1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina

Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Hawaii/66/2019, MEDI 326775) 107,0±0,5 FFU***

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - szczep podobny

(A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078) 107,0±0,5 FFU***

B/Washington/02/2019 - szczep podobny

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***

B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

* namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).*** jednostki ognisk fluorescencji

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE dlasezonu 2020/2021.

Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego(np. Albuminy jaja kurzego) i gentamycyny. Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego jest mniejszaniż 0,024 mikrogramów na 0,2 ml dawkę (0,12 mikrogramów na ml).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina

Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca o wartości pH ok. 7,2. Możezawierać małe, białe cząstki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.

Produkt Fluenz Tetra należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież od 24 miesięcy:

0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).

Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugądawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Produktu leczniczego Fluenz Tetra nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wiekudo 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania — zwiększoną liczbę hospitalizacji orazczęstość występowania świszczącego oddechu w tej populacji (patrz punkt 4.8).

Sposób podawania

Immunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa.

Produktu leczniczego Fluenz Tetra nie wolno podawać we wstrzyknięciu.

Produkt leczniczy Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy. Natychmiastlub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiegonozdrza. Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki — nie ma potrzebyaktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe).

- Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).

- Dzieci i młodzież z klinicznymi niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów. Produkt Fluenz Tetra nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących

kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.

- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnieodnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.

Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniegoleczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lubpoważnego działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu produktuFluenz Tetra.

Produktu Fluenz Tetra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub czynnymichorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ podczas badań klinicznych niebadano stosowania produktu Fluenz Tetra w tej grupie pacjentów.

Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy Fluenz Tetra jestszczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa naosoby z obniżoną odpornością. Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości,unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnegowymagającymi izolacji) przez 1–2 tygodnie po szczepieniu. W badaniach klinicznych dotyczącychproduktu Fluenz szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2–3 dniu poszczepieniu. W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jestnieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypiewobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.

W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu Fluenz Tetra we wstrzyknięciu.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu Fluenz Tetra dzieciomz nieskorygowanymi wadami twarzoczaszkowymi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu Fluenz Tetra nie należy podawać dzieciom i młodzieży leczonym salicylanami (patrzpunkt 4.3). Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba żejest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniusalicylanów podczas infekcji grypy wywołanej wirusem typu dzikiego.

Badano jednoczesne podawanie triwalentnej szczepionki Fluenz z żywymi atenuowanymiszczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionceprzeciw wirusowi polio. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziachimmunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawanąszczepionkę przeciw wirusowi polio ani szczepionkę Fluenz. Odpowiedź immunologiczna naszczepionkę przeciw różyczce była znacząco zmieniona. Jednak zmiana ta może nie mieć znaczeniaklinicznego przy immunizacji szczepionką przeciw różyczce podawaną w schemacie dwudawkowym.Ta obserwacja dotycząca podawania triwalentnej szczepionki Fluenz odnosi się również do podawaniaszczepionki Fluenz Tetra, ponieważ szczepionka Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie — żywaatenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka Fluenz. Jedyna różnica wynika z dodaniaczwartego szczepu (drugiego szczepu typu B) do szczepionki Fluenz Tetra.

Nie badano jednoczesnego podawania produktu Fluenz Tetra z inaktywowanymi szczepionkami.

Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu Fluenz Tetra z lekami przeciwwirusowymi przeciwwirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skutecznościproduktu Fluenz Tetra przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawaniaszczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy. Podawanie lekówprzeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może miećwpływ na działanie szczepionki.

W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypyi produktu Fluenz Tetra, należy rozważyć ponowne szczepienie w oparciu o ocenę kliniczną.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Istnieje umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania produktu Fluenz Tetra u kobiet w okresieciąży. Nie stwierdzono występowania znaczącego niekorzystnego wpływu na matki

w grupie 138 kobiet w ciąży, które otrzymały triwalentną szczepionkę Fluenz (dane na podstawie bazydanych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych).

W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży,uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie wykazano występowania innych niżzwykle powikłań wynikających z ciąży ani wpływu na płód.

Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływuna reprodukcję i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu mogą świadczyć o bezpieczeństwiew przypadku nieumyślnego podania szczepionki, produkt Fluenz Tetra nie jest zalecany do stosowaniaw okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt Fluenz Tetra przenika do mleka ludzkiego. Z powodu przenikanianiektórych wirusów do mleka ludzkiego produkt Fluenz Tetra nie powinien być stosowany podczaskarmienia piersią.

Dostępne ograniczone dane wskazują, że triwalentna szczepionka Fluenz nie przenika do ludzkiegomleka.

Płodność

Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu Fluenz Tetra na płodność mężczyzn i kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Fluenz Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zestawienie profilu bezpieczeństwa

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania triwalentnej szczepionki Fluenz odnoszą się równieżdo podawania szczepionki Fluenz Tetra, ponieważ szczepionka Fluenz Tetra (szczepionka przeciwgrypie — żywa atenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka Fluenz. Jedyna różnicawynika z dodania czwartego szczepu (drugiego szczepu typu B) do szczepionki Fluenz Tetra.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra opierają się na danych uzyskanychw badaniach klinicznych dotyczących produktu Fluenz Tetra przeprowadzonych u 2 231 dziecii młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, w badaniach klinicznych dotyczących produktu Fluenzprzeprowadzonych u ponad 29 000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz w badaniachdotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz przeprowadzonych po udzieleniupozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu u ponad 84 000 dzieci i młodzieżyw wieku od 2 do 17 lat. Dodatkowe doświadczenie zebrano podczas stosowania szczepionki Fluenzpo wprowadzeniu do obrotu.

W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra był porównywalnyz profilem bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz. Najczęstszym działaniem niepożądanymobserwowanym w badaniach klinicznych było przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnistyz nosa.

Zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób:Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcjeanafilaktyczne)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zmniejszone łaknienie

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaBardzo często: przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosaNiezbyt często: krwawienie z nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaBardzo często: złe samopoczucieCzęsto: gorączka

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowanozwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawceszczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6–11 miesięcy (6,1% Fluenz wobec 2,6%szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu). Większość hospitalizacji była spowodowanazakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły poponad 6 tygodniach od podania szczepionki. Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieciw wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących produkt Fluenz. W tym samym badaniuzaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni poszczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6–23 miesięcy (5,9% Fluenz wobec 3,8% szczepionkaprzeciw grypie we wstrzyknięciu). Częstość występowania świszczącego oddechu nie byłazwiększona u dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych otrzymujących produkt Fluenz. Produkt FluenzTetra nie jest wskazany do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy(patrz punkt 4.2).

Po wprowadzeniu produktu Fluenz do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadkiwystępowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnejencefalomiopatii).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu Fluenz Tetra jest mało prawdopodobne ze względu na jego dostepność wpostaci aplikatora. Podawanie wyższej niż zalecana dawki produktu Fluenz Tetra było zgłaszanerzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym przy zalecanejdawce produktu Fluenz Tetra.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, wirus grypy żywy atenuowany;kod ATC: J07BB03

Od 1985 roku na świecie rozprzestrzeniają się dwie różne linie wirusa grypy typu B — Victoria orazYamagata. Produkt Fluenz Tetra jest tetrawalentną szczepionką zawierającą antygeny przeciwkoczterem szczepom wirusa grypy — szczepowi typu A/(H1N1), szczepowi typu A/(H3N2) oraz dwómszczepom typu B (po jednym z każdej linii). Proces wytwarzania produktu Fluenz Tetra jestidentyczny jak proces wytwarzania produktu Fluenz. Szczepy wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetrasą (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe natemperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att). Dzięki temureplikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności.

Badania kliniczne

Dane kliniczne uzyskane dla produktu Fluenz odnoszą się również do produktu Fluenz Tetra,ponieważ proces wytwarzania obu szczepionek jest identyczny, a ich skład w dużej mierze siępokrywa.

Badania z udziałem dzieci i młodzieży

Skuteczność produktu Fluenz

Dane dotyczące skuteczności produktu Fluenz w populacji dzieci i młodzieży składają sięz 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dziecii młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych. Cztery badania z grupą kontrolnąotrzymującą placebo obejmowały ponowne szczepienie w drugim sezonie. Produkt Fluenzwykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciwgrypie we wstrzyknięciu. Podsumowanie wyników skuteczności w populacji dzieci i młodzieży,patrz Tabela 1 i 2.

Tabela 1 Skuteczność produktu Fluenz w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Liczba

uczestników

badaniab

Numer

badania Region

Afryka,

Ameryka

Łacińska

D153-P504

Skuteczność

(95% CI)c

Szczepy

Sezon

grypy

dopasowane

2000–2001 85,4%

(74,3; 92,2)

2001–2002 88,7%

(82,0; 93,2)

2001 73,5%

(63,6; 81,0)d

2002 73,6%

(33,3; 91,2)

Skuteczność

(95% CI)c

Wszystkie szczepy,

bez względu na

dopasowanie

85,9%

(76,3; 92,0)

85,8%

(78,6; 90,9)

72,0%

(61,9; 79,8)d

46,6%

(14,9; 67,2)

Zakres

wiekua

D153-P502 Europa 6 do 35 M 1 616

6 do 35 M 1 886

SkutecznośćSkuteczność

Liczba (95% CI)c

Numer Zakres Sezon (95% CI)c

badania Region Wszystkie szczepy,

wiekua grypy Szczepy

uczestników

badaniab bez względu na

dopasowane dopasowanie

D153-P513 Azja/Oceania 6 do 35 M 1 041 2002 62,2% (43,6; 75,2) (28,8; 63,3)

48,6%

Europa,

Azja/Oceania,D153-P522

11 do 24 M 1 150 2002–2003 78,4% 63,8%

Ameryka (50,9; 91,3) (36,2; 79,8) Łacińska

2000–2001 72,9% 70,1%

(62,8; 80,5) (60,9; 77,3)

D153-P501 Azja/Oceania 12 do 35 M 2 764 84,3% 64,2%

2001–2002

(70,1; 92,4)e (44,2; 77,3)e

93,4% 93,4%

1996–1997

(87,5; 96,5) (87,5; 96,5)

AV006 USA 15 do 71 M 1 259 100% 87,1%

1997–1998

(63,1; 100) (77,7; 92,6)f a M = miesiące

b Liczba uczestników badania w 1 roku analizy skuteczności.

c Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.d Dane przedstawione dla badania klinicznego D153-P504 odnoszą się do uczestników badania, którzy otrzymalidwie dawki badanej szczepionki. U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jednądawkę w roku 1, skuteczność wynosiła odpowiednio 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) i 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7),co potwierdza potrzebę zastosowania dwóch dawek szczepionki u uprzednio nieszczepionych dzieci.e U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiłaodpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdzapotrzebę ponownego szczepienia w drugim sezonie.

f Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce;skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).

Tabela 2 Skuteczność produktu Fluenz w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu

Liczba

uczestników

badania

Numer

badania Region

USA,

Europa,

Azja/

Oceania

MI-CP111

Zakres

wiekua

Sezon

grypy

6 do 59 M 7 852 2004–2005

D153-P514 Europa 6 do 71 M 2 085 2002–2003

D153-P515 Europa 6 do 17 Y 2 211 2002–2003

Sprawdzona

skuteczność

(95% CI)b

Szczepy

dopasowane

44,5%

(22,4; 60,6)

mniej przypadków

niż we

wstrzyknięciu

52,7%

(21,6; 72,2)

mniej przypadków

niż we

wstrzyknięciu

34,7%

(3,9; 56,0)

mniej przypadków

niż we

wstrzyknięciu

Sprawdzona

skuteczność

(95% CI)b

Wszystkie szczepy,

bez względu na

dopasowanie

54,9%

(45,4; 62,9)c

mniej przypadków

niż we

wstrzyknięciu

52,4%

(24,6; 70,5)d

mniej przypadków

niż we

wstrzyknięciu

31,9%

(1,1; 53,5)

mniej przypadków

niż we

wstrzyknięciu

Sprawdzona

Sprawdzona skuteczność

Liczba skuteczność

Numer Zakres Sezon (95% CI)b

badania Region

wiekua grypy Wszystkie szczepy,

uczestników (95% CI)b

badania Szczepy bez względu na

dopasowane

dopasowanie

a M = miesiące. Y= lata. Zakres wieku jak opisano w protokole badania.b Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypęwe wstrzyknięciu.

c Produkt Fluenz wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciuu 3 686 niemowląt i małych dzieci w wieku 6–23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadkówu 4 166 dzieci w wieku 24–59 miesięcy.

d Produkt Fluenz wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciuu 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6–23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 609 dzieciw wieku 24–71 miesięcy.

Bezpieczeństwo stosowania produktu Fluenz

Uczestnicy z chorobami przewlekłymi

Pomimo, że ustalono bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z łagodną lub umiarkowanąastmą, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układukrążenia, chorobami metabolicznymi lub chorobami nerek są ograniczone.

W badaniu D153-P515 obejmującym dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (n=1 114 dla grupy, któraotrzymała triwalentną szczepionkę Fluenz; n=1 115 dla grupy, która otrzymała szczepionkę przeciwgrypie we wstrzyknięciu) nie zaobserwowano znaczących różnic między grupami leczonymi podwzględem częstości występowania nasilenia objawów astmy, średniego maksymalnego przepływuwydechowego (PEF), wartości punktowej w skali oceniającej objawy podmiotowe astmy ani nocnychwybudzeń. Częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 15 dni po podaniu szczepionkibyła niższa w grupie, która otrzymała produkt Fluenz niż w grupie, której podano inaktywowanąszczepionkę (19,5% wobec 23,8%; P=0,02)

W badaniu obejmującym dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat z astmą od umiarkowanej dociężkiej (n=24 dla grupy, która otrzymała triwalentną szczepionkę Fluenz; n=24 dla grupy, któraotrzymała placebo) nie wykazano różnic między ramionami leczenia pod względem głównegokryterium skuteczności, którym była zmiana przewidywanej natężonej objętości wydechowejpierwszosekundowej (ang. forced expiratory volume in 1 second, FEV1) zmierzonej przed podaniemszczepionki oraz po jej podaniu.

W badaniach przeprowadzonych na grupie osób dorosłych charakteryzującej się wysokim odsetkiemwystępowania podstawowych chorób przewlekłych profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenzbył porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób bez tych chorób.

Uczestnicy z obniżoną odpornością

Częstość i czas trwania wydzielania wirusa zawartego w szczepionce u dzieci w wieku od rokudo 7 lat (24 dzieci zakażonych wirusem HIV oraz 25 dzieci niezakażonych wirusem HIV) orazu 243 dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat zakażonych wirusem HIV, które poddawano stałejterapii przeciwretrowirusowej, była porównywalna do obserwowanej u zdrowych uczestników. Niestwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na wiremię HIV ani liczebność limfocytów CD4, którymógłby być wynikiem podania triwalentnej szczepionki Fluenz. Grupę dwudziestu dzieci i młodzieżyz obniżoną odpornością (w stopniu od łagodnego do umiarkowanego) w wieku od 5 do 17 lat,otrzymujących chemioterapię i (lub) radioterapię lub takich, które otrzymały chemioterapię w niezbytodległej przeszłości, zrandomizowano w stosunku 1:1 do grup przyjmujących produkt Fluenzi placebo. Częstość i czas trwania wydalania wirusa zawartego w szczepionce w tej grupie dziecii młodzieży z obniżoną odpornością była porównywalna z częstością obserwowaną w grupiezdrowych dzieci i młodzieży. Skuteczność produktu Fluenz oraz Fluenz Tetra w zapobieganiu grypieu uczestników z obniżoną odpornością nie była oceniana.

Immunogenność produktu Fluenz Tetra

Aby ocenić immunogenność produktu Fluenz Tetra względem produktu Fluenz, przeprowadzonowieloośrodkowe, randomizowane, metodą podwójnie ślepej próby, aktywnie kontrolowane badanierównoważności na grupie dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.

Ogółem zrandomizowano 2 312 dzieci i młodzieży według ośrodków, w stosunku 3:1:1, dogrup otrzymujących odpowiednio produkt Fluenz Tetra lub jedną albo dwie postacie porównywanejszczepionki Fluenz, z których każda zawierała szczep typu B odpowiadający jednemu z dwóchszczepów typu B zawartych w szczepionce Fluenz Tetra (szczep typu B z linii Yamagatalub Victoria).

Immunogenność oceniano, porównując po podaniu szczepionki średnie geometryczne mian(ang. geometric mean titre, GMT) swoistych dla danego szczepu przeciwciał hamującychhemaglutynację (ang. haemagglutination inhibition, HAI) obecnych w surowicy. Wykazanorównoważność immunologiczną produktu Fluenz Tetra w stosunku do dwóch postaci produktuFluenz, ponieważ górna granica każdego z czterech 95% przedziałów ufności dla średnich GMTprzeciwciał HAI swoistych dla danego szczepu była ≤ 1,5.

Badania z udziałem dorosłych

Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt Fluenz może być skuteczny u osóbdorosłych. Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionkiu osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównującychze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skutecznośćproduktu Fluenz.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychtoksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa,tolerancji miejscowej i neurowirulencji, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dlaczłowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Dipotasu fosforan

Potasu diwodorofosforanŻelatyna (wieprzowa, typ A)Argininy chlorowodorekSodu glutaminian jednowodnyWoda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badańdotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

18 tygodni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przezokres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Dane dotyczące stabilności wskazują, żeskładniki szczepionki pozostają stabilne przez 12 godzin, jeżeli są przechowywane w temperaturze od8°C do 25°C. Pod koniec tego okresu produkt Fluenz Tetra należy niezwłocznie zużyć lub zniszczyć.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Fluenz Tetra jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorzedo nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiemzabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa)i zaciskiem separatora dawki.

Opakowanie po 1 lub 10.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Podawanie

Fluenz Tetra JEST PRZEZNACZONY TYLKO DO PODANIA DONOSOWEGO.  NIE UŻYWAĆ Z IGŁĄ. Nie wstrzykiwać.

 Nie należy używać produktu Fluenz Tetra jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki wycieku.

 Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki. Zawiesina powinna być bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca. Mogą występować małe białe cząstki. Produkt Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy. Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.

 Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki – nie ma potrzeby

aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

 Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu

Fluenz Tetra (rysunek 1).

Rysunek 1 Podawanie produktu Fluenz Tetra

korek tłoka

zacisk separatora

dawki

zabezpieczeniekońcówki dyszy

tłok

Sprawdzić termin

ważności

Produkt należy użyć

przed datą podaną na

etykiecie aplikatora.

Przygotować aplikator

Zdjąć gumowe

zabezpieczenie

końcówki dyszy. Nie

zdejmować zacisku

separatora dawki na

drugim końcu

aplikatora.

Ustawić aplikator

Pacjent powinien być

w pozycji pionowej.

Umieścić końcówkę

płytko w nozdrzu, aby

upewnić się, że produkt

Fluenz Tetra dostanie

się do nosa.

Nacisnąć tłok

Jednym ruchem jak

najszybciej nacisnąć

tłok, aż zacisk

separatora dawki

uniemożliwi dalszy

nacisk.

Usunąć zacisk

separatora dawki

W celu podania do

drugiego nozdrza

ścisnąć i usunąć zacisk

separatora dawki z tłoka.

Rozpylić do drugiego

nozdrza

Umieścić końcówkę

płytko w drugim

nozdrzu i jednym

ruchem nacisnąć jak

najszybciej tłok

w celu podania

pozostałej szczepionki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąćzgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AstraZeneca ABSE-151 85 SödertäljeSzwecja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/887/003 Kartonowe pudełko otwierane od góry. 1 rozpylaczEU/1/13/887/004 Kartonowe pudełko otwierane od góry. 10 rozpylaczy

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 grudnia 2013Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej EuropejskiejAgencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych

MedImmune, UK LimitedPlot 6, Renaissance WayBoulevard Industry ParkSpeke

Liverpool L24 9JWUnited Kingdom

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

MedImmune Pharma B.V.,Lagelandseweg 78Nijmegen, 6545CGHolandia

MedImmune, UK LimitedPlot 6, Renaissance WayBoulevard Industry ParkSpeke

Liverpool L24 9JWUnited Kingdom

Drukowana ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adreswytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkty lecznicze wydawane na receptę.

 Oficjalne zwalnianie serii

Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przezlaboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,

PSURs)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktuleczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa wart. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowejdotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzorunad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym

w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkichjego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

 na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

 w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samymczasie.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE Z 1 JEDNORAZOWYM APLIKATOREM DO NOSA (W KARTONOWYMPUDEŁKU Z 3-CZĘŚCIOWYM PANELEM)

OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesinaSzczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)Sezon 2020/2021

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Hawaii/66/2019, MEDI 326775) 107,0±0,5 FFU***

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - szczep podobny

(A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078) 107,0±0,5 FFU***

B/Washington/02/2019 - szczep podobny

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***

B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

* namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną*** jednostki ognisk fluorescencji

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE nasezon 2020/2021.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera ponadto: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową,typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Aerozol do nosa, zawiesina

1 jednorazowy aplikator do nosa (0,2 ml)

10 jednorazowych aplikatorów do nosa (po 0,2 ml)

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Tylko do podania donosowego. Nie wstrzykiwać.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

AstraZeneca ABSE-151 85 SödertäljeSzwecja

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/887/003 Kartonowe pudełko otwierane od góry. 1 rozpylacz.EU/1/13/887/004 Kartonowe pudełko otwierane od góry. 10 rozpylaczy.

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

JEDNORAZOWY APLIKATOR DO NOSA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Fluenz Tetra

Szczepionka przeciw grypieSezon 2020/2021

2. SPOSÓB PODAWANIA

Tylko do podania donosowego.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

0,2 ml

6. INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawieraona informacje ważne dla dziecka i jego opiekuna.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.- Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym.

- Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz Tetra

3. Jak podaje się Fluenz Tetra

4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fluenz Tetra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje

Fluenz Tetra jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wiekuod 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Fluenz Tetra pomaga chronić przed czterema szczepami wirusagrypy zawartymi w szczepionce, jak również przed podobnymi szczepami.

W jaki sposób działa Fluenz Tetra

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzywłasną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Wirusy w szczepionce Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych. W każdym roku szczepionka jestskierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami ŚwiatowejOrganizacji Zdrowia.

2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz TetraKiedy nie podawać szczepionki Fluenz Tetra

 jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

 jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jaja lub białka jaja kurzego. Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub rak mający wpływ na układ odpornościowy. jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.

 jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki). Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi,pielęgniarce lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli dziecko ma mniej niż 24 miesiące. Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech. jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym izolacji).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi,pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem. Decyzja, czy szczepionka Fluenz Tetrajest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza lub farmaceutę.

Lek Fluenz Tetra a inne leki i inne szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osobaplanuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty

 Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz Tetra, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej. Mogłoby to wywołać zespół Reye’a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.

 Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz Tetra w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir. Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz Tetra może być podawanaw tym samym czasie co inne szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Nie zaleca się stosowania szczepionki przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

 Fluenz Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak podaje się Fluenz Tetra

Fluenz Tetra zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Fluenz Tetra można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.

Szczepionki Fluenz Tetra nie wolno wstrzykiwać.

Fluenz Tetra podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza. Podczas otrzymywania szczepionki Fluenz Tetra można normalnie oddychać. Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania donosa.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz Tetra, podawana po 0,1 mldo każdego nozdrza. Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą,kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Należy przestrzegać instrukcji lekarza,pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należyzwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczącychtej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacjio możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluenz Tetra.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk twarzy lub języka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się dolekarza lub pilnie uzyskać pomoc medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane Fluenz Tetra

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): wodnisty katar lub zatkany nos zmniejszony apetyt

 osłabienie

Często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):  gorączka

 bóle mięśni  ból głowy

Niezbyt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):  wysypka

 krwawienie z nosa reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionegow

załączniku V

. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacjina temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Fluenz Tetra

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora ponapisie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przezokres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Szczepionkę niezużytą wciągu 12 godzin należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluenz Tetra

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Hawaii/66/2019, MEDI 326775) 107,0±0,5 FFU***

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - szczep podobny

(A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078) 107,0±0,5 FFU***

B/Washington/02/2019 - szczep podobny

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***

B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

* namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).*** jednostki ognisk fluorescencji

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)(dla półkuli północnej) i decyzją UE na sezon 2020/2021.

Ponadto lek zawiera: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową,typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Fluenz Tetra i co zawiera opakowanie

Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorzedo nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 1 aplikatorze lub 10 aplikatorów. Nie wszystkie wielkościopakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej. Może zawierać małe, białecząstki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:AstraZeneca AB,SE-151 85 Södertälje,Szwecja

Wytwórca:

MedImmune Pharma B.V.,Lagelandseweg 78Nijmegen, 6545CGHolandia

MedImmune, UK Limited,Plot 6, Renaissance Way,Boulevard Industry Park,Speke,

Liverpool, L24 9JW,Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla pracowników służby zdrowia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracownikówsłużby zdrowia:

Fluenz Tetra jest przeznaczony tylko do podania donosowego. Nie używać z igłą. Nie wstrzykiwać.

 Nie należy używać Fluenz Tetra jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki nieszczelności.

 Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki. Zawiesina powinna być bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca. Mogą występować małe białe cząstki. Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej. (patrz również Jak podaje się Fluenz Tetra w punkcie 3).

 Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, podać drugą połowę

dawki do drugiego nozdrza.

 Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby

aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

korek tłoka

zacisk separatora

dawki

zabezpieczeniekońcówki dyszy

tłok

Sprawdzić termin

ważności

Produkt należy użyć

przed datą podaną na

etykiecie aplikatora.

Przygotować aplikator

Zdjąć gumowe

zabezpieczenie końcówki

dyszy. Nie zdejmować

zacisku separatora dawki

na drugim końcu

aplikatora.

Ustawić aplikator

Pacjent powinien być

w pozycji pionowej.

Umieścić końcówkę

płytko w nozdrzu, aby

upewnić się, że produkt

Fluenz Tetra dostanie

się do nosa.

Nacisnąć tłok

Jednym ruchem jak

najszybciej nacisnąć

tłok, aż zacisk

separatora dawki

uniemożliwi dalszy

nacisk.

Usunąć zacisk

separatora dawki

W celu podania do

drugiego nozdrza ścisnąć

i usunąć zacisk separatora

dawki z tłoka.

Rozpylić do drugiego

nozdrza

Umieścić końcówkę

płytko w drugim

nozdrzu i jednym

ruchem nacisnąć

jak najszybciej tłok

w celu podania

pozostałej szczepionki.

Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.