1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (μg), tabletkiPabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 500 μg lub 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum) oraz substancję pomocniczą biologicznie czynną laktozę odpowiednio 82 mg i 92 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronniegrawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawki ustala się indywidualnie zależnie od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. W szczególnych przypadkach, jak na przykład stres i zmiana obrazu klinicznego pacjenta możewystąpić konieczność podania większej dawki deksametazonu. Jeżeli w ciągu kilku dni nie wystąpipozytywna reakcja na leczenie należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidów.Dorośli: zwykle od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby.

W przypadku niektórych pacjentów może zaistnieć konieczność czasowego zwiększenia dawki. Pouzyskaniu pożądanego efektu leczniczego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszejskutecznej dawki i kontynuować obserwację pacjenta (patrz punkt 4.4).

W krótkim teście supresji deksametazonem stosuje się 1 mg deksametazonu o godzinie 23.00i oznacza stężenie kortyzolu w osoczu krwi pobranej następnego dnia rano. Pacjentów, u których niezaobserwowano wzrostu stężenia kortyzolu można poddać testowi dłuższemu. Pacjentowi podaje sięwówczas 0,5 mg co 6 godzin przez 2 doby. W następnych 2 kolejnych dniach podaje się co 6 godzin po 2 mg deksametazonu. Oznacza się dobowe wydalanie 17- hydroksysteroidów z moczem w dobie poprzedzającej próbę oraz w 2 i 4 dobie testu.

Dzieci i młodzież

Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg/ kg masy ciała.

Dawki glikokortykosteroidów ustala się na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.

Szczepienia żywymi szczepionkami u pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia psychiatrycznych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwala przewidzieć ciężkości i długościtrwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu deksametazonu,może być jednak konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należy zachęcić pacjentów i (lub) ich opiekunów do korzystania z porady lekarskiej gdy nastąpi pogorszenie objawów psychologicznych, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju i wystąpienia myśli samobójczych.Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeńpsychicznych w trakcie lub zaraz po odstawieniu deksametazonu, mimo iż takie reakcje opisywane sąniezbyt często. Należy zachować szczególną uwagę rozważając zastosowanie glikokortykosteroidówu pacjentów z aktywnymi postaciami chorób psychicznych z kręgu cyklofrenii, uwzględniającchoroby depresyjne, maniakalno-depresyjne i psychozy steroidowe.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu i przez stosowanie wymaganej dawki dobowej jako pojedynczej dawkipodawanej rano lub jeśli to możliwe co drugi dzień. Aby dobrać odpowiednią dawkę konieczne jestczęste monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów.

Odstawienie deksametazonu

W trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów rozwija się niewydolność kory nadnerczy,która może utrzymywać się przez rok po zakończeniu leczenia.

Po długotrwałym leczeniu odstawienie glikokortykosteroidów zawsze musi przebiegać stopniowo, abyuniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu tygodnilub miesięcy zależnie od stosowanej dawki i okresu leczenia.

Pacjent, który otrzymywał dawkę większą niż fizjologiczna (około 1 mg deksametazonu) w okresie dłuższym niż 3 tygodnie nie powinien nagle odstawić leku. Sposób zmniejszania dawki glikokortykosteroidów należy uzależnić, w dużej mierze, od prawdopodobieństwa nawrotu choroby. W trakcie odstawienia konieczna jest kliniczna ocena stanu pacjenta. Jeśli prawdopodobieństwonawrotu choroby jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące supresji osi podwgórze-przysadka-nadnercza stosowana dawka może być od razu zmniejszona do dawki fizjologicznej, dalszezmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej.

Nagłe przerwanie leczenia w przypadku stosowania deksametazonu w dawce dobowej większej niż 6 mg przez 3 tygodnie, u większości pacjentów, prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznieistotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów należy rozważyć w przypadku niżej wymienionych grup pacjentów, nawet jeśli deksametazon stosowano krócej niż 3 tygodnie: pacjenci, którzy powtórnie stosowali glikokortykosteroidy, szczególnie w okresie dłuższym niż 3 tygodnie,

 pacjenci, którym przepisano leczenie krótkotrwałe w ciągu roku od zakończenia leczenia

długotrwałego (miesiące lub lata),

 pacjenci, u których występuje niewydolność kory nadnerczy z przyczyn innych niż terapia

glikokortykosteroidami,

 pacjenci otrzymujący deksametazon w dawce większej niż 6 mg na dobę, pacjenci przyjmujący drugą dawkę leku po południu.

Choroby współistniejące, uraz lub zabieg operacyjny w przypadku długotrwałego leczenia mogąwymagać czasowego zwiększenia dawki.

Jeśli przerwanie stosowania glikokortykosteroidów nastąpi w czasie ich długotrwałego stosowaniamoże być konieczne okresowe wznowienie leczenia.

W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni otrzymać specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego leku oraz informacje osposobie jego stosowania i okresie leczenia.

Działanie przeciwzapalne/ immunosupresyjne, infekcje

Podczas stosowania kortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i trudności z lokalizacjąinfekcji. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia lub infekcji, często objawy mogąbyć nietypowe, a ciężkie zakażenia jak posocznica i gruźlica mogą osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną zdiagnozowane.

Stosowanie glikokortykosteroidów łącznie z leczeniem infekcji jest możliwe tylko w przypadkachkoniecznych np.: gruźlica, wirusowe i grzybicze zakażenia oczu.

Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi są bardziej podatni na infekcje niż osoby zdrowe. Ospawietrzna i odra mogą mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet prowadzić do zgonu u pacjentówz zaburzoną odpornością leczonych kortykosteroidami.

Unikać narażenia powinni szczególnie pacjenci, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej. Ryzyko rozwoju zakażenia uogólnionego różni się u różnych osób i może być związane z dawką, drogą i czasem podawania kortykosteroidów oraz chorobą podstawową. Pacjentom stosującym glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną, należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zooster (VZIG). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymagaodpowiedniego leczenia specjalistycznego. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami, alemoże zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki.

Po narażeniu na odrę, wskazane jest profilaktyczne podawanie immunoglibuliny (IG).Szczególną ostrożność należy zachować rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów,u których występują następujące schorzenia:

 osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym), nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,

 ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie, cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),

 gruźlica w wywiadzie,

 jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),

 miopatia wywołana przez kortykosteroidy w wywiadzie,  niewydolność wątroby,

 niewydolność nerek,

 niedoczynność tarczycy,  epilepsja,

 owrzodzenie żołądka,  migrena,

 niektóre robaczyce, szczególnie ameboza.

Doniesienia piśmiennictwa sugerują istnienie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidówi pęknięcia wolnej ściany lewego przedsionka po świeżym zawale mięśnia sercowego; u tychpacjentów kortykosteroidy należy stosować bardzo ostrożnie.

Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzękgłośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych zaleca się następujące postępowanie:natychmiastowa powolna iniekcja dożylna 0,1-0,5 ml adrenaliny (roztwór 1:1 000: 0,1-0,5 mgadrenaliny zależnie od masy ciała), dożylne podanie aminofiliny i sztuczne oddychanie, jeśli konieczne.

Pabi-Dexamethason zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującądziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłanianiaglukozy-galaktozy.

Dzieci i młodzież

Deksametazon należy stosować ostrożnie u dzieci ze względu na możliwy wpływ na wzrost i rozwój.Glikokortykosteroidy wywołują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dziecii młodzieży. Wpływ ten może być nieodwracalny.

Wcześniaki: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych niepożądanych zdarzeń wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu glikokortykosteroidów mogą mieć cięższyprzebieg u osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy,wrażliwości na infekcje i scieńczania skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażających życiu należy otoczyćtakich pacjentów szczególną opieką.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ryfampicyna, ryfabutin, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon i aminoglutetimid mogązwiększać metabolizm kortykosteroidów, co powoduje zmniejszenie skuteczności ich działania.Efedryna także zwiększa metabolizm deksametazonu.

Kortykosteroidy wykazują antagonistyczne działanie w stosunku do leków hipoglikemicznych (w tyminsuliny), leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych, zwiększają natomiast działaniehipokalemiczne acetazolamidu, diuretyków pętlowych i tiazydowych oraz karbenoksolonu.U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy i kumarynowe środki przeciwkrzepliwe należy częstokontrolować czas protrombinowy, gdyż kortykosteroidy mogą zwiększać ich działanie.Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny i progestageny) zwiększają stężenie kortykosteroidóww surowicy krwi, podobne działanie wobec deksametazonu wykazuje lek przeciwwirusowy rytonawir.Deksametazon zmniejsza stężenie leków przeciwwirusowych indynawiru i sakwinawiru w osoczukrwi.

Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie sterydów możespowodować zatrucie salicylanami.

Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne przyjmujący równocześnie glikokortykosteroidypowinni być uważnie obserwowani ze względu na możliwość wystąpienia i (lub) pogorszeniaobjawów owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.

U pacjentów stosujących jednocześnie metotreksat i deksametazon występuje zwiększone ryzykotoksycznego wpływu na układ krwionośny.

Środki zobojętniające, szczególnie te, które zawierają krzemian magnezu zaburzają wchłanianieglikokortykosteroidów z przewodu pokarmowego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kortykosteroidy w różnym stopniu przenikają przez łożysko. Deksametazon łatwo przenika przez łożysko. Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczepów podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój mózgu i zahamowanie rozwoju płodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie ilości wad rozwojowych takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi. Jednakże długotrwałe lub częste podawanie kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. U dzieci matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąży teoretycznie może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która zwykle ustępuje po urodzeniu i rzadko ma znaczenie kliniczne. U kobiet w ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opiniilekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, choć brak jest danych na tematdeksametazonu. U dzieci matek przyjmujących duże dawki kortykosteroidów przez długi okres czasumoże wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Przewidywane działania niepożądane zależne od hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza są związane z siłą działania leku, dawką, porą dnia i czasem trwania leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:Bardzo często: (> 1/10) Często: (> 1/100, < 1/10)

Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)

Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i

Częstość Działania niepożądanenarządów MedDRA

Zaburzenia układu Nieznana Zwiększenie podatności i ciężkości infekcji zimmunologicznego zahamowaniem ich klinicznych objawów, oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy,

zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia Nieznana Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-endokrynologiczne nadnercza, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania,

brak miesiączki, zespół Cushinga, hirsutyzm, zmniejszona tolerancja węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe, przedwczesne kostnienie.

Zaburzenia metabolizmu Nieznana Zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowyi odżywiania i wapniowy, zwiększenie apetytu, zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica

z niedoboru potasu.

Zaburzenia psychiczne Nieznana Choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze),

reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, zaniki pamięci).

Zaburzenia układu Nieznana Drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienianerwowego śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy,

uzależnienie psychologiczne.

Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Nieznana Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza

zastoinowa, wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i

twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej igrzybiczej oka.

Zaburzenia serca Nieznana Zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia

sercowego, nadciśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie

trzustki, zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry,podskórnej wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.

Zaburzenia mięśniowo- Nieznana Osteoporoza, złamania kręgów i kości długich,szkieletowe i tkanki martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabieniełącznej siły działania mięśni.Zaburzenia ogólne i stany Nieznana Leukocytoza, czkawka, złe samopoczucie.w miejscu podania

Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów może wywołać ostrą niewydolność kory nadnerczy, niedociśnienie, zgon (patrz punkt 4.4). Może wystąpić zespółodstawienia, w tym gorączka, katar, zapalenie spojówek, bolesne swędzące guzki na skórze,zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40-21-301, fax: +48 22 49-21-309e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie może objawiać się działaniami niepożądanymi. Leczenie jest objawowei podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy, kod ATC: H 02 AB 02

Deksametazon to syntetyczny hormon kory nadnerczy z grupy glikokortykosteroidów do stosowania doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwalergicznym, przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym. Efekt przeciwzapalny jest około 7,5 razy silniejszy, natomiast wpływ na przemianę węglowodanową jest 5 razy, a na gospodarkę wodno-elektrolitową 10 razy słabszy od prednizonu. Prawie nie zatrzymuje sodu i wody w ustroju, nieznacznie zwiększa wydalanie potasu. W małych i średnich dawkach nie wywołuje nadciśnienia tętniczego. Obniża ciśnienie śródczaszkowe. Powoduje ubożenie organizmu w wapń. Znacznie silniej niż inne hormonykory nadnerczy hamuje wydzielanie kortykotropiny z przysadki mózgowej i wtórnie zmniejszastężenie kortyzolu we krwi.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Deksametazon po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Szybko przenikado tkanek. Maksymalne stężenie leku we krwi występuje między 1 a 2 godziną po zażyciu. Deksametazon rozmieszcza się w płynach ustrojowych, w 77% wiąże się z białkami osocza. W około 97% jest metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane głównie z moczem i w niewielkiej ilości przez przewód pokarmowy. Biologiczny okres półtrwania wynosi od 36 do 54 godzin. Hemodializa nie ma istotnego wpływu na stężenie deksametazonu we krwi.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach rozszczepienie podniebienia obserwowano u szczurów, myszy,chomików, królików, psów i naczelnych, ale nie u koni i owiec. W niektórych przypadkach te wadyrozwojowe połączone były z wadami ośrodkowego układu nerwowego i serca. U naczelnych wpływna mózg widoczny był po narażeniu. Ponadto może nastąpić opóźnienie wzrostu płodu wewnątrzmacicy. Wszystkie wymienione skutki obserwowano po zastosowaniu dużych dawek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Pabi-Dexamethason, 500 μg

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna

Magnezu stearynianPabi-Dexamethason, 1 mg

Laktoza jednowodnaSkrobia ziemniaczanaŻelatyna

Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

4 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pabi-Dexamethason, tabletki 500 μg

Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE),

w tekturowym pudełku. 20 tabletek w blistrze. 20 tabletek w fiolce.

Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg

Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE),

w tekturowym pudełku.20 tabletek w blistrze.

20 tabletek w fiolce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpadynależy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A05-152 Czosnów

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pabi-Dexamethason, 500 μg

Pozwolenie nr R/1704

Pabi-Dexamethason 1 mg

Pozwolenie nr R/1705

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Pabi-Dexamethason, 500 μg

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1972 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.02.2015 r.

Pabi-Dexamethason 1 mg

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1972 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.02.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO