1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diacomit 250 mg kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 250 mg styrypentolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
W każdej kapsułce znajduje się 0,16 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Różowa kapsułka, wielkość 2
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem wterapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (Severemyoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Draveta-) z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Diacomit powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry lub neurologadziecięcego dysponującego doświadczeniem w zakresie diagnostyki oraz leczenia padaczki uniemowląt i dzieci.
Dawkowanie
Populacja pediatryczna
Dawkę styrypentolu oblicza się w miligramach na kilogram masy ciała.
Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Leczenie skojarzone z użyciem styrypentolu powinno być podejmowane stopniowo, poprzezzwiększanie dawki, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 50 mg/kg m.c./dobę podawanej w połączeniu zklobazamem i walproinianem.
Dawka styrypentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20 mg/kg m.c./dobę w 1-szym tygodniu, a następnie 30 mg/kg m.c./dobę przez kolejny 1 tydzień. Dalsze zwiększanie dawkizależy od wieku:
- dzieci w wieku do 6 lat powinny otrzymywać w trzecim tygodniu dodatkowe 20 mg/kg m.c./dobę, osiągając zalecaną dawkę 50 mg/kg m.c./dobę w ciągu trzech tygodni; - dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 10 mg/kg m.c./dobę w każdym tygodniu, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg m.c./dobę w ciągu czterech tygodni; - dzieci i młodzież w wieku 12 lat lub więcej powinny otrzymywać dodatkowe 5 mg/kg m.c./dobę w każdym tygodniu, aż do osiągnięcia optymalnej dawki określonej na podstawie badania klinicznego.
2
