Produkt leczniczy Fiasp, w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid (patrz punkt 5.2), ma wcześniejszy początek działania oraz wynikające z tego zwiększone działanie obniżające stężenie cukru. Należy wziąć to pod uwagę podczas zalecania produktu leczniczego Fiasp.
Czas działania produktu leczniczego Fiasp był krótszy w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid i trwał 3–5 godzin.
Dobowa zmienność wewnątrzosobnicza w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi była niska w przypadku produktu leczniczego Fiasp zarówno dla wczesnego (AUCGIR, 0–1h, CV~26%), całkowitego (AUCGIR, 0–12h, CV~18%), jak i maksymalnego efektu zmniejszania stężenia glukozy(GIRmax, CV~19%).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt leczniczy Fiasp badano z udziałem 2068 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (1143 pacjentów) i z cukrzycą typu 2 (925 pacjentów) w 3 randomizowanych badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo (18–26 tygodni leczenia). Ponadto, produkt leczniczy Fiasp badano w grupie 777 dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 w randomizowanym badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo (26 tygodni leczenia). W badaniu nie uczestniczyły dzieci w wiekuponiżej 2 lat.
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Efekt terapeutyczny, jakim było uzyskanie kontroli glikemii, był oceniany podczas podawaniaproduktu leczniczego Fiasp doposiłkowo lub po posiłku. Produkt leczniczy Fiasp podawany doposiłkowo był równoważny produktowi leczniczemu NovoRapid pod względem obniżania stężenia HbA1c, a poprawa odnośnie stężenia HbA1c była statystycznie istotnie wyższa na korzyść produktu leczniczego Fiasp. Podając produkt leczniczy Fiasp po posiłku, osiągnięto podobne obniżenie stężenia HbA1c jak po doposiłkowym podaniu produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3).
Tabela 3 Wyniki 26-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego stosowania insulinyw schemacie baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1
Fiasp doposiłkowo + insulina detemir
Fiasp po posiłku
+ insulina detemir
NovoRapid
doposiłkowo
+ insulina detemir
N 381 382 380
HbA1c (%)
Wartość wyjściowa Koniec badania 7,6 7,3 7,6 7,5 7,6 7,4Zmiana skorygowana względem wartości -0,32 -0,13 -0,17wyjściowej
Szacunkowa różnica w leczeniu -0,15 [-0,23; -0,07]C, E 0,04 [-0,04; 0,12]D HbA1c (mmol/mol)
Wartość wyjściowa Koniec badania 59,7 56,4 59,9 58,6 59,3 57,6Zmiana skorygowana względem wartości -3,46 -1,37 -1,84wyjściowej
Szacunkowa różnica w leczeniu -1,62 [-2,50; -0,73]C, E 0,47 [-0,41; 1,36]D Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) 2 godziny po posiłkuA Wartość wyjściowa Koniec badania 6,1 5,9 6,1 6,7 6,2 6,6Zmiana skorygowana względem wartości -0,29 0,67 0,38wyjściowej
Szacunkowa różnica w leczeniu -0,67 [-1,29; -0,04]C, E 0,30 [-0,34; 0,93]D Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) 1 godzinę po posiłkuA Wartość wyjściowa Koniec badania 5,4 4,7 5,4 6,6 5,7 5,9Zmiana skorygowana względem wartości -0,84 1,27 0,34wyjściowej
Szacunkowa różnica w leczeniu -1,18 [-1,65; -0,71]C, E 0,93 [0,46; 1,40]D Masa ciała (kg)
Wartość wyjściowa Koniec badania 78,6 79,2 80,5 81,2 80,2 80,7Zmiana skorygowana względem wartości 0,67 0,70 0,55wyjściowej
Szacunkowa różnica w leczeniu 0,12 [-0,30; 0,55]C 0,16 [-0,27; 0,58]D
11