ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelumedycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jakzgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lizpro*.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom insuliny lizpro.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny lizpro.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny lizpro.Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
* otrzymywanej metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) SoloStar.
Przezroczysty, bezbarwny wodny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymaniaprawidłowej homeostazy glukozy. Produkt Insulin lispro Sanofi jest również wskazany do wstępnejstabilizacji cukrzycy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
2
Dawkowanie powinien ustalić lekarz, indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
Insulinę lizpro można podawać na krótko przed posiłkami. W razie potrzeby insulinę lizpro możnapodawać bezpośrednio po posiłkach.
Po podaniu podskórnym produkt Insulin lispro Sanofi wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (od 2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną krótko działającą. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie produktu Insulin lispro Sanofi w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego – w bolusie) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może się znacznie różnić u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca wstrzyknięcia zachowany jest szybszy początek działania produktu leczniczego w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów insuliny, czas działania produktu Insulin lisproSanofi zależy od wielkości dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury i aktywnościfizycznej.
Produkt Insulin lispro Sanofi można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lubz doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza.
Produkt Insulin lispro Sanofi (insulina lizpro 100 jednostek/ml) i inny produkt leczniczy zawierający
insulinę lizpro (200 jednostek/ml) we wstrzykiwaczu
Insulina lizpro we wstrzykiwaczu jest dostępna w dwóch mocach. W przypadku obu tych mocypotrzebną dawkę wybiera się w jednostkach.
Liczba jednostek jest pokazywana w okienku dawki wstrzykiwacza bez względu na moc. Nienależy przeliczać dawki podczas zmiany mocy produktu stosowanego przez pacjenta ani zmianywstrzykiwacza na wstrzykiwacz zawierający insulinę lizpro o innej dokładności dawkowania.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszenie zdolności wątroby doglukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może byćzmniejszone. Jednakże u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, wzrostoporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Insulin lispro Sanofi można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania
Produkt Insulin lispro Sanofi roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany we wstrzyknięciachpodskórnych lub za pomocą pompy infuzyjnej do ciągłych wlewów podskórnych (patrz punkt 4.2).Można go również podawać we wstrzyknięciach domięśniowych, jednak nie jest to zalecane.W razie potrzeby produkt Insulin lispro Sanofi można również podawać dożylnie, na przykład w celukontroli stężenia glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu lubpodczas operacji i w okresie pooperacyjnym.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
3
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4).
Podawanie podskórne produktu Insulin lispro Sanofi
Podanie podskórne należy wykonać w okolicę ramion, ud, pośladków lub brzucha. Należy zmieniaćmiejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około razw miesiącu.
Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że produkt Insulin lispro Sanofi nie jestwstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.Należy poinformować pacjentów o prawidłowym sposobie wykonywania iniekcji.
Podawanie produktu Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną insulinową
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre pompy infuzyjne insulinowe oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją wytwórcy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać instrukcję dołączoną do pompy infuzyjnej i zgodnie z nią postępować. Należy używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy. Zestaw infuzyjny (cewniki i wenflon) należy zmieniać zgodnie z instrukcjami w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego. W razie wystąpienia epizodu hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu jego ustąpienia. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza prowadzącego i rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagłe zwiększenie stężenia glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i w razie potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego. W przypadku podawania produktu Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną insulinową nie należy go mieszać z żadną inną insuliną.
Podawanie dożylne produktu Insulin lispro Sanofi
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Dożylne wstrzykiwanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie z przyjętą praktyką klinicznądotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład poprzez podanie w bolusie lub z użyciem systemuinfuzyjnego. Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Wlewy w stężeniach od 0,1 jednostek/ml do 1 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9% roztworze chlorkusodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 godzin. Zaleca sięsprawdzenie systemu infuzyjnego przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na insulinę lizpro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hipoglikemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość identyfikacji produktu
Zaleca się, aby fachowy personel medyczny odnotował w dokumentacji nazwę handlową („Insulinlispro Sanofi”) i nr serii (podany na opakowaniach zewnętrznych i na etykietach każdej fiolki, wkładui wstrzykiwacza) oraz podawał te informacje przy zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych.
Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta
Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzoremlekarza. Zmiany mocy, marki (wytwórcy), typu (krótko działająca, NPH, lente itp.), pochodzenia
4
(insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku stosowania szybko działających insulin każdy pacjent przyjmujący również insulinę podstawową (bazalną) musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać wyrównanie stężenia glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo.
Hipoglikemia lub hiperglikemia
Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczychhipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa lubprzyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków.
Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia, zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż odczuwane podczas stosowania poprzedniej insuliny. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycyinsulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej – stanów, którepotencjalnie mogą być śmiertelne.
Zapotrzebowanie na insulinę i modyfikacja dawkowania
Podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone.
Modyfikacja dawki insuliny może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmująbardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają swój sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywanebezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Następstwemfarmakodynamiki szybko działających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, możeona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insulinyrozpuszczalnej.
Jednoczesne stosowanie produktu Insulin lispro Sanofi z pioglitazonem
Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu,szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przedzastosowaniem leczenia skojarzonego produktem Insulin lispro Sanofi z pioglitazonem. W przypadkuleczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowei podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi pogorszenieobjawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.
Unikanie błędów w leczeniu podczas stosowania produktu Insulin lispro Sanofi
Pacjentów należy pouczyć, aby przed każdym wstrzyknięciem zawsze sprawdzali etykietę insuliny,w celu uniknięcia przypadkowego pomylenia produktu Insulin lispro Sanofi z innymi insulinami.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowaniawstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent może odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.
Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Krócej działający produkt Insulin lispro Sanofi należy pobrać do strzykawki jako pierwszy, abyzapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną. Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia zależy od zaleceń lekarza. Należy jednak przestrzegać stałego schematu postępowania.
Dokładniejsze informacje na temat stosowania produktu podano w punkcie 6.6.
5
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięćpodskórnych za pomocą wstrzykiwaczy wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest wstrzyknięciedożylne za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub podanie za pomocą pompy infuzyjnej,należy skorzystać z roztworu w fiolce.
Wkłady produktu Insulin lispro Sanofi można stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach:- JuniorSTAR, który dostarcza dawkę produktu Insulin lispro Sanofi z dokładnością do 0,5 jednostki
- Tactipen, AllStar i AllStar PRO, które dostarczają dawkę produktu Insulin lispro Sanofi z dokładnością do 1 jednostki.
Wkładów tych nie należy stosować w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy (patrz punkt 4.2 i 6.6).
Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez jednegopacjenta, nawet gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki lub podanie za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje sięza „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem produktów leczniczych o działaniuhiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormonytarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, agoniści receptorów beta2 -adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina).
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem produktów leczniczych o działaniuhipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy),sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitorywychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl),antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.
Należy skonsultować z lekarzem stosowanie innych produktów leczniczych wraz z produktem Insulinlispro Sanofi (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane uzyskane w odniesieniu do licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują naszkodliwy wpływ insuliny lizpro na przebieg ciąży czy stan zdrowia płodu i noworodka.
U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwego wyrównania glikemii przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentkom chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu
6
w ciążę lub planowaniu ciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowaniestężenia glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia.
Karmienie piersią
U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insulinyi stosowanej diety lub obu tych czynników.
Płodność
W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na skutek wystąpienia hipoglikemii zdolność koncentracji i reagowania u pacjenta może byćobniżona. Może to być zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie(np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).
Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występują epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny, jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane wedługklasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10;często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzorzadko: <1/10 000; częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
System klasyfikacji układów i narządów Często Niezbyt często RzadkoMedDRA
Zaburzenia układu immunologicznego Miejscowa reakcja alergiczna X
Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna X Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Lipodystrofia X
Opis wybranych działań niepożądanych
Miejscowa reakcja alergiczna
Miejscowa reakcja alergiczna występuje często u pacjentów. W miejscu wstrzyknięcia insuliny możewystąpić zaczerwienienie, obrzęk i świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilkutygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niżinsulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lubstosowaniem złej techniki wykonania iniekcji.
7
Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna
Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która występuje rzadko, ale jest potencjalnie cięższa, to objawuogólnionej nadwrażliwości na insulinę. Może spowodować wystąpienie wysypki na całym ciele,spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie tętnai zwiększoną potliwość. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowićzagrożenie życia.
Lipodystrofia
Niezbyt często w miejscu wstrzyknięcia występuje lipodystrofia.
Obrzęk
Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowananiewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w załączniku V.
4.9 Przedawkowanie
Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy stężeniem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia.
Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, zwiększonapotliwość i wymioty.
Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierającychcukier.
Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco siępoprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon należy podać dożylnie roztwór glukozy.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. Jednakw przypadku gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należypodać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinienotrzymać posiłek.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważhipoglikemia może wystąpić ponownie po pozornej poprawie klinicznej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań,
szybko działające kod ATC: A10AB04
Insulin lispro Sanofi jest biopodobnym produktem leczniczym. Szczegółowe informacje są dostępnena stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
8
Zasadniczym działaniem insuliny lizpro jest regulowanie metabolizmu glukozy.
Ponadto insuliny wywierają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej obejmuje to nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek oraz zwiększenie wychwytu aminokwasów, z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białeki wydalania aminokwasów.
Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawaćbezpośrednio przed posiłkiem (w ciągu 0–15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od insuliny zwykłej (ang. regular) ludzkiej, którą należy podawać 30–45 minut przed posiłkiem. Insulina lizpro zaczyna działać szybko i czas jej działania jest krótszy (od 2 do 5 godzin) w porównaniu z krótko działającą insuliną ludzką.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazano zmniejszonąhiperglikemię poposiłkową po insulinie lizpro w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, przebieg działania insuliny lizpromoże być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Zależy on odwielkości dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Poniżejprzedstawiono typowy profil aktywności po wstrzyknięciu podskórnym.
Insulina lizpro
Zwykła insulina ludzka
Działanie
hipoglikemizujące
Czas (godziny)
Powyższy wykres przedstawia względne ilości glukozy potrzebne w różnych punktach czasowych doutrzymania stężenia glukozy we krwi pełnej na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i jestwskaźnikiem wpływu tych insulin na metabolizm glukozy, w zależności od czasu.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dziecii młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lizpro z rozpuszczalnąinsuliną ludzką. Profil farmakodynamiczny insuliny lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanegou osób dorosłych.
Wykazano, że w przypadku podawania insuliny lizpro przez pompy infuzyjne do wlewówpodskórnych stężenie hemoglobiny glikowanej jest mniejsze niż podczas leczenia insulinąrozpuszczalną. W badaniu skrzyżowanym (ang. crossover study) prowadzonym metodą podwójnieślepej próby spadek stężenia hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktuprocentowego po zastosowaniu insuliny lizpro wobec 0,03 punktu procentowego po zastosowaniu insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).
W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących maksymalne dawkipreparatów sulfonylomocznika wykazano, że dodanie insuliny lizpro znacząco obniża stężenie HbA1c
9
w porównaniu z samym sulfonylomocznikiem. Zmniejszenia stężenia HbA1c należy oczekiwaćrównież w przypadku stosowania innych insulin, np. insuliny rozpuszczalnej lub izofanowej.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazano, że częstośćwystępowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lizpro niżw przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. W niektórych badaniach zmniejszenie częstości nocnej hipoglikemii występowało ze zwiększeniem częstości hipoglikemii w ciągu dnia.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizmglukozy. Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnej insulinyludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (ang. glucose clamp) u pacjentów z różnym stopniemzaburzenia czynności nerek.
Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jejdziałanie jest szybsze i krócej trwa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największestężenie we krwi 30–70 minut po podaniu podskórnym. Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiejzrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5.1).
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna insulina ludzka. U pacjentów z cukrzycą typu 2 ze znacznie różniącym się stopniem wydolności nerek różnice farmakokinetyki insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej były na ogół podobne. Wykazano, że nie zależały one od stanu czynnościowego nerek. Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu i szybszej eliminacji niż rozpuszczalna insulina ludzka u pacjentówz zaburzoną czynnością wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach in vitro, m.in. w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i jej działania na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań, w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W trwających 1 i 12 miesięcy badaniach toksyczności ostrej nie wykazano istotnego działania toksycznego.
W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności i nie wywieraładziałania embriotoksycznego czy teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metakrezol Glicerol
Disodu fosforan siedmiowodnyCynku tlenek
Woda do wstrzykiwań
Kwas solny (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego nie należy mieszać z insulinami wytwarzanymi przez innych wytwórców lubz insulinami pochodzenia zwierzęcego.
10
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionychw punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
Przed pierwszym użyciem
3 lata.
Po pierwszym użyciu
Wyrzucić po 4 tygodniach.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce.Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i chronić przed nadmiernym ciepłem i przed światłem.Nie przechowywać w lodówce.
Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce.Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.W celu ochrony przed światłem po każdym wykonanym wstrzyknięciu należy nakładać nawstrzykiwacz nasadkę.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I z kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym(z gumy chlorobutylowej) i odrywanym wieczkiem (polipropylenowym), zawierająca 10 ml roztworu.Wielkości opakowań: 1 lub 5 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej) i kapslem z kryzą(z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej). Każdywkład zawiera 3 ml roztworu.
Wielkości opakowań: 5 lub 10 wkładów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
11
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej) i kapslem z kryzą(z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej) szczelniezamknięty w jednorazowym wstrzykiwaczu (SoloStar). Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.Wielkości opakowań: 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Igły nie są dołączone do opakowania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Fiolkę należy stosować w połączeniu z odpowiednią strzykawką (z oznaczeniem 100 jednostek).
Przygotowanie dawki
Sprawdzić wygląd roztworu produktu Insulin lispro Sanofi. Powinien on być klarowny i bezbarwny.Nie stosować produktu leczniczego, jeżeli jest mętny, zgęstniały, lekko zabarwiony lub jeśli widocznesą w nim cząstki stałe.
Jeżeli schemat leczenia wymaga równoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej (bazalnej) iproduktu Insulin lispro Sanofi, można zmieszać te produkty w strzykawce. Informacje na tematmieszania insulin podano w punkcie „Mieszanie produktu Insulin lispro Sanofi z dłużej działającymiinsulinami ludzkimi” poniżej i w punkcie 6.2.
1. Umyć ręce.
2. W przypadku użycia nowej fiolki zdjąć plastikową osłonkę, lecz nie wyjmować korka.
3. Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przepisanej dawce produktu Insulin lisproSanofi. Przemyć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem. Przekłuć igłą gumowy korekzamykający fiolkę z produktem Insulin lispro Sanofi i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
4. Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem, trzymając je mocno w jednej ręce.
5. Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze produktu Insulin lispro Sanofi, pobraćodpowiednią dawkę do strzykawki.
6. Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrzazmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Insulin lispro Sanofi. Jeśli w strzykawce sąpęcherzyki powietrza, należy opukać jej ścianki, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry, tak abypęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Używając tłoka, należy wypchnąć je ze strzykawkii pobrać odpowiednią dawkę leku.
7. Wyjąć igłę z fiolki i położyć strzykawkę w taki sposób, aby igła niczego nie dotykała.
Mieszanie produktu Insulin lispro Sanofi z dłużej działającymi insulinami ludzkimi (patrz punkt 6.2)
1. Produkt Insulin lispro Sanofi można mieszać z dłużej działającymi insulinami wyłącznie z polecenia lekarza. Insuliny w fiolkach nie wolno mieszać z insuliną we wkładach.
2. Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przyjmowanej dawce dłużej działającejinsuliny. Wkłuć igłę do fiolki z insuliną dłużej działającą i wstrzyknąć powietrze. Wyjąć igłę.
12
3. Następnie wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem Insulin lispro Sanofi w ten sam sposób, nie wyjmując jednak igły.
4. Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.
5. Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze produktu Insulin lispro Sanofi, pobraćodpowiednią dawkę tego produktu do strzykawki.
6. Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrzazmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Insulin lispro Sanofi. Jeśli w strzykawce sąpęcherzyki powietrza, należy opukać jej ścianki, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry, tak abypęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Używając tłoka, należy wypchnąć je ze strzykawkii pobrać odpowiednią dawkę leku.
7. Wyjąć igłę z fiolki z produktem Insulin lispro Sanofi i wkłuć ją do fiolki z dłużej działającą insuliną. Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem. Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno jedną ręką, należy delikatnie nimi wstrząsnąć. Po sprawdzeniu, że koniec igły jest zanurzony w insulinie,pobrać odpowiednią dawkę dłużej działającej insuliny.
8. Wyjąć igłę i położyć strzykawkę w taki sposób, aby igła niczego nie dotykała.
Wstrzykiwanie dawki
1. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
2. Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.
3. Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wkłuć igłę i wykonać wstrzyknięcie zgodnie z instrukcją.
4. Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia.Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.
5. Odpowiednio zabezpieczoną strzykawkę i igłę wyrzucić.
6. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściejniż około raz w miesiącu.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięćpodskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocąstrzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworuw fiolce.
Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez jednegopacjenta, nawet gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona.
Wkłady produktu Insulin lispro Sanofi należy stosować we wstrzykiwaczach JuniorSTAR, Tactipen,AllStar lub AllStar PRO zgodnie z zaleceniami w instrukcji użytkownika (patrz punkt 4.4).
Przygotowanie dawki
Sprawdzić wygląd roztworu produktu Insulin lispro Sanofi. Powinien on być klarowny i bezbarwny.Nie stosować produktu leczniczego, jeżeli jest mętny, zgęstniały, lekko zabarwiony lub jeśli widocznesą w nim cząstki stałe.
13
Opis przedstawiony poniżej ma charakter ogólny. Załadowanie wkładu, zamocowanie igły i podaniewstrzyknięcia insuliny należy wykonywać zgodnie z instrukcjami wytwórcy dotyczącymi określonegowstrzykiwacza.
Wstrzykiwanie dawki 1. Umyć ręce.
2. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
3. Przemyć skórę zgodnie z instrukcją.
4. Zdjąć zewnętrzną nasadkę z igły.
5. Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wkłuć igłę zgodnie z zaleceniami.
6. Nacisnąć przycisk.
7. Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia.Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.
8. Stosując zewnętrzną nasadkę igły, odkręcić igłę i odpowiednio zabezpieczoną wyrzucić.
9. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściejniż około raz w miesiącu.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar)
Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce.
Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przezjednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.
Sprawdzić wygląd roztworu produktu Insulin lispro Sanofi. Powinien on być klarowny i bezbarwny. Nie stosować go, jeżeli jest mętny, zgęstniały, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstkistałe.
Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie przeczytać instrukcję użycia umieszczoną w ulotce dlapacjenta. Wstrzykiwacz należy używać zgodnie z zaleceniami w instrukcji użytkownika.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
sanofi-aventis groupe54 rue La BoétieF - 75008 ParisFrancja
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/17/1203/001-008
14
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU i DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej EuropejskiejAgencji Leków http://www.ema.europa.eu.
15
ANEKS II
A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
16
A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Sanofi-Aventis Deutschland GmbHBrüningstrasse 50 Industriepark Höchst65926 Frankfurt am MainNiemcy
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Sanofi-Aventis Deutschland GmbHBrüningstrasse 50 Industriepark Höchst65926 Frankfurt am MainNiemcy
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.,Budapest Logistics and Distribution PlatformBdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Węgry
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego zazwolnienie danej serii produktu leczniczego.
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronieinternetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych
informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
17
uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczegolub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
18
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ i ULOTKA DLA PACJENTA
19
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
20
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (fiolka 10 ml)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina lizpro
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lizpro.Każda fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostkom insuliny lizpro.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: metakrezol, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, kwassolny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
roztwór do wstrzykiwań1 x 10 ml 5 x 10 ml
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.Podanie podskórne lub dożylne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przed pierwszym użyciem:Przechowywać w lodówce.Nie zamrażać.
21
Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.Nie przechowywać w lodówce.
Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Wyrzucić po 4 tygodniach.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
sanofi-aventis groupe54, rue La BoétieF - 75008 ParisFrancja
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/17/1203/007 1 fiolkaEU/1/17/1203/008 5 fiolek
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Insulin lispro Sanofi 100
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:SN:NN:
22
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH
ETYKIETA (fiolka 10 ml)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml wstrzyknięcie
Insulina lizprosc./iv.
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
10 ml
6. INNE
23
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (wkład)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulina lizpro
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lizpro.Każdy wkład zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom insuliny lizpro.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: metakrezol, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, kwassolny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
roztwór do wstrzykiwań5 x 3 ml 10 x 3 ml
5. SPOSÓB i DROGA PODANIA
Wkładów należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: Tactipen, AllStar, AllStar PRO,JuniorSTAR.
Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Do zastosowania tylko przez jednego pacjenta.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
24
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przed pierwszym użyciem: Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Wkład przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.Nie przechowywać w lodówce.
Wkład przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Wyrzucić po 4 tygodniach.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
sanofi-aventis groupe:54, rue La BoétieF - 75008 ParisFrancja
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/17/1203/001 5 wkładówEU/1/17/1203/002 10 wkładów
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Insulin lispro Sanofi 100
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
25
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:SN:NN:
26
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH
ETYKIETA (wkład)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml wstrzyknięcie we wkładzie
Insulina lizprosc.
2. SPOSÓB PODAWANIA
Stosować z konkretnymi wstrzykiwaczami.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE
27
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (wstrzykiwacz 3 ml)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina lizpro
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lizpro.Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny lizpro.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: metakrezol, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, kwassolny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
roztwór do wstrzykiwań SoloStar1 wstrzykiwacz po 3 ml
3 wstrzykiwacze po 3 ml5 wstrzykiwaczy po 3 ml10 wstrzykiwaczy po 3 ml
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.Podanie podskórne Tutaj otworzyć
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Do każdego wstrzyknięcia trzeba zawsze używać nowej igły.Do zastosowania tylko przez jednego pacjenta.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
28
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przed pierwszym użyciem: Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Wstrzykiwacz przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.Nie przechowywać w lodówce.
Wstrzykiwacz przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Wyrzucić po 4 tygodniach.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA i ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
sanofi-aventis groupe54, rue La BoétieF - 75008 ParisFrancja
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/17/1203/003 1 wstrzykiwaczEU/1/17/1203/004 3 wstrzykiwaczeEU/1/17/1203/005 5 wstrzykiwaczyEU/1/17/1203/006 10 wstrzykiwaczy
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Insulin lispro 100 SoloStar
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
29
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:SN:NN:
30
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH
ETYKIETA (wstrzykiwacz)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml wstrzyknięcie
Insulina lizprosc.
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE
SoloStar
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Insulina lizpro
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi
3. Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje
Lek Insulin lispro Sanofi jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż zwykła insulinaludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu zmodyfikowana.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez trzustkę insulinykoniecznej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Lek Insulin lispro Sanofi jest substytutemnaturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania stężenia glukozy. Działa bardzoszybko, a działanie to trwa krócej niż działanie ludzkiej insuliny rozpuszczalnej (od 2 do 5 godzin).Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem lubbezpośrednio po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Insulin lispro Sanofi jak również dłużej działającej insuliny.Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile takiej zmiany nie zaleci lekarz. Przy zmianie insuliny, należy zachować dużą ostrożność.
Lek Insulin lispro Sanofi nadaje się do stosowania u dorosłych i dzieci.
33
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi
Kiedy nie stosować leku Insulin lispro Sanofi
- jeżeli pacjent odczuwa objawy wskazujące na rozwijającą się hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi).
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zanotować nazwę handlową („Insulin lispro Sanofi”) i nr serii (podany na zewnętrznychopakowaniach i na etykietach każdej fiolki oraz każdego wkładu i wstrzykiwacza) stosowanego lekuoraz podawać te informacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.
Jeżeli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę glikemii, pacjent może nie odczuwać objawów ostrzegawczych nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Objawy ostrzegawcze są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także ściśle obserwować stężenie cukru we krwi, wykonując częste badania stężenia glukozy we krwi.
Niektóre osoby, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia, zgłaszały, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem zapowiadających ją objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej jeżeli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK:
- Czy ostatnio pacjent był chory?
- Czy pacjent ma choroby nerek lub wątroby? - Czy pacjent ćwiczy więcej niż zazwyczaj?
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych pomiędzy różnymi krajami może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzyknięć i spożywania posiłków o innych porach niż w domu.
U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2 ze współistniejącą chorobą serca lub po przebytym udarze zgłaszano przypadki rozwoju niewydolności serca przy jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak większa niż zwykle zadyszka, szybkie zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
Lek Insulin lispro Sanofi a inne leki
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać podczas stosowania
• tabletek antykoncepcyjnych, • steroidów,
• terapii zastępczej hormonami tarczycy,
• doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, • kwasu acetylosalicylowego,
• sulfonamidów, • oktreotydu,
• agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. rytodryny, salbutamolu lub terbutaliny), • beta-adrenolityków lub
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu,
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) (np. kaptoprylu, enalaprylu) oraz
• antagonistów receptora angiotensyny II.
34
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżeniai środki ostrożności”).
Stosowanie leku Insulin lispro Sanofi z alkoholem
Spożywanie alkoholu może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi. Z tego względu może się teżzmienić ilość potrzebnej insuliny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie organizmuna insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne sześćmiesięcy.
U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia pojazdów, jeśli:
u pacjenta występują częste epizody hipoglikemii
pacjent odczuwa słabe objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub ich nie ma.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insulin lispro Sanofi Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.
3. Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie fiolki przed zakupemgo w aptece. Należy upewnić się, że pacjent otrzymał lek Insulin lispro Sanofi przepisany przez lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.
Dawkowanie
Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć bezpośrednio po posiłku. Dokładne informacje o ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Te zalecenia są przeznaczone wyłącznie dla indywidualnego pacjenta. Należy ich przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.
Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na lek Insulin lispro Sanofi) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.
Lek Insulin lispro Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).
Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.
Przygotowanie leku Insulin lispro Sanofi
Lek Insulin lispro Sanofi jest już rozpuszczony w wodzie, dzięki czemu nie trzeba go mieszać. Można go jednak użyć tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przezroczysty, bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych. Należy to sprawdzić przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia.
35
Wstrzykiwanie leku Insulin lispro Sanofi Najpierw umyć ręce.
Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
Zdezynfekować gumowy korek fiolki, ale nie usuwać korka.
Użyć czystej, sterylnej strzykawki oraz igły w celu przekłucia gumowego korka i pobrania wymaganej ilości leku Insulin lispro Sanofi. Lekarz lub poradnia poinformują pacjenta, jak to zrobić. Nie wolno dzielić się strzykawkami i igłami z inną osobą.
Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę pod skórą przez pięć sekund, tak aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie należy rozcierać miejsca, w którym przed chwilą zostało wykonane wstrzyknięcie. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego, a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – zastrzyk leku Insulin lispro Sanofi zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.
Lekarz poinformuje pacjenta o ewentualnej konieczności mieszania leku Insulin lispro Sanofi z jedną z ludzkich insulin. Przykładowo, jeżeli pacjent potrzebuje wstrzyknięcia mieszaniny insulin, należy pobrać lek Insulin lispro Sanofi do strzykawki przed insuliną długo działającą. Roztwór należy wstrzyknąć od razu po zmieszaniu. Należy postępować w ten sposób za każdym razem.
Pacjent zwykle nie powinien mieszać leku Insulin lispro Sanofi z którąś z insulin ludzkich. Nie należy nigdy mieszać leku Insulin lispro Sanofi z insulinami innych wytwórców lub insulinami zwierzęcymi.
Nie podawać leku Insulin lispro Sanofi drogą dożylną (iv.). Wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz może podawać lek Insulin lispro Sanofi drogą dożylną. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.
Podawanie leku Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną
Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre pompy infuzyjne insulinowe oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją wytwórcy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Przeczytać i wykonywać instrukcje zawarte w materiałach dotyczących produktu dołączonych do pompy infuzyjnej. Upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy.
Zestaw infuzyjny (cewniki i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcjami w informacji
o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.
W razie wystąpienia epizodu hipoglikemii infuzję należy przerwać do czasu jego ustąpienia. Jeśli małe stężenie glukozy we krwi powtarza się lub jest ciężkie, należy powiadomić lekarza lub poradnię i rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny.
Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagłe zwiększenie stężenia glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i w razie potrzeby powiadomić lekarza lub poradnię.
W przypadku podawania leku Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną insulinową nie należy
go mieszać z żadną inną insuliną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpićmałe stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi. W przypadku małego stężeniacukru we krwi (łagodna hipoglikemia) należy przyjąć glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodkinapój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan pacjenta się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy przyjąć glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu
36
glukagonu nie nastąpi poprawa, konieczne jest udanie się do szpitala. Informacji na temat glukagonuudzieli lekarz prowadzący.
Pominięcie zastosowania leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpićduże stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozywe krwi) może prowadzić do ciężkich zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz„Hipoglikemia” i „Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa” w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Oto trzy proste zasady, które pozwalają uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii: Zawsze należy mieć ze sobą zapasowe strzykawki i fiolkę leku Insulin lispro Sanofi. Pacjent powinien zawsze nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest chory na cukrzycę. Należy zawsze mieć przy sobie cukier.
Przerwanie stosowania leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpićduże stężenie cukru we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób). Jego objawami są: wysypka na całym ciele spadek ciśnienia tętniczego trudności z oddychaniem przyspieszone bicie serca świszczący oddech zwiększona potliwość
Jeżeli pacjent uzna, że występują u niego tego typu objawy uczulenia na insulinę podczas stosowania leku Insulin lispro Sanofi, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym (może występować u nie więcejniż 1 na 10 osób). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny może wystąpićzaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.Jeżeli wystąpią one u pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) występuje lipodystrofia (pogrubienieskóry lub pojawianie się w niej zagłębień). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub powstaną zagłębieniaw miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początkuinsulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
37
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy
Hipoglikemia
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru. Może do niej dojść, jeżeli:
pacjent wstrzyknął zbyt dużą dawkę leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny; pacjent opuścił posiłek lub opóźnił pory posiłków bądź zmienił sposób żywienia; pacjent zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed posiłkiem lub po nim; u pacjenta rozwinęła się infekcja lub inna choroba (zwłaszcza z towarzyszącą biegunką lub wymiotami);
u pacjenta zmieniło się zapotrzebowanie na insulinę lub
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.
Alkohol i niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich: uczucie zmęczenia szybkie bicie serca
nerwowość lub drżenie ciała nudności
ból głowy zimne poty
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).
Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że organizm pacjenta nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może zostać spowodowana przez:
nieprzyjmowanie zaleconego leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny; stosowanie mniejszych dawek insuliny niż zalecone przez lekarza; spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety lub gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
uczucie senności brak apetytu
zaczerwienienie twarzy słodki zapach z ust pragnienie nudności lub wymioty
Ciężkimi objawami są utrudniony oddech i przyspieszone tętno. Natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską.
Choroba
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienićzapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdynie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się doogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
5. Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykieciei opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
38
Fiolkę będącą w użyciu przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i wyrzucić po4 tygodniach. Nie przechowywać używanej fiolki w lodówce. Przechowywać fiolkę w opakowaniuzewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lub widoczne są w nim cząstki stałe. Można go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy to sprawdzić przedsamodzielnym wykonaniem każdego wstrzyknięcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Insulin lispro Sanofi
Substancją czynną jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lizpro. Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostkom.
Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek i woda do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek lub kwas solny mogły zostać użyte do regulacji kwasowości.
Jak wygląda lek Insulin lispro Sanofi i co zawiera opakowanieLek Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym,wodnym roztworem.
Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.
Lek Insulin lispro Sanofi w fiolce jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkiewielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francja
Wytwórca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél./Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »
Tel.: +370 5 2755224
България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel.: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505 0050
39
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel.: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel.: +31 20 245 4000
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel.: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel.: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel.: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40 (0) 21 317 31 36
Irlandia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel.: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel.: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel.: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel.: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel.: +371 67 33 24 51
Wielka Brytania
Sanofi
Tel.: +44 (0) 845 372 7101
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
40
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu/.
41
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Insulina lizpro
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi
3. Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje
Lek Insulin lispro Sanofi jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż zwykła insulinaludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu zmodyfikowana.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez trzustkę insulinykoniecznej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Lek Insulin lispro Sanofi jest substytutemnaturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania stężenia glukozy. Działa bardzoszybko, a działanie to trwa krócej niż działanie ludzkiej insuliny rozpuszczalnej (od 2 do 5 godzin).Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem lubbezpośrednio po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Insulin lispro Sanofi jak również dłużej działającej insuliny.Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny,o ile takiej zmiany nie zaleci lekarz. Przy zmianie insuliny, należy zachować dużą ostrożność.
Lek Insulin lispro Sanofi nadaje się do stosowania u dorosłych i dzieci.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi
Kiedy nie stosować leku Insulin lispro Sanofi
- jeżeli pacjent odczuwa objawy wskazujące na rozwijającą się hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi).
42
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Insulin lispro Sanofi we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku (patrz także punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób.
Należy zanotować nazwę handlową („Insulin lispro Sanofi”) i nr serii (podany na zewnętrznychopakowaniach i na etykietach każdej fiolki oraz każdego wkładu i wstrzykiwacza) stosowanego lekuoraz podawać te informacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.
Jeżeli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę glikemii, pacjent może nie odczuwać objawów ostrzegawczych nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Objawy ostrzegawcze są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także ściśle obserwować stężenie cukru we krwi, wykonując częste badania stężenia glukozy we krwi.
Niektóre osoby, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia, zgłaszały, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem zapowiadających ją objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej jeżeli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK:
- Czy ostatnio pacjent był chory?
- Czy pacjent ma choroby nerek lub wątroby? - Czy pacjent ćwiczy więcej niż zazwyczaj?
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych pomiędzy różnymi krajami może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzyknięć i spożywania posiłków o innych porach niż w domu.
U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2 ze współistniejącą chorobą serca lub po przebytym udarze zgłaszano przypadki rozwoju niewydolności serca przy jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak większa niż zwykle zadyszka, szybkie zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
Lek Insulin lispro Sanofi a inne leki
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać podczas stosowania
• tabletek antykoncepcyjnych, • steroidów,
• terapii zastępczej hormonami tarczycy,
• doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, • kwasu acetylosalicylowego,
• sulfonamidów, • oktreotydu,
• agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. rytodryny, salbutamolu lub terbutaliny), • beta-adrenolityków lub
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu,
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) (np. kaptoprylu, enalaprylu) oraz
• antagonistów receptora angiotensyny II.
43
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżeniai środki ostrożności”).
Stosowanie leku Insulin lispro Sanofi z alkoholem
Spożywanie alkoholu może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi. Z tego względu może się teżzmienić ilość potrzebnej insuliny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie organizmuna insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne sześćmiesięcy.
U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia pojazdów, jeśli:
u pacjenta występują częste epizody hipoglikemii
pacjent odczuwa słabe objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub ich nie ma.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insulin lispro Sanofi Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.
3. Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi
Wkład o pojemności 3 ml należy stosować wyłącznie ze wstrzykiwaczami 3 ml. Nie należystosować ich ze wstrzykiwaczami 1,5 ml.
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie wkładu przed zakupem go w aptece. Należy upewnić się, że pacjent otrzymał lek Insulin lispro Sanofiprzepisany przez lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła we wstrzykiwaczu została zmieniona.
Dawkowanie
Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć bezpośrednio po posiłku. Dokładne informacje o ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Te zalecenia są przeznaczone wyłącznie dla indywidualnego pacjenta. Należy ich przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.
Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na lek Insulin lispro Sanofi) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.
Lek Insulin lispro Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).
Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.
44
Przygotowanie leku Insulin lispro Sanofi
Lek Insulin lispro Sanofi jest już rozpuszczony w wodzie, dzięki czemu nie trzeba go mieszać. Można go jednak użyć tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przezroczysty, bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych. Należy to sprawdzić przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia.
Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia
Najpierw umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę wkładu.
Wkłady o pojemności 3 ml pasują tylko do wstrzykiwaczy 3 ml. Insulin lispro Sanofi we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób. W celu zapewnienia, że pacjent otrzymał właściwą dawkę, wkłady z lekiem Insulin lispro Sanofi powinny być stosowane wyłącznie z następującymi wstrzykiwaczami: - JuniorSTAR, który umożliwia dawkowanie co 0,5 jednostki,
- Tactipen, AllStar i AllStar PRO, które umożliwiają dawkowanie co 1 jednostkę.Nie wszystkie wstrzykiwacze muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Należy przeczytać instrukcję stosowania dołączoną do wstrzykiwacza. Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza dostarczonej przez wytwórcę, w odniesieniu do ładowania wkładu, mocowania igły i wykonywania wstrzyknięcia insuliny.
Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.
Wstrzykiwanie leku Insulin lispro Sanofi
Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę pod skórą przez dziesięć sekund, tak aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie należy rozcierać miejsca, w którym przed chwilą zostało wykonane wstrzyknięcie. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego, a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – zastrzyk leku Insulin lispro Sanofi zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka. Nie podawać leku Insulin lispro Sanofi drogą dożylną (iv.). Wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz może podawać lek Insulin lispro Sanofi drogą dożylną. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.
Po wstrzyknięciu
Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki igły. Nie wolno dzielić się igłami z inną osobą. Nie wolno dzielić się wstrzykiwaczem z inną osobą.
Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.
Kolejne wstrzyknięcia
Każde użycie wstrzykiwacza wymaga użycia nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem należyzawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.
Nie mieszać żadnych innych insulin z zawartością wkładu leku Insulin lispro Sanofi.Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpićmałe stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi. W przypadku małego stężeniacukru we krwi (łagodna hipoglikemia) należy przyjąć glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodkinapój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan pacjenta się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy przyjąć glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu
45
glukagonu nie nastąpi poprawa, konieczne jest udanie się do szpitala. Informacji na temat glukagonuudzieli lekarz prowadzący.
Pominięcie zastosowania leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpićduże stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozywe krwi) może prowadzić do ciężkich zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz„Hipoglikemia” i „Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa” w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Oto trzy proste zasady, które pozwalają uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii: Zawsze należy mieć ze sobą zapasowe strzykawki i fiolkę leku Insulin lispro Sanofi bądź też zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz lub wkłady zostały zgubione lub uszkodzone.
Pacjent powinien zawsze nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest chory na cukrzycę. Należy zawsze mieć przy sobie cukier.
Przerwanie stosowania leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpićduże stężenie cukru we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób). Jego objawami są: wysypka na całym ciele spadek ciśnienia tętniczego trudności z oddychaniem przyspieszone bicie serca świszczący oddech zwiększona potliwość
Jeżeli pacjent uzna, że występują u niego tego typu objawy uczulenia na insulinę podczas stosowanialeku Insulin lispro Sanofi, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym (może występować u nie więcejniż 1 na 10 osób). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny może wystąpićzaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.Jeżeli wystąpią one u pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) występuje lipodystrofia (pogrubienieskóry lub pojawianie się w niej zagłębień). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub powstaną zagłębieniaw miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początkuinsulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
46
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy
Hipoglikemia
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru. Może do niej dojść, jeżeli:
pacjent wstrzyknął zbyt dużą dawkę leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny; pacjent opuścił posiłek lub opóźnił pory posiłków bądź zmienił sposób żywienia; pacjent zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed posiłkiem lub po nim; u pacjenta rozwinęła się infekcja lub inna choroba (zwłaszcza z towarzyszącą biegunką lub wymiotami);
u pacjenta zmieniło się zapotrzebowanie na insulinę lub
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.
Alkohol i niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich: uczucie zmęczenia szybkie bicie serca
nerwowość lub drżenie ciała nudności
ból głowy zimne poty
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).
Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że organizm pacjenta nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może zostać spowodowana przez:
nieprzyjmowanie zaleconego leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny; stosowanie mniejszych dawek insuliny niż zalecone przez lekarza; spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety lub gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
uczucie senności brak apetytu
zaczerwienienie twarzy słodki zapach z ust pragnienie nudności lub wymioty
Ciężkimi objawami są utrudniony oddech i przyspieszone tętno. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Choroba
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienićzapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdynie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się doogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
5. Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
47
Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykieciei opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem lek Insulin lispro Sanofi należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wkład będący w użyciu przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i wyrzucić po4 tygodniach. Nie umieszczać wkładu obok źródła ciepła lub w nasłonecznionym miejscu.Nie przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwaczaz załadowanym wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lub widoczne są w nim cząstki stałe. Można go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy to sprawdzić przedsamodzielnym wykonaniem każdego wstrzyknięcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Insulin lispro Sanofi
Substancją czynną jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lizpro. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek i woda do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek lub kwas solny mogły zostać użyte do regulacji kwasowości.
Jak wygląda lek Insulin lispro Sanofi i co zawiera opakowanieLek Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, wodnymroztworem.
Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.
Lek Insulin lispro Sanofi we wkładzie jest dostępny w opakowaniach po 5 lub 10 wkładów.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francja
Wytwórca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél./Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »
Tel.: +370 5 2755224
България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
48
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel.: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel.: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel.: +31 20 245 4000
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel.: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel.: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel.: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40 (0) 21 317 31 36
Irlandia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel.: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel.: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel.: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel.: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel.: +371 67 33 24 51
Wielka Brytania
Sanofi
Tel.: +44 (0) 845 372 7101
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
49
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu/.
50
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Insulina lizpro
Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi
3. Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje
Lek Insulin lispro Sanofi jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż zwykła insulinaludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu zmodyfikowana.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez trzustkę insulinykoniecznej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Lek Insulin lispro Sanofi jest substytutemnaturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania stężenia glukozy. Działa bardzoszybko, a działanie to trwa krócej niż działanie ludzkiej insuliny rozpuszczalnej (od 2 do 5 godzin).Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem lubbezpośrednio po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Insulin lispro Sanofi jak również dłużej działającej insuliny.Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny,o ile takiej zmiany nie zaleci lekarz. Przy zmianie insuliny, należy zachować dużą ostrożność.
Lek Insulin lispro Sanofi nadaje się do stosowania u dorosłych i dzieci.
Insulin lispro Sanofi SoloStar jest to wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz Insulin lispro Sanofi SoloStar umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania. Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.Jeśli dawka jest większa niż 80 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.
51
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi
Kiedy nie stosować leku Insulin lispro Sanofi
- jeżeli pacjent odczuwa objawy wskazujące na rozwijającą się hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi).
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych(patrz także punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w innysposób.
Należy zanotować nazwę handlową („Insulin lispro Sanofi”) i nr serii (podany na zewnętrznychopakowaniach i na etykietach każdej fiolki oraz każdego wkładu i wstrzykiwacza) stosowanego lekuoraz podawać te informacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.
Jeżeli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę glikemii, pacjent może nie odczuwać objawów ostrzegawczych nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Objawy ostrzegawcze są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także ściśle obserwować stężenie cukru we krwi, wykonując częste badania stężenia glukozy we krwi.
Niektóre osoby, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia, zgłaszały, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem zapowiadających ją objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni cukrzycowej jeżeli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK:
- Czy ostatnio pacjent był chory?
- Czy pacjent ma choroby nerek lub wątroby? - Czy pacjent ćwiczy więcej niż zazwyczaj?
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych pomiędzy różnymi krajami może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzyknięć i spożywania posiłków o innych porach niż w domu.
U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2 ze współistniejącą chorobą serca lub po przebytym udarze zgłaszano przypadki rozwoju niewydolności serca przy jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak większa niż zwykle zadyszka, szybkie zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy
osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.
Lek Insulin lispro Sanofi a inne leki
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać podczas stosowania • tabletek antykoncepcyjnych,
• steroidów,
• terapii zastępczej hormonami tarczycy,• doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi,• kwasu acetylosalicylowego,
• sulfonamidów, • oktreotydu,
• agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. rytodryny, salbutamolu lub terbutaliny),
52
• beta-adrenolityków lub
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), • danazolu,
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) (np. kaptoprylu, enalaprylu) oraz
• antagonistów receptora angiotensyny II.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżeniai środki ostrożności”).
Stosowanie leku Insulin lispro Sanofi z alkoholem
Spożywanie alkoholu może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi. Z tego względu może się teżzmienić ilość potrzebnej insuliny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie organizmuna insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne sześćmiesięcy.
U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opiniilekarza na temat prowadzenia pojazdów, jeśli:
u pacjenta występują częste epizody hipoglikemii
pacjent odczuwa słabe objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub ich nie ma.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insulin lispro Sanofi Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.
3. Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie wstrzykiwacza przed zakupem go w aptece. Należy upewnić się, że pacjent otrzymał lek Insulin lispro Sanofiprzepisany przez lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.
Dawkowanie
Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć bezpośrednio po posiłku. Dokładne informacje o ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Te zalecenia są przeznaczone wyłącznie dla indywidualnego pacjenta. Należy ich przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.
Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na lek Insulin lispro Sanofi) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.
53
Lek Insulin lispro Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).
Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.
Przygotowanie leku Insulin lispro Sanofi
Lek Insulin lispro Sanofi jest już rozpuszczony w wodzie, dzięki czemu nie trzeba go mieszać. Można go jednak użyć tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przezroczysty, bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych. Należy to sprawdzić przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia.
Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza SoloStar (Należy zapoznać się z instrukcją użycia) Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób.
Najpierw umyć ręce.
Przeczytać instrukcję użycia danego wstrzykiwacza insulinowego. Należy jej ściśle
przestrzegać. Poniżej podano kilka podstawowych wskazówek. Używać czystej igły. (Igły nie są dołączone do opakowania).
Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.
Wstrzykiwanie leku Insulin lispro Sanofi
Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę pod skórą przez dziesięć sekund, tak aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie należy rozcierać miejsca, w którym przed chwilą zostało wykonane wstrzyknięcie. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego, a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – zastrzyk leku Insulin lispro Sanofi zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka. Nie podawać leku Insulin lispro Sanofi drogą dożylną (iv.). Wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz może podawać lek Insulin lispro Sanofi drogą dożylną. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.
Po wstrzyknięciu
Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki igły. Nie wolno dzielić się igłami z inną osobą. Nie wolno dzielić się wstrzykiwaczem z inną osobą.
Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz.
Kolejne wstrzyknięcia
Każde użycie wstrzykiwacza wymaga użycia nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa. Liczbę pozostałych jednostek insuliny można odczytać w przybliżeniu na podstawie umiejscowienia tłoka na podziałce insulinowej. Nie mieszać żadnych innych insulin z zawartością wstrzykiwacza. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie używać go ponownie. Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić z zachowaniem środków ostrożności. Odpowiednich instrukcji udzieli farmaceuta lub pielęgniarka z poradni cukrzycowej.
54
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpićmałe stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi. W przypadku małego stężeniacukru we krwi (łagodna hipoglikemia) należy przyjąć glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodkinapój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan pacjenta się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy przyjąć glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi poprawa, konieczne jest udanie się do szpitala. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
Pominięcie zastosowania leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpićduże stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozywe krwi) może prowadzić do ciężkich zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz„Hipoglikemia” i „Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa” w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Oto trzy proste zasady, które pozwalają uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii: Zawsze należy mieć ze sobą zapasowe strzykawki i fiolkę leku Insulin lispro Sanofi bądź też zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz SoloStar został zgubiony lub uszkodzony.
Pacjent powinien zawsze nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest chory na cukrzycę. Należy zawsze mieć przy sobie cukier.
Przerwanie stosowania leku Insulin lispro Sanofi
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpićduże stężenie cukru we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób). Jego objawami są: wysypka na całym ciele spadek ciśnienia tętniczego trudności z oddychaniem przyspieszone bicie serca świszczący oddech zwiększona potliwość
Jeżeli pacjent uzna, że występują u niego tego typu objawy uczulenia na insulinę podczas stosowania leku Insulin lispro Sanofi, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym (może występować u nie więcejniż 1 na 10 osób). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny może wystąpićzaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.Jeżeli wystąpią one u pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) występuje lipodystrofia (pogrubienieskóry lub pojawianie się w niej zagłębień). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub powstaną zagłębieniaw miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
55
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początkuinsulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy
Hipoglikemia
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru. Może do niej dojść, jeżeli:
pacjent wstrzyknął zbyt dużą dawkę leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny; pacjent opuścił posiłek lub opóźnił pory posiłków bądź zmienił sposób żywienia; pacjent zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed posiłkiem lub po nim; u pacjenta rozwinęła się infekcja lub inna choroba (zwłaszcza z towarzyszącą biegunką lub wymiotami);
u pacjenta zmieniło się zapotrzebowanie na insulinę lub
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.
Alkohol i niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich: uczucie zmęczenia szybkie bicie serca
nerwowość lub drżenie ciała nudności
ból głowy zimne poty
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).
Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że organizm pacjenta nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może zostać spowodowana przez:
nieprzyjmowanie zaleconego leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny; stosowanie mniejszych dawek insuliny niż zalecone przez lekarza; spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety lub gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają siępowoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
uczucie senności brak apetytu
zaczerwienienie twarzy słodki zapach z ust pragnienie nudności lub wymioty
Ciężkimi objawami są utrudniony oddech i przyspieszone tętno. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
56
Choroba
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienićzapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdynie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się doogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
5. Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu po upływie terminu ważnościzamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz z lekiem należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przedświatłem.
Używany wstrzykiwacz z lekiem Insulin lispro Sanofi przechowywać w temperaturze pokojowej(poniżej 30°C) i wyrzucić po 4 tygodniach. Nie przechowywać używanego wstrzykiwacza w lodówce.Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. W celu ochrony przed światłem należyzawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Nie stosować wstrzykiwacza z lekiem Insulin lispro Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lubwidoczne są w nim cząstki stałe. Można go stosować tylko wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy tosprawdzić przed samodzielnym wykonaniem każdego wstrzyknięcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Insulin lispro Sanofi
Substancją czynną jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek i woda do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek lub kwas solny mogły zostać użyte do regulacji kwasowości.
Jak wygląda lek Insulin lispro Sanofi i co zawiera opakowanie
Lek Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, wodnymroztworem.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.
Lek Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu (SoloStar) jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5 lub10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.Lek Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest tym samym lekiem, co lek Insulin lispro Sanofidostępny w oddzielnych wkładach z lekiem Insulin lispro Sanofi. Wstrzykiwacz ma po prostuwbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go używać ponownie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francja
57
Wytwórca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél./Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »
Tel.: +370 5 2755224
България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel.: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel.: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel.: +31 20 245 4000
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel.: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel.: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel.: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40 (0) 21 317 31 36
Irlandia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel.: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel.: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
58
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel.: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel.: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel.: +371 67 33 24 51
Wielka Brytania
Sanofi
Tel.: +44 (0) 845 372 7101
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu/.
59
Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar)INSTRUKCJA UŻYCIA
Przeczytać przed użyciem
Ważne informacje
Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami – jest on przeznaczony tylko dlajednej osoby.
Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub jeśli pacjent ma wątpliwość,czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.
Należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.
Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ichzagubienia lub uszkodzenia.
Nigdy nie należy ponownie używać igieł. Może to doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.
Nauka wstrzykiwania leku
Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.
W przypadku problemów z obsługą wstrzykiwacza, na przykład jeśli pacjent ma problemy ze
wzrokiem, należy zwrócić się o pomoc do innej osoby.
Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy
osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.
Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją. Jeśli pacjent nie będzie
postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę insuliny.
Potrzebna pomoc
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wstrzykiwacza lub cukrzycy, powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię firmy sanofi-aventis pod numer podany na froncie niniejszej ulotki.
Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:
nowa sterylna igła (patrz KROK 2)
pojemnik odporny na przekłucie, na zużyte igły i wstrzykiwacze (patrz Wyrzucanie wstrzykiwacza)
60
Poznanie budowy wstrzykiwacza
Okienko
Komora na wkład dawki
Nazwa insuliny
Wskaźnik dawki
Pokrętło wyboru
dawki
Gumowa Podziałka
Nasadka Tłok* Przycisk podania
uszczelka zawartości
wstrzykiwacza dawki
insuliny
* Tłok nie będzie widoczny, dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.
KROK 1: Sprawdzenie wstrzykiwacza
Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniemwstrzyknięcia. Wstrzykiwanie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
A Sprawdzić nazwę leku i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Należy upewnić się, że jest to właściwa insulina. Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.
Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
B Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.
61
C Sprawdzić, czy insulina jest przezroczysta. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli insulina będzie mętna, zmieni barwę lub będą w niej widoczne cząstki.
KROK 2: Zakładanie nowej igły
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej, sterylnej igły. Zapobiega to zatykaniuigieł, zanieczyszczeniom oraz zakażeniom.
Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z lekiem Insulin lispro Sanofi(np. igieł firm BD, Ypsomed, Artsana lub Owen Mumford).
A Wziąć nową igłę i zdjąć folię zabezpieczającą.
B Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie nieruchoma. Nie należy dokręcać zbyt mocno.
62
C Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Zachować ją na później.
D Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
Postępowanie z igłami
Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu
zakażenia.
KROK 3: Wykonanie próby bezpieczeństwa
Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa w celu: sprawdzenia, czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo, upewnienia się, że stosowana dawka insuliny jest właściwa.
A Wybrać 2 jednostki, obracając pokrętło wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik dawki znajdzie się na cyfrze 2.
63
B Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.
Jeśli insulina pojawi się na końcu igły, wstrzykiwacz działa prawidłowo.
Jeżeli insulina nie pojawi się:
Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, aż do pojawienia się insuliny. Jeśli insulina nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana. W takim przypadku należy:
- zmienić igłę (patrz KROK 6 i KROK 2),
- następnie powtórzyć próbę bezpieczeństwa (KROK 3). Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się insulina. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.
Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza
Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza w insulinie. Jest to normalne i nie zaszkodzi to
pacjentowi.
KROK 4: Wybór dawki
Nigdy nie należy wybierać dawki czy wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły. Może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.
A Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na „0”.
64
B Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę.
Jeśli pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętło.
Jeśli we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca liczba jednostek do podania całkowitej dawki, pokrętło wyboru dawki zatrzyma się na liczbie jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki leku, należy użyć nowego wstrzykiwacza lub wstrzyknąć pozostałą liczbę jednostek i użyć nowego wstrzyknięcia do podania reszty wymaganej dawki.
Jak odczytać wartość w okienku dawki
Liczby parzyste są pokazywane w jednej linii ze wskaźnikiem dawki:
wybrano 20 jednostek
Liczby nieparzyste są pokazywane jako linia pomiędzy liczbami parzystymi:
wybrano 21 jednostek
Jednostki insuliny we wstrzykiwaczu
Wstrzykiwacz zawiera łącznie 300 jednostek insuliny. Można wybrać dawki od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną dawkę.
Liczbę pozostałych jednostek insuliny można odczytać w przybliżeniu na podstawie
umiejscowienia tłoka na podziałce zawartości insuliny.
KROK 5: Wstrzyknięcie dawki
65
Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza. W celu uzyskania pomocy patrz punkt poniżej.
A Wybrać miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku.
Ramiona
Brzuch
Pośladki
Uda
B Wkłuć igłę w skórę, tak jak to zostało pokazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Nie należy jeszcze dotykać przycisku podania dawki.
C Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki. Następnie wcisnąć przycisk do oporu
i przytrzymać.
Nie należy wciskać przycisku pod kątem – kciuk może zablokować obracanie się pokrętła
wyboru dawki.
D Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie, gdy w okienku dawki pojawi się„0”, powoli policzyć do 10.
To zapewni podanie całej dawki.
66
E Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 10 zwolnić przycisk podania dawki. Następnie wyjąć igłę ze skóry.
Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:
Należy wymienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), a następnie wykonać próbę
bezpieczeństwa (patrz KROK 3).
Jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego
wstrzykiwacza.
Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.
KROK 6: Usuwanie igły
Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniuzakażenia.
Nie nakładać wewnętrznej nasadki na igłę ponownie.
A Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza. Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, nigdy nie należy zakładać z powrotem wewnętrznej osłonki na igłę.
Jeżeli pacjent otrzymuje wstrzyknięcie insuliny podawane przez inną osobę lub w przypadku wykonywania wstrzyknięcia innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i wyrzucania igły.
Podczas zdejmowania i wyrzucania igły należy postępować zgodnie z zalecanymi środkami bezpieczeństwa (należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki). Ma to na celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.
B Zużytą igłę należy usunąć do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub miejscowych władz.
C Należy z powrotem założyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
Termin ważności
Wstrzykiwacz można stosować przez maksymalnie 28 dni po jego pierwszym użyciu.
Jak przechowywać wstrzykiwacz
67
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać nowe wstrzykiwacze w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Po pierwszym użyciu
Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 30°C. Nigdy nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki. Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Wstrzykiwacz przechowywać wraz z nałożoną nasadką.
Jak dbać o wstrzykiwacz
Ostrożne postępowanie ze wstrzykiwaczem
Nie upuszczać wstrzykiwacza oraz nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli istnieje podejrzenie, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, nie należy próbować go naprawiać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Ochrona wstrzykiwacza przed kurzem i zabrudzeniem
Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz przy użyciu wilgotnej szmatki (zwilżonej wyłącznie wodą). Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
Wyrzucanie wstrzykiwacza
Należy usunąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.
Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.
68