MTX PFS DCP 2007
6.3 Okres ważności
2 lata
Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Patrz punkt 6.6.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ebetrexat jest dostępny w ampułko-strzykawkach z bezbarwnego szkła (typ I) o pojemności 1,25 ml(dla objętości 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml i 0,875 ml), o pojemności 2,25 ml (dla objętości1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml i 1,375 ml) oraz o pojemności 3,0 ml (dla objętości 1,5 ml), zamkniętychkorkiem z gumy bromobutylowej, pełniącym funkcję tłoka.
Każde pudełko tekturowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml lub 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, igły jednorazowego użytkuz zabezpieczającą obudową lub bez obudowy oraz gaziki nasączone alkoholem.Opakowania zbiorcze zawierają 4, 5, 6, 12 lub 30 ampułko-strzykawek (po 1 ampułko-strzykawce wtekturowym pudełku).
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Obchodzenie się z produktem i jego utylizacja muszą być zgodne z zasadami postępowania z lekamicytotoksycznymi oraz z obowiązującymi przepisami. Kobiety z personelu medycznego będące w ciążynie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać produktu Ebetrexat.
Tylko do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami dla leków cytotoksycznych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KGMondseestrasse 11 4866 Unterach, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16034
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7.10.2009 r. Data przedłużenia ważności pozwolenia: 5.11.2014 r.
17 NL/H/3843/001/IB/039