolicznych grup, w których pacjenci przyjmowali odpowiednio Ozempic w dawce 0,5 mg, dulaglutyd w dawce 0,75 mg, Ozempic w dawce 1 mg lubdulaglutyd w dawce 1,5 mg, wszystkie podawane raz na tydzień. W badaniu porównano Ozempic w dawce 0,5 mg do dulaglutydu w dawce 0,75 mg oraz Ozempic w dawce 1 mg do dulaglutydu w dawce 1,5 mg.

Zaburzenia żołądka i jelit były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi i występowały u podobnego odsetka pacjentów przyjmujących Ozempic w dawce 0,5 mg [129 pacjentów (43%)], Ozempic w dawce 1 mg [133 pacjentów (44%)] i dulaglutyd w dawce 1,5 mg [143 pacjentów (48%)];zaburzenia żołądka i jelit wystąpiły u mniejszej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dulaglutyd w dawce 0,75 mg [100 pacjentów (33%)].

W tygodniu 40. zanotowano przyspieszenie tętna w przypadku produktu Ozempic (0,5 mg i 1 mg) o odpowiednio 2,4 i 4,0 uderzeń/min oraz w przypadku dulaglutydu (0,75 mg i 1,5 mg) o odpowiednio 1,6 i 2,1 uderzeń/min.

Tabela 4 SUSTAIN 7: Wyniki po 40 tygodniach badania Semaglutyd Semaglutyd Dulaglutyd Dulaglutyd 0,5 mg 1 mg 0,75 mg 1,5 mg

Populacja zgodna z zaplanowanym 301 300 299 299 leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)

12

HbA1c (%)

Wartość wyjściowa (średnia) 8,3 8,2 8,2 8,2Zmiana po 40 tygodniach -1,5 -1,8 -1,1 -1,4w stosunku do wartości wyjściowej

Różnica w porównaniu - -z dulaglutydem [95% CI] [-0,6, -0,2]a [-0,6, -0,3]aPacjenci (%), którzy osiągnęli 68 79 52 67HbA1c <7%

-0,4b -0,4c

Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)

Wartość wyjściowa (średnia) 9,8 9,8 9,7 9,6Zmiana po 40 tygodniach -2,2 -2,8 -1,9 -2,2w stosunku do wartości wyjściowej

Masa ciała (kg)

Wartość wyjściowa (średnia) 96,4 95,5 95,6 93,4Zmiana po 40 tygodniach -4,6 -6,5 -2,3 -3,0w stosunku do wartości wyjściowej

Różnica w porównaniu

-2,3b -3,6c - - z dulaglutydem [95% CI]

[-3,0, -1,5]a [-4,3, -2,8]a ap <0,0001 (dwustronny) dla przewagi

b Ozempic 0,5 mg w porównaniu do dulaglutydu 0,75 mgc Ozempic 1 mg w porównaniu do dulaglutydu 1,5 mg

.

.

. .

.

.

.

.

.

.

.

. .

. .

.

.

.

.

.

. .

.

.

. . .

.

.

.

.

.

.

.

. .

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

Czas od randomizacji (w tygodniach)Czas od randomizacji (w tygodniach)

Ozempic 0,5 mg Ozempic 1 mg

Dulaglutyd 0,75 mg Dulaglutyd 1,5 mg

Ozempic 0,5 mg Ozempic 1 mg

Dulaglutyd 0,75 mg Dulaglutyd 1,5 mg

Rysunek 2 Średnia zmiana wartości HbA1c (%) i masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do

wartości w 40. tygodniu badania

SUSTAIN 3 – Ozempic w porównaniu do eksenatydu ER, oba w skojarzeniu z metforminą lub

metforminą i pochodną sulfonylomocznika

W trwającym 56 tygodni badaniu prowadzonym metodą otwartej próby 813 pacjentów przyjmujących metforminę w monoterapii (49%) lub metforminę i pochodną sulfonylomocznika (45%) lub inne leki (6%) zrandomizowano do grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg lub eksenatyd ER w dawce 2 mg raz na tydzień.

Tabela 5 SUSTAIN 3: Wyniki po 56 tygodniach badania Semaglutyd Eksenatyd ER

1 mg 2 mg Populacja zgodna z zaplanowanym 404 405leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)

HbA1c (%)

Wartość wyjściowa (średnia) 8,4 8,3Zmiana po 56 tygodniach -1,5 -0,9w stosunku do wartości wyjściowej

13

Różnica w porównaniu

-0,6 [-0,8; -0,4]a - z eksenatydem [95% CI]

Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c <7% 67 40 Stężenie glukozy w osoczu na czczo

(mmol/l)

Wartość wyjściowa (średnia) 10,6 10,4Zmiana po 56 tygodniach -2,8 -2,0w stosunku do wartości wyjściowej

Masa ciała (kg)

Wartość wyjściowa (średnia) 96,2 95,4Zmiana po 56 tygodniach -5,6 -1,9w stosunku do wartości wyjściowej

Różnica w porównaniu -3,8 [-4,6; -3,0]a -z eksenatydem [95% CI]

ap <0,0001 (dwustronny) dla przewagi

SUSTAIN 4 – Ozempic w porównaniu do insuliny glargine, oba w skojarzeniu z 1–2 doustnymi lekami

przeciwcukrzycowymi (metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika)

W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z użyciem leku porównawczego, populację 1089 pacjentów zrandomizowano do grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg raz na tydzień, produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg raz na tydzień lub insulinę glargine raz na dobę łącznie z leczeniem podstawowym metforminą (48%) lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika (51%).

Tabela 6 SUSTAIN 4: Wyniki po 30 tygodniach badania

Semaglutyd Semaglutyd Insulina

0,5 mg 1 mg glargine Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem 362 360 360(Intent-to-Treat, ITT) (N)

HbA1c (%)

Wartość wyjściowa (średnia) 8,1 8,2 8,1 Zmiana po 30 tygodniach w stosunku do -1,2 -1,6 -0,8 wartości wyjściowej

Różnica w porównaniu z insuliną glargine

-0,4 [-0,5; -0,2]a -0,8 [-1,0; -0,7]a - [95% CI]

Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c <7% 57 73 38

Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)

Wartość wyjściowa (średnia) 9,6 9,9 9,7Zmiana po 30 tygodniach w stosunku do -2,0 -2,7 -2,1wartości wyjściowej

Masa ciała (kg)

Wartość wyjściowa (średnia) 93,7 94,0 92,6Zmiana po 30 tygodniach w stosunku do -3,5 -5,2 +1,2wartości wyjściowej

Różnica w porównaniu z insuliną glargine -4,6 [-5,3; -4,0]a -6,34 [-7,0; -5,7]a - [95% CI]

ap <0,0001 (dwustronny) dla przewagi

SUSTAIN 5 – Ozempic w porównaniu do placebo, oba w skojarzeniu z insuliną bazową

W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, 397 pacjentów z cukrzycą w niewystarczającym stopniu kontrolowaną insuliną bazową z metforminą lub bez metforminy, zrandomizowano do grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg raz na tydzień, produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg raz na tydzień lubplacebo.

Tabela 7 SUSTAIN 5: Wyniki po 30 tygodniach badania

14

Semaglutyd Semaglutyd Placebo 0,5 mg 1 mg

Populacja zgodna z zaplanowanym 132 131 133leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)

HbA1c (%)

Wartość wyjściowa (średnia) 8,4 8,3 8,4Zmiana po 30 tygodniach -1,4 -1,8 -0,1w stosunku do wartości wyjściowej Różnica w porównaniu z placebo

-1,4 [-1,6; -1,1]a -1,8 [-2,0; -1,5]a - [95% CI]

Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c 61 79 11 <7%

Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)

Wartość wyjściowa (średnia) 8,9 8,5 8,6Zmiana po 30 tygodniach -1,6 -2,4 -0,5w stosunku do wartości wyjściowej

Masa ciała (kg)

Wartość wyjściowa (średnia) 92,7 92,5 89,9Zmiana po 30 tygodniach -3,7 -6,4 -1,4w stosunku do wartości wyjściowej

Różnica w porównaniu z placebo -2,3 [-3,3; -1,3]a -5,1 [-6,1; -4,0]a - [95% CI]

ap <0,0001 (dwustronny) dla przewagi

Leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika stosowaną w monoterapii

W badaniu SUSTAIN 6 (patrz podpunkt „Choroby sercowo-naczyniowe”) 123 pacjentów wyjściowo przyjmowało pochodne sulfonylomocznika w monoterapii. Wyjściowe wartości HbA1c dla grupprzyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg, produkt leczniczy Ozempic w dawce1 mg i placebo wynosiły odpowiednio 8,2%, 8,4% i 8,4%. Zmiany wartości HbA1c po 30 tygodniachbadania dla grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg, produkt leczniczyOzempic w dawce 1 mg i placebo wynosiły odpowiednio -1,6%, -1,5% i 0,1%.

Leczenie skojarzone mieszanką insulin ±1–2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

W badaniu SUSTAIN 6 (patrz podpunkt „Choroby sercowo-naczyniowe”) 867 pacjentów wyjściowo przyjmowało mieszankę insulin (w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez). Wyjściowe wartości HbA1c dla grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg, produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg i placebo wynosiły odpowiednio 8,8%, 8,9% i 8,9%. Zmiany wartości HbA1c po 30 tygodniach badania dla grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg, produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg i placebo wynosiły odpowiednio -1,3%,-1,8% i -0,4%.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

W trwającym 104 tygodnie badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (SUSTAIN 6), 3297 pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym zrandomizowano do grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg raz na tydzień, produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg raz na tydzień lub placebo w połączeniu z leczeniem standardowym. Okres obserwacji trwał 2 lata. Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był znany w przypadku 99,6% pacjentów.

W badanej populacji 1598 pacjentów (48,5%) było w wieku ≥65 lat, 321 (9,7%) pacjentów było w wieku ≥75 lat i 20 (0,6%) pacjentów było w wieku ≥85 lat. W grupie badanej było 2358 pacjentówz prawidłową czynnością lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 832 pacjentówz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz 107 pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek lub chorobą nerek w stadium końcowym. W populacji pacjentów znalazło się 61% mężczyzn, średnia wieku wynosiła 65 lat, a średni wskaźnik BMI wynosił 33 kg/m2. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.

15

Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego ciężkiegoniepożądanego incydentu sercowo-naczyniowego (MACE): zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych,niezakończonego zgonem zawału serca lub niezakończonego zgonem udaru mózgu.

Całkowita liczba zdarzeń, które stanowiły główne elementy złożonego punktu końcowego MACE wyniosła 254, w tym 108 (6,6%) w grupie semaglutydu i 146 (8,9%) w grupie placebo. Wyniki dotyczące głównego i drugorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do układu sercowo- naczyniowego przedstawiono na rysunku 4. Leczenie semaglutydem o 26% zmniejszyło ryzyko wystąpienia głównego złożonego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowo- naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca lub niezakończonego zgonem udaru mózgu. Całkowita liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonych zgonem zawałów serca lub niezakończonych zgonem udarów mózgu wyniosła odpowiednio 90, 111 i 71; w tym liczba pacjentów leczonych semaglutydem wyniosła odpowiednio 44 (2,7%), 47 (2,9%) i 27 (1,6%) (rysunek 4). Zmniejszenie ryzyka wystąpienia głównego złożonego punktu końcowego wynikało głównie ze zmniejszenia liczby niezakończonych zgonem udarów mózgu (o 39%) oraz zmniejszenialiczby niezakończonych zgonem zawałów serca (o 26%) (rysunek 3).

HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95

Ozempic

Placebo

Liczba pacjentów obciążonych ryzykiem

Czas od randomizacji (w tygodniach)

Ozempic Placebo

Rysunek 3 Wykres Kaplana-Meiera dla czasu do pierwszego wystąpienia złożonego punktukońcowego: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału sercalub niezakończonego zgonem udaru mózgu (SUSTAIN 6)

16

Współczynnik

ryzyka (95% CI)

Ozempic

N (%)

Placebo

N (%)

Ogół pacjentów w populacji badanej (FAS, full analysis set)

Główny punkt końcowy – MACE

0,74

(0,58- 0,95)

1648

(100)

108

(6,6)

1649

(100)

146

(8,9)

Składowe MACE

Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych

Niezakończony zgonem udar mózgu

Niezakończony zgonem zawał serca

0,98

(0,65-1,48)

0,61

(0,38-0,99)

0,74

(0,51-1,08)

44

(2,7)

27

(1,6)

47

(2,9)

46

(2,8)

44

(2,7)

64

(3,9)

Inne drugorzędowe punkty końcowe

Zgon bez względu na przyczynę 1,05

(0,74-1,50)

62

(3,8)

60

(3,6)

0.2 1 5

Przewaga produktu Ozempic Przewaga placebo

Rysunek 4 Wykres drzewkowy (typu forest plot): analiza czasu do pierwszego wystąpieniazłożonego punktu końcowego, jego składowych oraz zgonu bez względu na przyczynę (SUSTAIN 6)

Stwierdzono 158 przypadków wystąpienia nefropatii lub pogorszenia istniejącej nefropatii. Współczynnik ryzyka [95% CI] dla czasu do wystąpienia nefropatii (wystąpienia nowych przypadków przetrwałej makroalbuminurii, trwałego podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, konieczności ciągłej terapii nerkozastępczej lub zgonu w związku z chorobą nerek) wyniósł 0,64 [0,46; 0,88] i byłgłównie wynikiem wystąpienia nowych przypadków przetrwałej makroalbuminurii.

Masa ciała

Po roku leczenia zmniejszenie masy ciała o ≥5% i ≥10% uzyskano u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg (46% i 13%) oraz produkt leczniczyOzempic w dawce 1 mg (52 – 62% i 21 – 24%), w porównaniu z pacjentami przyjmującymi aktywne leki porównawcze: sitagliptynę (18% i 3%) lub eksenatyd ER (17% i 4%).

W trwającym 40 tygodni badaniu porównawczym z dulaglutydem, zmniejszenie masy ciała o ≥5% i ≥10% uzyskano u większego odsetka pacjentów przyjmujących Ozempic w dawce 0,5 mg (44% i 14%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi dulaglutyd w dawce 0,75 mg (23% i 3%), jak również u większego odsetka pacjentów przyjmujących Ozempic w dawce 1 mg (do 63% i 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi dulaglutyd w dawce 1,5 mg (30% and 8%).

W badaniu SUSTAIN 6 zaobserwowano istotne i trwałe zmniejszenie masy ciała w okresie odpoczątku badania do 104. tygodnia badania u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ozempicodpowiednio w dawce 0,5 mg i 1 mg w porównaniu z pacjentami przyjmującymi 0,5 mg i 1 mg placebo w połączeniu z leczeniem standardowym (odpowiednio -3,6 kg i -4,9 kg w porównaniu z -0,7 kg i -0,5 kg).

Ciśnienie krwi

Obserwowano istotne zmniejszenie średniego ciśnienia skurczowego krwi u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg (3,5–5,1 mmHg) lub 1 mg (5,4–7,3 mmHg) w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną bazową. W odniesieniu dociśnienia rozkurczowego nie obserwowano istotnych różnic między semaglutydem a lekamiporównawczymi.

Dzieci i młodzież

17

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań semaglutydu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W porównaniu z natywnym GLP-1 semaglutyd charakteryzuje się wydłużonym okresem półtrwania wynoszącym około 1 tygodnia, co daje możliwość podawania podskórnego raz na tydzień. Głównym mechanizmem wydłużonego działania produktu jest wiązanie z albuminami, prowadzące do zmniejszenia klirensu nerkowego produktu oraz jego ochrony przed rozkładem metabolicznym. Ponadto semaglutyd wykazuje oporność na rozkład przez enzym DPP-4.

Wchłanianie

Maksymalne stężenie występowało po 1–3 dniach po podaniu dawki. Stan stacjonarny był osiągany po 4–5 tygodniach podawania leku w dawce raz na tydzień. U pacjentów z cukrzycą typu 2 średnie stężenia w stanie stacjonarny po podskórnym podawaniu semaglutydu w dawce 0,5 mg i 1 mg, wynosiły odpowiednio około 16 nmol/l i 30 nmol/l. Ekspozycja na semaglutyd zwiększała się dla dawek 0,5 mg i 1 mg w sposób proporcjonalny do dawki. Po podskórnym podawaniu semaglutyduw brzuch, udo lub ramię ekspozycja na lek była podobna. Bezwzględna biodostępność semaglutyduw podaniu podskórnym wyniosła 89%.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji semaglutydu po podskórnym podaniu pacjentom z cukrzycą typu 2

wynosiła około 12,5 l. Semaglutyd był w znacznym stopniu (>99%) wiązany przez albuminy osocza.

Metabolizm

Przed wydaleniem semaglutyd jest intensywnie metabolizowany na drodze proteolitycznego rozkładu szkieletu peptydowego z następczą beta-oksydacją łańcucha bocznego kwasu tłuszczowego.Przypuszcza się, że w metabolizmie semaglutydu uczestniczy enzym obojętna endopeptydaza (NEP).

Eliminacja

W badaniu obejmującym podskórne podanie pojedynczej dawki znakowanego radioizotopemsemaglutydu stwierdzono, że semaglutyd był wydalany głównie z moczem i kałem; około 2/3 było wydalane z moczem, zaś około 1/3 — z kałem. Około 3% dawki było wydalane z moczem jako semaglutyd niezmieniony. U pacjentów z cukrzycą typu 2 klirens semaglutydu wynosił około 0,05 l/h. Przy okresie półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 1 tydzień, semaglutyd powinien pozostawać w krążeniu przez około 5 tygodni po podaniu ostatniej dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Jak stwierdzono na podstawie danych z badań fazy IIIa z udziałem pacjentów w wieku 20–86 lat, wiek pacjentów nie miał wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.

Płeć, rasa i pochodzenie etniczne

Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej)i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego) nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.

Masa ciała

Masa ciała ma wpływ na ekspozycję na semaglutyd. Większa masa ciała prowadzi do zmniejszeniaekspozycji; 20-procentowa różnica masy między dwiema osobami prowadzi do około 16-procentowej różnicy w ekspozycji na lek. Dawki semaglutydu wynoszące 0,5 mg i 1 mg zapewniają odpowiednią ekspozycję ogólnoustrojową u pacjentów z masą ciała w zakresie od 40 do 198 kg.

Zaburzenia czynności nerek

18

Zaburzenia czynności nerek nie miały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.Wykazano to po podaniu pojedynczej dawki 0,5 mg semaglutydu pacjentom z różnym stopniem zaburzenia czynności nerek (pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentom dializowanym) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Wykazano to również w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniem czynności nerek na podstawie wyników badań klinicznych fazy IIIa, chociaż doświadczenie ze stosowaniem leku u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym było ograniczone.

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na ekspozycję na semaglutyd. Farmakokinetykęsemaglutydu oceniano u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności wątroby (pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, w badaniu obejmującym podanie semaglutydu w pojedynczej dawce 0,5 mg.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania semaglutydu u dzieci i młodzieży.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniająszczególnego zagrożenia dla człowieka.

Efektem działania leków z grupy agonistów receptora GLP-1 u gryzoni były niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C. W trwających dwa lata badaniach nad rakotwórczością, semaglutyd u szczurów i myszy przy klinicznie istotnej ekspozycji wywoływał guzy tarczycy wywodzące się z komórek C. Nie zaobserwowano występowania żadnych innych guzów związanych z leczeniem. Guzy z komórek C u gryzoni są wynikiem niegenotoksycznego, swoistego mechanizmu, w którym pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć gocałkowicie.

W badaniach płodności u szczurów semaglutyd nie wpływał na reprodukcyjność ani płodność samców. U samic przy dawkach powodujących zmniejszenie masy ciała matki stwierdzanowydłużenie cyklu jajeczkowania oraz niewielkie skrócenie fazy ciałka żółtego (owulacji).

W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego szczurów semaglutyd wykazywał działanieembriotoksyczne przy ekspozycji mniejszej niż ekspozycja klinicznie istotna. Semaglutyd wywoływałznaczne zmniejszenie masy ciała matki oraz przeżywalności i wzrostu zarodków. U płodów obserwowano ciężkie deformacje szkieletowe i trzewne, w tym wpływ na kości długie, żebra, kręgi, ogon, naczynia krwionośne i komory mózgu. Wyniki oceny mechanistycznej wskazują, że mechanizm embriotoksyczności obejmował zachodzące za pośrednictwem receptorów GLP-1 zaburzenie podaży substancji odżywczych do zarodka poprzez szczurzy pęcherzyk żółtkowy. Ze względu na różnice w anatomii i czynności pęcherzyka żółtkowego między poszczególnymi gatunkami oraz ze względu na brak ekspresji receptora GLP-1 w pęcherzyku żółtkowym u naczelnych innych niż ludzie, uznaje się za mało prawdopodobne, że opisywany mechanizm może mieć znaczenie u ludzi. Jednakże, nie można wykluczyć bezpośredniego wpływu semaglutydu na płód.

W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu semaglutydu na reprodukcję królików i małp cynomolgus, stwierdzono zwiększony odsetek poronień i nieznacznie zwiększoną częstość nieprawidłowości rozwoju płodu przy klinicznie istotnej ekspozycji na semaglutyd. Te obserwacje były zbieżne ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki, wynoszącym do 16%. Nie wiadomo, czy obserwowane skutki miały związek ze zmniejszonym spożyciem pokarmów przez matkę w związku z bezpośrednim działaniem na GLP-1.

19

Dokonano oceny wzrostu i rozwoju pourodzeniowego u małp cynomolgus. Stwierdzono nieznaczniemniejsze rozmiary niemowląt przy urodzeniu, jednak w okresie karmienia piersią różnice ulegałyzatarciu.

U młodych szczurów semaglutyd powodował opóźnienie dojrzewania płciowego zarówno u samców,jak i u samic. Obserwowane opóźnienia nie miały wpływu na płodność i zdolność do reprodukcjiu każdej z płci, jak również na zdolność utrzymania ciąży u samic.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwuwodnyGlikol propylenowy

Fenol

Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności w trakcie stosowania: 6 tygodni.

Po pierwszym użyciu: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać ani nie stosować produktu Ozempic jeśli został on zamrożony. Jeśli wstrzykiwacz niejest używany, należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez nałożonej igły. Może tozapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed pierwszym użyciem: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Przechowywać z dala od

elementu chłodzącego.

Nie zamrażać ani nie używać produktu Ozempic jeśli został on zamrożony.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkład szklany 1,5 ml lub 3 ml (szkło typu I) zamknięty z jednej strony tłokiem gumowym (chlorobutyl), zaś z drugiej strony nasadką aluminiową z laminowaną wkładką gumową (chlorobutyl/poliizopren). Wkład znajduje się w jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, polioksymetylenu, poliwęglanu i kopolimeruakrylonitrylo-butadieno-styrenowego.

Wielkości opakowań:

20

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań: każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml

roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,25 mg.

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań: każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 1,5 mlroztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,5 mg

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.

Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań: każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 1 mg

1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Należy poinformować pacjenta, aby usuwał igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywałwstrzykiwacz bez nałożonej igły. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu,wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu leku. Igły i inne odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

Wstrzykiwacz może być stosowany tylko przez jedną osobę.Produkt leczniczy Ozempic nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwnylub prawie bezbarwny.

Produktu leczniczego Ozempic nie należy stosować jeśli był zamrożony.

Produkt leczniczy Ozempic można podawać stosując igły o długości do 8 mm. Wstrzykiwacz jestprzeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist. W skład opakowaniawchodzą igły NovoFine Plus.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/17/1251/002EU/1/17/1251/003EU/1/17/1251/004EU/1/17/1251/005EU/1/17/1251/006

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018

21

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej EuropejskiejAgencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

22

ANEKS II

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

23

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA

ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

Novo Nordisk A/SHallas Allé

DK-4400 Kalundborg Dania

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Novo Nordisk A/SNovo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

• Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu sąokreślone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronieinternetowej dotyczącej leków.

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

24

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

25

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

26

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczusemaglutyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda dawka (0,19 ml) zawiera 0,25 mg semaglutydu (1,34 mg/ml),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

roztwór do wstrzykiwań

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły (4 dawki)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

raz na tydzień

Semaglutyd należy stosować raz na tydzień.

Wpisać wybrany dzień tygodnia, w którym lek jest podawanyWpisać daty podanych raz w tygodniu dawek leku

podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM i NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.Do stosowania tylko przez jedną osobę.

27

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/SNovo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/17/1251/002

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ozempic 0,25 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

28

PC:SN:NN:

29

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu semaglutyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda dawka (0,37 ml) zawiera 0,5 mg semaglutydu (1,34 mg/ml),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (dodostosowania pH), wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

roztwór do wstrzykiwań

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły (4 dawki)

3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł (12 dawek)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

raz na tydzień

Semaglutyd należy stosować raz na tydzień.

Wpisać wybrany dzień tygodnia, w którym lek jest podawanyWpisać daty podanych raz w tygodniu dawek leku

podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM i NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Do stosowania tylko przez jedną osobę.

30

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/SNovo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/17/1251/003 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły EU/1/17/1251/004 3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ozempic 0,5 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

31

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

32

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczusemaglutyd

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda dawka (0,74 ml) zawiera 1 mg semaglutydu (1,34 mg/ml),

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (dodostosowania pH), wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

roztwór do wstrzykiwań

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły (4 dawki)

3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł (12 dawek)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

raz na tydzień

Semaglutyd należy stosować raz na tydzień.

Wpisać wybrany dzień tygodnia, w którym lek jest podawanyWpisać daty podanych raz w tygodniu dawek leku

podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM i NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.Do stosowania tylko przez jedną osobę.

33

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/SNovo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/17/1251/005 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły EU/1/17/1251/006 3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ozempic 1 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

34

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

35

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwańsemaglutyd

podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

raz na tydzień

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1,5 ml

(4 dawki)

6. INNE

Novo Nordisk A/S

36

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwańsemaglutyd

podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

raz na tydzień

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1,5 ml

(4 dawki)

6. INNE

Novo Nordisk A/S

37

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwańsemaglutyd

podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

raz na tydzień

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

(4 dawki)

6. INNE

Novo Nordisk A/S

38

B. ULOTKA DLA PACJENTA

39

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

semaglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

3. Jak stosować lek Ozempic

4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ozempic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Ozempic jest stosowany:

• sam – w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub

• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika) lub insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Kiedy nie stosować leku Ozempic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:

40

• u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny, • u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru w krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.

Wpływ na układ trawienny

W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Hipoglikemia

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem możezwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy zewzrokiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Ozempic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.

41

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną możewystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawieniasię jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzykamałego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawyzapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny odsodu”.

3. Jak stosować lek Ozempic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile wynosi dawka leku Ozempic

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.• Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na tydzień.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Jak podawać lek Ozempic

Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwaćgo do żyły ani do mięśnia.

• Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia

część talii (brzuch) lub ramię.

• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Kiedy podawać lek Ozempic

• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia. • Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że odostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawanialeku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie zastosowania leku Ozempic

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:

42

• upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;

• upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ozempic

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwaniastosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów• nudności – zwykle przemijające • biegunka – zwykle przemijająca

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • wymioty

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzeniekoncentracji, drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwii jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.

• niestrawność

• zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty • refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku” • ból brzucha

43

• wzdęcie brzucha

• zaparcie

• odbijanie się

• kamienie żółciowe

• zawroty głowy

• uczucie zmęczenia

• zmniejszenie masy ciała• zmniejszenie apetytu

• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)

• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów• przyspieszone tętno

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ozempic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwaczai opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Przed otwarciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Chronić przed światłem.

Podczas stosowania

• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio zamrożonego leku.

• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest

używany.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ozempic

• Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,19 ml.

44

• Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie

Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań

w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,25 mg.

Lek Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następującej wielkości opakowania:

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

45

Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

Fabrycznie napełniony

instrukcji.

wstrzykiwacz z lekiem

Nie używać wstrzykiwacza bez odpowiedniego przeszkolenia

Ozempic i igła (przykład) przez lekarza lub pielęgniarkę. Stosować lek we wstrzykiwaczu

zgodnie z zaleceniem.

Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera

Zewnętrzna Nasadka

osłonka igły

lek Ozempic 0,25 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom

wstrzy-

zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymielementami wstrzykiwacza i igły.

kiwacza

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie

Wewnętrzna

odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny

osłonka igły

korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem

Igła

Ozempic.

Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu

Papierowa

i umożliwia wybranie dawki 0,25 mg. Wstrzykiwacz jest

Okienko nalepka

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine

wstrzy- kiwacza

i NovoTwist o długości do 8 mm.

W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.

Etykieta wstrzykiwacza

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

Symbol

spraw-

dzania

przepły-

wu

1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

• Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,

że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic. Jest to szczególnie

ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków

podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie

niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla

zdrowia pacjenta.

• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest

przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko

wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony,

nie używać wstrzykiwacza.

B

• Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.

Nie należy używać igły, jeśli papierowa nalepka jest

naruszona, gdyż w takim przypadku jałowość igły nie jest

gwarantowana.

C

46

• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.

Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.

D

• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na

później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu

bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

E

• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy

próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć

się igłą.

F

Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwaczanależy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu”

Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zablokowania igły, zanieczyszczenia, zakażenia lub niedokładnego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.

2. Sprawdzanie przepływu

• Przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego

nowego wstrzykiwacza, należy sprawdzić przepływ.

Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do

punktu 3 „Nastawianie dawki”.

• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której

licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania

przepływu ( ).

A

Wybrany

symbol

sprawdzania

przepływu

• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do

momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.

B

Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu”.

Jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.

Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igłypojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jestzablokowany.

Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.

Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

47

Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przyużyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lekOzempic nie zadziała.

3. Nastawianie dawki

• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić

A 0,25 mg.

Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzymasię i będzie wskazywał 0,25 mg.

Wybrano 0,25 mg

Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano 0,25 mg.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanieprzekroczona wartość 0,25 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano 0,25 mg, korzystającz licznika dawki i wskaźnika dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,25 mg w okienku licznika dawki musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami

A lekarza lub pielęgniarki.

• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do

momentu, kiedy licznik dawki pokaże 0. Wartość 0

musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy

usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

B

• Kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0, należy

pozostawić igłę wbitą w skórę i powoli policzyć do 6,

aby upewnić się, że została podana pełna dawka.

• Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może

wyciekać z końcówki igły. W takim przypadku pełna

dawka nie zostanie podana.

C

Powoli policzyć:

1-2-3-4-5-6

• Wyjąć igłę ze skóry. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia

pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć. Nie pocierać

miejsca wstrzyknięcia.

D

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu napodaną dawkę.

Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wskaże 0.

Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona – Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.

48

– Oznacza to, że lek nie został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie

wskazuje początkowo nastawionej dawki.

Co robić w przypadku zablokowania igły

Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkiepunkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, żenastawiona została pełna potrzebna dawka.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować

przerwanie wstrzykiwania. 5. Po wykonaniu wstrzyknięcia

• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na

A

płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznejosłonki igły.

• Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć

zewnętrzną osłonkę igły do oporu.

• Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją

zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę o sposób wyrzucania ostrych

odpadów.

• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.

B

C

Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiecblokowaniu się igieł. Jeśli igła będzie zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjamiprzekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.

Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.Zmniejsza to ryzyko zablokowania igieł, zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.

Dbanie o wstrzykiwacz

Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie sięwstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nieosiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.

• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony. Mogłoby to spowodować, że

pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.

• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła słonecznego. Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.• Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.

• Nie myć, moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można

czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.

49

• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.

• Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.

50

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

semaglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

3. Jak stosować lek Ozempic

4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ozempic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Ozempic jest stosowany:

• sam – w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub

• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika) lub insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Kiedy nie stosować leku Ozempic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:

51

• u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru w krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.

Wpływ na układ trawienny

W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Hipoglikemia

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawyzapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężeniacukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznikalub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić dopogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Ozempic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmianyleczenia.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika domleka matki.

52

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawieniasię jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzykamałego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawyzapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny odsodu”.

3. Jak stosować lek Ozempic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile wynosi dawka leku Ozempic

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.• Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na tydzień.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Jak podawać lek Ozempic

Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.

• Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia

część talii (brzuch) lub ramię.

• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Kiedy podawać lek Ozempic

• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.• Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisaniewybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie naopakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że odostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawanialeku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie zastosowania leku Ozempic

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:

53

• upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;

• upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ozempic

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwaniastosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów• nudności – zwykle przemijające • biegunka – zwykle przemijająca

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • wymioty

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to międzyinnymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzeniekoncentracji, drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan. Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych lekówprzed zastosowaniem tego leku.

• niestrawność

• zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty • refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku” • ból brzucha

54

• wzdęcie brzucha

• zaparcie

• odbijanie się

• kamienie żółciowe

• zawroty głowy

• uczucie zmęczenia

• zmniejszenie masy ciała• zmniejszenie apetytu

• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)

• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów• przyspieszone tętno

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ozempic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwaczai opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Przed otwarciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Chronić przed światłem.

Podczas stosowania

• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio zamrożonego leku.

• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest

używany.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ozempic

• Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 ml.

55

• Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do

wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie

Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,5 mg.

Lek Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

56

Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

Fabrycznie napełniony

instrukcji.

wstrzykiwacz z lekiem

Nie używać wstrzykiwacza bez odpowiedniego przeszkolenia

Ozempic i igła (przykład) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawieralek Ozempic 0,5 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom

Zewnętrzna Nasadka

osłonka igły

zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi

wstrzy-

elementami wstrzykiwacza i igły.

kiwacza

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny

Wewnętrzna

korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać

osłonka igły

pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresieużywania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic.

Igła

Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu

i umożliwia wybranie dawki 0,5 mg. Wstrzykiwacz jest

Papierowa

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine Okienko nalepka i NovoTwist o długości do 8 mm.

wstrzy- kiwacza

W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.

Etykieta wstrzykiwacza

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

Symbol

spraw-

dzania

przepły-

wu

1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

• Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,

że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic. Jest to szczególnie

ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków

podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie

niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla

zdrowia pacjenta.

• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest

przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko

wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony,

nie używać wstrzykiwacza.

B

• Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.

Nie należy używać igły, jeśli papierowa nalepka jest

naruszona, gdyż w takim przypadku jałowość igły nie jest

gwarantowana.

C

57

• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.

Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.

D

• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na

później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu

bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

E

• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy

próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć

się igłą.

F

Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwaczanależy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu”

Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zablokowania igły, zanieczyszczenia, zakażenia lub niedokładnego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.

2. Sprawdzanie przepływu

• Przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego

nowego wstrzykiwacza, należy sprawdzić przepływ.

Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do

punktu 3 „Nastawianie dawki”.

• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której

licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania

przepływu ( ).

A

Wybrany

symbol

sprawdzania

przepływu

• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do

momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.

B

Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu”.

Jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.

Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igłypojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jestzablokowany.

Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.

Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

58

Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała.

3. Nastawianie dawki

• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 0,5 mg.

A

Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzymasię i będzie wskazywał 0,5 mg.

Wybrano 0,5 mg

Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano 0,5 mg.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanieprzekroczona wartość 0,5 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano 0,5 mg, korzystając z licznikadawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,5 mg w okienku licznika dawki musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.Jaka ilość roztworu pozostała

• Aby sprawdzić ile roztworu zostało, należy użyć

A licznika dawki, przekręcając pokrętło nastawiania dawkido momentu zatrzymania licznika dawki.

Jeśli widoczna będzie liczba 0,5, we wstrzykiwaczu

pozostało co najmniej 0,5 mg leku.

Zatrzymany

Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wartością

licznik

0,5 mg, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała dawki:

pozostało

ilość roztworu wystarczająca do podania pełnej dawki

0,5 mg

0,5 mg.

Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami

A lekarza lub pielęgniarki.

• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do

momentu, kiedy licznik dawki pokaże 0. Wartość 0

musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy

usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

B

• Kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0, należy

pozostawić igłę wbitą w skórę i powoli policzyć do 6,

aby upewnić się, że została podana pełna dawka.

• Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może

wyciekać z końcówki igły. W takim przypadku pełna

dawka nie zostanie podana.

C

Powoli policzyć:

1-2-3-4-5-6

59

• Wyjąć igłę ze skóry. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia

pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć. Nie pocierać

miejsca wstrzyknięcia.

D

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu napodaną dawkę.

Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wskaże 0.

Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona – Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.

– Oznacza to, że lek nie został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie wskazuje początkowo nastawionej dawki.

Co robić w przypadku zablokowania igły

Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkiepunkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, żenastawiona została pełna potrzebna dawka.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować

przerwanie wstrzykiwania. 5. Po wykonaniu wstrzyknięcia

• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na

A płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznejosłonki igły.

• Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć

zewnętrzną osłonkę igły do oporu.

• Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją

zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę o sposób wyrzucania ostrych

odpadów.

• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.

B

C

Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiecblokowaniu się igieł. Jeśli igła będzie zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjamiprzekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.

Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.Zmniejsza to ryzyko zablokowania igieł, zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.

• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się

60

igłą i przeniesienia zakażenia. Dbanie o wstrzykiwacz

Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie sięwstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nieosiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.

• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony. Mogłoby to spowodować, że

pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.

• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła słonecznego. Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.• Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.

• Nie myć, moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można

czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie. Po opróżnieniu wstrzykiwacz musi być wyrzucony. • Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.

61

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

semaglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

3. Jak stosować lek Ozempic

4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ozempic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Ozempic jest stosowany:

• sam – w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub

• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika) lub insulina.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic

Kiedy nie stosować leku Ozempic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:

62

• u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru w krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.

Wpływ na układ trawienny

W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Hipoglikemia

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawyzapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężeniacukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznikalub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczuspowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy zewzrokiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Ozempic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmianyleczenia.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika domleka matki.

63

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawieniasię jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzykamałego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawyzapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ozempic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile wynosi dawka leku Ozempic

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.• Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na tydzień.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Jak podawać lek Ozempic

Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.

• Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia

część talii (brzuch) lub ramię.

• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Kiedy podawać lek Ozempic

• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.• Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że odostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawanialeku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie zastosowania leku Ozempic

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:

64

• upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;

• upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ozempic

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwaniastosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów• nudności – zwykle przemijające • biegunka – zwykle przemijająca

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • wymioty

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to międzyinnymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzeniekoncentracji, drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwii jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jestrównocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych lekówprzed zastosowaniem tego leku.

• niestrawność

• zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty • refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku” • ból brzucha

65

• wzdęcie brzucha

• zaparcie

• odbijanie się

• kamienie żółciowe

• zawroty głowy

• uczucie zmęczenia

• zmniejszenie masy ciała• zmniejszenie apetytu

• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)

• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów • przyspieszone tętno

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ozempic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwaczai opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Przed otwarciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Chronić przed światłem.

Podczas stosowania

• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio zamrożonego leku.

• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest

używany.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ozempic

• Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,74 ml.

66

• Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do

wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie

Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 1 mg.

Lek Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

67

Instrukcja stosowania leku Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem

Fabrycznie napełniony

Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

wstrzykiwacz z lekiem instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza bez odpowiedniego przeszkolenia Ozempic i igła (przykład) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera

Zewnętrzna Nasadka

osłonka igły

lek Ozempic 1 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom

wstrzy-

zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi

kiwacza

elementami wstrzykiwacza i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie

Wewnętrzna

odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie

osłonka igły

używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem

Igła

Ozempic.

Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 4 mg semaglutydu

Papierowa

i umożliwia wybranie dawki 1 mg. Wstrzykiwacz jest nalepka przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine i NovoTwist o długości do 8 mm.

W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.

Okienko wstrzy- kiwacza

Etykieta wstrzykiwacza

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

Symbol

spraw-

dzania

przepły

wu

1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

• Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,

że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic. Jest to szczególnie

ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków

podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie

niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla

zdrowia pacjenta.

• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest

przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko

wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony,

nie używać wstrzykiwacza.

B

68

• Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.

Nie należy używać igły, jeśli papierowa nalepka jest

naruszona, gdyż w takim przypadku jałowość igły nie jest

gwarantowana.

C

• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.

Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.

D

• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na

później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu

bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

E

• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy

próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć

się igłą.

F

Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwaczanależy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu”

Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zablokowania igły, zanieczyszczenia, zakażenia lub niedokładnego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.

2. Sprawdzanie przepływu

• Przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego

nowego wstrzykiwacza, należy sprawdzić przepływ.

Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do

punktu 3 „Nastawianie dawki”.

• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której

licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania

przepływu ( ).

A

Wybrany

symbol

sprawdzania

przepływu

• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do

momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.

B

Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2„Sprawdzanie przepływu”.

69

Jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.

Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igłypojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jestzablokowany.

Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przyużyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała.

3. Nastawianie dawki

• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić

A 1 mg.

Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzymasię i będzie wskazywał 1 mg.

Wybrano1 mg

Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano 1 mg.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanieprzekroczona wartość 1 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano 1 mg, korzystając z licznikadawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 1 mg w okienku licznika dawki musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.Jaka ilość roztworu pozostała

• Aby sprawdzić ile roztworu zostało, należy użyć

A licznika dawki, przekręcając pokrętło nastawiania dawkido momentu zatrzymania licznika dawki.

Jeśli widoczna będzie liczba 1, we wstrzykiwaczu

pozostało co najmniej 1 mg leku.

Zatrzymany

Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 1 mg,

licznik dawki:

oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała ilość

pozostało

roztworu wystarczająca do podania pełnej dawki 1 mg. 1 mg

Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami

A

lekarza lub pielęgniarki.

• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie

zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do

momentu, kiedy licznik dawki pokaże 0. Wartość 0

musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy

usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

B

70

• Kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0, należy

pozostawić igłę wbitą w skórę i powoli policzyć do 6,

aby upewnić się, że została podana pełna dawka.

• Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może

wyciekać z końcówki igły. W takim przypadku pełna

dawka nie zostanie podana.

C

Powoli policzyć:

1-2-3-4-5-6

• Wyjąć igłę ze skóry. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia

pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć. Nie pocierać

miejsca wstrzyknięcia.

D

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu napodaną dawkę.

Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć

przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wskaże 0.

Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona – Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.

– Oznacza to, że lek nie został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie wskazuje początkowo nastawionej dawki.

Co robić w przypadku zablokowania igły

Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkiepunkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, żenastawiona została pełna potrzebna dawka.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować

przerwanie wstrzykiwania. 5. Po wykonaniu wstrzyknięcia

• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.

A

• Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć

zewnętrzną osłonkę igły do oporu.

• Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją

zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę o sposób wyrzucania ostrych

odpadów.

• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.

B

C

Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiecblokowaniu się igieł. Jeśli igła będzie zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjamiprzekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.

71

Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.Zmniejsza to ryzyko zablokowania igieł, zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.

Dbanie o wstrzykiwacz

Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie sięwstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nieosiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.

• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony. Mogłoby to spowodować, że

pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.

• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła słonecznego. Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.• Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.

• Nie myć, moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można

czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie. Po opróżnieniu wstrzykiwacz musi być wyrzucony. • Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.

72