Odsetek pacjentów, u których nastąpił zgon w ciągu 3 lat z powodu POChP, wynosił 6% w grupieotrzymującej placebo, 6,1% w grupie otrzymującej salmeterol, 6,9% w grupie otrzymującejflutykazonu propionian oraz 4,7% w grupie otrzymującej salmeterol i flutykazonu propionian.
Produkt leczniczy zawierający salmeterol i flutykazonu propionian istotnie zmniejszał liczbęumiarkowanych i ciężkich zaostrzeń występujących w ciągu roku w porównaniu do salmeterolu,flutykazonu propionianu i placebo (średnia liczba w grupie otrzymującej salmeterol i flutykazonupropionian 0,85 w porównaniu do 0,97 w grupie otrzymującej salmeterol, 0,93 w grupie otrzymującejflutykazonu propionian i 1,13 w grupie otrzymującej placebo). Przekłada się to na zmniejszenieczęstości występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 25% (95% przedział ufności (CI): 19%do 31%; p<0,001) w porównaniu do placebo, o 12% w porównaniu do salmeterolu (95% CI: 5% do19%, p=0,002) i o 9% w porównaniu do flutykazonu propionianu (95% CI: 1% do 16%, p=0,024).Podobnie, salmeterol zmniejszał istotnie częstość występowania zaostrzeń o 15% (95% CI: 7% do22%; p<0,001) w porównaniu do placebo, a flutykazonu propionian znamiennie zmniejszał częstośćzaostrzeń o 18% (95% CI: 11% do 24%; p<0,001) w porównaniu do placebo.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St George’s RespiratoryQuestionnaire, SGRQ) poprawiła się u każdego pacjenta stosującego aktywne leczenie w porównaniudo placebo. Średnia poprawa jakości życia w ciągu 3 lat terapii produktem leczniczym zawierającymsalmeterol i flutykazonu propionian wynosiła -3,1 jednostek (95% CI: -4,1 do -2,1; p<0,001)w porównaniu do placebo, -2,2 jednostek (p<0,001) w porównaniu do salmeterolu oraz -1,2 jednostki(p=0,017) w porównaniu do flutykazonu propionianu. Zmniejszenie wartości o 4 jednostki uważanejest za istotne klinicznie.
Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jakodziałanie niepożądane, wynosiło w przypadku placebo 12,3%, w przypadku salmeterolu 13,3%,w przypadku flutykazonu propionianu 18,3% oraz w przypadku salmeterolu i flutykazonu propionianu19,6% (ryzyko względne dla produktu leczniczego zawierającego salmeterol i flutykazonu propionianwynosiło 1,64 (95% CI: 1,33 do 2,01, p<0,001) w porównaniu do placebo). Nie stwierdzonozwiększenia liczby zgonów związanych z zapaleniem płuc. Liczba zgonów w trakcie terapii, którezostały zakwalifikowane jako spowodowane przez zapalenie płuc wynosiła 7 w grupie placebo,9 w grupie salmeterolu, 13 w grupie flutykazonu propionianu i 8 w grupie salmeterolu i flutykazonupropionianu. Nie stwierdzono znamiennej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1%w przypadku placebo, 5,1% w przypadku salmeterolu, 5,4% w przypadku flutykazonu propionianui 6,3% w przypadku produktu leczniczego zawierającego salmeterol i flutykazonu propionian; ryzykowzględne w przypadku produktu leczniczego zawierającego salmeterol i flutykazonu propionianw porównaniu do placebo 1,22, 95% CI: 0,87 do 1,72, p=0,248).
Badania kliniczne kontrolowane placebo, trwające 6 i 12 miesięcy, wykazały, że regularne stosowanieproduktu leczniczego zawierającego salmeterol i flutykazonu propionian w dawce: 50 mikrogramów +500 mikrogramów poprawiło czynność płuc, zmniejszyło uczucie duszności i zapotrzebowanie na lekistosowane do przerywania napadów duszności.
Badania SCO40043 i SCO100250 były randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, następującymipo sobie badaniami w układzie grup równoległych, porównującymi wpływ produktu leczniczegozawierającego salmeterol i flutykazonu propionian w dawce 50 mikrogramów + 250 mikrogramówdwa razy na dobę (dawka niezarejestrowana w leczeniu POChP na terenie Unii Europejskiej)i salmeterolu w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę na liczbę umiarkowanych lub ciężkichzaostrzeń w ciągu roku u pacjentów chorych na POChP z FEV1<50% należnego i zaostrzeniamiw wywiadzie. Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia były definiowane jako pogorszenie objawówchoroby, wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami lub hospitalizacji.
Badania rozpoczynały się od 4. tygodniowej fazy run-in, podczas której wszyscy badani otrzymaliniezaślepione leczenie z wykorzystaniem salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce50 mikrogramów + 250 mikrogramów w celu wystandaryzowania terapii POChP i ustabilizowaniachoroby przed randomizacją do fazy zaślepionej badania, trwającej 52 tygodnie. Badanych
15
