Badania diagnostycznezwiększone zwiększona aktywność
stężenie fosfatazy zasadowej10
prolaktyny zwiększona aktywność
w osoczu8
kinazy kreatyninowej11
zwiększona aktywność
GGTP10
zwiększone stężenie
kwasu moczowego10
zwiększone stężeniebilirubiny całkowitej
1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie wyjściowych wartości wskaźnika masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) we wszystkich kategoriach. Po krótkim okresie leczenia (mediana czasu trwania 47 dni), zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 7% występowało bardzo często (22,2%), o ≥ 15% często (4,2%) i o ≥ 25% niezbyt często (0,8%). Zwiększenie masy ciała u pacjentów po długotrwałym wpływie (co najmniej 48 tygodni) o ≥ 7%, ≥ 15% i ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych, występowałobardzo często (odpowiednio 64,4%, 31,7% i 12,3%).
2 Średnie zwiększenie stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów)było większe u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciemleczenia.
3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5,17 mmol/l) do dużych wartości ( ≥ 6,2 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych ( ≥ 5,17 do < 6,2 mmol) do dużych wartości (≥ 6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
4 Obserwowano zwiększenie z wyjściowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥ 5,56 do < 7 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l) występowały bardzo często.
5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartościprawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,69 do < 2,26 mmol) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotnie różna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo miareczkowanymi dawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących uprzedniego występowania u tych pacjentów ostrych lub późnych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych, obecnie nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano występowanie ostrych objawów, takichjak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicęnormy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie. U większości tych pacjentów zwiększenie stężenia prolaktyny było na ogół łagodne i nie przekraczało dwukrotnie górnej granicy normy.
9 Zdarzenie niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych w zintegrowanej bazie danych olanzapiny.
10 W ocenie wartości pomiarowych z badań klinicznych ze zintegrowanej bazy danych olanzapiny.
11 Zdarzenie niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu z częstotliwością określoną na podstawie zintegrowanej bazy danych olanzapiny.