2. Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie
leczenia.
3. Patrz punkt 4.4.
4. Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia
lub po zakończeniu leczenia.
5. Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce
po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
6. Szacowana częstość występowania działań niepożądanych w obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu; nie obserwowane podczas badań klinicznych z kontrolą placebo.
7. Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo. 8. Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
9. Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
10. Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
c. Opis wybranych działań niepożądanych
Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawówodstawiennych. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia(w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu(w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub lęk, nudności i(lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawrotygłowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lubumiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywaćsię przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się odstawienie przez stopniowe zmniejszanie dawkiproduktu leczniczego, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2i 4.4).
W fazie ostrej trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowanoduloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotnestatystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziomHbA1c był stały. W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększeniepoziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednakśredni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną. Zaobserwowano takżeniewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentówleczonych duloksetyną. W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazałynieznaczne zmniejszenie tych parametrów.
Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanegou pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT,PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
Dzieci i młodzież
Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonychduloksetyną w badaniach klinicznych. Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniuduloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych dogrupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych odnotowano zmniejszenie masy ciałaśrednio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu z obserwowanym zwiększeniem o średnio 0,9 kgu 353 pacjentów, którym podawano placebo. Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającymod czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ichprzewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznychdobranych pod względem wieku i płci rówieśników.
DE/H/4174/001-002/IA/020 12