leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (ang. Major Depressive Disorder, MDD), jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była mniej niż optymalna (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa kwetiapiny (patrz punkt 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dla każdego wskazania istnieje inny schemat dawkowania. Należy zatem upewnić się, że pacjenci otrzymają jasne informacje dotyczące prawidłowego dawkowania w ich stanie chorobowym.
Dorośli
W leczeniu schizofrenii i umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z chorobą dwubiegunową
Bonogren SR powinien być podawany co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dobowa dawka napoczątku leczenia wynosi 300 mg w dniu 1. i 600 mg w dniu 2. Zalecana dawka wynosi 600 mg nadobę, jednakże w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę.Dawkę należy dostosować w zakresie efektywnej dawki od 400 mg do 800 mg na dobę, w zależnościod odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. W leczeniu podtrzymującym w schizofreniidostosowanie dawki nie jest konieczne.
Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej
Produkt leczniczy Bonogren SR należy podawać przed snem. Całkowita dawka dobowa w pierwszychczterech dniach leczenia wynosi 50 mg (Dzień 1.), 100 mg (Dzień 2.), 200 mg (Dzień 3.) i 300 mg(Dzień 4.). Zalecana dawka dobowa to 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowanododatkowych korzyści w grupie przyjmującej do 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg(patrz punkt 5.1). Jednak u niektórych pacjentów korzystne może być podawanie 600 mg. Dawkiwiększe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarza doświadczonego w leczeniu chorobyafektywnej dwubiegunowej. Badania kliniczne wykazały, że u indywidualnych pacjentów, u którychzachodzi obawa o tolerancję produktu leczniczego, można rozważyć zmniejszenie dawki do wartościminimalnej wynoszącej 200 mg.
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej
W celu zapobiegania nawrotom epizodów manii, mieszanych lub depresji w przebiegu chorobyafektywnej dwubiegunowej u pacjentów, u których zaobserwowano reakcję na leczenie kwetiapinąstanów ostrych choroby afektywnej dwubiegunowej, należy kontynuować leczenie tą samą dawkąleku podawaną przed snem. Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi kliniczneji tolerancji leczenia u indywidulanego pacjenta, w zakresie od 300 mg do 800 mg. Ważne, abyw leczeniu podtrzymującym stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu ciężkiego zaburzeniadepresyjnego (MDD)
Bonogen SR powinien być stosowany przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50mg dnia 1. i 2. oraz 150 mg dnia 3. i 4. W krótkoterminowych badaniach klinicznych działanieprzeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej(z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną,paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii. Istniejezwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu większych dawek. Dlategolekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od dawki 50mg na dobę. Stwierdzenie potrzeby zwiększenia dawki ze 150 mg do 300 mg na dobę powinno byćoparte na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
2
