CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clindanea, 600 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza

Jedna tabletka powlekana zawiera 10,48 mg laktozy (jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała, owalna, tabletka powlekana z kreską dzielącą, dzielona z obu stron.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Rozmiar tabletki: 19,3 mm x 8,9 mm x 8,4 mm

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez

drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:

- zakażenia kości i stawów;

- zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok;

- zakażenia zębów i jamy ustnej;

- zakażenia dolnych dróg oddechowych;

- zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej;

- zakażenia żeńskich narządów płciowych;

- zakażenia skóry i tkanek miękkich;

- płonica;

- posocznica i zapalenie wsierdzia.

Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby.

U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego

1

podania klindamycyny.

Produkt leczniczy Clindanea należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.

Planując zastosowanie produktu Clindanea, lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia

oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego

nawet 2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu (patrz punkt 4.4.).

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat

stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 - 4 dawkach

podzielonych.

Dzieci i młodzież

Produkt Clindanea tabletki powlekane w dawce 600 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku możliwości odpowiedniego dawkowania leku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości okres półtrwania

klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Clindanea podaje się

co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, należy monitorować

stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie

dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania

klindamycyny, niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Clindanea podaje się

co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem, należy monitorować

stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne

zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności

podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Sposób podawania

2

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych

na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Clindanea należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

• zaburzenia czynności wątroby,

• zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),

• choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie

kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń

lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy.

Produkt Clindanea nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu

na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne

jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu

na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia

o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną

alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny

pacjentom uczulonym na penicylinę.

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę

polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS),

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang.

AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać

stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 oraz 4.8).

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka,

zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem

3

objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii,

może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego

zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich

przypadkach – wankomycynę).

Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridium

difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można

je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn.

U osób w podeszłym wieku lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki

przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia.

Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium

difficile associated diarrhea) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów

przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do

zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje

zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile

wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia

te mogą być odporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy.

Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku

wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano

występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano

ich antagonistyczne działanie na bakterie.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę

(tzw. oporność krzyżowa).

Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może

wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium).

Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych.

Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, i w mniejszym stopniu przez CYP3A5, do

głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny. W

związku z tym, inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny oraz induktory

4

tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4, takiego

jak ryfampicyna, należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności.

Badania in vitro wykazują, iż klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub

CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. W związku z tym, kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy

klindamycyną i jednocześnie podanymi lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP jest mało istotne.

Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie

z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe

metody antykoncepcji.

Antagoniści witaminy K:

U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną,

acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wynik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub)

występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K

należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach

otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia

płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ

na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze

można przewidzieć reakcję u ludzi.

Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku

w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki.

W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny

w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad

wrodzonych.

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Klindamycyna występuje w mleku matki w stężeniu od 0,5 do 3,8 μg/ml. Z uwagi na ryzyko ciężkich

działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, produktu nie należy stosować u kobiet

karmiących piersią.

Płodność

Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie

wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

5

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją

MedDRA. W obrębie każdej grupy, działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie

z częstością występowania*, a następnie znaczeniem klinicznym.

Klasyfikacja Często ≥1/100 Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

układów i do <1/10 ≥1/1 000 ≥1/10 000 (nie może być

narządów do <1/100 do określona

<1/1 000 na podstawie

dostępnych

danych)

Zakażenia rzekomobłoniaste choroba związana z

i zarażenia zapalenie jelit Clostridium

pasożytnicze difficile, zakażenie

pochwy

Zaburzenia krwi eozynofilia agranulocytoza,

i układu chłonnego leukopenia

neutropenia,

trombocytopenia

Zaburzenia układu wstrząs

immunologicznego anafilaktyczny,

reakcje

anafilaktoidalne,

reakcje

anafilaktyczne,

nadwrażliwość

Zaburzenia układu zaburzenia smaku

nerwowego

Zaburzenia biegunka nudności, wrzody przełyku,

żołądka i jelit wymioty, zapalenie błony

ból brzucha śluzowej przełyku

Zaburzenia żółtaczka

wątroby

6

i dróg żółciowych

Zaburzenia skóry wysypka pokrzywka rumień martwica

i tkanki podskórnej grudkowoplamkowa wielopostaciowy, toksyczno-

świąd rozpływna

naskórka, zespół

Stevensa-Johnsona,

ostra uogólniona

osutka krostkowa

(AGEP), polekowa

wysypka z

eozynofilią i

objawami

ogólnymi

(DRESS), obrzęk

naczynioruchowy,

złuszczające

zapalenie skóry,

pęcherzowe

zapalenie skóry,

wysypka

odropodobna,

ostra uogólniona

osutka krostkowa

Badania nieprawidłowe

diagnostyczne wyniki testów

czynności wątroby

*Kategorie CIOMS III: bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%); często ≥ 1/100 do <1/ 10 (≥ 1% oraz < 10%);

niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 (≥ 0,1 % oraz < 1%); rzadko ≥ 1/10 000 do < l/ l 000 (≥ 0,01% oraz <

0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (< 0,01%).

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

7

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:

[email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk

naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).

W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Clindanea i zastosować

środki stosowane na ogół w takich przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych,

kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu. Po ewentualnym

przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka.

Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne. Swoista odtrutka nie jest znana.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, linkozamidy.

Kod ATC: J01FF01.

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które są

pochodnymi piranozydu i nie są podobne do innych znanych obecnie antybiotyków. Klindamycyna

działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia

w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Drobnoustroje wrażliwe na działanie klindamycyny in vitro:

Ziarenkowce tlenowe Gram-dodatnie:

• Staphylococcus aureus,

• Staphylococcus epidermidis (szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy niewytwarzające

penicylinazy). W warunkach badania in vitro niektóre szczepy pierwotnie oporne

na erytromycynę szybko nabywają oporność na klindamycynę,

• Streptococcus spp. (zwłaszcza Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes grupa A).

Pałeczki beztlenowe Gram-ujemne:

• Bacteroides spp., w tym Bacteroides melaninogenicus oraz Bacteroides fragilis,

• Fusobacterium spp.

Pałeczki beztlenowe Gram-dodatnie, niezarodnikujące:

• Propionibacterium spp.,

• Eubacterium spp.,

• Actinomyces spp.

8

Ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram-dodatnie:

• Peptococcus spp.,

• Peptostreptococcus spp.,

• paciorkowce mikroaerofilne,

• laseczki rodzaju Clostridium są bardziej oporne na klindamycynę niż większość innych bakterii

beztlenowych. Większość szczepów Clostridium perfringens jest wrażliwa, ale inne gatunki, np.

Clostridium sporogenes i Clostridium tertium są często oporne na klindamycynę; należy wykonać

oznaczenie wrażliwości na antybiotyki.

Inne drobnoustroje:

• Mobiluncus spp.,

• Gardnerella vaginalis,

• Mycoplasma hominis.

Drobnoustroje zwykle oporne na klindamycynę:

• Enterococcus spp.,

• pałeczki tlenowe Gram-ujemne,

• rodzaj Nocardia,

• Neisseria meningitidis,

• metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus i szczepy Haemophilus influenzae

(w zależności od tego, z jakich ośrodków pochodzą dane).

Klindamycyna działa antagonistycznie w stosunku do erytromycyny i innych antybiotyków

makrolidowych. Bakterie oporne na klindamycynę nie wykazują oporności krzyżowej na penicyliny.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (całkowita oporność

krzyżowa), a drobnoustroje oporne na erytromycynę są częściowo oporne na klindamycynę

(częściowa oporność krzyżowa).

Klindamycyna jest wykrywana we krwi pępowinowej w stężeniu wynoszącym około

50% stężenia w surowicy krwi matki. Pozwala to przypuszczać, że produkt może osiągać

stężenie terapeutyczne w organizmie płodu. Stwierdzono, że produkt przenika do mleka matki:

jego stężenie w mleku wynosi do 4 μg/ml podczas podawania w maksymalnej dawce 600 mg

oraz do 2 μg/ml po podaniu w dawce 300 mg. Z wyjątkiem pojedynczego doniesienia,

nie zaobserwowano do tej pory działań niepożądanych produktu u niemowląt karmionych piersią

przez matki przyjmujące produkt.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stosowane pochodne klindamycyny różnią się tylko do momentu wchłonięcia i rozszczepienia

estru. Później klindamycyna występuje w organizmie w postaci zasady (postać czynna). Estry należy

uważać za prekursory czynnej postaci leku (pro-lek).

Po podaniu doustnym klindamycyny chlorowodorek jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany

9

z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania.

Po podaniu produktu na czczo substancja czynna osiąga maksymalne stężenie w osoczu

po ok. 45-60 minutach, a gdy podaje się go po posiłku – po ok. 2 godzinach. Maksymalne

stężenie w osoczu po jednorazowym podaniu 150 mg i 300 mg klindamycyny wynosi odpowiednio

od 1,9 do 3,9 μg/ml (po posiłku) i od 2,8 do 3,4 μg/ml (na czczo).

Stopień wiązania się klindamycyny z białkami osocza zależy od jej stężenia. W zakresie stężeń

terapeutycznych wynosi od 80% do 94%.

Klindamycyna dobrze przenika do tkanek, przenika przez łożysko i do mleka matki. Dyfuzja

do przestrzeni płynowych, nawet w stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych, jest

niewystarczająca. Klindamycyna osiąga duże stężenie w tkance kostnej.

Klindamycyna jest wydalana przede wszystkim z żółcią, po przejściu przez wątrobę. Niektóre

metabolity są czynne mikrobiologicznie. Substancje indukujące enzymy wątrobowe skracają średni

okres działania klindamycyny w organizmie.

Klindamycyna jest wydalana w około 2/3 z kałem i w 1/3 z moczem.

Okres półtrwania produktu w osoczu wynosi około 3 godzin u dorosłych i około 2 godzin

u dzieci. U osób z zaburzeniami czynności nerek oraz niewydolnością wątroby stopnia średniego

do ciężkiego, dochodzi do wydłużenia tego okresu.

Klindamycyna nie jest eliminowana z organizmu podczas hemodializy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

W przeprowadzanych na różnych gatunkach zwierząt badaniach toksyczności ostrej klindamycyny

i jej soli stwierdzono, że LD50 tego produktu zawiera się w przedziale od 1800 do 2620 mg/kg mc.

po podaniu per os oraz od 245 do 820 mg/kg mc. po podaniu dożylnym. W tych badaniach

stwierdzano u zwierząt wyraźnie zmniejszoną aktywność i drgawki.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

U szczurów i psów, które codziennie przez okres maksymalnie jednego roku otrzymywały per os

klindamycyny chlorowodorek, maksymalna tolerowana dawka dobowa zawierała się w przedziale

od 300 do 600 mg/kg mc. U psów po codziennej dawce 300 mg/kg mc. stwierdzono zwiększenie

aktywności aminotransferaz w osoczu, przy czym inne parametry kliniczno-biochemiczne

pozostawały bez zmian. Po codziennej dawce 600 mg/kg mc. u psów dochodziło do zmian

w obrębie błony śluzowej żołądka oraz pęcherzyka żółciowego.

Genotoksyczność

Badania na zwierzętach nad mutagennością klindamycyny nie wskazywały na to, aby produkt ten

wykazywał potencjał mutagenny.

10

Rakotwórczość

Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących rakotwórczego

oddziaływania produktu.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa.

Badania dotyczące zdolności do rozrodu przeprowadzane na szczurach, którym podawano

dawkę do 300 mg/kg mc. na dobę (około 1,1 największej dawki podawanej dorosłym pacjentom

w przeliczeniu na mg/m2 pc.) nie wykazały wpływu na zdolności rozrodcze lub kojarzenia w pary.

Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczurach otrzymujących

klindamycynę per os oraz na szczurach i na królikach otrzymujących klindamycynę podskórnie

nie wykazały szkodliwego wpływu klindamycyny na rozwój z wyjątkiem dawek powodujących

toksyczny wpływ na organizm matki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon typ A

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Talk

Otoczka Opadry OY-L-28900 White o składzie:

Laktoza jednowodna

Hypromeloza 15cP

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 4000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

11

6, 12 i 30 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium po

6 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Solinea sp. z o.o. Sp. K.Elizówka 65, Hala I21-003 Ciecierzyn Tel. 81-463-48-82 Faks 81-463-48-86

e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

12