CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metmin, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.

Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa jest wskazany w leczeniu objawów sezonowegoalergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosau osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osóbdorosłych w wieku 18 lat i starszych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki Metmin aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarczaokoło 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony

śluzowej nosa

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi:zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdegootworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawymożna zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowegoraz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skutecznaw leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć

do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowegoraz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca sięzmniejszenie dawki produktu leczniczego.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początekklinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa występowałw ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin popodaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznegoleczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapaleniabłony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktemleczniczym Metmin aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresupylenia.

Polipy nosa

Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpipoprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawkiaerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolęobjawów. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nienastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia.

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktuleczniczego mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej

nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Polipy nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąćpompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2-krotnenaciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki.

Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktuleczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować kortykosteroidu donosowego u pacjentów, którzy niedawno przebylizabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu nahamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnągruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lubz nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymizakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działaniaimmunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymichorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia poradylekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa

Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentówz całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zanikubłony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracaniazbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentówstosujących produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należyokresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadkuwystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należyodstawić produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie.Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem dozaprzestania stosowania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa.

Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentówz perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstościąw porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowałysamoistnie (patrz punkt 4.8).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.Długotrwałe stosowanie benzalkoniowego chlorku może spowodować obrzęk błonyśluzowej nosa.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo,szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te sąznacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustniei mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktamizawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmowaćzespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności korynadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szeregobjawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonegociśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy naprodukt leczniczy Metmin aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów,u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpićtrwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występująprzedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne(np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimoustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidamioraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejącewcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzedniohamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące kliniczniezahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane,należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresulub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Polipy nosa

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniujednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipówcałkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidamipodawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe,zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącejobjawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania

Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa pozwala na kontrolęobjawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzeniedodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowaniakortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub innezaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustaleniamożliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jakcentralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólniedziałającymi kortykosteroidami)

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktówzawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzykoogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniemglikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykryciaogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonufuroinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ nareprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowoproduktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nienależy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkiepotencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy niewystępuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczonew okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jakw przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czyprzerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Metmin aerozoldo nosa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dlamatki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazaływpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie,występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania byłapodobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupiekontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błonyśluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych byłaporównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstośćwystępowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentówz alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo,szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszanew badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lubpolipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnieod wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządówMedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądaneuszeregowano według częstości występowania. Częstości występowania określononastępująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość niemoże być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działańniepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określonojako „nieznana”.

Bardzo często Często Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Zapalenie gardła

Zakażenie górnych

†

dróg oddechowych

Zaburzenia układu

immunologicznego

Nadwrażliwość, w tym

reakcje anafilaktyczne,

obrzęk

naczynioruchowy, skurcz

oskrzeli i duszność

Zaburzenia układu

nerwowego

Ból głowy

Zaburzenia oka Jaskra

Podwyższone ciśnieniewewnątrzgałkoweZaćma

Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z

nosa*

Krwawienie z nosa

Uczucie pieczenia nosa

Podrażnienie nosa

Owrzodzenie nosa

Perforacja przegrody

nosowej

Zaburzenia żołądka i

jelit

Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i

węchu

*odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa †

odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa

Dzieci i młodzież

U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniachklinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%),podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanychdziałań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści doryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelumedycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zapośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Metmin aerozol donosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagałoleczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktuleczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne produkty stosowane miejscowo do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD09

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującymmiejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergicznei przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalnianiamediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianieleukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowychmometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1,IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadtojest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki TCD4+.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonufuroinian wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej faziereakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku doplacebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartościpoczątkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka.U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczącyklinicznie początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin popodaniu pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenieobjawów, wynosiła 35,9 godziny.

Dzieci i młodzież

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawanomometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nieobserwowano spowolnienia wzrostu.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skutecznościproduktu leczniczego Metmin u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, nie można ustalićodpowiedniego zakresu dawkowania. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat,którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniuz placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacjitetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktuleczniczego Metmin aerozol do nosa i produktów związanych we wszystkich podgrupachpopulacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapaleniabłony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje sięogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metodyoznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.

Dystrybucja

Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm

Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja

Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jegometabolity są wydalane z moczem i żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznegodziałania. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związanez silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazują, że mometazonu furoinian nie madziałania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego ani przeciwestrogennego, alepodobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarciepochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach możeuszkadzać chromosomy in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należyspodziewać się wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród,zmniejszoną przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała.Nie stwierdzono wpływu na płodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzonii królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszyoraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończynu królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływna wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów,królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy.

Podczas 24-miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach ocenianodziałanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z CFC jakogazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tymliczne zmiany nie będące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależnościdawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Glicerol Polisorbat 80

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowaKwas cytrynowy jednowodnySodu cytrynian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Metmin aerozol do nosa znajduje się w białej butelce z HDPE, która zawiera 60 dawek(10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g), wyposażoną w pompkę rozpylającą orazaplikator do nosa z wieczkiem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 g lub 16 g lub 18 g: 1 butelka

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21914