Skuteczność lamotryginy w zapobieganiu występowaniu epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów zzaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I została oceniona w dwóch badaniach.
Badanie SCAB2003 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnieślepej próby, podwójnie pozorowanej próby (ang. double dummy), kontrolowanym placebo i litembadaniem mającym na celu ocenę skuteczności stałej dawki w długoterminowym zapobieganiunawrotów objawów tego samego epizodu depresji i (lub) manii i zapobieganiu występowaniakolejnych epizodów depresji i/lub manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, uktórych ostatnio wystąpił lub obecnie występuje ciężki epizod depresyjny. Po ustabilizowaniu nastrojuprzez zastosowanie lamotryginy w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, pacjentów losowoprzydzielano do jednej z pięciu grup terapeutycznych:
leczonej lamotryginą (50, 200, 400 mg/dobę), leczonej litem (stężenie w surowicy od 0,8 do1,1 mmol/l) lub leczonej placebo, przez okres maksymalnie 76 tygodni (18 miesięcy). Głównympunktem końcowym był czas do interwencji z powodu wystąpienia epizodu zaburzeń nastroju(„TIME”), gdzie interwencja polegała na zastosowaniu dodatkowej farmakoterapii lub leczeniaelektrowstrząsami. Badanie SCAB2006 miało podobny projekt do badania SCAB2003, jednakżeróżniło się tym od badania SCAB2003, że uwzględniało zastosowanie zmiennej dawki lamotryginy(100 do 400 mg/dobę) oraz pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, uktórych ostatnio wystąpił lub obecnie występuje epizod manii. Wyniki zostały przedstawione w Tabeli 7.
Tabela 7. Podsumowanie wyników badań skuteczności lamotryginy w zapobieganiu występowania epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1. Odsetek pacjentów, u których do 76 tygodnia nie wystąpiły zaburzenia
Badanie SCAB2003 Badanie SCAB2006Zaburzenia afektywne Zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu I dwubiegunowe typu I
Kryterium włączenia Ciężki epizod depresyjny Ciężki epizod maniakalny
Lamotrygina Lit Placebo Lamotrygin Lit Placebo a
Bez interwencji 0,22 0,21 0,12 0,17 0,24 0,04Wartości p Test log 0,004 0,006 - 0,023 0,00 - rank 6Bez depresji 0,51 0,46 0,41 0,82 0,71 0,40Wartości p Test log 0,047 0,209 - 0,015 0,16 - rank 7Bez manii 0,70 0,86 0,67 0,53 0,64 0,37Wartości p Test log 0,339 0,026 - 0,280 0,00 - rank 6
Analizy pomocnicze czasu do momentu wystąpienia pierwszego epizodu depresyjnego, czasu domomentu wystąpienia pierwszego epizodu maniakalnego/hipomaniakalnego lub epizodu mieszanegowykazały, że u pacjentów leczonych lamotryginą czas do momentu wystąpienia pierwszego epizodu depresyjnego był istotnie dłuższy niż u pacjentów przyjmujących placebo, a różnica długości czasu do momentu wystąpienia epizodu maniakalnego/hipomaniakalnego lub epizodów mieszanych pomiędzy poszczególnymi rodzajami leczenia nie była istotna statystycznie.
Skuteczność lamotryginy stosowanej w połączeniu z lekami stabilizującymi nastrój nie była
dotychczas badana.
Dzieci (w wieku 10-12 lat) i młodzież (w wieku 13-17 lat) W wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnej ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowanym placebo badaniu z odstawieniem leku oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lamotryginy (o natychmiastowym uwalnianiu), jako dodatkowego
24