CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine Mylan, 5 mg, tabletki powlekaneIvabradine Mylan, 7,5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivabradine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,961 mg iwabradynyszczawianu).
Ivabradine Mylan, 7,5 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,941 mg iwabradyny szczawianu).
Ivabradine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 70,965 mg laktozy bezwodnej Ivabradine Mylan, 7,5 mg, tabletki powlekane
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 106,449 mg laktozy bezwodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ivabradine Mylan, 5 mg, tabletki powlekane
Żółte, okrągłe (6,0 mm) tabletki powlekane, z wytłoczonym ‘5’ po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Mylan, 7,5 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowo-żółte, okrągłe (6,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym ‘7,5’ po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
- u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków - lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem