1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twardeDuloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

30 mg kapsułki

Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda kapsułka zawiera 62,1 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

60 mg kapsułki

Jedna kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda kapsułka zawiera 124,2 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa twarda.

30 mg kapsułki

Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, o wielkości około 15,9 mm, ze złotym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 30” na korpusie i wieczku.

60 mg kapsułki

Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, o wielkości około 21,7 mm,z białym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 60” na korpusie i wieczku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.

Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.

Produkt leczniczy Duloxetine Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Duże zaburzenia depresyjne

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą byćprzyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych ocenianobezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, uktórych nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki możeprzynieść korzyści.

Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.

Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilkamiesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenieduloksetyną, z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie należy rozważyć dalszedługotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg razna dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadkuniewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczajstosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.

U pacjentów z jednocześnie występującymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowaniedawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowaniapowyżej).

Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania ocenianow badaniach klinicznych. Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi naleczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należyzwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu przez pacjenta.

Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg na dobę i mogą byćprzyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych ocenianobezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczuwykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nieuzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieśćkorzyści.

Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym okresie u pacjentówz niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszychwyników.

Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiekpacjenta. Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożnośćstosując produkt Duloxetine Mylan u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymizaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie wolno stosować produktu Duloxetine Mylan u pacjentów z chorobami wątroby powodującymizaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi lubumiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Nie wolnostosować produktu Duloxetine Mylan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirenskreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużychzaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8i 5.1).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeńlękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Aktualne dane przedstawionow punktach 4.8, 5.1 i 5.2.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowejneuropatii cukrzycowej. Nie ma dostępnych danych.

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego. W przypadku zakończenialeczenia produktem Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczegow ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawówodstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczeniawystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciemwcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, alew wolniejszym tempie.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Duloxetine Mylan z nieselektywnymi,nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).

Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Nie należy stosować produktu Duloxetine Mylan w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lubenoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktówpowoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem Duloxetine Mylan u pacjentówz niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomunadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Epizody manii i napady padaczkowe

Produkt leczniczy Duloxetine Mylan należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami maniiw wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadówpadaczkowych.

Rozszerzenie źrenic (mydriaza)

Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny. Dlatego należyzachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Duloxetine Mylan pacjentom ze zwiększonymciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.

Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca

U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwii klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływemduloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny,zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia. Dlategou pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanieciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosowaćostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcjiserca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy również zachować ostrożność w przypadkujednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzeniametabolizmu (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwipodczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienieproduktu leczniczego (patrz punkt 4.8). U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczymkrwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny<30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Pacjenci z ciężkimizaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3. Informacje dotyczące pacjentów z łagodnymi lubumiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek podano w punkcie 4.2.

Zespół serotoninowy

Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanempotencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza wprzypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnychinhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnegonoradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków

zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), lekówprzeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać naneuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi,hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub)objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych, które mogą wpływaćna neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zalecasię uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki.

Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan z produktami ziołowymizawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występowaćdziałania niepożądane.

Samobójstwo

Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczeniai samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawystanu pacjenta. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lubdłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.Ogólnie, z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentówmoże się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Duloxetine Mylan, mogą byćrównież związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadtozaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku ztym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środkiostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u którychwystępowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istniejezwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci z tej grupy powinni byćuważnie obserwowani podczas leczenia. Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placeboz zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazałazwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących lekiprzeciwdepresyjne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).

Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się podścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznegozgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli lub zachowańsamobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych

w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Czynniki ryzyka zachowańsamobójczych w depresji, patrz powyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdejchwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produktu leczniczego Duloxetine Mylan nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wiekuponiżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myślisamobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściejobserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującejplacebo. Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważniekontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dziecii młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania(patrz punkt 4.8).

Krwotok

Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamicai krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytuzwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytuzwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tymduloksetynę. Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6). Należyzachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) lekiwpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.

Hiponatremia

Podczas stosowania produktu Duloxetine Mylan zgłaszano występowanie hiponatremii, w tymprzypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Hiponatremia może byćspowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).Większość przypadków hiponatremii wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób zzaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub z chorobami predysponującymi dozaburzeń równowagi płynów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występujezwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby,pacjentów odwodnionych lub pacjentów przyjmujących leki moczopędne.

Przerwanie leczenia

Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłegoprzerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłymprzerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentówotrzymujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku stosowaniaselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptakeinhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang.serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym odczasu leczenia i stosowanej dawki produktu, a także od tempa zmniejszania dawki. Najczęściejzgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane,jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszychkilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawówu pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te ustępująsamoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej(od 2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe

zmniejszanie dawki duloksetyny w okresie nie krótszym niż 2 tygodnie, w zależności od wymagań pacjenta (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentóww podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maksymalnej dawki u osóbw podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Akatyzja, niepokój psychoruchowy

Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciemniepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznościąporuszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu zachodzi w okresie pierwszych kilkutygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może byćszkodliwe.

Produkty lecznicze zawierające duloksetynę

Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniubólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniuzaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu). Należy unikać jednoczesnegostosowania więcej niż jednego z tych produktów leczniczych.

Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenieaktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapaleniewątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8). Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącachleczenia. Uszkodzenie wątroby występowało głównie na poziomie hepatocytów. Należy zachowaćostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, któremogą powodować uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrinereuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w którychobjawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Substancje pomocnicze

Twarde kapsułki dojelitowe Duloxetine Mylan zawierają sacharozę i sód.Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złegowchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmowaćproduktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje sięza „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetynyjednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lubw okresie co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO. Ze względu na okres półtrwaniaduloksetyny, powinno upłynąć co najmniej 5 dni od odstawienia produktu Duloxetine Mylan przedrozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Duloxetine Mylan i selektywnych, odwracalnychinhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4). Antybiotyklinezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonychproduktem Duloxetine Mylan (patrz punkt 4.4).

Inhibitory CYP1A2

Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny isilnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny. Fluwoksamina (wdawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowyduloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie. Z tego powodu nienależy podawać produktu Duloxetine Mylan w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimijak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).

Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)

Z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszym punkcie, nie przeprowadzono systematycznejoceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktamileczniczymi działającymi na OUN. Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnegostosowania produktu Duloxetine Mylan z innymi produktami leczniczymi lub substancjamidziałającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi(np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, lekiprzeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Substancje działające na receptory serotoninergiczne

W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnieselektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i lekidziałające na receptory serotoninergiczne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnegostosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan i leków serotoninergicznych, takich jakselektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytunoradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny,IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawcazwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrzpunkt 4.4).

Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze

Leki metabolizowane przez CYP1A2

Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.

Leki metabolizowane przez CYP2D6

Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6. Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC

dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie. Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy nadobę) zwiększa pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę)w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu5-hydroksylowego. Nie jest zalecane dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność w przypadkujednoczesnego podawania produktu Duloxetine Mylan z lekami metabolizowanymi głównie przezCYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylinai imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon imetoprolol).

Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe

Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A. Nieprzeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.

Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych lekówprzeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpieniakrwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej. Ponadto, zgłaszano zwiększenie wartościwspółczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) w przypadku jednoczesnego stosowaniau pacjentów duloksetyny i warfaryny. Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfarynyw ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznegonie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowejoraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny.

Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę

Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi glini magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopieńwchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.

Substancje zwiększające aktywność CYP1A2

Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców,natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowałytoksyczność u matek.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży. Badania nazwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażeniaukładowego (pole pod krzywą AUC) na duloksetynę był mniejszy niż maksymalna ekspozycjakliniczna (patrz punkt 5.3).

Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnegoserotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzykoprzetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in thenewborn, PPHN). Chociaż brak badań oceniających związek PPHN ze stosowaniem inhibitorów

wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), nie można wykluczyć ryzyka jegowystąpienia podczas przyjmowania duloksetyny, biorąc pod uwagę związany z tym mechanizmdziałania (zahamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).

Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków,których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawyodstawienne. Objawy odstawienne duloksetyny mogą obejmować hipotonię, drżenie, drżączkę,trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i drgawki. Większość przypadków obserwowanow chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.

Dane z obserwacji wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowegow przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.

Produkt leczniczy Duloxetine Mylan można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalnekorzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Kobietom należy zalecić, aby poinformowałylekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.

Karmienie piersią

W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono,że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego. Szacowana dawka dobowa w miligramachw przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki(patrz punkt 5.2). Nie zaleca się stosowania produktu Duloxetine Mylan w okresie karmienia piersią,ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu Duloxetine Mylan może wystąpić sedacjai zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznychczynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, w przypadku wystąpieniasedacji lub zawrotów głowy.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były:nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość najczęściejzgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowałakrótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowanialeczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowanepodczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.

Tabela 1: Działania niepożądane

Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często(1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo

rzadko Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie krtani Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości

Zaburzenia endokrynologiczne

Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie Hiperglikemia Odwodnieniełaknienia (zgłaszana głównie Hiponatremia u pacjentów Zespół

chorych na nieprawidłowego

wydzielania hormonu cukrzycę)

antydiuretycznego(SIADH)6

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność Samobójcze ZachowaniaPobudzenie myśli5,7 samobójcze5,7Zmniejszenie Zaburzenia snu Stan pobudzenialibido Bruksizm maniakalnegoLęk Dezorientacja Omamy Apatia

Zaburzenia Agresja i gniew4 orgazmu Niezwykłe sny

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy Drgawki kloniczne Zespół serotoninowy6Senność Letarg mięśni Drgawki1

Akatyzja7 Niepokój Drżenie

Parestezja Nerwowość psychoruchowy6

Zaburzenia uwagi Objawy

pozapiramidowe6Zaburzenia smaku

Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu

Zaburzenia oka

Niewyraźne Rozszerzenie Jaskrawidzenie źrenic Zaburzenia

widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika Szumy Zawroty głowy w uszach1 spowodowane zaburzeniami

błędnika Ból ucha

Zaburzenia serca

Kołatanie serca Tachykardia

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo

rzadko Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków

Zaburzenia naczyniowe

Zwiększenie Omdlenia2 Przełomciśnienia Nadciśnienie nadciśnieniowy3,6tętniczego krwi3 tętnicze3,7 Nagłe Niedociśnieniezaczerwienienie ortostatyczne2twarzy Uczucie zimna w kończynach

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie Ucisk w gardle Śródmiąższowa Krwawienie z nosa

choroba płuc8 Eozynofilowe zapalenie płuc6

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności Zaparcie Krwotok Zapalenie błonySuchość w Biegunka z przewodu śluzowej jamy ustnejjamie ustnej Ból brzucha pokarmowego7

Obecność świeżej krwi Wymioty Zapalenie żołądka i w kale

Niestrawność

jelit Nieprzyjemny oddech Wzdęcia Mikroskopowe

Odbijanie się ze

zwracaniem treści zapalenie jelitażołądkowej lub gazu grubego9Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia połykania

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie Niewydolność wątroby3 wątroby6 Zwiększenie Żółtaczka6 aktywności

enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna)

Ostre uszkodzenie wątroby

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo

rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zwiększona Nocne pocenie Zespół Stevensa- Zapalenie potliwość Pokrzywka Johnsona6 naczyń skóry Wysypka Kontaktowe Obrzęk

zapalenie skóry naczynioruchowy6 Zimne poty Wrażliwość na

światło Zwiększona tendencja do powstawania siniaków

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowo- Sztywność mięśni Szczękościsk szkieletowy Drganie mięśni

Kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bolesne lub Zatrzymanie Nieprawidłowy zapachutrudnione moczu moczuoddawanie Uczucie parcia na

moczu pęcherz Częstomocz Oddawanie moczu

w nocy Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia Krwotok Objawy menopauzyerekcji w obrębie dróg MlekotokZaburzenia rodnych Hiperprolaktynemiaejakulacji Zaburzenia Krwotok poporodowy6Opóźniona miesiączkowania ejakulacja Zaburzenia

seksualne Ból jąder

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Upadki11 Ból w klatce Zmęczenie piersiowej7 Złe samopoczucie

Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zmęczenie Uczucie gorąca Zaburzenia chodu

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo

rzadko Badania diagnostyczne

Zmniejszenie Zwiększenie masy Zwiększenie stężenia masy ciała ciała cholesterolu we krwi

Zwiększenieaktywnościfosfokinazykreatynowej wekrwi Zwiększeniestężenia potasu wekrwi

1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresieleczenia.

3 Patrz punkt 4.4.

4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenialub po zakończeniu leczenia.

5 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótcepo zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

6 Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badańklinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktudo obrotu.

7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.

8 Szacunkowa częstość na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo.9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.10 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).

Opis wybranych działań niepożądanych

Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawówodstawiennych. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia(w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu(w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój,nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmiernapotliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lubumiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywaćsię przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego,kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynęu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystyczniezwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną. Zarównou pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c byłstały. W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomuHbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrostwartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną. Zaobserwowano także niewielkiezwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonychduloksetyną. W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznacznezmniejszenie tych parametrów.

Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanegou pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT,PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.

Dzieci i młodzież

Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonychduloksetyną w badaniach klinicznych. Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniuduloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.

Łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych dogrupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych odnotowano zmniejszenie masy ciałaśrednio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu z obserwowanym zwiększeniem o średnio 0,9 kgu 353 pacjentów, którym podawano placebo. Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającymod czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ichprzewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznychdobranych pod względem wieku i płci rówieśników.

W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowanomniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego

w załączniku V*.

4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniuz innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg. Wystąpiło kilkaprzypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku produktów leczniczych, lecz także poprzyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg. Objawy przedmiotowe i podmiotoweprzedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi)to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia.

Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy należyrozważyć zastosowanie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrolatemperatury ciała). Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. Zaleca się monitorowanieczynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowegoi wspomagającego. Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo poprzyjęciu produktu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy. Podanie węgla aktywnego może byćpomocne w celu zmniejszenia wchłaniania. Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jestmało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwdepresyjne. Kod ATC: N06AX21

Mechanizm działania

Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA). Słabohamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorówhistaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych. Duloksetyna zależnie oddawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia serotoniny i noradrenaliny w różnychobszarach mózgu u zwierząt.

Działanie farmakodynamiczne

Duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach przedklinicznychz wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym orazzmniejszała nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu. Uważa się,że mechanizm hamowania bólu przez duloksetynę polega na wzmaganiu aktywności zstępującychszlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Duże zaburzenia depresyjne

Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.Skuteczność duloksetyny w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzechprzeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnieślepej próby. W badaniach podawano ustaloną dawkę dorosłym pacjentom ambulatoryjnymz rozpoznaniem dużych zaburzeń depresyjnych. Ogólnie skuteczność duloksetyny w dawkachdobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanychplacebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby. W badaniach podawano ustaloną dawkępacjentom ambulatoryjnym z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego.

Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D)(w tym z emocjonalnymi i somatycznymi objawami depresji) była istotnie statystycznie większau pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z placebo. Również liczba pacjentów, u którychosiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była istotnie statystycznie większa w grupiepacjentów przyjmujących duloksetynę niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Jedynieu niewielkiej liczby pacjentów uczestniczących w tych kluczowych badaniach klinicznychwystępowała ciężka depresja (>25 punktów w skali HAM-D na początku badania).

W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniemduloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującejduloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę wykazanostatystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowegopunktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął dowystąpienia nawrotu. Częstość nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnegoprowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 17% w grupie pacjentów leczonychduloksetyną i 29% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.

W trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów

z nawracającym dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujących duloksetynę obserwowano znaczącewydłużenie okresu bezobjawowego (p<0,001) w porównaniu do pacjentów przyporządkowanychlosowo do grupy placebo. U wszystkich pacjentów biorących wcześniej udział w fazie otwartejbadania (od 28 do 34 tygodni) uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną w dawce od 60 do120 mg na dobę. W trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbąobjawy depresji (p<0,001) wystąpiły u 14,4% pacjentów otrzymujących duloksetynę i u 33,1%pacjentów otrzymujących placebo.

Wyniki leczenia duloksetyną w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat)z depresją były szczególnie oceniane w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie różnicęw zmniejszaniu liczby punktów w skali HAMD17 u pacjentów otrzymujących duloksetynęw porównaniu z placebo. Tolerancja duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentóww podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób. Jednakże, danedotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku sąograniczone i dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Wykazano statystycznie istotną przewagę duloksetyny nad placebo w pięciu z pięciuprzeprowadzonych badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z zaburzeniami lękowymiuogólnionymi. Cztery z tych badań to badania randomizowane, kontrolowane placebo z podwójnieślepą próbą dotyczące leczenia, a jedno dotyczące zapobiegania nawrotom.

Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i liczbąpunktów w skali ogólnej sprawności życiowej Sheehan Disability Scale (SDS) była istotniestatystycznie większa u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z placebo. Również liczbapacjentów, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była większa w grupiepacjentów przyjmujących duloksetynę niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Wykazanoporównywalną skuteczność duloksetyny i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skaliHAM-A.

W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem duloksetyny, zostaliprzyporządkowani do grupy otrzymującej duloksetynę lub do grupy otrzymującej placebo przezkolejne 6 miesięcy. W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce od 60 mg do120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p<0,001) podwzględem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu. Częstośćwystępowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonegoz zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmującychduloksetynę i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.

Skuteczność duloksetyny stosowanej w dawce od 30 do 120 mg (zmienna dawka) raz na dobęu pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi ocenianow badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktóww skali HAM-A u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymującychplacebo. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duloksetyny w dawkach od 30 do 120 mg raz nadobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tychobserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów. Jednak, dane dotyczącestosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlategozaleca się ostrożność podczas stosowania tej dawki u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Skuteczność duloksetyny w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby zzastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych. Badania objęły dorosłych pacjentów

(w wieku od 22 do 88 lat), u których ból w neuropatii cukrzycowej występował od co najmniej6 miesięcy. Z tych badań wyłączono pacjentów, u których spełnione zostały kryteria diagnostycznedużego zaburzenia depresyjnego. Głównym kryterium oceny badanych parametrów był średnitygodniowy wskaźnik przeciętnego nasilenia bólu w ciągu doby, mierzonych w 11-punktowej skaliLikerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.

W obu badaniach stwierdzono istotne zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących duloksetynęw dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymiplacebo. U niektórych pacjentów działanie to ujawniało się już w pierwszym tygodniu leczenia.Różnice stopnia złagodzenia bólu między dwiema grupami stosującymi badany produkt leczniczy niebyły istotne. Zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 30% zgłosiło około 65% pacjentów leczonychduloksetyną i 40% pacjentów przyjmujących placebo. Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenienasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%. Wskaźniki odpowiedziklinicznej (zmniejszenie nasilenia bólu o 50% lub więcej) analizowano w zestawieniu ze zgłoszeniamipacjentów o senności odczuwanej w okresie leczenia. Wśród pacjentów, którzy nie odczuwalisenności, odpowiedź kliniczną stwierdzono u 47% przyjmujących duloksetynę i 27% otrzymującychplacebo. Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, odpowiedź kliniczną stwierdzono u 60%przyjmujących duloksetynę i 30% otrzymujących placebo. Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nienastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczeniabyło mało prawdopodobne.

W otwartym, długoterminowym, niekontrolowanym badaniu u pacjentów, u których uzyskanoodpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania duloksetyny 60 mg raz na dobę, zmniejszenienasilenia bólu utrzymywało się przez kolejne 6 miesięcy. Pomiaru dokonano wykorzystującodpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego ból w okresie 24 godzin, będące częściąskróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.

Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległebadania kliniczne z udziałem 800 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniamidepresyjnymi (patrz punkt 4.2). Oba te badania obejmowały trwającą 10 tygodni fazę ostrąz wykorzystaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo i lek porównawczy (fluoksetyna), po którejnastępował okres sześciu miesięcy przedłużenia badania z aktywną kontrolą. Zmiany z punktupoczątkowego do końcowego w całkowitej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang.Children’s Depression Rating Scale – Revised, CDRS-R) uzyskane dla duloksetyny (30-120 mg)i aktywnego ramienia kontrolnego (fluoksetyna 20-40 mg) nie różniły się statystycznie od placebo.Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych występowało częściej u pacjentówprzyjmujących duloksetynę w porównaniu z grupą leczoną fluoksetyną, głównie z powodu nudności.Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych(duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]). W ciągu całego36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupyotrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupyotrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna odnarażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjentarocznie dla fluoksetyny). Ponadto, jeden z pacjentów, który został przeniesiony z grupy otrzymującejplacebo do grupy pacjentów przyjmujących duloksetynę wykazywał zachowania samobójcze podczasprzyjmowania duloksetyny.

Przeprowadzono randomizowane kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem podwójnie ślepejpróby, z udziałem 272 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi.Badanie obejmowało trwającą 10 tygodni fazę ostrą z wykorzystaniem grupy kontrolnej otrzymującej

placebo, po której następował okres 18 tygodni przedłużenia leczenia. W badaniu stosowano zmiennedawki w celu umożliwienia powolnego zwiększania dawki od 30 mg raz na dobę do większych dawek(maksymalnie 120 mg raz na dobę). Podczas leczenia duloksetyną wykazano statystycznie istotniewiększą poprawę w zakresie objawów zaburzeń lękowych uogólnionych mierzonych za pomocąwłaściwej dla tych zaburzeń skali oceny lęku u dzieci i młodzieży PARS (ang. Pediatric AnxietyRating Scale) (średnia różnica pomiędzy duloksetyną i placebo wynosiła 2,7 punktów [95% CI1,3-4,0]) po 10 tygodniach leczenia. Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane. Niestwierdzono statystycznie istotnej różnicy w częstości przerywania leczenia z powodu wystąpieniadziałań niepożądanych w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę i w grupie otrzymującejplacebo w okresie 10 tygodni ostrej fazy leczenia. U dwóch pacjentów, którzy zostali przeniesieniz grupy otrzymującej placebo do grupy pacjentów przyjmujących duloksetynę po zakończeniu ostrejfazy, obserwowano zachowania samobójcze podczas przyjmowania duloksetyny w fazie przedłużenialeczenia. Nie ustalono wniosku dotyczącego całkowitego stosunku korzyści do ryzyka w tej grupiewiekowej (patrz także punkty 4.2 i 4.8).

Przeprowadzono pojedyncze badanie z udziałem dzieci i młodzieży z młodzieńczym pierwotnymzespołem fibromialgii (ang. JPFS, Juvenile Primary Fibromyalgia Syndrome), w którym w grupieleczonej duloksetyną nie odnotowano różnic w porównaniu z grupą otrzymującą placebow odniesieniu do pierwszorzędowej miary skuteczności. Dlatego nie ma dowodów na skutecznośćw grupie dzieci i młodzieży. Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowaneplacebo, równoległe badanie duloksetyny z udziałem 184 osób w wieku od 13 do 18 lat (średni wiek15,53 lat) z JPFS. Badanie obejmowało 13-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którympacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej duloksetynę w dawce dobowej 30 mg lub60 mg lub placebo. Duloksetyna nie wykazywała skuteczności w zmniejszaniu nasilenia bólu,mierzonego z wykorzystaniem odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego bólu, będąceczęścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory), który był głównymkryterium oceny: średnia zmiana najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) w stosunku dowartości początkowej średniej oceny nasilenia bólu w BPI w 13 tygodniu wyniosła -0,97 w grupieotrzymujacej placebo, w porównaniu z -1,62 w grupie leczonej duloksetyną 30/60 mg (p = 0,052).Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwaduloksetyny.

Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań duloksetyny we wszystkichpodgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bóluw obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych (stosowanie u dziecii młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Duloksetyna jest podawana w postaci pojedynczego enancjomeru. Duloksetyna jest w znacznymstopniu metabolizowana przez enzymy utleniające (CYP1A2 i polimorficzny CYP2D6), a następniesprzęgana. Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%),częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.

Wchłanianie

Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin poprzyjęciu dawki. Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32%do 80% (średnio 50%). Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzinoraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%). Zmiany te nie są znaczące klinicznie.

Dystrybucja

U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%. Duloksetyna wiąże się zarównoz albuminą, jak i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną. Zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie wpływana wiązanie duloksetyny z białkami.

Metabolizm

Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane główniew moczu. Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównychmetabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonegoz 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną. Na podstawie badań in vitro uważa się, że metabolityduloksetyny obecne w krwioobiegu są farmakologicznie nieaktywne. Nie przeprowadzanoszczegółowych badań farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów, u których występuje mała aktywnośćenzymu CYP2D6. Ograniczone dane wskazują, że u tych pacjentów stężenie duloksetyny we krwi jestwiększe.

Eliminacja

Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin). Po podaniu dożylnymklirens osoczowy duloksetyny wynosi od 22 l/h do 46 l/h (średnio 36 l/h). Po podaniu doustnympozorny klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnio 101 l/h).

Szczególne populacje

Płeć

Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozornyklirens osoczowy jest około 50% mniejszy). Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obupłci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego nie uzasadniają w wystarczającysposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.

Wiek

Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku(65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25%u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniaćdostosowanie dawki. Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentóww podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie wartość Cmax i AUCduloksetyny były dwukrotnie większe niż u osób zdrowych. Istnieją ograniczone dane dotyczącefarmakokinetyki duloksetyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynnościnerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ nafarmakokinetykę duloksetyny. W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens osoczowyduloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była3,7 razy większa u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu. Nie badanofarmakokinetyki duloksetyny i jej metabolitów u pacjentów z łagodną lub ciężką niewydolnościąwątroby.

Matki karmiące piersią

Dystrybucję duloksetyny w organizmie badano u 6 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie. Duloksetynę wykryto w mleku matki, a stężenie w stanie stacjonarnym

w mleku matki stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi. Ilość duloksetynyw mleku matki wynosi około 7 µg/dobę w przypadku stosowania leku w dawce 40 mg dwa razy nadobę. Laktacja nie wpływa na farmakokinetykę duloksetyny.

Dzieci i młodzież

Farmakokinetyka duloksetyny po doustnym podaniu dawki od 20 do 120 mg raz na dobę u dziecii młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi została określonaz wykorzystaniem analiz modelowania populacyjnego na podstawie danych z 3 badań. Przewidzianena podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieżyw większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłychpacjentów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Duloksetyna nie wykazała genotoksyczności w standardowym zestawie testów oraz działaniarakotwórczego u szczurów. W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobiewielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne. Nie jest znanymechanizm powstawania zmian ani ich znaczenie kliniczne. U samic myszy otrzymującychduloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych byłazwiększona jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to zaskutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych. Znaczenie danych uzyskanych z badań namyszach dla człowieka nie jest znane. U samic szczurów otrzymujących duloksetynę (45 mg/kg/dobę)przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masyciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmniejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa,i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnejekspozycji klinicznej (AUC). W badaniu embriotoksyczności u królików, obserwowano większączęstość występowania wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego i układu kostnegow przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).W innym badaniu, w którym stosowano większą dawkę duloksetyny w postaci innej soli niezaobserwowano żadnych wad rozwojowych. Podczas badań toksyczności w okresie przed-i poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa,w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).

W badaniach przeprowadzonych na młodych szczurach obserwowano przemijające działanianeurobehawioralne, jak również istotne zmniejszenie masy ciała oraz spożycia pokarmu, indukcjęenzymów wątrobowych oraz wakuolizację wątrobowokomórkową po zastosowaniu dawki45 mg/kg mc./dobę. Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony dotego, jaki występuje u dorosłych szczurów. Dawkę niepowodującą działań niepożądanych określonojako 20 mg/kg mc./dobę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana)

HypromelozaMakrogol KrospowidonTalk Sacharoza Hypromelozy ftalanDietylu ftalan

30 mg kapsułki

Otoczka kapsułki

Błękit brylantowy (E133)Tytanu dwutlenek (E171)Żelatyna Tusz złoty

Tusz złoty zawiera

Szelak

Glikol propylenowy

Amonowy wodorotlenek stężonyŻelaza tlenek żółty (E172)

60 mg kapsułki

Otoczka kapsułki

Błękit brylantowy (E133)Żelaza tlenek żółty (E172)Tytanu dwutlenek (E171)Żelatyna Tusz biały

Tusz biały zawiera

Szelak

Glikol propylenowySodu wodorotlenekPowidon

Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Tylko butelki:

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 180 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 mg kapsułki

Blister z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC – Aluminium w opakowaniuzawierającym 7, 14, 28, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierające 98 (2 opakowania po 49)kapsułek dojelitowych twardych.

Blister z PVC/PE/PVdC/Aluminium, w opakowaniu zawierającym 7, 14, 28, 49, 98 lubw opakowanich zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych twardych.Blister perforowany z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC – Aluminium, podzielny nadawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek dojelitowychtwardych.

Blister perforowany PVC/PE/PVdC/Aluminium, podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1 i 28 x 1 kapsułek dojelitowych twardych.

Butelka HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 30, 100, 250 lub 500 kapsułek dojelitowych twardych

60 mg kapsułki

Blister z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC – Aluminium w opakowaniuzawierającym 14, 28, 84, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49)kapsułek dojelitowych twardych.

Blister z PVC/PE/PVdC/Aluminium, w opakowaniu zawierającym 14, 28, 49, 98 lub w opakowanichzbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych twardych.Blister perforowany z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Alumium/PVC - Aluminium, podzielny nadawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 28 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 kapsułek dojelitowychtwardych.

Blister perforowany PVC/PE/PVdC/Aluminium, podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 28 x 1 kapsułek dojelitowych twardych.

Butelka HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 30, 100, 250 lub 500 kapsułek dojelitowych twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 mg kapsułki

EU/1/15/1010/001 7 kapsułek dojelitowych twardych

EU/1/15/1010/002 28 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/003 98 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/004 7 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/005 28 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/006 30 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/007 30 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/008 100 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/009 250 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/010 500 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/021 14 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/022 7 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/023 14 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/024 28 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/025 98 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/026 7 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/027 28 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/028 30 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/037 98 kapsułek dojelitowych twardych (2 opakowania po 49)EU/1/15/1010/038 98 kapsułek dojelitowych twardych (2 opakowania po 49)EU/1/15/1010/041 7 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/042 7 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/043 14 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/044 28 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/045 28 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/046 49 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/047 98 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/048 98 kapsułek dojelitowych twardych (2 opakowania po 49)

60 mg kapsułki

EU/1/15/1010/011 28 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/012 84 kapsułki dojelitowe twarde EU/1/15/1010/013 98 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/014 28 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/015 30 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/016 100 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/017 30 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/018 100 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/019 250 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/020 500 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/029 28 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/030 84 kapsułki dojelitowe twarde EU/1/15/1010/031 98 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/032 28 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/033 30 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/034 100 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/035 14 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/036 14 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/039 98 kapsułek dojelitowych twardych (2 opakowania po 49)EU/1/15/1010/040 98 kapsułek dojelitowych twardych

(2 opakowania po 49)EU/1/15/1010/049 14 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/050 28 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/051 28 x 1 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/052 49 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/053 98 kapsułek dojelitowych twardych

EU/1/15/1010/054 98 kapsułek dojelitowych twardych (2 opakowania po 49)

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lek

ów http://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange RoadDublin 13Irlandia

Mylan Hungary KftMylan utca 1Komárom 2900 Węgry

Mylan BV Dieselweg 253752 LB BunschotenHolandia

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

• Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,

PSURs)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu sąokreślone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronieinternetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sacharozę.

Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki dojelitowe, twarde

7 kapsułek dojelitowych, twardych14 kapsułek dojelitowych, twardych28 kapsułek dojelitowych, twardych49 kapsułek dojelitowych, twardych98 kapsułek dojelitowych, twardych7 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1010/001 7 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/002 28 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/003 98 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/004 7 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/005 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/006 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/021 14 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/022 7 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/023 14 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/024 28 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/025 98 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/026 7 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/027 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/028 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/041 7 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/042 7 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/043 14 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/044 28 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/045 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/046 49 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/047 98 kapsułek dojelitowych, twardych

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Duloxetine Mylan 30 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTZRNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BLISTRYZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 mg (Z BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sacharozę.

Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki dojelitowe, twarde

Opakowanie zbiorcze: 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1010/037 98 kapsułek dojelitowych twardych (2 opakowania po 49)EU/1/15/1010/038 98 kapsułek dojelitowych twardych (2 opakowania po 49)EU/1/15/1010/048 98 kapsułek dojelitowych twardych (2 opakowania po 49)

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Duloxetine Mylan 30 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 mg (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sacharozę.

Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki dojelitowe, twarde

49 kapsułek dojelitowych, twardych

Część opakowania zbiorczego. Nie może być sprzedawane osobno.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

BLISTER ZAWIERAJĄCY KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sacharozę.

Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki dojelitowe, twarde

30 kapsułek dojelitowych, twardych100 kapsułek dojelitowych, twardych250 kapsułek dojelitowych, twardych500 kapsułek dojelitowych, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Data otwarcia: …………

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1010/007 30 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/008 100 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/009 250 kapsułek dojelitowych twardychEU/1/15/1010/010 500 kapsułek dojelitowych twardych

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Duloxetine Mylan 30 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sacharozę.

Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki dojelitowe twarde

30 kapsułek dojelitowych, twardych100 kapsułek dojelitowych, twardych250 kapsułek dojelitowych, twardych500 kapsułek dojelitowych, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGOPRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLIWŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sacharozę.

Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki dojelitowe, twarde

14 kapsułek dojelitowych, twardych28 kapsułek dojelitowych, twardych49 kapsułek dojelitowych, twardych84 kapsułki dojelitowe, twarde

98 kapsułek dojelitowych, twardych28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych100 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1010/011 28 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/012 84 kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1010/013 98 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/014 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/015 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/016 100 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/029 28 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/030 84 kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1010/031 98 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/032 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/033 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/034 100 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/035 14 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/036 14 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/049 14 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/050 28 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/051 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/052 49 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/053 98 kapsułek dojelitowych, twardych

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Duloxetine Mylan 60 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BLISTRYZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 mg (Z BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sacharozę.

Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki dojelitowe, twarde

Opakowanie zbiorcze: 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1010/039 98 kapsułek dojelitowych, twardych (2 opakowania po 49)EU/1/15/1010/040 98 kapsułek dojelitowych, twardych (2 opakowania po 49)EU/1/15/1010/054 98 kapsułek dojelitowych, twardych (2 opakowania po 49)

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Duloxetine Mylan 60 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 mg (BEZ BLUE BOX)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sacharozę.

Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki dojelitowe, twarde

49 kapsułek dojelitowych, twardych

Część opakowania zbiorczego. Nie może być sprzedawane osobno.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

BLISTER ZAWIERAJĄCY KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sacharozę.

Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki dojelitowe, twarde

30 kapsułek dojelitowych, twardych100 kapsułek dojelitowych, twardych250 kapsułek dojelitowych, twardych500 kapsułek dojelitowych, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Data otwarcia: …………

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1010/017 30 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/018 100 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/019 250 kapsułek dojelitowych, twardychEU/1/15/1010/020 500 kapsułek dojelitowych, twardych

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Duloxetine Mylan 60 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera sacharozę.

Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki dojelitowe, twarde

30 kapsułek dojelitowych, twardych100 kapsułek dojelitowych, twardych250 kapsułek dojelitowych, twardych500 kapsułek dojelitowych, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGOPRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLIWŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

Lot

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twardeDuloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde duloksetyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Mylan

3. Jak stosować lek Duloxetine Mylan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duloxetine Mylan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine Mylan zwiększa stężenieserotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Mylan wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji,

• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),

• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóchtygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpipoprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Mylan,aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należyzwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Mylan

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Mylan

- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki”),- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub chorobaserca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine Mylanu pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Mylan powinien poinformować lekarza, jeżeliwystępuje którykolwiek z poniższych przypadków:

- przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki”) - przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

- choroba nerek

- występowanie w przeszłości napadów padaczkowych

- występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii - choroba afektywna dwubiegunowa

- choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)- zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”)

- ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków

moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym)

- aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby- przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki”).

Duloxetine Mylan może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lubustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Leki, takie jak Duloxetine Mylan (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienieobjawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy teutrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lubsamobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zacznądziałać.

Myśli te mogą nasilić się:

- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnymlub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Duloxetine Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większeryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnieagresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie lekuDuloxetine Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Duloxetine Mylan u pacjentaw wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza,jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Mylan wystąpi którekolwiekz wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, dotychczas nie madługoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine Mylan w tej grupiewiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Duloxetine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Mylan, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:

• bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinienskonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Mylan jednocześnie z innymi lekami. Nienależy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bezrecepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Mylanjednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy(IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. PrzykładyIMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesneprzyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Mylan,może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAOmusi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Mylan. Zanimzacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku DuloxetineMylan.

Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitorywychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytuzwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześniez lekiem Duloxetine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Duloxetine Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Duloxetine Mylan można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Mylan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Mylan zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Mylan dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

• Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Mylan. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawami mogą być: wiotkość mięśni, drżenie, drżączka, trudności w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów u dziecka lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, występuje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania leku Duloxetine Mylan w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duloxetine Mylan może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Mylan.

Lek Duloxetine Mylan zawiera sacharozę i sód

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

3. Jak stosować lek Duloxetine Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duloxetine Mylan przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Mylan to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Mylan to 30 mg raz na dobę. U większościpacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleciodpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależnościod reakcji pacjenta na leczenie lekiem Duloxetine Mylan.

Przyjmowanie leku Duloxetine Mylan codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Mylan. Nie należyprzerywać stosowania leku Duloxetine Mylan lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacjiz lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku brakuleczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Mylan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Mylan należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespółserotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernegozadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego,gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Mylan

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdziepora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jakzazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należyzażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Mylan niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine Mylan

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bezporozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku DuloxetineMylan, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie aż do całkowitegoodstawienia leku.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Mylan, mogą wystąpić objawy, takie jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należyskontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)• ból głowy, senność

• nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)• brak apetytu

• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność

osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny

• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry

• niewyraźne widzenie

• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)• uczucie kołatania serca

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy• wzmożone ziewanie

• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)

• ból mięśni, kurcze mięśni

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie• zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowanozmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciałazwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wiekui tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)• zapalenie gardła powodujące chrypkę

• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub zaciskanie zębów,

dezorientacja, brak motywacji

• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp

• ucisk w gardle, krwawienie z nosa

• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści

żołądkowej, trudności w połykaniu

• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona skłonność do powstawania siniaków

• sztywność mięśni, drganie mięśni

• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki, zaburzenia czynności seksualnych, ból jąder lub moszny

• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu• zwiększenie masy ciała

• Duloxetine Mylan może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.

• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy

ciała

• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

• zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli

i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki

• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita

grubego (prowadzące do biegunki)

• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• skurcz mięśni żuchwy

• nieprawidłowy zapach moczu

• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach

piersiowych

• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duloxetine Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tylko butelki:

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duloxetine Mylan Substancją czynną leku jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol, krospowidon, talk, sacharoza, hypromelozy ftalan, dietylu ftalan.

Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko 60 mg), tytanudwutlenek (E171), żelatyna, tusz złoty jadalny (tylko 30 mg) lub tusz biały jadalny (tylko 60 mg).Tusz złoty jadalny: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek żółty(E172).

Tusz biały jadalny: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Duloxetine Mylan i co zawiera opakowanieDuloxetine Mylan to kapsułki dojelitowe twarde. Każda kapsułka leku Duloxetine Mylan zawierapeletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem sokużołądkowego.

Lek Duloxetine Mylan dostępny jest w dwóch mocach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki o mocy 30 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus,ze złotym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 30” na korpusie i wieczku.

Kapsułki o mocy 60 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus,z białym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 60” na korpusie i wieczku.

Lek Duloxetine Mylan 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14, 28, 49, 98lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, w opakowaniachzawierających perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 7 x 1, 28 x 1 i 30 x 1 kapsułekoraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.Środek pochłaniający wilgoć nie nadaje się do spożycia.

Lek Duloxetine Mylan 60 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 49, 84,98 lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek,w opakowaniach zawierających perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 28 x 1, 30 x 1i 100 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 30, 100, 250i 500 kapsułek. Środek pochłaniający wilgoć nie nadaje się do spożycia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika MagyarországMylan Healthcare CZ s.r.o. Mylan EPD KftTel: +420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland NederlandMylan Healthcare GmbH Mylan BVTel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbHΤηλ: +30 210 993 6410 Tel.: +43 1 416 2418

España Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Healthcare Sp. z o.o.Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal Mylan S.A.S Mylan, Lda.

Tel : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska România

Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRLTel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Mylan Italia S. r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige Varnavas Hadjipanayis Ltd. Mylan AB

Τηλ: + 357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750

Latvija United Kingdom

Mylan Healthcare SIA

Tel: + 371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.