CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symepezil, 5 mg, tabletki powlekane Symepezil, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Symepezil, 5 mg, tabletka powlekana:
Każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg wolnego donepezylu.Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 87,17 mg laktozy jednowodnej w tabletce powlekanej.
Symepezil, 10 mg, tabletka powlekana:
Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mg wolnego donepezylu.Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 174,33 mg laktozy jednowodnej w tabletce powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Symepezil, 5 mg, tabletka powlekana:
Tabletka powlekana. Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „ML89” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Symepezil, 10 mg, tabletka powlekana:
Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „ML88” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Symepezil jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli/Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Symepezil należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągniecie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg/dobę, dawkę produktu leczniczego Symepezil można zwiększyć do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawkipowyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem można rozpocząć tylko wówczas, gdy pacjentma opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne dla pacjenta
1