Bardzo rzadko: krwawe wymioty, krwawa biegunka, ostre rozdęcie okrężnicy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4) Bardzo często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)). Niezbyt często: marskość wątroby, zwłóknienie i zwyrodnienie tłuszczowe wątroby, zmniejszenie stężenia albumin w osoczu. Rzadko: ostre zapalenie wątroby. Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: osutka, rumień, świąd. Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, utrata włosów, wzrost guzków reumatoidalnych, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe wykwity skórne, pokrzywka.
Rzadko: wzmożona pigmentacja, trądzik, wybroczyny, podbiegnięcia krwawe, uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych.
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespółLyella), nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, ostra zanokcica, czyraczność, teleangiektazje.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, osteoporoza.Rzadko: złamania obciążeniowe
Częstość nieznana: martwica kości szczęki (w przebiegu zaburzeń limfoproliferacyjnych)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, zaburzenie czynności nerek,zaburzenia mikcji.
Rzadko: niewydolność nerek, skąpomocz, bezmocz, zaburzenia elektrolitowe. Częstość nieznana: białkomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zapalenie i owrzodzenie pochwy.
Bardzo rzadko: zmniejszenie libido, impotencja, ginekomastia, oligospermia, zaburzenia miesiączkowania, upławy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaRzadko: zaburzenie gojenia ranCzęstość nieznana: astenia Występowanie i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku, jednak ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po niewielkich dawkach, a zatemkonieczne są regularne, częste kontrole stanu pacjenta.
Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedyniełagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia, świąd, silne swędzenie, ból) malejące podczas leczenia.
Opis wybranych działań niepożądanych
Chłoniak i zaburzenia limfoproliferacyjne: notowano pojedyncze przypadki chłoniaka i innychzaburzeń limfoproliferacyjnych, które w kilku przypadkach ustąpiły po zaprzestaniu leczenia metotreksatem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
12