CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Momecutan, 1 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

20 mg/g glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.

Biała do lekko żółtawej, połyskująca maść.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Momecutan jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących naleczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry orazkontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jeśli nie przepisano inaczej, Momecutan należy stosować raz na dobę.

Cienką warstwę produktu Momecutan należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze.

Momecutan (zawierający mniej niż 5% wody, posiadający natłuszczające, okluzyjne działanie) powinien być stosowany do leczenia bardzo suchej, łuszczącej się i spierzchniętej skóry.

Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Momecutandługotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% powierzchniciała).

Stosowanie produktu leczniczego Momecutan na skórę twarzy nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działającychglikokortykosteroidów.

Często przydatna jest tak zwana terapia tandemowa, polegająca np. na stosowaniu raz na dobęproduktu leczniczego Momecutan, a następnie 12 godzin później odpowiedniego zewnętrznego środkabez substancji czynnej.

1

Odpowiednie może być również leczenie przerywane, to znaczy zamienne stosowanie produktuleczniczego Momecutan i środka stosowanego zewnętrznie bez substancji czynnej w schemacietygodniowym.

Dzieci i młodzież

Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającejmometazon przez czas dłuższy niż 3 tygodnie.

U dzieci, Momecutan powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i wnajmniejszej możliwej dawce, zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Czas stosowania wynosimaksymalnie 3 tygodnie dla dzieci powyżej 6 lat.

U dzieci Momecutan powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego Momecutan jest przeciwwskazane w przypadku występowaniatrądziku różowatego, trądziku pospolitego, zaniku skóry, zapalenia skóry wokół ust, świądu w okolicyodbytu i narządów płciowych, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych (np. liszajec,ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawkizwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych lub grzybiczych skóry (np.wywołanych przez drożdżaki i dermatofity), w przypadkach zakażenia wirusem opryszczki-półpaśca,gruźlicy, kiły lub odczynów poszczepiennych. Produktu leczniczego Momecutan nie należy stosowaću dzieci poniżej 6 lat, ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.

Ze względu na bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej, na ogółnależy unikać stosowania w obrębie oka i powieki.

Produktu leczniczego Momecutan nie należy nakładać na rany lub owrzodzenia skóry.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian może powodować podrażnienia skóry.Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Momecutan pojawi się podrażnienie skóry lubuczulenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należywdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. W przypadku braku szybkiejreakcji na rozpoczęte leczenie, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidów, dopóki zakażenienie będzie pod dostateczną kontrolą.

Ogólnoustrojowe wchłanianie glikokortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołaćodwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadząc do niedoboruglikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz, jakowynik ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów podawanych miejscowo. Pacjencistosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjnypowinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osipodwzgórze-przysadka-nadnercza.

Zaburzenie widzenia

2

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowaniakortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzeniawidzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, doktórych może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatiasurowicza (ang. Central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym imiejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, mogą być bardziejpodatne na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania takich samych dawek produktuleczniczego.

Stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie podczasdługotrwałego stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięcia stawów i podpolietylenowym opatrunkiem okluzyjnym. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lubna skórę twarzy.

Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie odwieku, należy unikać długotrwałej terapii (powyżej 3 tygodni).

W przypadku chorób obejmujących łuszczycę istnieje możliwość, że steroidy stosowane miejscowobędą powodować zaostrzenie choroby spowodowane rozwojem tolerancji na produkt leczniczy lubprowadzić do ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej albo miejscowego lub ogólnegodziałania toksycznego, spowodowanego zaburzeniami funkcji skóry jako bariery. Dlatego wprzypadku stosowania produktu leczniczego Momecutan u pacjentów z łuszczycą wskazany jestdokładny nadzór.

Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo,należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po zaprzestaniu długotrwałej kuracji produktemleczniczym zawierającym silnie działające glikokortykosteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”,objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem.Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego, np. przedodstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniaćpostawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas terapii produktem leczniczym Momecutan okolic narządów płciowych i odbytu, substancjapomocnicza – wazelina biała może powodować zmniejszenie odporności na uszkodzenie jednocześniestosowanych prezerwatyw, czyniąc je mniej skutecznymi.

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne czy na błonyśluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji jak wprzypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ponieważ nie można wykluczyćwchłaniania leku (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem Momecutan powinno być prowadzonewyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnieciała lub przez dłuższy czas. Podawanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo ciężarnymzwierzętom może spowodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia iwewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z dobrzedobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Momecutan u kobiet w ciąży,

3

zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane, a bezpieczeństwo stosowaniapodczas ciąży u ludzi nie jest wystarczająco zapewnione.

Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąćpod uwagę, że glikokortykosteroidy mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu.Produkt leczniczy Momecutan, tak jak wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo,należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzykodla matki lub płodu.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Momecutan należy podawać matkomkarmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane jeststosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Produktuleczniczego Momecutan nie należy stosować w okolicach piersi w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierającychmometazon zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstościwystępowania:

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowychCzęstość nieznana zakażenia, czyraki

Zaburzenia układu nerwowegoBardzo rzadko uczucie pieczeniaCzęstość nieznana parestezje

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko jaskra

Częstość nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często mrowienie, kłucie

Niezbyt często powstawanie grudek, krosty

Częstość nieznana kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóryBardzo rzadko świąd

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana ból w miejscu podania, reakcje w miejscu stosowania

4

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w pojedynczych przypadkach obserwowanonastępujące miejscowe działania niepożądane: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry,zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: Podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidówmoże wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespółCushinga.

Dzieci i młodzież

Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywaćwiększą niż dorośli wrażliwość w odniesieniu do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy.Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.Departamentu} e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe nadmierne stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo (przewlekłestosowanie lub stosowanie w sposób nieprawidłowy) może prowadzić do zahamowania czynności osiprzysadka-kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, która jednak zwykle jestodwracalna.

Należy wdrożyć właściwe leczenie objawowe.

Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów.

Jeśli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestaćstosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpićglikokortykosteroidem o słabszym działaniu.

Zawartość glikokortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razieprzypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie onaniewielka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, kod ATC: D07AC13

Dane kliniczne potwierdzają, że mometazonu furoinian należy do klasy silnie działającychglikokortykosteroidów. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym, mometazonufuroinian (ED50 = 0,2 µg/ucho) był tak samo skuteczny, jak betametazonu walerianian pojednorazowym zastosowaniu i około 8 razy silniejszy po 5 dniach aplikacji (ED50 = 0,002 µg/ucho nadobę wzgl. 0,014 µg/ucho na dobę).

Podczas badania innych typowych działań glikokortykosteroidów, ustalono, że mometazonu furoinian (ED50 = 5,3 µg/ucho/dzień), po 5 dniach stosowania u myszy, miał znacząco mniejsze działanie

5

hamujące na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza niż betametazonu walerianian (ED50 = 3,1µg/ucho/dzień). W porównaniu z betametazonu walerianianem, eksperymentalnie określony indeksterapeutyczny mometazonu furoinianu jest taki, że można oczekiwać 3 – 10-krotnie większegoteoretycznego bezpieczeństwa. Indeks terapeutyczny został określony przy zastosowaniustandardowych procedur laboratoryjnych i jest oparty na stosunku, który może być obliczony z ED50ogólnej aktywności (odpowiednio lizy komórek grasicy i zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) i miejscowego działania przeciwzapalnego.

Wyniki doświadczalnych badań klinicznych:

 Przeprowadzono badania na osobnikach (test zblednięcia McKenziego lub zdolności obkurczania naczyń), aby ocenić działanie obkurczające naczynia mometazonu furoinianu w porównaniu z dostępnymi w sprzedaży glikokortykosteroidami.

1) Mometazon w postaci 0,1% kremu osiągnął w teście ten sam stopień zblednięcia co betametazonu walerianian w postaci 0,1% kremu, triamcynolonu acetonid w postaci 0,1% kremu, betametazonu dipropionian w postaci 0,05% kremu oraz znacząco (p = 0,03%) większy stopień zblednięcia niż fluocynololu acetonid w postaci 0,025% kremu.2) W badaniu działania obkurczającego naczynia, mometazon w postaci 0,1% maści wykazywał to samo działanie na naczynia krwionośne co betametazonu dipropionian w postaci 0,05% maści, amcynonid w postaci 0,1% maści, a zblednięcie było znacząco większe (p = 0,01) niż występujące po podaniu betametazonu walerianianu w postaci 0,1% maści.

3) Mometazon w postaci 0,1% roztworu osiągnął ten sam stopień zblednięcia co betametazonu

walerianian w postaci 0,1% roztworu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

W celu oznaczenia wchłaniania przezskórnego lub ogólnoustrojowego wchłaniania i wydalania, maśći krem zawierające mometazonu furoinian znakowany 3H podawano na skórę zdrowych osobników. Zbadań wynika, że w czasie ośmiogodzinnego kontaktu z nieuszkodzoną skórą (bez zastosowaniaopatrunku okluzyjnego) wchłonęło się przez skórę około 0,7% i 0,4% mometazonu furoinianu,odpowiednio z maści i z kremu.

Nie badano przezskórnego wchłaniania mometazonu furoinianu znakowanego 3H z roztworu u ludzi.Badania mające na celu określenie ogólnej biodostępności, mierzone przez hamowanie czynności osipodwzgórze-przysadka-kora nadnerczy u ludzi, pozwalają zakładać, że mometazonu furoinian jesttylko w minimalnym stopniu wchłaniany z roztworu zawierającego mometazonu furoinian.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Gatunek zwierzęcia Sposób aplikacji LD50 (mg/kg mc.)Mysz podskórnie 200-2000Szczur podskórnie 2000Pies podskórnie >200Mysz doustnie >2000Szczur doustnie >2000

Toksyczność przewlekła

W różnych badaniach nad toksycznością przewlekłą, w których przez 6 miesięcy stosowanonadmierne ilości substancji czynnej (670 razy więcej niż dawka terapeutyczna) stwierdzono tylkowymienione objawy typowe dla przedawkowania glikokortykosteroidów: zwolniony przyrost masyciała, zaniki mięśni, zwiększenie obwodu brzucha, zmniejszenie liczby limfocytów i granulocytówkwasochłonnych oraz zwiększenie liczby leukocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywnościaminotransferaz (AspAT, AlAT) w surowicy, zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydów,lipidemię, zmiany narządowe (zanik śledziony i grasicy, miejscowy zanik skóry, zwiększenie masy

6

wątroby i nerek oraz zahamowanie osteogenezy).

Zmiany te na ogół były bardziej nasilone i występowały częściej u zwierząt otrzymujących substancję porównawczą - betametazonu walerianian.

Żadna z dwóch badanych substancji nie wywoływała nietypowych objawów ogólnoustrojowych.W przypadku wielokrotnej aplikacji mometazonu furoinianu lub betametazonu walerianianu w postacikremu pojawiały się na skórze tylko przejściowe objawy łagodnego do umiarkowanego rumienia,fałdy skórne, złuszczanie się oraz grudki i (lub) krostki.

Mutagenność

Testy na mutacje genowe wypadły negatywnie. Niemniej jednak mometazon indukował in vitromutacje chromosomowe, lecz tylko w stężeniach toksycznych dla komórki. Podobnych zjawisk nieodnotowano podczas testów in vivo, zatem można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzykomutagenności.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Przeprowadzone na królikach badania nad wpływem mometazonu furoinianu na rozwój płodowy,wykazały zmniejszenie masy płodów po zastosowaniu dawki powyżej 0,15 mg/kg mc. Pomiejscowym zastosowaniu u królików, stwierdzono występowanie u potomstwa różnych wadwrodzonych, jak skrzywienie przednich łap, rozszczep podniebienia, niewykształcenie się pęcherzykażółciowego i przepuklinę pępkową. U szczurów obserwowano śmierć płodów po dawce powyżej 7,5µg/kg mc. (podskórnie), a po dawce powyżej 0,3 mg/kg mc. (miejscowo) słaby rozwój (zmniejszeniemasy ciała, opóźnienie kostnienia) oraz związane ze stosowaniem wymienionej substancji zwiększenieczęstości występowania przepukliny pępkowej. Podawanie produktu leczniczego samicom bliskimrozwiązania prowadziło do wydłużenia i utrudnienia porodu.

Mometazonu furoinian nie miał wpływu na płodność szczurów.

Brak odpowiednich doświadczeń związanych ze stosowaniem mometazonu furoinianu podczas ciąży ikarmienia piersią u ludzi. Jednakże dotychczasowe doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniemglikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży ujawniły brak działania teratogennego u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała (zawiera all-rac-α-Tokoferol)Wosk biały

Glikolu propylenowego monopalmitynostearynianGlikol heksylenowy

Kwas fosforowy, rozcieńczony 10%

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

7

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem ochronnym, z zakrętką PE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g, 100 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21827

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.10.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.2018

8