CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonufuroinianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masajednego naciśnięcia wynosi 100 mg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego (na jednonaciśnięcie).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina

Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.pH: od 4,3 do 4,9.

Osmolarność: od 270 do 330 mOsm/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lubpowyżej w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest także w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych powyżej 18lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu, zawierającej mometazonu furoinian jednowodny, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu do każdego otworu nosowego.

. Dawkowanie

Sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat lub powyżej: zwyklezaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowegoraz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyćdawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa:100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

1

Jeżeli objawy są niewystarczająco wyrównane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawkidobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawkadobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początekklinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Pronasal występował w ciągu 12 godzin popodaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskaćpełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanieproduktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błonyśluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczymPronasal na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Polipy nosa

Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów).Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę produktuleczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwarazy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę należyzmniejszyć. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nienastąpi poprawa, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia.

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczegoPronasal w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dzieciw wieku poniżej 3 lat.

Polipy nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dziecii młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (abyuzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnymużyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskaniajednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktuleczniczego według oznakowania lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należywyrzucić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancjępomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonychmiejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita.

2

Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegichirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działaniekortykosteroidów na proces gojenia ran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja

Produkt leczniczy Pronasal należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi lubnieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniamigrzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działaniaimmunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymichorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarzaw przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa

Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznymzapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej strukturyhistologicznej błony śluzowej nosa . Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Pronasal przezkilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonieśluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosalub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Pronasal lub rozpocząć odpowiednie leczenie.Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestaniastosowania produktu leczniczego Pronasal.

Produktu leczniczego Pronasal nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrodynosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstościąw porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrzpunkt 4.8).

Produkt leczniczy Pronasal zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnieniebłony śluzowej nosa.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególniew przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniejprawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić sięu poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy rożnymi produktami zawierającymikortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wyglądtwarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dziecii młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tymnadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnieniawewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produktleczniczy Pronasal, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawaniadziałających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność korynadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamus-Pituitary-Adrenal (HPA)). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawyniewydolności kory nadnerczy, lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie idepresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczeniadziałającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może

3

również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek iwyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanieczynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyćdodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanymzabiegiem chirurgicznym.

Polipy nosa

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pronasal wleczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowiciezamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące,należy dokładnie zbadać.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymidonosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkękortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy równieżrozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania

Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Pronasal pozwala na kontrolę objawów zapalenia błonyśluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia możezłagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami)

Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierającychkobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenialeków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwowaćw celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak badań lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobietw ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Podobnie jak w przypadku innych stosowanych do nosa produktów leczniczych zawierającychkortykosteroidy, produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w okresie ciąży, chyba żepotencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodkówurodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku

4

innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmieniepiersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Pronasal biorąc pod uwagę korzyściz karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badaniana zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność(patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowałoczęściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejszaw porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstośćwystępowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentówleczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych byłapodobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególniew przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniachklinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jakrównież po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działanianiepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdejgrupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);rzadko (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych powprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów

i narządów oraz częstości występowania

Bardzo często Często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia Zapalenie gardła pasożytnicze Zakażenie górnych

dróg oddechowych**

Zaburzenia układu Nadwrażliwość, w tym immunologicznego reakcje anafilaktyczne,

obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli

i duszność Zaburzenia układu Bol głowy

nerwowego

Zaburzenia oka Jaskra

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkoweZaćma

Zaburzenia układu Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Perforacja przegrodyoddechowego, klatki Uczucie pieczenia nosa nosowej

5

piersiowej i śródpiersia Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa

Zaburzenia żołądka Podrażnienie gardła* Zaburzenia smakui jelit i węchu *odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa **odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa

Dzieci i młodzież

U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych byłaporównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błonyśluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanieczynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Postępowanie

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu która wynosi <1%,jest małoprawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podaćodpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty stosowane do nosa,kortykosteroidy, kod ATC: R01 AD09

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującymmiejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują działania ogólnoustrojowego.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne iprzeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej.Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

W kulturach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezyi uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów.Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórkiT CD4+.

6

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, produkt leczniczy Pronasalwykazał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilóworaz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofilów, neutrofilów iadhezyjnych białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu produktuleczniczego Pronasal znaczący klinicznie początek działania obserwowano w ciągu 12 godzin odpodania pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów,wynosiła 35,9 godziny.

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, w którym dzieciom (n=49) podawano mometazonufuroinian, aerozol do nosa, w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowanospowolnienia wzrostu dzieci.

Istnieją ograniczone dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności mometazonu furoinianu, aerozol donosa, w populacji dziecięcej w wieku od 3 do 5 lat, a odpowiedniego zakresu dawkowania nie możnaustalić. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowomometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nieobserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo), w średnim stężeniu kortyzolu w osoczu wodpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczegoPronasal i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniusezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa(stosowanie u dziecii młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Mometazonu furoinian, podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje siębiodostępnością <1% w osoczu z zastosowaniem czułej metody oznaczania z limitem detekcji0,25 pg/ml.

Dystrybucja

Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm

Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, w dużym stopniu ulega metabolizmowipierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja

Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity sąwydalane z moczem i żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.Obserwowane działania są typowe dla tej grupy substancji i są związane z silnym działaniemfarmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg/dobę i 280 mg/kg/dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego,

7

przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inneglikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzaćchromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewaćsię wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce15 mikrogramów/kg wydłużał okres ciąży, powodował trudny poród, zmniejszoną przeżywalnośćpotomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu napłodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem u gryzoni i królików.Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzykażółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano takżezmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciałapłodu i [lub] opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalnościpotomstwa myszy.

Podczas 24. miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach, oszacowano działanierakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnymi substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowanodziałanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Nieodnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworóww zależności od dawki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mieszanina (Avicel RC-591) o składzie: celuloza mikrokrystaliczna karmeloza sodowa

Glicerol

Sodu cytrynian (dwuwodny)Kwas cytrynowy jednowodnyPolisorbat 80 Benzalkoniowy chlorekWoda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego użycia.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

8

Produkt leczniczy Pronasal jest przechowywany w butelce z białego HDPE z pompką rozpylającą zPP oraz nasadką do nosa i zamknięciem z PP, która zawiera 10 g (60 dawek) lub 18 g (140 dawek)produktu leczniczego, z miarką do odmierzania dawki, ręczną pompką z polipropylenu i siłownikiem.Wielkości opakowań: 10 g, 1 butelka zawierająca 60 dawek

18 g, 1 butelka zawierająca 120 dawek 18 g, 1 butelka zawierająca 140 dawek

Opakowanie zbiorcze: 2 butelki, każda zawierająca 140 dawek (w sumie280 dawek)

Opakowanie zbiorcze: 3 butelki, każda zawierająca 140 dawek (w sumie420 dawek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NADOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21669

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2014.01.24

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9