CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Salbetan, (0,64 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g roztworu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas),co odpowiada 0,5 mg betametazonu, i 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę

Bezbarwny, nieco lepki roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łuszczycy (psoriasis vulgaris)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Salbetan stosuje się na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. W niektórych stanachwystarczy stosować produkt raz na dobę. Jeśli nastapi poprawa, można zmniejszyć częstośćstosowania produktu.

U dorosłych nie wolno stosować maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego, wynoszącej 2 g, dłużej niż przez tydzień.

Zgodnie z ogólną zasadą, czas trwania leczenia należy ograniczyć do najkrótszego możliwego okresu,a dawkowanie – do najmniejszej możliwej dawki.

Dzieci i młodzież

Maksymalna powierzchnia skóry leczonej produktem Salbetan musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała dziecka.

U dzieci nie wolno stosować produktu Salbetan dłużej niż przez tydzień.

U dzieci nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g.Nie wolno stosować produktu Salbetan u noworodków i małych dzieci (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie są znane różnice między reakcjami na leczenie występującymi u pacjentów w podeszłym wieku oraz u młodszych pacjentów.

Na ogół u pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobierać dawkę, zwykle zaczynając oddolnej granicy zakresu dawkowania oraz biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeńczynności wątroby i nerek oraz jednocześnie występujące choroby, takie jak osteoporoza, cukrzyca,lub ryzyko ich wystąpienia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne może być dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Na zmienioną chorobowo skórę należy nanieść cienką warstwę roztworu.

Czas trwania leczenia

Czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 3 tygodnie.U dzieci nie wolno stosować produktu Salbetan dłużej niż przez tydzień.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1,

 Wirusowe zmiany na skórze (np. opryszczka zwykła, półpasiec) lub bakteryjne zmiany na skórze (np. gruźlica, kiła, róża),

 Bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry, bez stosowania jednocześnie skutecznego leczenia

przeciwdrobnoustrojowego,

 Trądzik pospolity, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust, Poszczepienne reakcje skórne w miejscu leczenia, Przy wielokrotnym stosowaniu: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zmniejszona krzepliwość krwi.

Nie stosować produktu Salbetan u noworodków i małych dzieci.Nie stosować produktu Salbetan do oczu, na błony śluzowe, głębokie, otwarte rany oraz w okolicachnarządów płciowych.

Nie stosować produktu Salbetan pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zaprzestać stosowania produktu Salbetan, jeśli w trakcie jego stosowania u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry, uczulenie lub nadmierne wysuszenie skóry.

Działania niepożądane, np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, które zgłaszano po stosowaniukortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, mogą wystąpić również po miejscowym leczeniukortykosteroidami, szczególnie u dzieci i młodzieży.

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo lub kwasu salicylowegomoże być zwiększone w przypadku stosowania produktu przez dłuższy czas na duże powierzchnieskóry lub gdy produkt stosowany jest pod opatrunkiem okluzyjnym (nie należy stosować opatrunkówokluzyjnych podczas leczenia produktem Salbetan – patrz punkt 4.3; należy pamiętać, że pieluchyrównież mogą działać jak opatrunki okluzyjne). Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeśliprodukt stosowany jest w sposób opisany powyżej lub gdy przewidywane jest jego długotrwałestosowanie, szczególnie u dzieci i młodzieży.

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego i glikokortykosteroidu, produktu nie należy stosowaćdługotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) i (lub) na duże powierzchnie skóry (ponad 10% powierzchniciała). Dotyczy to szczególnie dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Aby zapobiec wystąpieniu objawów zatrucia nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej dla dorosłych 2 g (patrz punkt 4.2).

Podczas stosowania produktu Salbetan nie można dopuścić do kontaktu produktu z oczami, głębokimi, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi (patrz punkt 4.3).

Salbetan należy stosować ostrożnie na twarzy i w miejscach zgięć.

Tak jak w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, jaskra możewystąpić także po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów (np. po stosowaniu dużych dawek,stosowaniu na duże powierzchnie, długotrwale, pod opatrunkami okluzyjnymi lub stosowaniu naskórę wokół oczu).

Charakterystyczne objawy grzybicy incognito (grzybicy utajonej) mogą zmienić się pod wpływem steroidów stosowanych miejscowo.

Podczas miejscowego stosowania steroidów może zwiększyć się ryzyko miejscowych zakażeń skóry.Steroidy, również stosowane tylko miejscowo, mogą maskować niektóre objawy zakażenia.Po długotrwałym i nieprzerywanym stosowaniu glikokortykosteroidów może wystąpić zjawiskotachyfilaksji, prowadzące do wystąpienia odwracalnej tolerancji na zastosowane miejscowoglikokortykosteroidy. Działania niepożądane, w przeciwieństwie do zamierzonego działaniaterapeutycznego, nie ulegają zmniejszeniu.

Kortykosteroidy hamują proliferację komórek skóry, przez co powodują odwracalny zanik skóry. Podługotrwałym stosowaniu rzadko może wystąpić zanik barwnika skóry. Ze względu na zmniejszeniesyntezy kolagenu i proteoglikanów zmienia się struktura włókien elastycznych, co prowadzi dozaniku skóry, który jest nieodwracalny lub odwracalny tylko częściowo. W przeciwieństwie dozaniku naskórka, zanik i zmniejszenie grubości warstwy tkanki łącznej skóry są nieodwracalne.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania produktu Salbetan u dzieci nie wolno przekraczać dawki dobowej kwasusalicylowego wynoszącej 0,2 g. U dzieci, maksymalna powierzchnia skóry, na którą stosowany jestprodukt, nie może być większa niż 10% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Salbetan u dzieci. U dzieci, wporównaniu do dorosłych, może wystąpić zwiększone wchłanianie glikokortykosteroidów i kwasusalicylowego, ze względu na właściwości skóry dzieci oraz większy stosunek powierzchni ciała domasy ciała.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowaniakortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzeniawidzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, doktórych może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatiasurowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniukortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na to, że produkt wchłania się, stosowanie go na dużą powierzchnię skóry lubdługotrwale, może prowadzić do interakcji, podobnych do tych występujących po zastosowaniubetametazonu i kwasu salicylowego o działaniu ogólnoustrojowym.

Podczas leczenia produktem Salbetan nie należy stosować szamponów leczniczych do włosów zewzględu na brak doświadczenia klinicznego pozwalającego na wykluczenie możliwości wystąpieniainterakcji.

Dotychczas nie jest znany wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych na temat stosowania produktu Salbetan u kobiet w ciąży. Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi.

Dlatego Salbetan należy stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyściprzeważają nad potencjalnym ryzykiem. Na ogół należy unikać podawania produktów zawierającychkortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas pierwszego trymestru ciąży.Podczas ciąży i karmienia piersią należy w szczególności unikać stosowania produktu na dużepowierzchnie skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwale.

Liczne badania epidemiologiczne sugerują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu ust unoworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym wtrakcie pierwszego trymestru ciąży. Rozszczepy ust są rzadko występującym zaburzeniem, a jeśliglikokortykosteroidy są przyczyną uszkodzenia płodu, to mogą one powodować wzrost liczbyprzypadków tylko o 1 lub 2 przypadki na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży. Dane dotycząceglikokortykosteroidów stosowanych miejscowo w trakcie ciąży są niewystarczające, jednak możnaspodziewać się, że ryzyko jest mniejsze, ponieważ ogólnoustrojowa dostępność glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo mała. Jeśli kortykosteroidy podane są podkoniec ciąży, u płodu może wystapić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowegoodstawiania produktu u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym.

Kwas salicylowy może wchłaniać się przez skórę w znacznym stopniu. Nie ma jednoznacznychdanych epidemiologicznych świadczących o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych u ludzi,spowodowanych przez kwas salicylowy. Stosowanie kwasu salicylowego w ostatnim trymestrze ciążymoże prowadzić do wydłużenia czasu trwania ciąży i porodu. U matki i dziecka zaobserwowanozwiększoną tendencję do krwawień. W przypadku stosowania na krótko przed porodem możewystąpić krwawienie wewnątrzczaszkowe, szczególnie u wcześniaków. Możliwe jest takżeprzedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłanianiają się w stopniuprowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim, dlatego należyrozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu, biorąc pod uwagę korzyści dlamatki.

Kwas salicylowy przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie ma doniesień o szkodliwym wpływiena dziecko. Niemniej jednak nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią, o ile nie jestto bezwzględnie wskazane. Podczas karmienia piersią, nie należy stosować produktu Salbetan wobrębie piersi. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami ciała, na które stosowany jestprodukt. Jeśli wymagane są większe dawki, należy przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłoszone po stosowaniu miejscowych kortykosteroidów i kwasu salicylowegozostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i obejmują:

Bardzo często (1/10);

Często (1/100 do <1/10);

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100);Rzadko (1/10 000 do <1/1 000);Bardzo rzadko (<1/10 000),

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Nieznana Wtórne zakażenia Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana UczulenieZaburzenia oczu

Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Nieznana Podrażnienie skóry, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki, trądzik steroidowy, zanik barwnika skóry, teleangiektazje, pieczenie skóry, świąd, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, zmiany porostu włosów, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, opóźnione gojenie się ran, łuszczenie się skóry

Podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi mogą częściej wystąpić następujące działanianiepożądane: maceracja skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy i potówki.

Podczas zewnętrznego stosowania kwasu salicylowego może wystąpić suchość skóry, podrażnienieskóry i niepożądane łuszczenie się skóry. Glikokortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran.

Podczas stosowania produktu Salbetan nie można wykluczyć ogólnoustrojowego wchłanianiasubstancji czynnej, betametazonu dipropionianu, i ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych,takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga.

Dzieci i młodzież

U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami odnotowano zahamowanie czynności osipodwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie masy ciałaoraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci objawia się małym stężeniemkortyzolu w osoczu oraz brakiem odpowiedzi na pobudzenie przez ACTH.Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego objawia się jako uwypuklenie ciemiączka, ból głowy iobustronne obrzęki tarcz nerwu wzrokowego.

Dzieci, bardziej niż dorośli, są narażone na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołane przez glikokortykosteroidy oraz działanie egzogennych kortykosteroidów, zewzględu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmierne miejscowe stosowanie kortykosteroidów (przewlekłe lub nieprawidłowe stosowanie)może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi dowtórnej niewydolności kory nadnerczy i wystąpienia objawów hiperkortyzolizmu, np. zespołuCushinga.

Należy wprowadzić odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy hiperkortyzolizmu są wznacznym stopniu odwracalne. W razie konieczności należy leczyć zaburzenia równowagielektrolitowej. W przypadku przewlekłego zatrucia, kortykosteroidy należy odstawiać stopniowo.Dotychczas jednak nie wystąpiły takie przypadki.

Nadmierne miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może prowadzić dowystąpienia objawów zatrucia salicylanami. Objawy mogą obejmować: szumy w uszach, zaburzeniasłuchu, krwawienie z nosa, nudności, wymioty, suchość i podrażnienie błon śluzowych. W przypadkuzatrucia salicylanami należy natychmiast przerwać leczenie.

Leczenie jest objawowe. Brak specyficznego antidotum. Należy zastosować środki przyspieszającewydalanie salicylanów, takie jak wodorowęglan sodu podawany doustnie, w celu alkalizacji moczu izwiększenia diurezy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, inne połączenia, kod ATC: D07XC01

Betametazonu dipropionian jest bardzo silnym kortykosteroidem, o szybkim początku działania,znacznym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwświądowym orazzwężającym naczynia krwionośne. Tak jak wszystkie glikokortykosteroidy, betametazon hamujeproliferację komórek zapalnych, naskórka i adipocytów. Zaburzona keratynizacja komórek naskórkaulega normalizacji.

Kwas salicylowy, stosowany miejscowo na skórę, działa złuszczająco i przeciwzapalnie, a takżedziała słabo przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, patogenne drożdżaki,dermatofity i pleśnie.

Działanie keratolityczne jest wynikiem bezpośredniego wpływu na międzykomórkowe strukturyadhezyjne lub desmosomy, co przyspiesza proces złuszczania i przez to ułatwia wchłanianiekortykosteroidu.

Z klinicznego punktu widzenia, dodatek kwasu salicylowego skraca czas trwania leczenia, szczególnie w przypadkach występowania nadmiernego rogowacenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach u ludzi, po 3 tygodniach leczenia, u 3 z 41 pacjentów stwierdzono stężenie kortyzolu wosoczu nieznacznie przekraczające normę. Po zakończeniu leczenia stężenie to powróciło doprawidłowego zakresu. Stężenie salicylanów we krwi u wszystkich pacjentów wynosiło mniej niż1 mg/dL.

Stopień przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wieluczynników, w tym podłoża, struktury naskórka i stosowania opatrunków okluzyjnych. Dawkiwykazujące ogólnoustrojowe działanie mogą wchłaniać się podczas długotrwałego stosowania i (lub)stosowania na duże powierzchnie, w zależności od uszkodzenia warstwy rogowej naskórka i miejscaaplikacji (np. zgięcia) lub stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Ze względu na ścieńczenie

warstwy rogowej przez kwas salicylowy przenikanie betametazonu dipropionianu przez skórę jest zwiększone.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę mają właściwościfarmakokinetyczne podobne do właściwości kortykosteroidów podawanych w postaci o działaniuogólnoustrojowym. Kortykosteroidy w różnym stopniu wiążą się z białkami osocza. Kortykosteroidysą metabolizowane przede wszystkim w wątrobie i wydalane głównie przez nerki.

Kwas salicylowy jest wchłaniany przez skórę. Stopień wchłaniania różni się znacząco uposzczególnych osób, ale największy jest u dzieci. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 6-12godzinach po podaniu. Salicylany w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza i ulegają szybkiejdystrybucji do wszystkich części ciała. Okres półtrwania kwasu salicylowego w przypadkupodawania prawidłowych dawek wynosi około 2 – 3 godzin. Po stosowaniu bardzo dużych dawek,okres półtrwania może być jednak przedłużony do 15 – 30 godzin z powodu ograniczonej możliwościsprzęgania kwasu salicylowego w wątrobie i nerkach. Salicylany przenikają do mleka ludzkiego, atakże przez barierę łożyska.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Substancje czynne w skojarzeniu

Wielokrotne podanie na skórę alkoholowego roztworu obu substancji czynnych (w ilościodpowiadającej 6,11 i 0,44 g maści/kg masy ciała) na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skórykrólików powodowało zahamowanie przyrostu masy ciała, hepatomegalię i zanik mięśni, a takżezmienione wartości hemolityczne w grupie, u której stosowano duże dawki.

Betametazon

Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu dotyczące tylko betametazonu, wykazały typoweobjawy przedawkowania glikokortykosteroidów (np. zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększeniestężenia glikogenu w wątrobie, zanik kory nadnerczy).

Wyniki badań mutagenności betametazonu przeprowadzonych na bakteriach (Salmonellatyphimurium i Escherichia coli) oraz komórkach ssaków (CHO/HGPRT) były negatywne.

Betametazon dał wynik pozytywny w badaniu in vitro aberracji chromosomowych, przeprowadzonymna ludzkich limfocytach, natomiast wynik badania in vitro na mikrojąderkowym szpiku kostnymmyszy był niejednoznaczny. Wyniki te są podobne do wyników uzyskanych dla deksametazonu ihydrokortyzonu.

W badaniach na zwierzętach różnych gatunków glikokortykosteroidy działały teratogennie (rozszczeppodniebienia, wady rozwojowe układu kostnego). U szczurów obserwowano wydłużenie okresu ciążyi trudny przebieg porodu. Co więcej, wskaźnik przeżycia, urodzeniowa masa ciała i przyrost masyciała potomstwa były zmniejszone. Płodność nie była zmniejszona.

Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie glikokortykosteroidów w dawkachterapeutycznych podczas ciąży przyczynia się do wzrostu ryzyka chorób układu krążenia i (lub)chorób metabolicznych w wieku dorosłym i do trwałej zmiany gęstości rozmieszczenia receptorówdla glikokortykosteroidów, obiegu i zachowania neuroprzekaźnika.

Kwas salicylowy

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnegodziałania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniajążadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach przeprowadzonych na kilku gatunkach zwierząt salicylany wykazały działanieteratogenne. W wyniku narażenia w okresie prenatalnym, obserwowano zaburzenia implantacji,toksyczny wpływ na zarodki i płody, a także zaburzenie zdolności poznawczych u potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Hypromeloza typ 2910Alkohol izopropylowySodu wodorotlenekKwas solny stężonyWoda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE zawierająca 15 ml (14,1 g), 20 ml(18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g) lub 100 ml (94,0 g) roztworu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22910

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.12.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.2017