Nie wiadomo, czy oktreotyd przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazałyprzenikanie oktreotydu do mleka karmiących zwierząt. Podczas leczenia produktemleczniczym Okteva nie należy karmić piersią.
Nie wiadomo, czy oktreotyd ma wpływ na płodność ludzi. U męskiego potomstwa samicleczonych w okresie ciąży i laktacji stwierdzono późne zstąpienie jąder. Oktreotyd niezaburzał jednak płodności u szczurów obu płci po podaniu dawek do 1 mg/kg mc. na dobę(patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Okteva nie ma wpływu lub wywiera znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy doradzić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli podczas leczenia produktem leczniczymOkteva wystąpią u nich zawroty głowy, osłabienie/uczucie zmęczenia lub ból głowy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia oktreotydem należązaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania.
Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej podczas badań klinicznych z zastosowaniem oktreotydu należały: biegunka, bóle brzucha, nudności, wzdęcia, bóle głowy, kamica żółciowa, hiperglikemia i zaparcia. Innymi, często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, miejscowy ból, błotko żółciowe, zaburzenia czynności tarczycy (np. zmniejszenie aktywności hormonu pobudzającego tarczycę [TSH], zmniejszenie całkowitej T4 oraz zmniejszenie wolnej T4), luźne stolce, zaburzenia
tolerancji glukozy, wymioty, osłabienie i hipoglikemia.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 zostały zebrane w czasie badań klinicznych z
zastosowaniem oktreotydu:
Działania niepożądane (Tabela 1) uszeregowano zgodnie z częstością występowania, jako pierwsze – najczęściej występujące, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznychZaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Biegunka, bóle brzucha, nudności, zaparcia, gazy.Często: Niestrawność, wymioty, wzdęcia, stolce tłuszczowe, luźne stolce, odbarwienie kału.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Bóle głowy