1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ursopol, 150 mg, kapsułki, twardeUrsopol, 300 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ursopol 150 mg:
1 kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg, azorubina 0,1748 mg.
Ursopol 300 mg:
1 kapsułka zawiera 300 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina 0,2208 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieniczynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.
Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występujeniewyrównana marskość wątroby.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli nie zaleci on inaczej, zazwyczajstosuje się następujące dawki.
Dorośli
Kamica żółciowa
Od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (na przykład: dla pacjentaważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułkę 300 mg dwa razy na dobę). Uotyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.
Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składukamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lubultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.
Pierwotna żółciowa marskość wątroby:
1
