Tabela 3: Wyniki trwającego 104 tygodnie badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą
kontrolną leczoną aktywnie, w którym dulaglutyd w dwóch dawkach porównywano z sitagliptyną
Wyjściowa Średnia Pacjenci, u których Zmiana Zmiany
wartość zmiana uzyskano docelową stężenia masy ciała
HbA1c wartości wartość glukozy we
HbA1c HbA1c krwi na
czczo
(%) (%) <7,0%(%) ≤6,5%(%) (mmol/l) (kg) 26 tygodni Dulaglutyd 1,5 mg
raz w tygodniu 8,12 -1,22‡‡,## 60,9**,## 46,7**,## -2,38**,## -3,18**,## (n=304)
Dulaglutyd 0,75 mg
raz w tygodniu 8,19 -1,01‡‡,## 55,2**,## 31,0**,## -1,97**,## -2,63**,##(n=302)
Placebo (n=177) 8,10 0,03 21,0 12,5 -0,49 -1,47 Sitagliptyna
100 mg raz na dobę 8,09 -0,61 37,8 21,8 -0,97 -1,46 (n=315)
52 tygodnie Dulaglutyd 1,5 mg
raz w tygodniu 8,12 -1,10†† 57,6## 41,7## -2,38## -3,03## (n=304)
Dulaglutyd 0,75 mg
raz w tygodniu 8,19 -0,87†† 48,8## 29,0## -1,63## -2,60## (n=302) Sitagliptyna
100 mg raz na dobę 8,09 -0,39 33,0 19,2 -0,90 -1,53 (n=315)
104 tygodnie Dulaglutyd 1,5 mg
raz w tygodniu 8,12 -0,99†† 54,3## 39,1## -1,99## -2,88## (n=304)
Dulaglutyd 0,75 mg
raz w tygodniu 8,19 -0,71†† 44,8## 24,2## -1,39## -2,39 (n=302) Sitagliptyna
100 mg raz na dobę 8,09 -0,32 31,1 14,1 -0,47 -1,75 (n=315)
†† jednostronna wartość p skorygowana względem wielokrotności < 0,025, dla przewagi dulaglutydu w porównaniu z sitagliptyną, oceniana tylko dla HbA1c po 52 i 104 tygodniach‡‡ jednostronna wartość p skorygowana względem wielokrotności < 0,001 dla przewagi dulaglutydu w porównaniu z placebo, oceniana tylko dla HbA1c
** p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą placebo
## p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą leczoną sitagliptyną
Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczasstosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz sitagliptyny wynosiłyodpowiednio 0,19, 0,18 i 0,17 przypadków na pacjenta na rok. Nie obserwowano żadnychprzypadków ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dulaglutydu w skojarzeniu z metforminą oceniano równieżw trwającym 26 tygodni badaniu z grupą kontrolną leczoną aktywnie (liraglutydem w dawce 1,8 mgna dobę), również w skojarzeniu z metforminą. W porównaniu z liraglutydem leczenie produktemTrulicity w dawce 1,5 mg spowodowało podobne zmniejszenie stężenia HbA1c. Zbliżony był również odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% oraz ≤ 6,5 %.
12