CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasometin, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas) w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

każda dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.

Biała jednorodna zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Aerozol do nosa Nasometin wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Aerozol do nosa Nasometin jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki w butelce z produktem Nasometin, każde rozpylenie dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramommometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze

Zwykle zalecana dawka wynosi dwa rozpylenia produktu leczniczego (50 mikrogramów na rozpylenie)do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po opanowaniuobjawów dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka100 mikrogramów) może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawkidobowej wynoszącej cztery rozpylenia produktu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowitadawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktuleczniczego.

1 NL/H/2038/001/IB/033

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zwykle zalecaną dawką jest jedno rozpylenie (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworunosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początekklinicznie znaczącego działania produktu Nasometin obserwowano w ciągu 12 godzin od podaniapierwszej dawki, ale pełnego działania produktu leczniczego można nie uzyskać w ciągu pierwszych48 godzin. Dlatego pacjent powinien regularnie stosować produkt w celu uzyskania jego pełnegodziałania.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błonyśluzowej nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie stosowania produktu Nasometin na kilkadni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia.

Polipy nosa

Zwykle zalecaną początkową dawką są dwa rozpylenia (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdegootworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Jeśli po 5 do 6 tygodni leczeniaobjawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch rozpyleń dokażdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniuskutecznej kontroli objawów dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawkipodtrzymującej. Jeśli po upływie 5-6 tygodni stosowania produktu dwa razy na dobę nie obserwuje siępoprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię leczenia.Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniupolipów nosa trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież

Sezonowe alergiczne i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat.

Polipy nosa

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin w aerozolu do nosa u

dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i 10-krotnie rozpylić produkt (ażdo uzyskania jednorodnego aerozolu) w celu wstępnego sprawdzenia pompki. Jeśli pompka nie byłaużywana przez co najmniej 14 dni, przed kolejnym użyciem należy ją najpierw sprawdzić przezdwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego aerozolu.

Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniuwszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancjępomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błonyśluzowej nosa, takim jak opryszczka.

Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabieguchirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojeniesię ran działanie kortykosteroidów.

2 NL/H/2038/001/IB/033

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zahamowanie układu odpornościowego

Produkt Nasometin należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lubnieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi,bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układuodpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna,odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi.

Miejscowe działanie na nos

W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawanomometazonu furoinian, po 12 miesiącach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosai stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa doprawidłowego fenotypu histologicznego. Mimo to u pacjentów stosujących Nasometin w aerozolu donosa przez co najmniej kilka miesięcy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmianw błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lubgardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem Nasometin lub wdrożenie odpowiedniegoleczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem dozaprzestania stosowania produktu Nasometin w aerozolu do nosa.

Nie zaleca się stosowania produktu Nasometin u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu)występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (patrz punkt 4.8).

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas,mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniejprawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różneu poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierającychkortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cechcushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży,zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmiernaaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci).

Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.8).

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidyo działaniu ogólnym na Nasometin. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takichpacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż doprzywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów mimozłagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolnościnadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowymokresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym i zastosować innesposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnićistniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzedniomaskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami.

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanieczynności nadnerczy. Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należyrozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lubw razie planowej operacji.

3 NL/H/2038/001/IB/033

Polipy nosa

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosaw leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipówcałkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące,należy poddać dalszemu badaniu.

Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymido nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeślito możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy.Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.

Objawy niedotyczące nosa

Wprawdzie u większości pacjentów aerozol do nosa Nasometin pozwoli na kontrolowanie objawówdotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może takżespowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych.

Zaburzenia widzenia

Podczas miejscowego lub ogólnego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzeniawidzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzeniawidzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po ogólnym lub miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów.

Nasometin zawiera benzalkoniowy chlorekTen produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów chlorkubenzalkoniowego na dawkę. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodowaćobrzęk błony śluzowej nosa.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierającychkobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenialeków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwowaćw celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak innychdonosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu Nasometin nie należystosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dlamatki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciążynależy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innychdonosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, konieczne jest podjęcie decyzji oprzerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia produktem Nasometin pouwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4 NL/H/2038/001/IB/033

Płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa krwawienie z nosaustępujące na ogół samoistnie i o niewielkim nasileniu występowało częściej niż po zastosowaniuplacebo (5%), ale z podobną lub mniejszą częstością w porównaniu z aktywną kontrolą w postacidonosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość wszystkich innych działań niepożądanych byłaporównywalna do obserwowanej po podaniu placebo. Ogólna częstość działań niepożądanychu pacjentów leczonych z powodu polipów nosa i pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowejnosa była podobna.

Możliwe są ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza jeślistosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli 1. przedstawiono związane z leczeniem działania niepożądane (≥1%), które zgłaszanow badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z polipaminosa oraz niezależnie od wskazania w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu.Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębiekażdej klasy działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością. Częstości zdefiniowanonastępująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu doobrotu określono jako ”częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości

Bardzo często Często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia Zapalenie gardła pasożytnicze Zakażenie górnych

dróg oddechowych†

Zaburzenia układu Nadwrażliwość, w tym immunologicznego reakcje anafilaktyczne,

obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli

i duszność Zaburzenia układu Ból głowy

nerwowego

Zaburzenia oka Jaskra

Zwiększenie ciśnieniaśródgałkowego Zaćma

Niewyraźne widzenie(patrz także punkt 4.4) Retinopatia surowiczaśrodkowa

5 NL/H/2038/001/IB/033

Zaburzenia układu Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Perforacja przegrody oddechowego, klatki Odczucie pieczenia w nosa

piersiowej i śródpiersia nosie

Podrażnienie błony śluzowej nosa Owrzodzenie błonyśluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu

* notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa

† notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży częstość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych [np.krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%)] byłaporównywalna z placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Wziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie

Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojową produktu Nasometin wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy zacząć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty donosowe stosowane

miejscowo, kortykosteroidy.Kod ATC: R01AD09

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującymmiejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działaniaogólnoustrojowego.

Istnieje prawdopodobieństwo, że główny mechanizm działania przeciwalergicznego

i przeciwzapalnego mometazonu furoinianu polega na jego zdolności do hamowania uwalnianiamediatorów reakcji alergicznych. U pacjentów z alergią mometazonu furoinian znacząco hamujeuwalnianie leukotrienów z leukocytów. Wykazano, że w kulturach komórkowych mometazonufuroinian silnie hamuje syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym

6 NL/H/2038/001/IB/033

inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokinTh2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

Działania farmakodynamiczne

W badaniach z wykorzystaniem donosowego testu prowokacji alergenami, mometazonu furoinianw aerozolu do nosa wykazał działanie przeciwzapalne zarówno we wczesnej, jak i w późnej faziereakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo)histaminy i eozynofilów oraz zmniejszenie (w stosunku do wartości początkowych) liczbyeozynofilów, neutrofilów i adhezyjnych białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa klinicznie znaczącypoczątek działania mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa obserwowano w ciągu 12 godzin odpodania pierwszej dawki. Mediana (50%) czasu, po którym następowało złagodzenie objawów,wynosiła 35,9 godziny.

Dzieci i młodzież

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49 na grupę) podawano przezjeden rok mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę, nie zaobserwowanospowolnienia wzrastania.

Liczba dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa u dzieci w wieku od 3 do 5 lat jest ograniczona i nie można ustalić odpowiedniego dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic wobec placebo w średnim stężeniu kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktuleczniczego zawierającego mometazonu furoinian w aerozolu do nosa we wszystkich podgrupachpopulacji dzieci i młodzieży w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa(stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biodostępność ogólnoustrojową mometazonu furoinianu w osoczu podawanego do nosa w postaciwodnego aerozolu określono na <1% z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicądetekcji 0,25 pg/ml.

Dystrybucja

Nie dotyczy, gdyż mometazon podany do nosa jest słabo wchłaniany.

Metabolizm

Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega znacznemu metabolizmowipierwszego przejścia przez wątrobę.

Wydalanie

Wchłonięty mometazonu furoinian podlega znacznemu metabolizmowi, a metabolity są wydalanew moczu i żółci.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano żadnego toksycznego działania specyficznego dla mometazonu furoinianu. Wszystkieobserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z nasilonym działaniemfarmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania niekliniczne, w których zwierzętom podawano duże dawki doustne wynoszące56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazały brak androgennego, przeciwandrogennego,estrogennego lub przeciwestrogennego działania mometazonu furoinianu, ale tak jak inne

7 NL/H/2038/001/IB/033

glikokortykosteroidy, wykazuje on pewien wpływ na macicę i opóźnia rozwarcie szyjki.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może w warunkach invitro uszkadzać chromosomy. Jednak po zastosowaniu odpowiednich dawek terapeutycznych nienależy spodziewać się działania mutagennego.

W badaniach wpływu na reprodukcję mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród ze zmniejszonąprzeżywalnością potomstwa oraz zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu napłodność.

Jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne u gryzonii królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczepienie podniebienia u myszyoraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończynu królików. Notowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, wpływ na rozwój płodu(zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy, a takżezmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy.

Podczas 24-miesięcznych badań na myszach i szczurach oceniano rakotwórcze działanie mometazonufuroinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem, jako gazem nośnym i substancjąpowierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/l. Obserwowano działanietypowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Nie odnotowanoistotnej statystycznie zależności między podaną dawką a występowaniem jakiegokolwiek rodzajunowotworu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowaGlicerol

Kwas cytrynowy jednowodnySodu cytrynian Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aerozol do nosa, zawiesina, pakowany jest w butelkę z HDPE z pompką rozpylającą z PE/PP, i umieszczany w tekturowym pudełku.

8 NL/H/2038/001/IB/033

Wielkości opakowań:

1x10 g (60 rozpyleń). 1x17 g (120 rozpyleń).1x18 g (140 rozpyleń).2x18 g (140rozpyleń). 3x18 g (140rozpyleń).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20794

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.07.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.01.2020

9 NL/H/2038/001/IB/033