Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelumedycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jakzgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Incruse Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik inhalatora)zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (Umeclidinium) (co odpowiada 65 mikrogramomumeklidyniowego bromku (Umeclidinii bromidum)). Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej62,5 mikrograma umeklidynium (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 12,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).

Biały proszek w szarym inhalatorze (Ellipta) z jasnozieloną osłoną ustnika i licznikiem dawek.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Incruse Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celułagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Zalecaną dawką jest jedna inhalacja umeklidyniowego bromku raz na dobę.

Incruse Ellipta należy stosować o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.Maksymalną dawką jest jedna inhalacja umeklidyniowego bromku raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniamiczynności wątroby. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Incruse Ellipta upacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go upacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Incruse Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.

Sposób podawania

Incruse Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.

Przedstawiona poniżej instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dnistosowania) ma również zastosowanie do inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).

Inhalator Ellipta zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć,aby zmniejszyć wilgotność. Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nienależy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.

Po wyjęciu inhalatora z opakowania (zasobnika z laminowanej folii), pokrywa inhalatora będzie wpołożeniu "zamkniętym". Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po”należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nienależy już stosować. Po pierwszym otwarciu zasobnik można wyrzucić.

Gdy pokrywa inhalatora jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępnado inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości produktu leczniczego lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.

Instrukcja stosowania:

a) Jak przygotować dawkę

Otworzyć pokrywę inhalatora wtedy, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia dawki. Nie należywstrząsać inhalatorem.

Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia”. Produkt leczniczy jest gotowy do inhalacji.

Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1. Jeśli wskazanie licznika nie zmniejszyło siępo usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy dawki. Należy zwrócić się dofarmaceuty po poradę.

b) Jak zainhalować produkt leczniczy

Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust należy wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie blokować palcami wlotu powietrza w czasie inhalacji dawki.

• Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).

• Wyjąć inhalator z ust.

• Wykonać powoli spokojny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jegopokrywę.

c) Zamykanie inhalatora

Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Astma

Nie należy stosować umeklidyniowego bromku u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie niebyło badane w tej grupie pacjentów.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Po zastosowaniu umeklidyniowego bromku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który możezagrażać życiu. Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanieproduktu leczniczego i w razie konieczności, zastosować inne leczenie.

Nasilenie (pogorszenie kontroli) choroby

Umeklidyniowy bromek jest przeznaczony do leczenia podtrzymującego POChP. Nie należy stosowaćgo w celu łagodzenia ostrych objawów, tj. w razie potrzeby w leczeniu ostrych epizodów skurczuoskrzeli. Ostre objawy należy leczyć krótko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela.Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celułagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby. W razie nasilenia się POChP wtrakcie leczenia umeklidyniowym bromkiem należy ponownie ocenić stan pacjenta oraz schematleczenia POChP.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego, w tym umeklidyniowego bromku, mogąwystąpić zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak zaburzenia rytmu serca, np.migotanie przedsionków i tachykardia. Ponadto, pacjenci z klinicznie znaczącą niekontrolowanąchorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączeni z badań klinicznych. Dlatego należy zachowaćostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z ciężkimi chorobami układusercowo-naczyniowego, szczególnie z zaburzeniami rytmu serca.

Działanie przeciwmuskarynowe

Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe należy zachować ostrożność podczas stosowaniaumeklidyniowego bromku u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątemprzesączania.

Substancje pomocnicze:

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkowystępującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złegowchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wystąpienie klinicznie istotnych interakcji po podaniu wziewnym umeklidyniowego bromkuw dawkach leczniczych uważa się za mało prawdopodobne z powodu małego stężenia leku w osoczu.

Inne produkty lecznicze przeciwmuskarynowe

Jednoczesne stosowanie umeklidyniowego bromku z innymi długo działającymi antagonistamireceptora muskarynowego lub produktami leczniczymi zawierającymi tę substancję czynną nie byłobadane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane znanych, stosowanychwziewnie antagonistów receptora muskarynowego.

Interakcje metaboliczne oraz interakcje na poziomie transportu

Umeklidyniowy bromek jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). U zdrowych ochotnikówz małą aktywnością izoenzymu CYP2D6 (słabi metabolizerzy) oceniano farmakokinetykęumeklidyniowego bromku w stanie stacjonarnym. Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmaxumeklidynium po zastosowaniu dawki 4-krotnie większej niż terapeutyczna. Po zastosowaniu 8-krotnie większej dawki obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromkubez wpływu na Cmax umeklidyniowego bromku. Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje sięklinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium jest stosowany w skojarzeniu z inhibitoramiCYP2D6 lub gdy jest stosowany u pacjentów z genetycznym niedoborem aktywności CYP2D6 (słabimetabolizerzy).

Umeklidyniowy bromek jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp). U zdrowych ochotnikówoceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce240 mg raz na dobę) na farmakokinetykę umeklidyniowego bromku w stanie stacjonarnym. Niezaobserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidyniowego bromku. Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku. Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje sięklinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidyniowy bromek stosowany jest w skojarzeniuz inhibitorami P-gp.

Inne produkty lecznicze stosowane w POChP

Chociaż nie przeprowadzono badań interakcji lekowych in vivo, umeklidyniowy bromek byłstosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym zkrótko i długo działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymiglikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania umeklidyniowego bromku u kobiet w ciąży. Badaniana zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję(patrz punkt 5.3).

Umeklidyniowy bromek należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyśćdla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy umeklidyniowy bromek przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyćryzyka dla noworodków oraz niemowląt.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Incruse Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu umeklidyniowego bromku na płodność u ludzi. Badaniaprzeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidyniowego bromku na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Umeklidyniowy bromek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Incruse Ellipta byłyzapalenie nosogardła oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych

Profil bezpieczeństwa umeklidyniowego bromku oceniano w grupie 1663 pacjentów z POChP, którzyotrzymywali dawkę 55 mikrogramów lub większą przez okres do jednego roku. Grupa ta obejmuje576 pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 55 mikrogramów raz na dobę.

Częstości przypisane do działań niepożądanych, wymienionych w poniższej tabeli, obejmują wstępneczęstości występowania obserwowane w czterech badaniach skuteczności oraz w długotrwałymbadaniu bezpieczeństwa stosowania (z udziałem 1412 pacjentów otrzymujących umeklidyniowybromek).

Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją:bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko(1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Działania niepożądane Częstośći narządów występowaniaZakażenia i zarażenia Zapalenie nosogardła Częstopasożytnicze Zapalenie górnych dróg oddechowych Często Zakażenie dróg moczowych Często

Zapalenie zatok Często Zapalenie gardła Niezbyt często

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, w tym:

immunologicznego wysypka, pokrzywka i świąd Niezbyt częstoZaburzenia układu Ból głowy Częstonerwowego Zaburzenia smaku Niezbyt często Zawroty głowy Nieznana

Zaburzenia oka Jaskra Nieznana

Niewyraźne widzenie Nieznana Ból oka Rzadko Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Nieznana

Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Niezbyt często Rytm idiowentrykularny Niezbyt często

Częstoskurcz nadkomorowy Niezbyt często Skurcze dodatkowe nadkomorowe Niezbyt często Tachykardia Często

Zaburzenia układu Kaszel Często oddechowego, klatki

Klasyfikacja układów Działania niepożądane Częstośći narządów występowaniapiersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Niezbyt często

Suchość w jamie ustnej Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka Niezbyt często podskórnej

Zaburzenia nerek i dróg Zatrzymanie moczu Nieznana moczowych Dysuria Nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie umeklidyniowego bromku może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowezgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi przyjmowanych wziewnie antagonistów receptoramuskarynowego (np. suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia).

W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanupacjenta, jeśli to konieczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne; Kod ATC: R03BB07

Mechanizm działania

Umeklidyniowy bromek jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanymrównież jako lek przeciwcholinergiczny). Jest pochodną chinuklidyny, o właściwościach antagonistyreceptora muskarynowego, wykazującą aktywność wobec różnych podtypów cholinergicznegoreceptora muskarynowego. Mechanizm rozszerzającego oskrzela działania umeklidyniowego bromkupolega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny do receptorów muskarynowych wmięśniach gładkich dróg oddechowych. Umeklidynium wykazuje in vitro powolną odwracalnośćwobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania w warunkach in vivo,gdy podawany był bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych.

Działania farmakodynamiczne

W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Incruse Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawęczynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowejpierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widocznapo 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001w porównaniu do placebo).Średnia maksymalna poprawa FEV1 w okresie pierwszych 6 godzin po podaniu leku w porównaniu

 W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się poniżejporównania, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej. A zatem nie można wnioskować na tematistotności statystycznej w tym porównaniu.

do placebo wynosiła 130 ml (p <0,001*) w tygodniu 24. W całym okresie leczenia produktem Incruse Ellipta nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.

Elektrofizjologia serca

Wpływ umeklidyniowego bromku w dawce 500 mikrogramów (dawka podzielona) na odstęp QToceniano w kontrolowanym placebo i moksyfloksacyną badaniu QT z udziałem 103 zdrowychochotników. Po podaniu wielokrotnym umeklidyniowego bromku w dawce 500 mikrogramów raz nadobę przez 10 dni nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT(skorygowanego przy użyciu metody Fridericia) lub wpływu na częstość akcji serca.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność kliniczną produktu Incruse Ellipta podawanego raz na dobę oceniano u 904 dorosłychpacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, którzy otrzymywali umeklidyniowy bromek lubplacebo, w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy: w badaniu 12-tygodniowym(AC4115408) oraz w badaniu 24-tygodniowym (DB2113373).

Główne badania kliniczne dotyczące skuteczności Wpływ na czynność płuc

W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Incruse Ellipta wykazywał statystycznie iklinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. troughFEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowypunkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).Rozszerzające oskrzela działania produktu Incruse Ellipta w porównaniu z placebo były widoczne popierwszym dniu leczenia w obu badaniach i utrzymywały się odpowiednio w 12- i 24-tygodniowychokresach leczenia.

Nie zaobserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela w czasie.

Tabela 1 Zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (ml) odpowiedniow tygodniu 12. oraz 24. (pierwszorzędowy punkt końcowy)

Leczenie

z zastosowaniem

produktu

Incruse Ellipta

55 μg

Badanie 12-tygodniowe

Różnica w leczeniu1

95% Przedział ufności

Wartość p

Badanie 24-tygodniowe

Różnica w leczeniu1

95% Przedział ufności

Wartość p

W porównaniu 127 115z placebo (52; 202) (76; 155) <0,001 <0,001

μg = mikrogramy

1.średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)

W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Incruse Ellipta wykazano istotnąstatystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).W 24-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Incruse Ellipta wykazanowiększą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzinpo podaniu dawki leku w tygodniu 24. niż w grupie placebo (150 ml, p < 0,001).

Wpływ na objawy Duszność:

W badaniu 12-tygodniowym nie wykazano istotnej statystycznie poprawy ocenianej wedługprzejściowego indeksu duszności TDI (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 12.(1,0 jednostki, p=0,05), po zastosowaniu produktu Incruse Ellipta w porównaniu do placebo. Istotnąstatystycznie poprawę ocenianą według przejściowego indeksu duszności TDI w tygodniu 24.(1,0 jednostki, p<0,001) wykazano po zastosowaniu produktu Incruse Ellipta w porównaniudo placebo w badaniu 24-tygodniowym.

W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta, u którychwystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (ang. Minimum Clinically ImportantDifference (MCID)), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności TDI o 1 jednostkęw tygodniu 12, wynosił 38% w porównaniu z 15% w grupie placebo. Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta uzyskanozmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%)w tygodniu 24.

Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia:

W badaniu 12-tygodniowym wykazano, że produkt Incruse Ellipta statystycznie istotnie poprawiałjakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego(ang. St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wynikuSGRQ w tygodniu 12. (-7,90 jednostki, p < 0,001). Większą poprawę (zmianę od wartościpoczątkowych) w porównaniu do placebo na podstawie łącznego wyniku SGRQ uzyskano w tygodniu

24. u pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta (-4,69 jednostki, p<0,001*) w badaniu 24-tygodniowym.

W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta w dawce55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID)mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej),był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%). Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, uwiększego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta wystąpiła co najmniej MCID(44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.

Zaostrzenia POChP

W badaniu 24-tygodniowym produkt Incruse Ellipta zmniejszał ryzyko zaostrzenia POChP wporównaniu do placebo (analiza czasu do pierwszego zaostrzenia; współczynnik ryzyka 0,6;p=0,035). Prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w tygodniu 24. u pacjentów otrzymującychprodukt Incruse Ellipta wynosiło 8,9% w porównaniu do13,7% u pacjentów otrzymujących placebo.Badania te nie były specjalnie zaplanowane do oceny wpływu leczenia na zaostrzenia POChP ipacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie, byli wyłączani z badania.

Stosowanie leków doraźnych

W badaniu 12-tygodniowym produkt leczniczy Incruse Ellipta statystycznie istotnie zmniejszałpotrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w porównaniu do placebo (średnie zmniejszenie o0,7 dawki wziewnej na dobę w tygodniach od 1 do 12; p = 0,025) i zwiększał odsetek dni, w którychnie było konieczności zastosowania leku doraźnego (średnio 46,3%) w porównaniu do placebo(średnio 35,2%; nie przeprowadzono formalnej analizy dla tego punktu końcowego). W 24-tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Incruse Ellipta, średnia (SD)zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Incruse Ellipta(Różnica= -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276). Odsetek dni, w których nie było koniecznościzastosowania leku doraźnego u pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta, był większy

(średnio 31,1%) w porównaniu do placebo (średnio 21,7%). Nie przeprowadzono formalnej analizystatystycznej dla tego punktu końcowego.

Wspierające badania dotyczące skuteczności

W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktuIncruse Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobęu dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznieistotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu

85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml (95% CI 93, 154, p <0,001) i 122 ml(95% CI 91, 152, p < 0,001 )).

Poprawa czynności płuc była utrzymywana przy ograniczeniu stosowania salbutamolu ww tygodniach od 1 do 12 (-0,4 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,7; -0,2; p <0,001) i -0,3 dawkiwziewnej na dobę (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) w porównaniu z grupą otrzymującą placeboi FF/VI, ale nie odnotowano statystycznie istotnej (200109) lub znaczącej klinicznie (200109 i200110) poprawy w SGRQ w 12 tygodniu. Krótki czas trwania badań oraz ograniczona liczbaprzypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowegowpływu produktu Incruse Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.

Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem w tych badaniachpołączenia produktu leczniczego Incruse Ellipta z FF/VI.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczegoIncruse Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dziecii młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po wziewnym podaniu umeklidyniowego bromku zdrowym ochotnikom, Cmax osiągane było w ciągu5 do 15 minut. Bezwzględna biodostępność umeklidynium po podaniu wziewnym wynosiła średnio13% dawki, przy nieznacznym udziale leku wchłoniętego w przewodzie pokarmowym. Powielokrotnym podaniu wziewnie umeklidyniowego bromku stan stacjonarny osiągnięto w ciągu7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.

Dystrybucja

Po podaniu dożylnym u zdrowych osób średnia objętość dystrybucji wynosiła 86 litrów. In vitro wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosiło średnio 89%.

Metabolizm

Badania in vitro wykazały, że umeklidyniowy bromek jest metabolizowany głównie przez cytochromP450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp). Głównymi szlakamimetabolicznymi dla umeklidyniowego bromku jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po którejnastępuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitówo zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie zostałaustalona. Ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity jest mała.

Eliminacja

Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 151 litrów/godzinę. Po podaniu dożylnym, około58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie (lub 73% odzyskanej radioaktywności) było wydalanez kałem w okresie 192 godzin po podaniu dawki. 22% podanej dawki znakowanej radioaktywnie byłowydalane z moczem w ciągu 168 godzin (27% odzyskanej radioaktywności). Wydalanie pochodnych

leku z kałem po podaniu dożylnym wskazywało na wydzielanie leku do żółci. Po podaniu doustnymu zdrowych mężczyzn stwierdzono, że pochodne radioaktywne są wydalane głównie z kałem (92%podanej dawki znakowanej radioaktywnie lub 99% odzyskanej radioaktywności) w okresie168 godzin po podaniu dawki. Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanejradioaktywności) był wydalany z moczem, co sugeruje nieznaczne wchłanianie po podaniu doustnym.Okres półtrwania umeklidyniowego bromku w osoczu w fazie eliminacji po podawaniu wziewnymprzez 10 dni wynosił średnio 19 godzin, z czego 3% do 4% substancji czynnej było wydalane wpostaci niezmienionej z moczem w stanie stacjonarnym.

Charakterystyka w szczególnych grupach osób badanych lub pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszychfarmakokinetyka umeklidyniowego bromku była podobna do tej u pacjentów z POChP w wiekuponiżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek

U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie wykazanozwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidyniowy bromek (Cmax i AUC), i nie wykazanozmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniuze zdrowymi ochotnikami.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh)nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidyniowy bromek (Cmax i AUC),i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnościwątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Nie oceniano stosowania umeklidyniowegobromku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Inne szczególne grupy pacjentów

Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawkiumeklidyniowego bromku w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidówlub masy ciała. W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 niewykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojowąekspozycję na umeklidyniowy bromek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości,nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W nieklinicznych badaniach z zastosowaniemumeklidyniowego bromku obserwowane działania farmakologiczne były charakterystyczne dlaantagonistów receptorów muskarynowych i (lub) miejscowego działania drażniącego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Umeklidyniowy bromek nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików. W badaniuprzed- i poporodowym, podskórne podawanie szczurom umeklidyniowego bromku w dawce180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niżwystępujące po zastosowaniu umeklidyniowego bromku w dawce 55 mikrogramów stosowanejklinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanegopokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodnaMagnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Jeśli produkt leczniczy jest przechowywanyw lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę przedużyciem.

Inhalator należy przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgociąi należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić. Datę tęnależy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika oraz licznikiem dawek, dostarczanyjest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającymwilgoć. Opakowanie jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową.

Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości,polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stalinierdzewnej.

Inhalator zawiera jeden blister z laminowanej folii aluminiowej z 7 lub 30 dawkami.

Opakowanie zawiera inhalator z 7 lub 30 dawkami. Opakowanie zbiorcze zawiera 3 inhalatory po 30 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited12 Riverwalk

Citywest Business CampusDublin 24 Irlandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/922/001EU/1/14/922/002EU/1/14/922/003

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA

I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA

DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Glaxo Operations UK Ltd. (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJWielka Brytania

lub

Glaxo Wellcome ProductionZone Industrielle No.2,23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

• Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu sąokreślone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronieinternetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

• Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu

Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:

Opis TerminPrzedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania Do 3.obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania kwartałubezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych 2024 r.incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów

z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Incruse Ellipta w porównaniu ztiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE)

55 mikrogramów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Incruse Ellipta 55 mikrogramów, proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium (umeklidyniowy bromek)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: laktoza i magnezu stearynian. Więcej informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji, podzielony.7 dawek 30 dawek

1 inhalator zawierający 7 dawek.1 inhalator zawierający 30 dawek.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Raz na dobę

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie wziewne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGOPRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLIWŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrlandiaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/922/001EU/1/14/922/002

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

incruse ellipta

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)

55 mikrogramów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Incruse Ellipta 55 mikrogramów, proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium (umeklidyniowy bromek)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: laktoza i magnezu stearynian. Więcej informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji, podzielony.

Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Raz na dobę

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie wziewne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGOPRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLIWŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrlandiaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/922/003

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

incruse ellipta

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:SN:NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)

55 mikrogramów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Incruse Ellipta 55 mikrogramów, proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium (umeklidyniowy bromek)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: laktoza i magnezu stearynian. Więcej informacji -patrz ulotka dołączona do opakowania.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do inhalacji, podzielony. 1 inhalator z 30 dawkami.

Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Raz na dobę

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie wziewne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGOPRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLIWŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrlandiaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/922/003

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

incruse ellipta

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

ETYKIETA NA ZASOBNIK

55 mikrogramów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Incruse Ellipta 55 mcg, proszek do inhalacjiumeklidynium (umeklidyniowy bromek)

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

Nie otwierać dopóki pacjent nie jest gotowy do przyjęcia dawki. Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.

7 dawek 30 dawek

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA INHALATOR

55 mikrogramów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Incruse Ellipta 55 g, proszek do inhalacjiumeclidinium (umeclidinii bromidum)Podanie wziewne

2. SPOSÓB PODANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni. Wyrzucić po:

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

7 dawek 30 dawek

6. INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Incruse Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji podzielony

umeklidynium (umeklidyniowy bromek)

umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta

3. Jak stosować lek Incruse Ellipta 4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Incruse Ellipta

6. Zawartość opakowania i inne informacjeSzczegółowa instrukcja stosowania

1. Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Incruse Ellipta

Incruse zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek, który należy do grupy lekówrozszerzających oskrzela.

W jakim celu stosuje się Incruse Ellipta

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChPjest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo sąblokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegająnasileniu. Trudności w oddychaniu są wywołane również przez zaciskanie się mięśni gładkich wokółdróg oddechowych, co powoduje zwężenie dróg oddechowych i zmniejszenie przepływu powietrza.

Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuci z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszaćwpływ POChP na codzienne życie.

Nie należy stosować leku Incruse Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącegooddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybkodziałającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (takiego jak salbutamol). Należyskontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie ma szybko działającego, wziewnego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta

Kiedy nie stosować leku Incruse Ellipta

- jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma:- astmę (Nie stosować leku Incruse Ellipta do leczenia astmy)- chorobę serca

- chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania- powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym- ciężką chorobę wątroby

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub dusznośćbezpośrednio po inhalacji leku Incruse Ellipta:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważu pacjenta może wystąpić ciężki stan, nazywany paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Choroby oka podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta

Jeśli podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijająceniewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu zzaczerwienieniem oczu:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważmogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Incruse Ellipta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inne, długodziałające leki podobne do tego leku w leczeniu zaburzeń oddychania, np. tiotropium. Nie stosowaćleku Incruse Ellipta z tymi lekami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentnie jest pewny co zawiera jego lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować tego leku, jeślipacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentkakarmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Incruse Ellipta zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Incruse Ellipta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Działanie lekuutrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.

Regularne stosowanie leku Incruse Ellipta

Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.

Nie stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśliu pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzającyoskrzela (taki jak salbutamol).

Sposób użycia inhalatora

W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowaniazamieszczoną w tej ulotce.

Incruse Ellipta jest lekiem do podawania wziewnego. Aby zastosować lek Incruse Ellipta, należyzainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeślipacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jaknajszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse Ellipta

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocymedycznej. Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Incruse Ellipta

Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zainhalować następną dawkę o zwyklej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający,wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Incruse Ellipta

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent gostosuje. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje sięlepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Incruse Ellipta,należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: • swędzenie

• wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób:

• szybsze niż zwykle bicie serca

• bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego) • przeziębienia

• zakażenie nosa i gardła • kaszel

• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądaneMogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób: • nieregularne bicie serca

• zaparcia

• ból gardła

• suchość w jamie ustnej• wysypka

• zaburzenia smaku.

Rzadkie działania niepożądaneMogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób: • ból oka.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jestznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy jaskry)

• niewyraźne widzenie

• zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku

• trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza

moczowego lub zatrzymania moczu • zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Incruse Ellipta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii iinhalatorze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąćbezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik zostałotwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturzepokojowej przez co najmniej godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Incruse Ellipta

Substancją czynną leku jest umeklidyniowy bromek.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Incruse Ellipta zawiera laktozę”) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Incruse Ellipta i co zawiera opakowanie Incruse Ellipta jest proszkiem do inhalacji podzielonym.

Inhalator Ellipta z jasnoszarym, plastikowym korpusem, jasnozieloną pokrywą ustnika i licznikiemdawek, jest dostarczany w zasobniku z laminowanej folii. Opakowanie (zasobnik) inhalatora jestzamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, abyzmniejszyć wilgotność w opakowaniu.

Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrzinhalatora. Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek. Dostępne jest także opakowanie zbiorczezawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować sięw obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:GlaxoSmithKline (Ireland) Limited12 Riverwalk

Citywest Business CampusDublin 24 Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Operations UK Limited (działający jako Glaxo Wellcome Operations)

Priory StreetWare HertfordshireSG12 0DJ Wielka Brytania

Glaxo Wellcome ProductionZone Industrielle No.2,23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

[email protected]

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

[email protected]

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

[email protected]

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

[email protected]

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

[email protected]

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

[email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0)1 280 25 00 [email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

[email protected]

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

[email protected]

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

[email protected]

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

[email protected]

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator?

Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Incruse Ellipta

Zdzieralna

pokrywa

foliowa

Pudełko

tekturowe

Inhalator

Saszetka ze

środkiem

pochłaniającym

wilgoć

Ta ulotka

Opakowanieinhalatora

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu. Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopókipacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego inhalatora. Gdy pacjent jest gotowy doużycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywyfoliowej. Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, abyzmniejszyć wilgotność. Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należywyrzucić – nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Saszetka ze środkiem

pochłaniającymwilgoć

Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym". Nienależy jej otwierać, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku. Na etykiecie

inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodnipo otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Zasobnik po pierwszymotwarciu można wyrzucić.

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek(na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).

1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanieutracona.

Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.

Pokrywa

Każde otwarcie pokrywy

przygotowuje jedną dawkę

Licznik dawek

Pokazuje, ile dawek leku pozostało w

inhalatorze.

Przed pierwszym użyciem inhalatora

wskazuje on dokładnie 30 dawek.

Za każdym razem, kiedy pokrywa jest

otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się

o 1.

Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek,

połowa licznika dawek widoczna jest

w kolorze czerwonym.

Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa

licznika dawek widoczna jest w kolorze

czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.

Inhalator jest teraz pusty.

Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały

licznik będzie widoczny w kolorze

czerwonym.

leku.

2) Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki. Nie wstrząsać inhalatorem

• Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Ustnik

Wlot powietrza

„Klik”

Lek jest gotowy do inhalacji

Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1

• Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.

Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

3) Wykonanie inhalacji leku

• Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

• Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie blokować palcami wlotu powietrza.

Kształt ustnika jest takwyprofilowany, abypasował do ust.

Nie blokować palcami wlotu powietrza.

• Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).

• Wyjąć inhalator z ust.

• Wykonać powoli spokojny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jegopokrywę.

4) Zamykanie inhalatora

• Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie(PSUR) dotyczących substancji umeklidynium, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP sąnastępujące:

W następstwie wezwania po zmianie porejestracyjnej, w ostatnim raporcie PSUR (EMEA/H/C/PSUSA/00010263/201712), podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd dotyczącyniepożądanego działania leku „zawroty głowy”. Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował 73 przypadkizawrotów głowy, w bazie danych umeklidynium. Wszystkie pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych.Piętnaście przypadków zgłoszono jako ciężkie, a w pięciu przypadkach były to ciężkie zawroty głowy.W dwóch przypadkach zgłoszono ustąpienie działania niepożądanego po przerwaniu leczenia(ang. positive de-challenge), opisujących ponowne wystąpienie działania niepożądanego, tego samegodnia po każdej dawce. Przedstawione dowody sugerują możliwy związek przyczynowy międzyzastosowaniem umeklidynium, a wystąpieniem zawrotów głowy. W oparciu o powyższe oraz fakt,zgłoszenia ciężkich przypadków, PRAC uznał, że uzasadniona jest aktualizacja druków informacyjnych produktu leczniczego w odniesieniu do działań niepożądanych „zawroty głowy”.Zaleca się aktualizację punktu 4.8 ChPL, poprzez dodanie działania niepożądanego „zawroty głowy”z częstością nieznaną. Ulotkę dołączoną do opakowania należy odpowiednio zaktualizować.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji umeklidynium komitet CHMP uznał, żebilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynnąumeklidynium pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian dodruków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.