CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelumedycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jakzgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Influvac Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom٭:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Guangdong- Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

15 mikrogramów HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)–podobny szczep (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 mikrogramów HA**

B/Washington/02/2019–podobny szczep (B/Washington/02/2019, typ dziki)

15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) 15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkulipółnocnej) i zaleceniami UE na sezon 2020/2021.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz rozdział 6.1.

Influvac Tetra może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze),formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które sąstosowane w czasie procesu wytwarzania (patrz rozdział 4.3).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Bezbarwna, klarowna zawiesina w jednodawkowej ampułko-strzykawce.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych.

Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.Influvac Tetra powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 0,5 ml.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 3 do 17 lat: 0,5 ml.

Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciwgrypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie.Dzieci w wieku poniżej 3 lat: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionkiInfluvac Tetra.

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz rozdział 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.1 oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jakpozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromekcetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycynę.

U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien byćzapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznychpo podaniu szczepionki.

Szczepionki Influvac Tetra nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostaćpodana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nichwystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcjezwiązane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniemszczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilkaobjawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezjei toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniałyprocedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.

Szczepionka Influvac Tetra nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy.Szczepionka Influvac Tetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy,z których ta szczepionka została przygotowana.

Tak jak inne szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.

Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca.

Wpływ na wyniki badań serologicznych: patrz punkt 4.5.

Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny odpotasu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli Influvac Tetra jest podawany równocześniez innymi szczepionkami, szczepienia należy wykonywać w różne kończyny. Należy zwrócić uwagę,że działania niepożądane mogą się nasilać.

Jeśli pacjent stosuje leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.Po szczepieniu przeciw grypie obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznychz wykorzystaniem metody ELISA mających na celu wykrycie przeciwciał przeciwko HIV-1, wirusowizapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV-1. Technika Western Blot umożliwia zweryfikowaniewyników. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane przez przeciwciała IgMpowstające w wyniku odpowiedzi na szczepionkę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży.Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciegotrymestru ciąży, w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowaniaszczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionkawywierała jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu lub u matki.

Karmienie piersią

Szczepionka Influvac Tetra może być stosowana podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Influvac Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a. Streszczenie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo szczepionki Influvac Tetra zostało ocenione w dwóch badaniach klinicznychz udziałem zdrowych, dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, oraz zdrowych dzieci w wieku3 do 17 lat, którym podano szczepionkę Influvac Tetra lub trójwalentną szczepionkę Influvac. Dzieciw wieku 3 do 8 lat otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki, w zależności od ich historiiszczepień.

Większość działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepieniai samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działanianiepożądane.

We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionkąInfluvac Tetra miejscowe działanie niepożądane po zaszczepieniu to ból w miejscu zaszczepienia.Najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra u dorosłych i dzieciw wieku od 6 do 17 lat ogólne działania niepożądane po zaszczepieniu to uczucie zmęczenia i bólgłowy, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat to senność, drażliwość i utrata apetytu.

Obserwowano podobny zakres działań niepożądanych u osób przyjmujących Influvac Tetrai trójwalentną szczepionkę Influvac.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem szczepionki Influvac Tetrai były odnotowane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra lub w okresie powprowadzeniu do obrotu szczepionki trójwalentnej Influvac.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000, <1/100) i częstość nieznana(częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).

Dorośli i osoby starsze

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania szczepionki Influvac Tetra/Influvac

Klasyfikacja układów

i narządów MedDRA

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

Zaburzenia układu

immunologicznego

Zaburzenia układu

nerwowego

Bardzo Często Niezbyt często Nieznanaa

często ≥1/100 do <1/10 ≥1/1 000 (nie może być

≥1/10 do <1/100 określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Przejściowa

trombocytopenia,

przejściowe

uogólnione

powiększenie

węzłów

chłonnych

Reakcje

alergiczne,

w rzadkich

przypadkach

prowadzące do

wstrząsu, obrzęk

naczynioruchowy

Ból głowyb Nerwobóle,

parestezje,

drgawki

gorączkowe,

zaburzenia

neurologiczne,

takie jak

zapalenie mózgu

i rdzenia

kręgowego,

zapalenie nerwu

i zespół

Guillaina-Barrégo Zaburzenia Zapalenie naczyń naczyniowe krwionośnych

połączone w bardzo rzadkich przypadkach

z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia skóry Potliwość Uogólnione

i tkanki podskórnej reakcje skórne,

włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistąwysypką

Zaburzenia Ból mięśni, ból stawówmięśniowo-szkieletowe

i tkanki łącznej

Zaburzenia ogólne Uczucie Złe samopoczucie, Gorączkai stany w miejscu zmęczenia dreszcze

podania Reakcja Reakcje miejscowe: miejscowa: zaczerwienienie,

ból obrzęk, zasinienie,

stwardnienie

a Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieokreślonej wielkości, niejest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z przyjętąszczepionką

b Zgłoszone u osób starszych (w wieku ≥61 lat) jako częste

Dzieci

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania szczepionki Influvac Tetra/Influvac u dzieci (w wieku od 3 do 17 lat)

Klasyfikacja układów

i narządów MedDRA

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

Zaburzenia układu

immunologicznego

Bardzo często

≥1/10

Często

≥1/100 do <1/10

Niezbyt

często

≥1/1 000

do <1/100

Nieznanaa

(nie może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Przejściowa

trombocytopenia,

przejściowe

uogólnione

powiększenie

węzłów chłonnych

Reakcje alergiczne,

w rzadkich

przypadkach

prowadzące do

wstrząsu, obrzęk

naczynioruchowy Zaburzenia układu Ból głowyd Nerwobóle, nerwowego Sennośćb parestezje, drgawki

gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu

i zespół

Guillaina-Barrégo Zaburzenia Zapalenie naczyń naczyniowe krwionośnych

połączone w bardzo rzadkich przypadkach

z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia skóry Potliwośćc Uogólnione reakcje i tkanki podskórnej skórne, włącznie ze

świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką

Zaburzenia Utrata apetytub metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia żołądka i Objawy ze Biegunkab,jelit strony żołądka i Wymiotyb jelitd

Zaburzenia psychiczne Drażliwośćb

Zaburzenia Ból mięśnid Ból stawówdmięśniowo-szkieletowe

i tkanki łącznej

Zaburzenia ogólne Uczucie Gorączka,i stany w miejscu zmęczeniad, Złe dreszczepodania samopoczucied Reakcje Reakcja miejscowe:

miejscowa: bólc, zasinieniec zaczerwienieniec,

obrzękc, stwardnieniec

b Zgłoszone jako spodziewane objawy u dzieci w wieku 3 do 5 latc Zgłoszone jako spodziewane objawy u dzieci w wieku 3 do 17 latd Zgłoszone jako spodziewane objawy u dzieci w wieku 6 do 17 lat

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jest mało prawdopodobne żeby przedawkowanie wywołało niekorzystne działania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J 07 BB 02.

Mechanizm działania:

Influvac Tetra daje aktywną odporność na cztery szczepy wirusa grypy: szczep A/(H1N1), szczepA/(H3N2) i dwa różne rodzaje wirusa grypy szczepu B (z linii Victoria i Yamagata). Influvac Tetrawytwarzany według tego samego procesu co trójwalentna szczepionka Influvac, indukuje swoisteprzeciwciała przeciwko hemaglutyninie. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.Stężenie przeciwciał oznaczone w teście zahamowania hemaglutynacji

(ang. HI, hemagglutination-inhibition) po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie niezostało skorelowane z ochroną przed zachorowaniem na grypę, ale używa się go do pomiaruaktywności szczepionki.

Odpowiedź immunologiczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2–3 tygodni. Czas utrzymywania sięodporności na szczepy homologiczne lub szczepy pokrewne szczepom wirusa zawartymw szczepionce jest różny, ale zazwyczaj wynosi od 6 do 12 miesięcy od chwili szczepienia.

Działanie farmakodynamiczne:

Immunogenność szczepionki Influvac Tetra w porównaniu z trójwalentną szczepionką Influvac:

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Influvac Tetra oraz jej równoważność do trójwalentnejszczepionki Influvac oceniono w badaniach klinicznyych przeprowadzonych z udziałem osóbdorosłych w wieku 18 lat i starszych (INFQ3001), oraz dzieci w wieku 3 do 17 lat (INFQ3002)poprzez oznaczenie średniej geometrycznej miana przeciwciał HI po zaszczepieniu.W obu badaniach odpowiedź immunologiczna wywołana przez szczepionkę Influvac Tetra wporównaniu z trzema, wspólnymi szczepami zawartym w trójwalentnej szczepionce Influvac, nie byłagorsza. Influvac Tetra wywołał większą odpowiedź immunologiczną przeciwko dodatkowemuszczepowi B zawartemu tylko w szczepionce Influvac Tetra w porównaniu do trójwalentnejszczepionki Influvac.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:

W badaniu klinicznym INFQ3001, 1535 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych otrzymałopojedynczą dawkę szczepionki Influvac Tetra i 442 osoby otrzymało pojedynczą dawkę trójwalentnejszczepionki Influvac:

Tabela: Poszczepienna średnia geometryczna miana przeciwciał (ang. Geometric mean antibody titer,

GMT)

Dorośli w wieku 18-60 lat Influvac Tetra Influvac1 Influvac2

N=768 N=112 N=110

GMT (95% przedział ufności)

A/H1N1 272,2 (248,0; 298,8) 304,4 (235,1; 394,1) 316,0 (245,1; 407,3)A/H3N2 442,4 (407,6; 480,2) 536,5 (421,7; 682,6) 417,0 (323,7; 537,1)B (Yamagata)3 162,5 (147,8; 178,7) 128,7 (100,3; 165,2) 81,7 (60,7; 109,9)B (Victoria)4 214,0 (195,5; 234,3) 85,1 (62,6; 115,6) 184,7 (139,0; 245,3)

Osoby wieku 61 lat i Influvac Tetra Influvac1 Influvac2starsze N=765 N=108 N=110 GMT (95% przedział ufności)

A/H1N1 127,2 (114,9; 140,9) 142,4 (107,6; 188,3) 174,2 (135,9; 223,3)A/H3N2 348,5 (316,8; 383,5) 361,5 (278,3; 469,6) 353,4 (280,7; 445,0)B (Yamagata)3 63,7 (57,7; 70,4) 57,4 (43,6; 75,7) 27,3 (20,7; 36,0)B (Victoria)4 109,4 (98,1; 122,0) 48,0 (34,6; 66,6) 106,6 (79,7; 142,8)N = liczna osób włączona do analizy skuteczności

1zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Yamagata) 2zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Victoria)

3szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2014/2015 dla półkuli północnej dla szczepionek trójwalentych

4dodatkowy szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2014/2015 dla półkuli północnej dla szczepionek czterowalentych.

Dzieci

Dzieci w wieku 3-17 lat

W badaniu klinicznym INFQ3002, 402 dzieci w wieku 3 do 17 lat i starszych otrzymało, w zależnościod historii szczepień, jedną lub dwie dawki szczepionki Influvac Tetra i 798 dzieci otrzymało jednąlub dwie dawki trójwalentnej szczepionki Influvac.

Tabela: Poszczepienna średnia geometryczna miana przeciwciał (ang. Geometric mean antibody titer,

GMT)

Dzieci w wieku 3-17 Influvac Tetra Influvac1 Influvac2lat N=396 N=389 N=399 GMT (95% przedział ufności)

A/H1N1 546,2 (487,1, 612,6) 605,6 (536,3, 83,8) 633,1 (562,8, 712,2)A/H3N2 1161,5 (1035,8, 302,5) 1075,4 (947,7, 1220,3) 1306,4 (1162,5, 1468,1)B (Yamagata)3 280,8 (246,2, 320,1) 269,0 (232,8, 310,7) 38,3 (31,9, 46,1)B (Victoria)4 306,7 (266,0, 353,6) 104,5 (86,8, 125,8) 361,4 (311,0, 420,0)N = liczna osób włączona do analizy skuteczności

1zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Yamagata) 2zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Victoria)

3szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2016/2017 dla półkuli północnej dla szczepionek trójwalentych

4dodatkowy szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2016/2017 dla półkuli północnej dla szczepionek czterowalentych.

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki InfluvacTetra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności w miejscu podania i po podaniu wielokrotnym oraz toksycznegowpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z lub bez igły, opakowaniapo 1 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.Przed użyciem wstrząsnąć. Sprawdzić wizualnie przed podaniem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mylan IRE Healthcare Ltd.Unit 35/36 Grange ParadeBaldoyle Industrial EstateDublin 13 Irlandia