1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Proszek: biały lub białawy

Rozpuszczalnik: przezroczysty

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów zestabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed rozpoczęciem leczeniaproduktem leczniczym Abilify Maintena należy najpierw ustalić tolerancję po podaniu postacidoustnej arypiprazolu.

Zalecana dawka początkowa i dawka podtrzymująca produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi 400 mg.

Nie jest wymagane dobieranie indywidualnej dawki tego produktu leczniczego. Produkt leczniczynależy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach odpodania poprzedniego wstrzyknięcia).

Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia przez 14 kolejnych dni należy kontynuować podawaniedoustnej postaci arypiprazolu w dawce od 10 mg do 20 mg na dobę, aby utrzymać terapeutycznestężenie arypiprazolu podczas rozpoczynania leczenia.

Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszeniedawki do 300 mg raz na miesiąc.

Pominięcie dawek

Pominięcie dawekJeśli pacjent pominął drugą lub Działanietrzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:

od > 4 tygodni do < 5 tygodni Wykonać wstrzyknięcie najszybciej, jak to możliwe, a

następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.

> 5 tygodni Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem.

Jeśli pominięto czwartą lub Działanie kolejną dawkę (tj. po osiągnięciu stanu stacjonarnego), a czas, który upłynął od ostatniego wstrzyknięcia wynosi:

od > 4 tygodni do < 6 tygodni Wykonać wstrzyknięcie najszybciej, jak to możliwe, a

następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.

> 6 tygodni Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie ma wystarczających danych do ustalenia zaleceń dawkowania u pacjentówz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności.Zaleca się postać doustną (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące z udziałem CYP2D6

W przypadku pacjentów, u których rozpoznano wolny metabolizm z udziałem CYP2D6, dawkapoczątkowa i dawka podtrzymująca powinna wynosić 300 mg. W przypadku jednoczesnegostosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 dawkę należy zmniejszyć do 200 mg (patrz punkt 4.5).

Dostosowanie dawki z powodu interakcji z inhibitorami CYP2D6 i (lub) CYP3A4 i (lub) lekami indukującymi CYP3A4

Dostosowanie dawki należy przeprowadzić u pacjentów przyjmujących równocześnie silne inhibitory CYP3A4 lub silne inhibitory CYP2D6 dłużej niż przez 14 dni. W razie odstawienia inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, może być wymagane zwiększenie dawki do wcześniejszej wielkości dawki (patrz punkt 4.5). W przypadku pojawienia się działań niepożądanych pomimo dostosowania dawki produktu leczniczego Abilify Maintena, należy ponownie rozważyć, czy konieczne jest jednoczesnestosowanie inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4.

Należy unikać równoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 z produktem leczniczymAbilify Maintena przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężeniaarypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne (patrz punkt 4.5).

Dostosowanie dawki produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów jednocześnieprzyjmujących silne inhibitory CYP2D6, silne inhibitory CYP3A4 i (lub) leki indukująceCYP3A4 dłużej niż przez 14 dni

Dawka dostosowana

Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify MaintenaSilne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4 300 mgSilne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4 200 mg*Leki indukujące CYP3A4 Unikać stosowaniaPacjenci przyjmujący dawkę 300 mg produktu leczniczego Abilify MaintenaSilne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4 200 mg*Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4 160 mg*Leki indukujące CYP3A4 Unikać stosowania

* Dostosowane dawki 200 mg i 160 mg uzyskuje się wyłącznie przez zastosowanie produktu Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Abilify Maintena jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego.Produktu nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie. Powinien on być podawany wyłącznie przezfachowy personel medyczny.

Zawiesinę należy wstrzykiwać powoli, jednorazowo (nie wolno dzielić dawek) do mięśniapośladkowego lub naramiennego. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania wstrzyknięcia, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego do naczynia krwionośnego.

Pełne instrukcje stosowania podano w ulotce załączonej do produktu leczniczego (informacjeprzeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągukilku dni do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym

Produktu leczniczego Abilify Maintena nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia aniostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.

Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej

Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe w chorobach psychotycznych i w niektórychprzypadkach było zgłaszane niedługo po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwpsychotycznego lubpo zmianie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym arypiprazol (patrz punkt 4.8). Leczeniuprzeciwpsychotycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinna towarzyszyć ścisłaobserwacja pacjenta.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgowych, w stanach, które predysponują do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego

lub złośliwego. Zgłaszano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył (ang. venous

thromboembolism, VTE) w związku ze stosowaniem produktów przeciwpsychotycznych. U pacjentówleczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlategonależy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasieleczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze (patrz punkt 4.8).

Wydłużenie odstępu QT

Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadkówwydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo. Arypiprazol należy stosować ostrożnieu pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinezwystępujące w trakcie leczenia arypiprazolem. Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnychdyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lubodstawienie leku (patrz punkt 4.8). Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopieropo odstawieniu leku.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)

NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku

z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie

przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem. Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź wystąpi niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem (patrz punkt 4.8).

Drgawki

W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych w czasieleczenia arypiprazolem. Z tego powodu arypiprazol należy stosować zachowując ostrożnośću pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u których występująchoroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

W trzech badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera (n = 938; średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat), pacjentom leczonym arypiprazolem zagrażałowiększe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Odsetek zgonów wśródpacjentów otrzymującej doustnie arypiprazol wynosił 3,5 % w porównaniu do 1,7 % dla placebo.Chociaż przyczyny zgonów były różne, to w większości zgonów miały one charakter sercowo-naczyniowy (np. niewydolność krążenia, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc) (patrzpunkt 4.8).

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego

W tych samych badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej zgłaszano występowanie u pacjentów działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym zgonów (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat). Łącznie podczas tychbadań działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego zgłoszono u 1,3 % pacjentówotrzymujących arypiprazol w postaci doustnej w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymującychplacebo. Różnica ta nie była statystycznie istotna. Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniemstałych dawek u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi oddawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8).

Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzowysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogąpredysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzierodzinnym. Pacjentów leczonych arypiprazolem należy objąć obserwacją w kierunku objawówprzedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak zwiększone pragnienie, wielomocz,nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy należyregularnie monitorować pod kątem pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).

Nadwrażliwość

Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.8).

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała często obserwuje się u pacjentów ze schizofrenią w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na zwiększanie się masy ciała, współistniejącymi chorobami i niehigienicznym trybem życia. Może to prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zwiększania się masy ciałau pacjentów, którym przepisano arypiprazol w postaci doustnej. Jeśli takie przypadki występowały, tozwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lubgruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach klinicznych nie wykazano, aby arypiprazolpowodował klinicznie istotne zwiększenie się masy ciała (patrz punkt 4.8).

Dysfagia

Ze stosowaniem arypiprazolu wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji.Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, wszczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszanepopędy obejmują: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy,obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania. Ważnejest, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie się nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane. Należy rozważyć zmianę dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy (patrz punkt 4.8)

Upadki:

Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową iczuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentówz grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów wpodeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).

Sód

Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Abilify Maintena. Informacje podane poniżej uzyskano z badań arypiprazolu w postaci doustnej.

W związku z antagonistycznym działaniem wobec receptorów α1-adrenergicznych arypiprazol może nasilać działanie określonych leków przeciwnadciśnieniowych.

Biorąc pod uwagę podstawowe działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należyzachować ostrożność podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu zinnymi lekami wywierającymi wpływ na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi,takimi jak uspokojenie polekowe (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność, podając arypiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniupowodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.

Możliwy wpływ innych leków na arypiprazol

Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6

W badaniu klinicznym arypiprazolu podawanego doustnie zdrowym ochotnikom silny inhibitor CYP2D6 (chinidyna) zwiększał wartość AUC arypiprazolu o 107 %, natomiast wartość Cmaxpozostawała niezmieniona. Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, czynnego metabolitu, były odpowiednio zmniejszone o 32 % i o 47 %. Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).

Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4

W badaniu klinicznym arypiprazolu podawanego doustnie zdrowym ochotnikom silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększał wartości AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %.Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu wzrosły odpowiednio o 77 % i 43 %. U pacjentów z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować większe stężenia arypiprazolu w osoczu w porównaniu do pacjentów

z intensywnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 (patrz punkt 4.2). W przypadku rozważania podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 w skojarzeniu z arypiprazolem potencjalne korzyści powinny przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla pacjenta. Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). Po przerwaniu przyjmowania inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć

do początkowej dawki z okresu przed rozpoczęciem terapii skojarzonej. Można spodziewać się łagodnego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowaniasłabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazem) lub CYP2D6 (np. escytalopram) z arypiprazolem.

Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4

Po podaniu karbamazepiny, silnego leku indukującego CYP3A4, w skojarzeniu z doustnym arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnie geometryczne wartości Cmax i AUC arypiprazolu były odpowiednio o 68 % i 73 % mniejsze w porównaniu dodoustnego arypiprazolu (30 mg) podawanego w monoterapii. Podobnie średnie geometryczne wartościCmax i AUC dehydroarypiprazolu po jednoczesnym podaniu karbamazepiny były mniejsze odpowiednio o 69 % i 71 %, niż te wartości po podaniu doustnego arypiprazolu w monoterapii. Można oczekiwać, że podobne działanie może wywierać podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena w skojarzeniu z innymi lekami indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, primidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca). Należy unikać podawania leków indukujących CYP3A4 w skojarzeniu z produktem leczniczym Abilify Maintena, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężenia arypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne.

Zespół serotoninowy

Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol i możliweobjawy przedmiotowe i podmiotowe tego zespołu mogą wystąpić szczególnie w przypadkujednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak SSRI/SNRI(selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub z lekami, o których wiadomo, że wpływają na zwiększenie stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Pacjentki należypoinformowanć o konieczności powiadomienia swojego lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu

zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem. Ze względu na niewystarczające dane dotyczącebezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może byćstosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnegoryzyka dla płodu.

Lekarze przepisujący recepty muszą pamiętać o długotrwałych właściwościach produktu leczniczego Abilify Maintena.

Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym arypiprazolu) w czasietrzeciego trymestru ciąży należą do grupy ryzyka narażonej na wystąpienie działań niepożądanych, wtym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia, które po porodzie mogą różnić sięnasileniem i czasem trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie,drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związkuz powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).

Karmienie piersią

Arypiprazol przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czyprzerwać podawanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka ikorzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem nareprodukcję.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jakuspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrzpunkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5 % pacjentów w dwóchdługoterminowych badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepejpróby obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0 %), akatyzję (7,9 %), bezsenność (5,8 %) i ból wmiejscu podania (5,1 %).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczenie arypiprazolem podanow poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badańklinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.

Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu,ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Z uwagi na to częstość takich działańniepożądanych określono jako „nieznana”.

Często Niezbyt często NieznanaZaburzenia Neutropenia Leukopeniakrwi i układu Niedokrwistośćchłonnego Trombocytopenia Zmniejszenie liczby

neutrofili

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Zaburzenia Nadwrażliwość Reakcje uczuleniowe (np.układu reakcja anafilaktyczna, obrzękimmunologi naczynioruchowy obejmującycznego obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)

Zaburzenia Zmniejszenie stężenia Cukrzycowa śpiączkaendokrynolog prolaktyny we krwi hiperosmolarnaiczne Hiperprolaktynemia Kwasica ketonowaZaburzenia Zwiększenie Hiperglikemia Anoreksjametabolizmu masy ciała Hipercholesterolemia Hiponatremiai odżywiania Cukrzyca Hiperinsulinemia

Zmniejszenie Hiperlipidemia

masy ciała Hipertrójglicerydemia

Zaburzenia łaknienia

Zaburzenia Nadmierne Myśli samobójcze Dokonane samobójstwopsychiczne pobudzenie Zaburzenia psychotyczne Próba samobójcza Lęk Omamy Patologiczne uzależnienie od Niepokój Urojenia hazardu

Bezsenność Hiperseksualność Zaburzenia kontroli impulsów Reakcje paniki Obżarstwo

Depresja Kompulsywna potrzeba Chwiejność emocjonalna wydawania pieniędzy Apatia Poriomania Dysforia Nerwowość Zaburzenia snu Zachowania agresywneBruksizm Obniżenie libido Zmiany nastroju

Zaburzenia Zaburzenia Dystonia Złośliwy zespół neuroleptycznyukładu pozapiramidowe Późne dyskinezy Drgawki typu grand malnerwowego Akatyzja Parkinsonizm Zespół serotoninowy Drżenie Zaburzenia ruchu Zaburzenia mowy

Dyskineza Nadpobudliwość Sedacja psychomotoryczna

Senność Zespół „niespokojnych nóg” Zawroty głowy Sztywność mięśni Bóle głowy szkieletowych

Hipertonia Spowolnienie ruchowe

Ślinotok Zaburzenia smaku Omamy węchowe

Zaburzenia Napad przymusowegooka patrzenia z rotacją gałek Niewyraźne widzenie

Ból oka

Podwójne widzenie Światłowstręt (fotofobia)

Zaburzenia Dodatkowe skurcze Nagły niewyjaśniony zgon

Często Niezbyt często Nieznana

serca komorowe Zatrzymanie akcji serca

Bradykardia Torsades de pointes Arytmie Tachykardia komorowe Zmniejszenie amplitudy Wydłużenie odstępu QT załamka T w EKG Nieprawidłowości w badaniu

EKG

Inwersja załamka T w EKG

Zaburzenia Nadciśnienie tętnicze Omdlenia

naczyniowe Hipotensja ortostatyczna Choroba zakrzepowo-zatorowa

Podwyższone ciśnienie krwi żył (w tym zator płucny

i zakrzepica żył głębokich) Zaburzenia Kaszel Skurcz części ustnej gardła układu Czkawka Skurcz krtani oddechowego, Zachłystowe zapalenie płuc klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia Suchość w Choroba refluksowa przełyku Zapalenie trzustki żołądka i jelit jamie ustnej Niestrawność Dysfagia

Wymioty Biegunka Nudności

Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w jamie brzusznej Zaparcia

Częste wypróżnienia Nadmierne wydzielanie śliny

Zaburzenia Nieprawidłowy wynik testów Niewydolność wątroby wątroby i wątrobowych Żółtaczka

dróg Zwiększenie aktywności Zapalenie wątroby żółciowych enzymów wątrobowych Zwiększenie aktywności

Podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi Podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Zaburzenia Łysienie Wysypka

skóry i tkanki Trądzik Reakcja fotoalergiczna podskórnej Trądzik różowaty Nadmierne pocenie się

Egzema Stwardnienia skóry

Zaburzenia Sztywność Sztywność mięśni Rozpad mięśni poprzecznie mięśniowo- mięśniowo- Skurcze mięśni prążkowanych (rabdomioliza)

szkieletowe i szkieletowa Drżenie mięśnitkanki łącznej Napięcie mięśni Bóle mięśniowe

Ból w kończynach Ból stawów Ból pleców Zmniejszenie zakresu ruchu

Zaburzenia

nerek i dróg

moczowych

Ciąża, połóg

i okres

okołoporodo

Zaburzenia

układu

rozrodczego i

piersi

Zaburzenia

ogólne i stany

w miejscu

podania

Badania

diagnostyczne

Często Niezbyt często Nieznana

stawu

Sztywność karku

Szczękościsk

Kamica nerkowa Zatrzymanie moczu

Cukromocz Nietrzymanie moczu

Zespół abstynencyjny u

noworodków (patrz punkt 4.6)

Zaburzenia

erekcji

Reakcje w

miejscu podania

Stwardnienie w

miejscu podania

Zmęczenie

Zwiększenie

aktywności

fosfokinazy

kreatynowej we

krwi

Mlekotok

Ginekomastia

Wrażliwość piersi

Suchość pochwy

Gorączka

Astenia

Zaburzenia chodu

Dyskomfort w klatce

piersiowej

Reakcja w miejscu podania

Rumień w miejscu podania

Obrzęk w miejscu podania

Dyskomfort w miejscu

podania

Świąd w miejscu podania

Wzmożone pragnienie

Spowolnienie

Zwiększenie stężenia

glukozy we krwi

Zmniejszenie stężenia

glukozy we krwi

Zwiększenie stężenia

glikozylowanej hemoglobiny

Zwiększenie obwodu w pasie

Zmniejszenie stężenia

cholesterolu we krwi

Zmniejszenie stężenia

triglicerydów we krwi

Długotrwały wzwód

Zaburzenia regulacji

temperatury (np. hipotermia,

gorączka)

Ból w klatce piersiowej

Obrzęk obwodowy

Wahania stężenia glukozy we

krwi

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje w miejscu podania

Podczas faz dwóch długoterminowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupąkontrolną obserwowano reakcje w miejscu podania, których nasilenie generalnie było łagodne lubumiarkowane i które ustępowały w miarę upływu czasu. Ból w miejscu podania (częstość 5,1 %) pojawiał się średnio w drugim dniu po wstrzyknięciu i utrzymywał się średnio przez 4 dni.

W otwartym badaniu, porównującym biodostępność produktu leczniczego Abilify Maintenapodawanego do mięśnia naramiennego lub pośladkowego, reakcje związane z miejscem podaniawystępowały nieznacznie częściej po podaniu do mięśnia naramiennego. Większość reakcji miałacharakter łagodny i ustępowała po kolejnych podaniach produktu. W porównaniu do badań, podczasktórych produkt leczniczy Abilify Maintena był podawany do mięśnia pośladkowego, ponownewystępowanie bólu w miejscu podania występowało częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.

Leukopenia

Neutropenię zgłaszano w programie klinicznym dotyczącym produktu leczniczego Abilify Maintena i zazwyczaj pojawiała się ona około 16 dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 18 dni.

Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)

W badaniach z udziałem pacjentów ze stabilną schizofrenią podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena wiązało się z większą częstością objawów EPS (18,4 %) niż w przypadku leczeniaarypiprazolem w postaci doustnej (11,7 %). Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem (8,2 %) izazwyczaj pojawiała się ona około 10. dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 56 dni.Pacjenci z akatyzją zwykle przyjmowali w ramach leczenia leki przeciwcholinergiczne, główniemesylat benzatropiny i triheksyfenidyl. Rzadziej w leczeniu akatyzji podawano substancje, takie jakpropranolol i benzodiazepiny (klonazepam i diazepam). Na kolejnym miejscu były przypadkiparkinsonizmu z częstością występowania wynoszącą 6,9 % dla produktu leczniczego AbilifyMaintena, 4,15 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych i 3,0 % dla placebo.

Dystonia

Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogąwystępować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystoniinależą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem,trudności z oddychaniem i (lub) protruzja języka. Chociaż objawy te mogą występować pozastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania lekówprzeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach.Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.

Masa ciała

Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną częstość przypadków zwiększenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 9,5 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 11,7 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych. Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 10,2 % w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i 4,5 % w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg. Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość przypadków zwiększania się masy ciała o ≥7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizytywynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 5,2 % dla placebo. Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 6,7 % dla placebo. Podczas leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby średnia zmiana masy ciała od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła −0,2 kg w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i −0,4 kg w grupie otrzymującej placebo (p = 0,812).

Prolaktyna

Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktuleczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie,jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych(punkt 5.1).

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsówPatologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzyi obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem(patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania związanych z działaniami niepożądanymipodczas badań klinicznych produktu leczniczego Abilify Maintena. Należy zachować ostrożność, abyuniknąć nieumyślnego wstrzyknięcia produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Popotwierdzonym lub podejrzewanym przypadkowym przedawkowaniu/nieumyślnym podaniudożylnym konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta i jeśli pojawią się wszelkie potencjalne ciężkiemedycznie objawy lub oznaki, wymagane jest monitorowanie pacjenta, które powinno obejmowaćciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne. Medyczny nadzór i monitorowanie powinno byćprowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.

Symulacja natychmiastowego uwolnienia całej dawki leku wykazała, że prognozowana mediana stężenia arypiprazolu osiąga szczytową wartość 4 500 ng/ml lub około 9-krotną wartość górnegozakresu terapeutycznego. W przypadku natychmiastowego uwolnienia całej dawki przewiduje się, żestężenia arypiprazolu szybko ulegają zmniejszeniu do górnego limitu przedziału terapeutycznego pookoło 3 dniach. Do siódmego dnia średnie stężenia arypiprazolu nadal maleją do stężeń zgodnychz dawką domięśniowej postaci depot bez natychmiastowego uwolnienia całej dawki. Biorąc poduwagę, że przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku produktów leczniczychpodawanych pozajelitowo niż w przypadku produktów doustnych, poniżej podano informacje odnośnedotyczące przedawkowania postaci doustnej.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

W badaniach klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu przypadkowe lub zamierzone ostre przedawkowanie arypiprazolu w monoterapii stwierdzono u dorosłych pacjentów ze zgłoszonymi dawkami ocenianymi jako maksymalnie 1 260 mg (41-krotność maksymalnej zalecanejdawki dobowej) bez zgonów. Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowychi przedmiotowych należały: letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszona czynnośćserca (tachykardia), nudności, wymioty i i biegunka. Ponadto zgłaszano przypadkoweprzedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów. Do potencjalnie istotnychklinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: senność, przejściowa utrataświadomości i objawy pozapiramidowe.

Postępowanie po przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące polegające na utrzymaniudrożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym. Należy wziąć poduwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych. Z tego względu należy niezwłocznierozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisuelektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Po potwierdzonym lubpodejrzewanym przedawkowaniu arypiprazolu należy prowadzić ścisły nadzór i monitorowaniemedyczne do czasu poprawy zdrowia pacjenta.

Hemodializa

Pomimo braku informacji dotyczących wpływu hemodializy na leczenie przedawkowaniaarypiprazolu, istnieje jednak małe prawdopodobieństwo, że hemodializy byłyby użyteczne w takichprzypadkach ze względu na znaczny stopień wiązania się arypiprazolu z białkami osocza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC:N05AX12

Mechanizm działania

Przyjmuje się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii związana jest ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym wobec receptora dopaminowego D2 i receptora serotoninowego5-HT1A oraz z działaniem antagonistycznym wobec receptora serotoninowego 5-HT2A.

Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej. W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2C i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 ihistaminowych H1. Arypiprazol wykazuje także umiarkowane powinowactwo do miejsc wychwytu zwrotnego serotoniny, nie wykazuje natomiast istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych. Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.

Arypiprazol podawany doustnie w dawkach od 0,5 do 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie zdrowym ochotnikom powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandureceptora D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie podtrzymujące schizofrenii u dorosłych

Skuteczność produktu leczniczego Abilify Maintena w leczeniu podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią ustalono w dwóch długoterminowych randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.

Zasadnicze 38-tygodniowe badanie randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próbyz grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną miało na celu ustalenie skuteczności,bezpieczeństwa stosowania i tolerancji tego produktu leczniczego podawanego raz w miesiącuw postaci wstrzyknięcia w porównaniu do arypiprazolu w tabletkach 10-30 mg podawanego raz nadobę doustnie jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów ze schizofrenią. Badanie składałosię z fazy przesiewowej i 3 faz leczenia: fazy konwersji, fazy stabilizującej z zastosowaniem lekudoustnego i fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującąsubstancję czynną.

Sześciuset sześćdziesięciu dwóch pacjentów kwalifikujących się do trwającej 38 tygodni fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną przydzielono losowo w stosunku 2:2:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby do jednej z 3 grup leczenia: 1) Abilify Maintena 2) dawka stabilizująca arypiprazolu 10-30 mg w postaci doustnej lub 3) długodziałający arypiprazol 50 mg/25 mg w postaci wstrzyknięcia. Dawka długodziałającego arypiprazolu 50 mg/25 mg została uwzględniona w badaniu jako arypiprazol w małej dawce w celuprzetestowania czułości badania w schemacie badania z lekiem równoważnym.

Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności, szacowany odsetek pacjentów, u których występowało zagrożenie nawrotu choroby do końca 26. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną wykazały, że produkt leczniczy Abilify Maintena 400 mg/300 mg jest równoważny z doustnym arypiprazolem w tabletkach 10-30 mg. Szacowany odsetek nawrotów do końca 26. tygodnia wynosił 7,12 % dla produktu leczniczego AbilifyMaintena i 7,76 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych, różnica o −0,64 %.

Dziewięćdziesięciopięcioprocentowy przedział ufności (−5,26; 3,99) dla różnicy w zakresieszacowanego odsetka pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do 26. tygodnia, wyłączał wstępnie określony margines równoważności 11,5 %. Z uwagi na to produkt leczniczy Abilify Maintena jest równoważny z doustną postacią arypiprazolu w tabletkach 10-30 mg.

Szacowany odsetek pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do końca 26. tygodnia dla produktuleczniczego Abilify Maintena wynosił 7,12 %, co było statystycznie znamiennie niższe niż dla długo działającego arypiprazolu we wstrzyknięciu 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006). Zatem ustalono wyższość produktu leczniczego Abilify Maintena nad długodziałającym arypiprazolem do wstrzyknięć 50 mg/25 mg i potwierdzono wiarygodność schematu badania.

Na Rysunku 1 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera czasu od randomizacji do zagrażającegonawrotu choroby w ciągu trwającej 38 tygodni podwójnie ślepej fazy z grupą kontrolną otrzymującąsubstancję czynną dla produktu leczniczego Abilify Maintena, doustnego arypiprazolu 10-30 mgi długo działającego arypiprazolu do wstrzyknięć 50 mg/25 mg.

Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera limitu produktu dla czasu do nasilenia objawów

psychotycznych/zagrażającego nawrotu

ARIP IMD 400/ 300 mgARIP 10-30 mg ARIP IMD 50/25 mg

1,0

0,8

0,6

0,4

0,2

Test log-rank

ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP 10-30 mg: wartość p = 0,9920

ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP IMD 50/25 mg: wartość p < 0,0001

0,0

Liczba uczestników z grupy ryzyka IMD 400/300 mg

ARIP 10-30 mg

IMD 50/25 mg

Dni od randomizacji

UWAGA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = doustny arypiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = długodziałający

arypiprazol do wstrzyknięć

Ponadto równorzędność produktu leczniczego Abilify Maintena w porównaniu do doustnego arypiprazolu 10-30 mg potwierdzają wyniki analizy wg skali objawów pozytywnych i negatywnychw schizofrenii (ang. Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS).

Tabela 1 Łączny wynik w skali PANSS – zmiana od pomiaru początkowego do 38. tygodnia –

ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (LOCF): Randomizowana próba skutecznościa, b

Łączny wynik w skali PANSS – zmiana od pomiaru początkowego do 38. tygodnia-wynik

ostatniej obserwacji przeniesiony dalej (LOCF):

Randomizowana próba skutecznościa, b

Abilify Maintena Arypiprazol w Długodziałający arypiprazol do postaci doustnej wstrzyknięć

400 mg/300 mg 10-30 mg/dobę 50 mg/25 mg (n = 263) (n = 266) (n = 131)Średnia wartość 57,9 (12,94) 56,6 (12,65) 56,1 (12,59)początkowa (SD)

Średnia zmiana -1,8 (10,49) 0,7 (11,60) 3,2 (14,45) (SD)

Wartość-P nie dotyczy 0,0272 0,0002 a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.

b: Do oceny włączono wyłącznie pacjentów z oceną początkową i co najmniej jedną oceną po ocenie początkowej. Wartości P wyprowadzono z porównania zmiany od pomiaru początkowego podczas analizy modelu kowariancji z lekiem jako wyrazem i oceną początkową jako zmienną.

Drugie badanie prowadzone przez 52 tygodnie było badaniem randomizowanym z wycofaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby prowadzonym w Stanach Zjednoczonych u dorosłych pacjentów z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii. Badanie składało się z fazy przesiewowej i 4 fazleczenia: fazy konwersji, fazy stabilizującej z zastosowaniem leku doustnego, fazy stabilizującej zzastosowaniem produktu leczniczego Abilify Maintena i fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepejpróby z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Pacjenci, którzy spełnili wymóg stabilizacji chorobylekiem doustnym w fazie stabilizującej leczenia doustnego, zostali przydzieleni do otrzymywaniametodą pojedynczej ślepej próby produktu leczniczego Abilify Maintena i rozpoczęli fazęstabilizującą z zastosowaniem produktu Abilify Maintena trwającą minimalnie 12 tygodni imaksymalnie 36 tygodni. Pacjenci kwalifikujący się do fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepejpróby z grupą kontrolną otrzymującą placebo byli losowo przydzielani w proporcji 2:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby produktem leczniczym Abilify Maintena lub placebo.

Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadkówzaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby. W grupie otrzymującejplacebo u 39,6 % pacjentów nastąpiła progresja do ryzyka zagrażającego nawrotu choroby, natomiast w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena ryzyko zagrażającego nawrotu choroby wystąpiło u 10 % pacjentów; zatem pacjentom z grupy otrzymującej placebo zagrażało 5,03-krotnie większe ryzyko zagrażającego nawrotu choroby

Prolaktyna

Podczas badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolnąotrzymującą substancję czynną występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupieotrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) w porównaniu do średniegozwiększenia w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg (0,79 ng/ml;p < 0,01). Częstość występowania wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy AbilifyMaintena stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas wszystkich ocenwynosiła 5,4 % w porównaniu do 3,5 % pacjentów przyjmujących doustnie arypiprazol w tabletkach 10-30 mg. W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.

Podczas badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolnąotrzymującą placebo występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującejprodukt leczniczy Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupieotrzymującej placebo (1,67 ng/ml). Częstość stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy(GGN) wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena wynosiła 1,9 %w porównaniu do 7,1 % u pacjentów otrzymujących placebo.

Leczenie ostrych przypadków schizofrenii u dorosłych

Skuteczność produktu leczniczego Abilify Maintena u dorosłych pacjentów z ostrym nawrotem schizofrenii określono w krótkotrwałym (12-tygodniowym), randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (n = 339). Główny punkt końcowy (zmiana łącznej oceny w skali PANSS w zakresie od pomiaru początkowego do 10 tygodnia) wykazał wyższość produktu leczniczego Abilify Maintena (n = 167) wobec placebo(n = 172).

Podobnie do łącznej oceny w skali PANSS, zarówno podskala objawów pozytywnych jaki negatywnych PANSS również wykazały poprawę (zmniejszenie) w miarę upływu czasuw porównaniu do pomiaru początkowego.

Tabela 2 Łączny wynik w skali PANSS –zmiana od pomiaru początkowego do 10. tygodnia:

Randomizowana próba skuteczności

Łączny wynik w skali PANSS –zmiana od pomiaru początkowego do 10. tygodnia:

Randomizowana próba skutecznościa

Abilify Maintena Placebo

400 mg/300 mg

Średnia wartość początkowa (SD) 102,4 (11,4) 103,4 (11,1)

n = 162 n = 167 Średnia zmiana (SD) wyznaczona -26,8 (1,6) -11,7 (1,6)metodą najmniejszych kwadratów n = 99 n = 81Wartość-P < 0,0001 Różnica leczeniab (95 % CI) -15,1 (-19,4, -10,8)

a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM). Analiza obejmowała wyłącznie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dany lek, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie leku oraz przeprowadzono u nich ocenę skuteczności podczas pomiaru początkowego i co najmniej jedną taką ocenę w późniejszym czasie.

b Różnica (Abilify Maintena minus placebo) wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do pomiaru początkowego.

Ponadto produkt leczniczy Abilify Maintena wykazywał również statystycznie istotną poprawęw zakresie objawów reprezentowanych przez zmianę oceny na skali CGIS w zakresie od pomiarupoczątkowego do 10. tygodnia.

Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance). Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych. Zaobserwowano statystycznie istotną różnicę na korzyść produktu leczniczego Abilify Maintena 400 mg/300 mg w porównaniu do placebo w 10. tygodniu (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1; 10,1 za pomocą modeluANCOVA (LOCF)).

Profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Abilify Maintena. Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii. Podczas krótkotrwałego (12-tygodniowego), randomizowanego badania, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów otrzymujących Abilify Maintena 400 mg/300 mg, objawy, które występowały co najmniej dwukrotnie częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo, obejmowały zwiększenie masy ciała i akatyzję. Częstość występowania zwiększenia masy ciała wynoszącego ≤ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty (12. tydzień ) wynosiła 21,5 % w grupie pacjentów otrzymujących produkt Abilify Maintena w porównaniu do 8,5% w grupie placebo. Akatyzja była najczęściej obserwowanym objawem EPS(częstość występowania tego objawu w grupie otrzymującej produkt Abilify Maintena wynosiła11,4 %, a w grupie placebo –3,5 %).

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczegoAbilify Maintena we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii(patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie arypiprazolu do krążenia układowego po podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena następuje powoli i jest wydłużone w związku z małą rozpuszczalnością cząsteczek arypiprazolu. Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni. Wchłanianie arypiprazolu z postaci depot podawanej domięśniowo było pełne w porównaniu do standardowej postaci podawanej domięśniowo (o natychmiastowym uwalnianiu). Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej. Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Abilify Maintena do mięśnia pośladkowego lub naramiennego, zakres wchłaniania (AUC) był podobny w przypadku obu miejsc podania, ale szybkość wchłaniania (Cmax) była większa po podaniu do mięśnia naramiennego. Popodaniu wielokrotnym dawek domięśniowych, stężenia arypiprazolu w osoczu stopniowo rosną domaksymalnego stężenia w osoczu po medianie czasu tmax wynoszącej odpowiednio 7 dni w przypadku mięśnia pośladkowego i 4 dni w przypadku mięśnia naramiennego. Stężenia w stanie stacjonarnym u typowego uczestnika było osiągane po podaniu czwartej dawki w przypadku obu miejsc podania. Zwiększone stężenia arypiprazolu i dehydroarypiprazolu oraz parametry AUC mniejsze niż proporcjonalne do podanej dawki są obserwowane po comiesięcznym podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena od 300 mg do 400 mg.

Dystrybucja

Na podstawie badań nad arypiprazolem podawanym doustnie arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucjępozanaczyniową. W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.

Metabolizm

Arypiprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji. Jak wynika z badań in vitroenzymy CYP3A4 i CYP2D6 warunkują dehydrogenację oraz hydroksylację arypiprazolu, a N-dealkilacja jest katalizowana przez CYP3A4. Główną cząsteczką czynną znajdującą się w krążeniuogólnym jest sam arypiprazol. Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Abilify Maintenaczynny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 29,1 do 32,5 % wartości AUC arypiprazoluw osoczu.

Eliminacja

Po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg lub 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena średni okres półtrwania arypiprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosił odpowiednio 46,5 i 29,9 dnia, przypuszczalnie w związku z parametrami kinetycznymi ograniczonymi szybkością wchłaniania. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki arypiprazolu znakowanego [14C], stwierdza się odpowiednio27 % i 60 % podanego pierwiastka radioaktywnego w moczu i kale. Mniej niż 1 % niezmienionegoarypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18 % z kałem.

Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów

Osoby o wolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6

Na podstawie oceny farmakokinetyki produktu leczniczego Abilify Maintena w populacji całkowity klirens arypiprazolu wynosił 3,71 l/h u pacjentów z szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6 i

około 1,88 l/h (mniej o około 50 %) u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2D6(odnośnie zaleceń dawkowania patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Po podaniu doustnym arypiprazolu nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi osobami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi. Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów ze schizofrenią.

Płeć

Po podaniu doustnym arypiprazolu nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu międzyzdrowymi mężczyznami a kobietami. Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu płci nafarmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena podczas badań klinicznych u pacjentów zeschizofrenią.

Palenie tytoniu

Populacyjne badanie farmakokinetyczne arypiprazolu w postaci doustnej nie wykazało żadnychistotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu.

Rasa

Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnicw farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.

Zaburzenia czynności nerek

W badaniu z pojedynczą dawką arypiprazolu w postaci doustnej stwierdzono, że charakterystykafarmakokinetyczna arypiprazolu i dehydroarypiprazolu jest podobna u pacjentów z ciężkimichorobami nerek i u młodych osób zdrowych.

Zaburzenia czynności wątroby

Badanie z pojedynczą dawką arypiprazolu podawanego doustnie pacjentom z marskością wątroby różnego stopnia (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) nie wykazało znacznego wpływu zaburzeńczynności wątroby na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, ale w badaniuuczestniczyło tylko 3 pacjentów z marskością wątroby klasy C, co jest niewystarczające dowyciągnięcia wniosków w zakresie możliwości metabolizmu u takich pacjentów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil toksykologiczny arypiprazolu podawanego zwierzętom doświadczalnym we wstrzyknięciudomięśniowym jest generalnie podobny do profilu obserwowanego po podaniu doustnym przyporównywalnych stężeniach w osoczu. Jednak po podaniu domięśniowym reakcję zapalnąobserwowano w miejscu podania i obejmowała ona ziarniniakowe zmiany zapalne, ogniska (złogileku), nacieki komórkowe, obrzęki i zwłóknienie u małp. Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniupodawania.

Dane niekliniczne dla arypiprazolu podawanego doustnie wynikające z konwencjonalnych badańfarmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nieujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Arypiprazol w postaci doustnej

Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej. Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza stwierdzany u szczurów po 104 tygodniachdoustnego podawania arypiprazolu w dawce przekraczającej od 3 do 10 razy średnią wartość AUCw stanie stacjonarnym występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki i zwiększenie

częstości występowania raków nadnerczy, a także łącznej częstości występowania gruczolaków/raków korowonadnerczowych u samic szczurów otrzymujących produkt w dawce przekraczającej 10 razywartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki. Największe narażenieniepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniuu ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.

Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania sięsiarczanowych koniugatów hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którymwielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg/kg mc./dobę (około 16 do 81 razywyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi na podstawie przeliczenia mg/m2 pc.).

Jednak stężenie koniugatów siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania największej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6 % stężeniastwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie poniżej (6 %)granicy rozpuszczalności określonej in vitro.

W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profiltoksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraznie było dowodów potwierdzających neurotoksyczność i niepożądany wpływ na rozwój.

Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, żearypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych. Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniachtoksycznego wpływu na reprodukcję.

Obserwowano toksyczny wpływ na rozwój, w tym także zależne od dawki opóźnienie płodowej mineralizacji kości oraz możliwy wpływ teratogenny u szczurów, którym podawano dawkisubterapeutyczne (oceniane na podstawie wartości AUC) oraz u królików, którym podawano dawkipowodujące ekspozycję 3 i 11 razy przewyższającą wartość AUC występującą w stanie stacjonarnympo podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi. Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowanopodczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek

Karmeloza sodowaMannitol

Sodu diwodorofosforan jednowodnySodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonymuwalnianiu

Zawiesinę należy wstrzykiwać niezwłocznie po rekonstytucji, ale można ją przechowywać w fiolce w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 4 godziny.

Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Zawiesinę należy wstrzykiwać niezwłocznie po rekonstytucji, ale można ją przechowywać w strzykawce w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 2 godziny.

Po rekonstytucji

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nieeliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszyokres oraz warunki przechowywania. Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Fiolka szklana

Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik

Fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 2 ml z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.

Pojedyncze opakowanie

Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igłydo wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.

Opakowanie zbiorcze

Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Szklana ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z szarymi korkami z chlorobutylu (przedni, środkowy itylny korek), przedni zestaw z polipropylenu, polipropylenowy uchwyt na palce, tłok i silikonowanakładka. Przednia komora pomiędzy przednim korkiem i środkowym korkiem zawiera proszek, atylna komora między środkowym korkiem a tylnym korkiem zawiera rozpuszczalnik.

Pojedyncze opakowanie

Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.

Opakowanie zbiorcze

Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Energicznie potrząsać fiolką co najmniej przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.Jeśli wstrzyknięcia nie wykonano bezpośrednio po rekonstytucji, przed wstrzyknięciem należyenergicznie wstrząsać fiolkę co najmniej przez 60 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć. Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli strzykawkę pozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.

Podanie do mięśnia pośladkowego

Zaleca się używanie bezpiecznych igieł 22 G × 38 mm do wstrzyknięć podskórnych do mięśnia pośladkowego. W przypadku otyłych pacjentów (wskaźnik masy ciała > 28 kg/m2 pc.), należy używaćbezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm. Należy zmieniać miejscewstrzyknięcia, podając produkt leczniczy raz do jednego, raz do drugiego mięśnia pośladkowego.

Podanie do mięśnia naramiennego

Do wstrzyknięć podskórnych do mięśnia naramiennego zaleca się używanie bezpiecznych igieł 23 G ×25 mm. W przypadku otyłych pacjentów należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięćpodskórnych 22 G × 38 mm. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, podając produkt leczniczy razdo jednego, raz do drugiego mięśnia naramiennego.

Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem oraz ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wyrzucić odpowiednio fiolkę, łącznik, strzykawkę, igły, niezużytą zawiesinę i wodę do wstrzyknięć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pełne instrukcje przygotowania produktu leczniczego Abilify Maintena do stosowania podanow ulotce załączonej do produktu leczniczego (informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowegopersonelu medycznego).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

EU/1/13/882/001EU/1/13/882/003

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

EU/1/13/882/002EU/1/13/882/004

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

EU/1/13/882/005EU/1/13/882/007

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

EU/1/13/882/006EU/1/13/882/008

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

H. Lundbeck A/SOttiliavej 9

DK-2500 ValbyDania

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 ValbonneFrancja

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

• Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronieinternetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko – pojedyncze opakowanie 300 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Wodorotlenek sodu

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Jedna fiolka z proszkiem

Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 mlDwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucji Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych Jeden łącznik fiolki

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do podawania domięśniowego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Okres ważności po rekonstytucji: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wyrzucić odpowiednio fiolkę, łącznik, strzykawkę, igły, niezużytą zawiesinę i wodę do wstrzyknięć.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/001

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Oznakowanie opakowania zewnętrznego (z blue box) – Opakowanie zbiorcze 300 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Wodorotlenek sodu

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:

Jedną fiolkę z proszkiem

Jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml Dwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucjiTrzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnychJeden łącznik fiolki

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do podawania domięśniowego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Okres ważności po rekonstytucji: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C

Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wyrzucić odpowiednio fiolkę, łącznik, strzykawkę, igły, niezużytą zawiesinę i wodę do wstrzyknięć.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/003

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko (bez blue box) – Element opakowania zbiorczego 300 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Pojedyncze opakowanie zawierające:

Jedną fiolkę z proszkiem

Jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem o poj. 2 mlDwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucjiTrzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnychJeden łącznik fiolki

Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do podawania domięśniowego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Okres ważności po rekonstytucji: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C

Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wyrzucić odpowiednio fiolkę, łącznik, strzykawkę, igły, niezużytą zawiesinę i wodę do wstrzyknięć.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/003

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

Fiolka z proszkiem 300 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Abilify Maintena 300 mg proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu aripiprazolum

im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

300 mg

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko – pojedyncze opakowanie 400 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Jedna fiolka z proszkiem

Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml Dwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucjiTrzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnychJeden łącznik fiolki

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do podawania domięśniowego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Okres ważności po rekonstytucji: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C

Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wyrzucić odpowiednio fiolkę, łącznik, strzykawkę, igły, niezużytą zawiesinę i wodę do wstrzyknięć.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/002

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Oznakowanie opakowania zewnętrznego (z blue box) – Opakowanie zbiorcze 400 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań arypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:

Jedną fiolkę z proszkiem

Jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml Dwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucjiTrzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnychJeden łącznik fiolki

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do podawania domięśniowego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Okres ważności po rekonstytucji: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wyrzucić odpowiednio fiolkę, łącznik, strzykawkę, igły, niezużytą zawiesinę i wodę do wstrzyknięć.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/004

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko (bez blue box) – Element opakowania zbiorczego 400 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Pojedyncze opakowanie zawierające:

Jedną fiolkę z proszkiem

Jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem o poj. 2 mlDwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucjiTrzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnychJeden łącznik fiolki

Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do podawania domięśniowego

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Okres ważności po rekonstytucji: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wyrzucić odpowiednio fiolkę, łącznik, strzykawkę, igły, niezużytą zawiesinę i wodę do wstrzyknięć.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/004

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Fiolka z proszkiem 400 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Abilify Maintena 400 mg proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu aripiprazolum

im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

400 mg

6. INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

Fiolka z rozpuszczalnikiem

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Rozpuszczalnik do produktu leczniczego Abilify Maintena Woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

2 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko – pojedyncze opakowanie 300 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawcearypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Jedna ampułko-strzykawka zawierająca proszek w przedniej komorze i rozpuszczalnik w tylnej komorze.

Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Wyłącznie do podawania domięśniowego

Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli strzykawkę pozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Ampułko-strzykawkę i igły należy usuwać zgodnie z przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/005

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Oznakowanie opakowania zewnętrznego (z blue box) – Opakowanie zbiorcze 300 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań arypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:

Jedna ampułko-strzykawka zawierająca proszek w przedniej komorze i rozpuszczalnik w tylnej komorze.

Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Wyłącznie do podawania domięśniowego

Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli strzykawkępozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Ampułko-strzykawkę i igły należy usuwać zgodnie z przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/007

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko (bez blue box) – Element opakowania zbiorczego 300 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawcearypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Pojedyncze opakowanie zawierające:

Jedna ampułko-strzykawka zawierająca proszek w przedniej komorze i rozpuszczalnik w tylnej komorze.

Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych

Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do podawania domięśniowego

Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Ampułko-strzykawkę i igły należy usuwać zgodnie z przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/007

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Ampułko-strzykawka – 300 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Abilify Maintena 300 mg wstrzyknięcie aripiprazolum

im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

300 mg

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko – pojedyncze opakowanie 400 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawcearypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Jedna ampułko-strzykawka zawierająca proszek w przedniej komorze i rozpuszczalnik w tylnej komorze.

Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do podawania domięśniowego

Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli strzykawkępozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Ampułko-strzykawkę i igły należy usuwać zgodnie z przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/006

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Oznakowanie opakowania zewnętrznego (z blue box) – Opakowanie zbiorcze 400 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawcearypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:

Jedna ampułko-strzykawka zawierająca proszek w przedniej komorze i rozpuszczalnik w tylnej komorze.

Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do podawania domięśniowego

Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli strzykawkępozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Ampułko-strzykawkę i igły należy usuwać zgodnie z przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/008

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko (bez blue box) – Element opakowania zbiorczego 400 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawcearypiprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek

Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Pojedyncze opakowanie zawierające:

Jedna ampułko-strzykawka zawierająca proszek w przedniej komorze i rozpuszczalnik w tylnej komorze.

Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych

Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Wyłącznie do podawania domięśniowego

Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli strzykawkępozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Ampułko-strzykawkę i igły należy usuwać zgodnie z przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

12. NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/882/008

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

Ampułko-strzykawka – 400 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Abilify Maintena 400 mg wstrzyknięcie aripiprazolum

im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

400 mg

6. INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta

3. Jak przyjmować lek Abilify Maintena

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Abilify Maintena 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby z takimi objawami, jaksłyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędneprzekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby chorujące na tęchorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.

Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskanowystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena

Kiedy nie stosować leku Abilify Maintena:

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lubpielęgniarką.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należynatychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniemsobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentawystępuje:

• ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;

• choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne

czynniki ryzyka udaru;

• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo

dokładną obserwacją;

• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy; • jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego); • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;

• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

• nieregularna akcja serca lub nieregularna akcja serca w wywiadzie u innego członka rodziny (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi; • trudności z połykaniem;

• uzależnienie od hazardu w przeszłości; • poważne choroby wątroby.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, którautrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia,powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lubpragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowilub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tymlekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiaćzachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzebawydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lubodczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawrotygłowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzićdo upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wiekulub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Abilify Maintena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżającychciśnienie krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tymlekarzowi.

Przyjmowanie leku Abilify Maintena z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku AbilifyMaintena lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanielekarza o stosowaniu następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);

• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca);

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);

• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);

• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna); • leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Abilify Maintena. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczasprzyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból; • SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;

• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji; • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli upacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem AbilifyMaintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Abilify Maintena z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać leku Abilify Maintena w okresie ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Jeślipacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłoczniepowiadomić o tym lekarza.

U noworodków, których matki otrzymywały lek Abilify Maintena w ostatnim trymestrze (ostatnie trzymiesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.

W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na tematnajlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczasprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Abilify Maintena zawiera sód

Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Abilify Maintena

Lek Abilify Maintena ma postać proszku, z którego lekarz lub pielęgniarka przygotowuje zawiesinę.

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Abilify Maintena dla pacjenta. Zalecana i początkowa dawkato 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawkipodtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg). Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczeniearypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez 14 dni. Następnie, o ile lekarz nie zaleciinaczej, leczenie będzie kontynuowane w postaci wstrzyknięć leku Abilify Maintena.

Raz w miesiącu lekarz będzie wstrzykiwał lek jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśniapośladkowego lub naramiennego (pośladek lub ramię). Podczas wstrzykiwania pacjent możeodczuwać niewielki ból. Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abilify Maintena

Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, abydoszło do przedawkowania leku. Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać opowiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości;

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Abilify Maintena

Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek. Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. W razie pominięcia wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalićtermin następnego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Abilify Maintena

Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia. Przyjmowanie leku Abilify Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkichdziałań niepożądanych:

• połączenie którychkolwiek z następujących objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan splątania, dezorientacja, trudności z mówieniem, trudności z chodzeniem, sztywność lub drżenie mięśni, gorączka, osłabienie, rozdrażnienie, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności;

• nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o

zmniejszeniu dawki;

• jeśli wystąpią objawy, takie jak: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (nóg), ponieważ może to oznaczać, że utworzył się skrzep krwi, który może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza;• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i senności, ponieważ mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang. NMS);

• większe niż zwykle pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, silne uczucie głodu, osłabienie lub zmęczenie, nudności, uczucie splątania lub owocowy zapach oddechu, ponieważ mogą to być objawy cukrzycy.

Po przyjęciu leku Abilify Maintena mogą również wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należą:

• zwiększenie masy ciała; • cukrzyca;

• zmniejszenie masy ciała; • niepokój;

• lęk;

• niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;• zaburzenia snu (bezsenność);

• szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają, nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśniowego, sztywność mięśni, powolne ruchy ciała;• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów); • drżenie;

• niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy; • zmiany poziomu świadomości pacjenta, senność; • senność;

• zawroty głowy; • ból głowy;

• suchość w jamie ustnej;

• sztywność mięśni;

• niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego; • ból w miejscu podania, stwardnienie skóry w miejscu podania;

• osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;

• podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone

stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należą:

• mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub

mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi; • wysokie stężenie cukru we krwi;

• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy oraz niskie stężenie cholesterolu i niskie stężenie trójglicerydów;

• zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;• zwiększony lub zmniejszony apetyt;

• myśli samobójcze;

• choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z

rzeczywistością; • omamy; • urojenia;

• zwiększone zainteresowanie sferą seksualną; • reakcja paniki;

• depresja;

• chwiejność emocjonalna;

• stan obojętności z brakiem emocji, uczucie emocjonalnego i psychicznego dyskomfortu; • zaburzenia snu;

• zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki; • obniżenie popędu płciowego (obniżenie libido);• zmieniony nastrój;

• choroby mięśni;

• niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy języka. Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała. Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną”.

• parkinsonizm - stan medyczny z wieloma różnymi objawami, do których należą: spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpanie podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się;

• problemy z poruszaniem;

• silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg”; • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu; • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji; • niewyraźne widzenie;

• ból oczu;

• podwójne widzenie;

• nadwrażliwość oczu na światło;

• nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca (EKG);

• wysokie ciśnienie krwi;

• zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;

• kaszel;

• czkawka;

• refluks żołądkowo-przełykowy. Nadmiar soku żołądkowego cofającego się (refluks) do przełyku (fragment przewodu pokarmowego od jamy ustnej do żołądka, przez który przechodzi pokarm), powodujący zgagę i ewentualnie uszkadzający przełyk; • zgaga;

• wymioty; • biegunka; • nudności;

• ból brzucha;

• dyskomfort w żołądku;

• zaparcie;

• częste wypróżnianie się;

• ślinienie się, zwiększone niż zwykle wydzielanie śliny w jamie ustnej;• nadmierna utrata włosów;

• trądzik, choroby skóry twarzy w miejscu, gdzie skóra nosa i policzków jest nietypowo

zaczerwieniona, egzema, stwardnienie skóry;

• sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w

kończynach;

• ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone

rozwieranie szczęk;

• kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu; • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok); • powiększenie piersi u mężczyzn, tkliwość piersi, suchość pochwy;• gorączka;

• utrata siły mięśniowej;

• zaburzenia chodu;

• dyskomfort w klatce piersiowej;

• reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, dyskomfort w wyniku obrzęku i świąd w

miejscu podania; • pragnienie;

• spowolnienie;

• próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;• podczas badań lekarz może stwierdzić

- większą aktywność enzymów wątrobowych;- większą aktywność aminotransferazy alaninowej;- większa aktywność gamma glutamylotransferazy, - większe stężenia bilirubiny we krwi;

- większeą aktywność aminotransferazy asparaginianowej; - większe lub mniejsze stężenia glukozy we krwi; - większe stężenia glikozylowanej hemoglobiny; - mniejsze stężenia cholesterolu we krwi; - mniejsze stężenia trójglicerydów we krwi;- większy obwód w pasie.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postacidoustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych):

• mała liczba białych krwinek;

• reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),

wysypka;

• nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego; • cukrzycowa kwasica ketonowa (ciała ketonowe we krwi i w moczu) lub śpiączka; • jadłowstręt (anoreksja), problemy z przełykaniem;

• niskie stężenia sodu we krwi;

• próby samobójcze i dokonane samobójstwo;

• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i większej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);

- popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.• nerwowość;

• zachowania agresywne;

• złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca);

• napady padaczkowe (drgawki);

• zespół serotoninowy (reakcja, która może spowodować uczucie intensywnego szczęścia, ospałość, niezdarność, pobudzenie, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• zaburzenia czynności serca, w tym częstoskurcz typu torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu, nieprawidłowe odczyty wydłużenia odstępu QT w badaniu kardiologicznym (EKG)• omdlenia;

• objawy związane z obecnością skrzepów w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;

• skurcze mięśni w okolicy aparatu głosowego;

• przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc); • zapalenie trzustki;

• trudności w przełykaniu; • niewydolność wątroby;

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych); • zapalenie wątroby;

• wysypka;

• nadwrażliwość skóry na światło;

• nadmierne pocenie się;

• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);

• trudności z oddawaniem moczu;

• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie); • objawy zespołu z odstawienia u noworodków; • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk rąk, kostek lub stóp;

• podczas badań lekarz może stwierdzić

- podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej;

- wahania wyników badań pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abilify Maintena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Zawiesinę po rekonstytucji należy niezwłocznie wykorzystać, jednak można ją przechowywać w fiolce w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez 4 godziny. Nie pozostawiać odtworzonejzawiesiny w strzykawce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abilify Maintena

- Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

- Pozostałe składniki leku to:

Proszek

Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Abilify Maintena i co zawiera opakowanieLek Abilify Maintena zawiera proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań oprzedłużonym uwalnianiu

Lek Abilify Maintena ma postać białego lub białawego proszku w przezroczystej szklanej fiolce.Lekarz lub pielęgniarka przygotują z niego zawiesinę, która zostanie podana w postaci wstrzyknięcia.Do przygotowania zawiesiny zostanie wykorzystana fiolka z rozpuszczalnikiem do leku AbilifyMaintena, który ma postać przezroczystego roztworu w przezroczystej szklanej fiolce.

Pojedyncze opakowanie

Opakowanie zbiorcze

Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

Wytwórca

H. Lundbeck A/SOttiliavej 9, 2500 Valby Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311 Tel: +44 203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.

Rozłożyć i potwierdzić, że niżej podane elementy składowe są dostępne:- ulotka informacyjna dołączona do opakowania oraz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego Abilify Maintena

- fiolka z proszkiem,

- fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml,

Uwaga: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera nadmiar płynu.

- jedna strzykawka ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły,

- jedna jednorazowa strzykawka o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock,- jeden łącznik fiolki,

- jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 23 G × 25 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm, - instrukcje dotyczące strzykawki i igły.

Krok 2: Rekonstytucja proszku

a) Zdjąć kapsle z fiolki z rozpuszczalnikiem i z fiolki z proszkiem i przetrzeć górne części fiolek

jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.

b) Za pomocą strzykawki z założoną igłą pobrać do strzykawki wcześniej określoną objętość

rozpuszczalnika z fiolki z rozpuszczalnikiem.

Fiolka 300 mg:

Dodać 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek Fiolka 400 mg:

Dodać 1,9 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek

Po pobraniu w fiolce pozostanie niewielka resztka rozpuszczalnika. Nadmiar należy wyrzucić.

Woda

c) Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.d) Usunąć powietrze, lekko cofając tłok, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.

e) Następnie wyjąć igłę z fiolki.

Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.

Delikatnie dociskać osłonę do płaskiej powierzchni, aż do stabilnego osadzenia igły w osłonie. Wzrokowo potwierdzić, że igła jest w pełni osadzona w osłonie i wyrzucić ją.

Założyć osłonę Wyrzucić

f) Energicznie potrząsać fiolką przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

g) Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Po rekonstytucji produkt leczniczy ma postać białej lub białawej, płynnej zawiesiny. Nie używać, jeśli zawiesina zawiera cząstki stałe lub odbarwienia.

h) Jeśli wstrzyknięcia nie wykonano bezpośrednio po rekonstytucji, fiolkę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C przez okres do 4 godzin i przed wstrzyknięciem energicznie wstrząsać przez co najmniej 60 sekund w celu ponownego uzyskania zawiesiny.i) Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem

a) Zdjąć osłonę, ale nie wyjmować łącznika z opakowania.b) Trzymając za opakowanie łącznika do fiolki, podłączyć do łącznika wstępnie zapakowaną strzykawkę ze złączem typu luer lock.

c) Za pomocą strzykawki ze złączem typu luer lock wyjąć łącznik fiolki z opakowania

i opakowanie wyrzucić.

Przez cały czas nie dotykać ostrej końcówki łącznika.

d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.

Abilify Maintena Fiolka 300 mgDawka Objętość do wstrzyknięcia --- ---

300 mg 1,5 ml200 mg 1,0 ml160 mg 0,8 ml

Abilify Maintena Fiolka 400 mg Dawka Objętość do wstrzyknięcia400 mg 2,0 ml300 mg 1,5 ml200 mg 1,0 ml160 mg 0,8 ml

e) Przetrzeć wierzch fiolki z zawiesiną po rekonstytucji jałowym wacikiem nasączonym

alkoholem.

f) Umieścić i przytrzymać fiolkę z zawiesiną po rekonstytucji na twardej powierzchni. Podłączyć zestaw łącznik-strzykawka do fiolki, przytrzymując zewnętrzną część łącznika i mocno wciskając ostrze łącznika przez gumowy korek, aż do zatrzaśnięcia łącznika na miejscu.g) Powoli pobrać zalecaną objętość z fiolki do strzykawki ze złączem typu luer lock w celu wykonania wstrzyknięcia.

W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.

Krok 4: Procedura wstrzyknięcia

a) Odłączyć od fiolki strzykawkę ze złączem typu luer lock zawierającą zalecaną objętość

zawiesiny produktu leczniczego Abilify Maintena po rekonstytucji.

b) Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca podania i masy ciała pacjenta i założyć igłę na strzykawkę ze złączem luer lock zawierającą zawiesinę do wstrzyknięcia. Upewnić się, że igła jest stabilnie osadzona na osłonie igły za pomocą naciśnięcia i obrotu w prawo. Następnie od razu zdjąć zatyczkę igły.

Typ budowy ciała Miejsce podania Wielkość igły

Bez otyłości Mięsień naramienny 23 G x 25 mm Mięsień pośladkowy 22 G x 38 mm

Otyłość Mięsień naramienny 22 G x 38 mm Mięsień pośladkowy 21 G x 51 mm

c) Powoli wstrzykiwać zalecaną objętość jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia pośladkowego lub naramiennego. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania wstrzyknięcia, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu z objawami stanu zapalnego, uszkodzeń skórnych, guzów i (lub) siniaków.

Lek przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.

mięsień naramienny mięsień pośkladkowy

Należy pamiętać o zmienianiu miejsca wstrzyknięcia, wykonując je raz w jeden, raz w drugi pośladek lub ramię. Sprawdzać, czy nie pojawiły się objawy podmiotowe lub przedmiotoweniezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego.

Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu

Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e). Wyrzucić fiolki, łącznik, igły i strzykawkę po wykonaniu wstrzyknięcia.

Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Założyć osłonę Wyrzucić

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta

3. Jak przyjmować lek Abilify Maintena

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Abilify Maintena 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy lekówprzeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby z takimi objawami, jaksłyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędneprzekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby chorujące na tęchorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.

Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskanowystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena

Kiedy nie stosować leku Abilify Maintena:

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lubpielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentawystępuje:

• ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;

• choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne

czynniki ryzyka udaru;

• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo

dokładną obserwacją;

• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

• uzależnienie od hazardu w przeszłości; • poważne choroby wątroby.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Abilify Maintena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);

• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca);

• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);

• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna); • leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżaćdziałanie leku Abilify Maintena. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczasprzyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji; • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu; • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Stosowanie leku Abilify Maintena z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Abilify Maintena zawiera sód

Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Abilify Maintena

Produkt leczniczy Abilify Maintena jest dostępny w ampułko-strzykawce.

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Abilify Maintena dla pacjenta. Zalecana i początkowa dawka to400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawkipodtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg). Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczeniearypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez 14 dni. Następnie, o ile lekarz nie zaleciinaczej, leczenie będzie kontynuowane w postaci wstrzyknięć leku Abilify Maintena.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abilify Maintena

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości;

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Abilify Maintena

Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek. Pacjent powinien otrzymywaćdawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. W raziepominięcia wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalićtermin następnego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Abilify Maintena

Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia. Przyjmowanie leku Abilify Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkichdziałań niepożądanych:

• nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o

zmniejszeniu dawki;

Po przyjęciu leku Abilify Maintena mogą również wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należą:

• zwiększenie masy ciała; • cukrzyca;

• zmniejszenie masy ciała; • niepokój;

• lęk;

• niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;• zaburzenia snu (bezsenność);

• niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy; • zmiany poziomu świadomości pacjenta, senność; • senność;

• zawroty głowy; • ból głowy;

• suchość w jamie ustnej;

• sztywność mięśni;

• niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego; • ból w miejscu podania, stwardnienie skóry w miejscu podania;

• osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;

• podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone

stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należą:

• mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub

mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi; • wysokie stężenie cukru we krwi;

• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy oraz niskie

stężenie cholesterolu i niskie stężenie trójglicerydów;

• zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;• zwiększony lub zmniejszony apetyt;

• myśli samobójcze;

• choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z

rzeczywistością; • omamy; • urojenia;

• zwiększone zainteresowanie sferą seksualną; • reakcja paniki;

• depresja;

• chwiejność emocjonalna;

• stan obojętności z brakiem emocji, uczucie emocjonalnego i psychicznego dyskomfortu; • zaburzenia snu;

• zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki; • obniżenie popędu płciowego (obniżenie libido);• zmieniony nastrój;

• choroby mięśni;

• problemy z poruszaniem;

• silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg”;• zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji; • niewyraźne widzenie;

• ból oczu;

• podwójne widzenie;

• nadwrażliwość oczu na światło;

• nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca (EKG);

• wysokie ciśnienie krwi;

• zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;

• kaszel;

• czkawka;

• wymioty;

• biegunka; • nudności;

• ból brzucha;

• dyskomfort w żołądku;

• zaparcie;

• częste wypróżnianie się;

• ślinienie się, zwiększone niż zwykle wydzielanie śliny w jamie ustnej;• nadmierna utrata włosów;

• trądzik, choroby skóry twarzy w miejscu, gdzie skóra nosa i policzków jest nietypowo

zaczerwieniona, egzema, stwardnienie skóry;

• sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w

kończynach;

• ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone

rozwieranie szczęk;

• kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu; • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok); • powiększenie piersi u mężczyzn, tkliwość piersi, suchość pochwy;• gorączka;

• utrata siły mięśniowej;

• zaburzenia chodu;

• dyskomfort w klatce piersiowej;

• reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, dyskomfort w wyniku obrzęku i świąd w

miejscu podania; • pragnienie;

• spowolnienie;

• próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;• podczas badań lekarz może stwierdzić

- większą aktywność enzymów wątrobowych;- większą aktywność aminotransferazy alaninowej;- większa aktywność gamma glutamylotransferazy, - większe stężenia bilirubiny we krwi;

• mała liczba białych krwinek;

• reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),

wysypka;

• niskie stężenia sodu we krwi;

• próby samobójcze i dokonane samobójstwo;

- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy; - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i większej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);

- popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.• nerwowość;

• zachowania agresywne;

• napady padaczkowe (drgawki);

• zaburzenia mowy;

• skurcze mięśni w okolicy aparatu głosowego;

• przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc);

• zapalenie trzustki;

• trudności w przełykaniu; • niewydolność wątroby;

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych); • zapalenie wątroby;

• wysypka;

• nadwrażliwość skóry na światło;

• nadmierne pocenie się;

• trudności z oddawaniem moczu;

• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie); • objawy zespołu z odstawienia u noworodków; • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie; • ból w klatce piersiowej;

• obrzęk rąk, kostek lub stóp;

• podczas badań lekarz może stwierdzić

- podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej;

- wahania wyników badań pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abilify Maintena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko- strzykawce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abilify Maintena

- Substancją czynną leku jest arypiprazol.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu.Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu.Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

- Pozostałe składniki leku to:

Proszek

Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Abilify Maintena i co zawiera opakowanie

Lek Abilify Maintena jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej białawy proszek w przedniej komorze i klarowny rozpuszczalnik w tylnej komorze. Lekarz przygotuje lek w postaci zawiesiny, która zostanie podana we wstrzyknięciu.

Pojedyncze opakowanie

Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G x 25 mm, jedna 22 G x 38 mm i jedna 21 G x 51 mm.

Opakowanie zbiorcze

Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, AmsterdamHolandia

Wytwórca

H. Lundbeck A/SOttiliavej 9, 2500 ValbyDania

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 ValbonneFrancja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań oprzedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań oprzedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

arypiprazol

Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.

- jedna ampułko-strzykawka z produktem leczniczym Abilify Maintena - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 23 G × 25 mm,- jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm,- jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm,- instrukcje dotyczące strzykawki i igły.

Krok 2: Rekonstytucja proszku

a) Lekko popchnąć tłok, aby zaczepić gwint. Następnie obracać tłok aż do oporu w celu uwolnienia rozpuszczalnika. Po całkowitym zatrzymaniu tłoka środkowy korek znajdzie się na linii wskaźnika.

Linia wskaźnika

Tłok

b) Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do odtworzenia jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.

jednorodna mlecznobiała

20 sekund

c) Przed podaniem skontrolować strzykawkę wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i

odbarwień. Odtworzona zawiesina powinna być jednorodna, nieprzezroczysta i mlecznobiała.

d) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli strzykawkę pozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.

Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem

a) Przekręcić i zdjąć nasadkę zewnętrzną i zatyczkę końcówki.

Przekręcić +zdjąć

Nasadka zewnętrzna

Zatyczka końcówki Przekręcić + zdjąć

b) Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca podania i masy ciała pacjenta.

Typ budowy ciała Miejsce podania Wielkość igły

Bez otyłości Mięsień naramienny 23 G x 25 mm Mięsień pośladkowy 22 G x 38 mm

Otyłość Mięsień naramienny 22 G x 38 mm Mięsień pośladkowy 21 G x 51 mm

c) Przytrzymując nasadkę igły, upewnić się poprzez naciśnięcie, że igła jest stabilnie osadzona w

osłonie igły. Obrócić w prawo, aż do zaciśnięcia.

Nasadka igły

d) Następnie zdjąć nasadkę igły prostym ruchem w górę.

Nasadka igły Zdjąć

e) Trzymać strzykawkę skierowaną pionowo do góry i powoli popychać tłok, aby usunąć powietrze ze strzykawki. Jeśli nie jest możliwe przesunięcie tłoka w celu usunięcia powietrza, należy sprawdzić, czy tłok jest obrócony aż do zablokowania. Po usunięciu powietrza ze strzykawki nie jest możliwe ponowne uzyskanie zawiesiny.

*Jeśli występuje opór lub

trudność przy usuwaniu

powietrza, należy sprawdzić,

czy tłok jest obrócony do

całkowitego zablokowania.

Usunąć powietrze aż do wypełnienia

przez zawiesinę podstawy igły*

f) Powoli wstrzykiwać do mięśnia pośladkowego lub naramiennego. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania wstrzyknięcia, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu z objawami stanu zapalnego, uszkodzeń skórnych, guzów i (lub) siniaków. Lek przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.

mięsień naramienny mięsień pośladkowy

Należy pamiętać o zmienianiu miejsca wstrzyknięcia, wykonując je raz w jeden, raz w drugipośladek lub ramię. Sprawdzać, czy nie pojawiły się objawy podmiotowe lub przedmiotoweniezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego.

100

Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu

Założyć osłonę igły. Po wykonaniu wstrzyknięcia igłę i ampułko-strzykawkę wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Założyć osłonę Wyrzucić

101

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

102

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie(PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP sąnastępujące:

Zbiorczy przegląd przypadków po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazuje namożliwość związku pomiędzy arypiprazolem a światłowstrętem, a porównanie odnośnych dokumentów zawierających informacje dotyczące bezpieczeństwa wykazało, że światłowstręt nie jest nowym działaniem niepożądanym leku. Spośród 97 przypadków zgłoszonych po wprowadzeniu do obrotu w 33 przypadkach (34%) nie można wykluczyć możliwej roli arypiprazolu (jest to oparte na związku czasowym i poprawie/ustąpieniu objawów albo po odstawieniu, albo po zmniejszeniu dawki arypiprazolu) oraz w 25 przypadkach (26%) objawy ustąpiły po odstawieniu leku, i w 2 przypadkach powróciły po ponownym rozpoczęciu jego stosowania. Ponadto wyniki przeglądu bezpieczeństwa medycznego przypadków związanych ze stosowaniem produktu Abilify i produktu Abilify Maintena z badań klinicznych wykazały, że częstość występowania przypadków w grupie otrzymującej arypiprazol wynosiła 0,2% (52/28729) w porównaniu do 0,0% (4/9234) w grupie placebo.

Warto zauważyć, że CCDS dla produktu oryginalnego zawiera już informację o światłowstręcie(fotofobia) jako działaniu niepożądanym leku występującym po podaniu doustnym produktu Abilifypodczas badań klinicznych. Także amerykańska ChPL zawiera informacje o światłowstręcie(fotofobia).

PRAC uważa, że światłowstręt (fotofobia) powinien zostać wymieniony w punkcie 4.8 ChPLwszystkich produktów zawierających arypiprazol, w klasyfikacji układów i narządów „Zaburzeniaoka” z częstością „Niezbyt często”.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji arypiprazol komitet CHMP uznał, żebilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczychzawierających) substancję czynną arypiprazol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzeniaproponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

103