ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekaneOlanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekaneOlanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekaneOlanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekaneOlanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekaneOlanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 76 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Otoczka każdej tabletki 2,5 mg zawiera 0,06 mg lecytyny sojowej.
Olanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Otoczka każdej tabletki 5 mg zawiera 0,12 mg lecytyny sojowej.
Olanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 228 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Otoczka każdej tabletki 7,5 mg zawiera 0,18 mg lecytyny sojowej.
Olanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 304 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Otoczka każdej tabletki 10 mg zawiera 0,24 mg lecytyny sojowej.
Olanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny.Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 183 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Otoczka każdej tabletki 15 mg zawiera 0,15 mg lecytyny sojowej.
Olanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olanzapiny.Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 244 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Otoczka każdej tabletki 20 mg zawiera 0,20 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
2
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekane
Okrągłe, białe, wypukłe powlekane tabletki o średnicy 7,0 mm z oznaczeniem „OZ” nad „2,5”wytłoczonym na jednej stronie oraz „G” na drugiej stronie.
Olanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekane
Okrągłe, białe, wypukłe powlekane tabletki o średnicy 8,0 mm z oznaczeniem „OZ” nad „5” wytłoczonym na jednej stronie oraz „G” na drugiej stronie.
Olanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekane
Okrągłe, białe, wypukłe powlekane tabletki o średnicy 9,0 mm z oznaczeniem „OZ” nad „7,5” wytłoczonym na jednej stronie oraz „G” na drugiej stronie.
Olanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekane
Okrągłe, białe, wypukłe powlekane tabletki o średnicy 10,2 mm z oznaczeniem „OZ” nad „10” wytłoczonym na jednej stronie oraz „G” na drugiej stronie.
Olanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekane
Eliptyczne, białe, wypukłe powlekane tabletki o wymiarach 12,2 mm × 6,7 mm z oznaczeniem „OZ 15” wytłoczonym na jednej stronie oraz „G” na drugiej stronie.
Olanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekane
Eliptyczne, białe, wypukłe powlekane tabletki o wymiarach 13,4 mm × 7,3 mm z oznaczeniem „OZ 20” wytłoczonym na jednej stronie oraz „G” na drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u którychstwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną,olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrzpunkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiecnawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodumanii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w raziepotrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania kliniczne — zastosować dodatkoweleczenie objawów afektywnych.
3
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnejdwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjentaw zakresie 5 do 20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jestzalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co24 godziny. Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa najej wchłanianie. W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną należy rozważyćstopniowe zmniejszanie dawki leku.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważanau pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadkachumiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawkapoczątkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.
Osoby palące
Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących. Metabolizm olanzapiny możebyć indukowany przez palenie tytoniu. Zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w raziepotrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.5).
W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnieniemetabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawkipoczątkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzanez zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałemmłodzieży niż w badaniach z udziałem dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki arachidowe lub soję lub na którąkolwiek substancjępomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpićpo kilku dniach lub tygodniach. W tym czasie należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otępieniem
Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniamizachowania spowodowanymi otępieniem, z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzykawystępowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo(w okresie 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat)z psychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem,odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu
4
do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%). Zwiększona śmiertelność niebyła spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwanialeczenia. Czynnikami ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, byłwiek > 65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapaleniepłuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin. Jednak śmiertelność byławiększa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placeboi pozbawionych czynnika ryzyka.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożądane zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np.udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne. Odnotowano trzykrotnezwiększenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupiepacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo (odpowiednio1,3% wobec 0,4%). U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną i placebo, u których wystąpiłyzdarzenia naczyniowo-mózgowe, stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko. Wiek > 75 lat, otępienienaczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeńnaczyniowo-mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną. Skuteczność olanzapiny nie zostałaustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Choroba Parkinsona
Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy występujące z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz punkt 4.8), a olanzapina nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych. W badaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedyprzyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy),oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same leki przeciw parkinsonizmowi w stałychdawkach. Podawanie olanzapiny rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększano —w zależności od decyzji badacza — maksymalnie do 15 mg/dobę.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. Podczas stosowania olanzapiny również zgłaszano rzadkie przypadki ZZN.Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomościoraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnieniatętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca). Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.
Hiperglikemia i cukrzyca
Niezbyt często zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. wykonywać pomiar stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie raz na rok. Pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii. Należy regularnie kontrolować masę ciała, np. przed rozpoczęciem leczenia, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie raz na kwartał.
5
Zmiany stężenia lipidów
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowanoniepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia zmian w stężeniulipidów należy zastosować odpowiednie leczenie, w szczególności u pacjentów z zaburzeniamiprzemiany lipidów i u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń.U pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, należyregularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
Aktywność antycholinergiczna
Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych. Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Czynność wątroby
Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych — aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT),zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku. Należy zachować ostrożność oraz prowadzićobserwację u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawamipodmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzonąograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnymdziałaniu hepatotoksycznym. U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby (w tymwątrobokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby oraz mieszaną postać uszkodzenia wątroby),należy przerwać leczenie olanzapiną.
Neutropenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małąliczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogącewywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniemszpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpikuspowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentówz hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną. U pacjentów leczonych jednocześnie olanzapinąi walproinianem często zgłaszano neutropenię (patrz punkt 4.8).
Przerwanie leczenia
Rzadko (≥ 0,01% do < 0,1%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Odstęp QT
W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną(skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciubadania, dla pacjentów z odstępem QTcF< 500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbytczęsto (0,1% do 1%). W porównaniu z placebo nie stwierdzono istotnych różnic w częstościwystępowania kardiologicznych zdarzeń niepożądanych. Jednakże należy zachować ostrożnośćzalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc,zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępuQT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasulub magnezu we krwi.
Zakrzep z zatorami
Podczas leczenia olanzapiną, bardzo rzadko (< 0,01%) zgłaszano przejściowe występowanie zakrzepu z zatorami w układzie żylnym. Przyczyny pomiędzy pojawiającymi się zakrzepami z zatorami
6
w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie zostały ustalone. Jednakże ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w układzie żylnym, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami, np. unieruchomienie, należy rozpoznać wcześniej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego
Ze względu na to, że olanzapina działa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność stosując ją jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem. Możliwe jest działanie antagonistyczne olanzapiny wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy, ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą.
Napady drgawek
Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy. Niezbyt często zgłaszano napady drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną. W większości tych przypadków zgłaszano w wywiadzie napady drgawek lub czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia.
Późne dyskinezy
W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny. Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez rośnie wraz z czasem trwania leczenia. Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinęwystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawkilub odstawienie leku. Po odstawieniu leku objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopierowystąpić.
Niedociśnienie ortostatyczne
U pacjentów w wieku podeszłym obserwowano w trakcie badań klinicznych niezbyt częste przypadkiniedociśnienia ortostatycznego. Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca sięokresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Nagły zgon sercowy
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie nagłych zgonów sercowych u pacjentówstosujących olanzapinę. W retrospektywnym, obserwacyjnym, kohortowym badaniu ryzyko wystąpieniazagrożenia nagłego zgonu sercowego u pacjentów leczonych olanzapiną było około dwa razy większe niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych. W badaniu tym wykazano porównywalne ryzyko nagłego zgonu sercowego w przypadku stosowania olanzapiny i innych atypowych leków przeciwpsychotycznych uwzględnionych w analizie zbiorczej.
Dzieci i młodzież
Olanzapina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży. W badaniach z udziałempacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masyciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Laktoza
Tabletki Olanzapina Mylan zawierają laktozę. Pacjenci, cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia, związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach dotyczących interakcji brali udział tylko dorośli pacjenci.
Potencjalne interakcje mające wpływ na olanzapinę
Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które wybiórczo indukują lubhamują ten izoenzym mogą mieć wpływ na farmakokinetykę olanzapiny.
7
Indukcja CYP1A2
Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu i karbamazepinę, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia olanzapiny. Obserwowano jedynie nieznaczne do średniegozwiększenie klirensu olanzapiny. Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, alezalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawkiolanzapiny (patrz punkt 4.2).
Hamowanie CYP1A2
Stwierdzono istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny przez fluwoksaminę, która jest specyficznym inhibitorem CYP1A2. Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn. Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%. W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy lub innego inhibitora CYP1A2 takiego jak np. cyprofloksacyna, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej olanzapiny. W przypadku rozpoczęcia leczenia inhibitorem CYP1A2, należy rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny.
Zmniejszenie dostępności biologicznej
Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60%i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwassolny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze
Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Olanzapina nie hamuje in vitro głównych izoenzymów CYP450 (np. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Dlatego też nie należy się spodziewać żadnych szczególnych interakcji. Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
Nie stwierdzono interakcji olanzapiny podawanej równocześnie z litem czy biperydenem.
Monitorowanie stężeń terapeutycznych walpronianu w osoczu nie wskazuje na konieczność zmianyjego dawki po rozpoczęciu jednoczesnego podawania olanzapiny.
Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego
Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących leki mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i produktów podawanych w leczeniu chorobyParkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem (patrz punkt 4.4)
Odstęp QTc
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z lekami, które powodują wydłużenieodstępu QTc (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Należy poinformowaćpacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia
8
olanzapiną. Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków przecwpsychotycznych (w tym olanzapiny)w trzecim trymestrze ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia po porodzie działań niepożądanychobejmujących objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym stopniu nasilenia i czasietrwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, niewydolnośćoddechową i zaburzenia odżywiana. W związku z tym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Karmienie piersią
W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina była wydzielanaz mlekiem kobiecym. U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersiąpodczas przyjmowania olanzapiny.
Płodność
Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentównależy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdówmechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dorośli
Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka, ból stawów, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeńspontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonejczęstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Trombocytopenia11 Leukopenia10
Neutropenia10 Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość11
9
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zwiększenie masy Zwiększenie stężenia Rozwój lub nasilenie Hipotermia12ciała1 cholesterolu2,3 cukrzycy Zwiększenie stężenia sporadycznie
glukozy4 związane z kwasicąZwiększenie stężenia ketonową lub trójglicerydów2,5 śpiączką, w tym Cukromocz przypadki śmiertelneZwiększenie apetytu (patrz punkt 4.4)11
Zaburzenia układu nerwowego
Senność Zawroty głowy Napady drgawek Złośliwy zespół Akatyzja6 w większości neuroleptyczny Parkinsonizm6 przypadków (ZZN) (patrz Dyskineza6 u pacjentów punkt 4.4)12 z drgawkami lub Objawy
czynnikami ryzyka odstawienne7,12 ich wystąpienia w wywiadzie11 Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11
Późna dyskineza11
Amnezja9 Dysartria Jąkanie11 Zespół niespokojnych nóg11
Zaburzenia serca
Bradykardia CzęstoskurczWydłużenie odstępu komorowy lubQTc (patrz migotanie komór,punkt 4.4) nagła śmierć (patrz punkt 4.4)11
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie Zakrzep z zatoramiortostatyczne10 (w tym zator tętnicy płucnej oraz
zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa9 Zaburzenia żołądka i jelit
Łagodne, przemijające Wzdęcie9 Zapalenie trzustki11działanie Nadmierne antycholinergiczne, wydzielanie śliny11w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
10
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przejściowe, Zapalenie wątroby bezobjawowe (w tym zwiększenie wątrobowokomórko- aktywności we, cholestatyczne aminotransferaz uszkodzenie wątroby wątrobowych (A1AT, lub mieszana postać AspAT), zwłaszcza uszkodzenia w początkowej fazie wątroby)11 leczenia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Nadwrażliwość na Polekowa
światło reakcja Łysienie z eozynofilią
i objawami ogólnymi (DR ESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból stawów9 Rozpad mięśni
poprzecznie prążkowanych11
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu Uczucie parcia na pęcherz11
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Zespół odstawienny
u noworodków (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia erekcji Priapizm12
Brak miesiączkiu mężczyzn
Powiekszenie piersi
Wydzielanie mlekaZmniejszone libido
u kobiet poza u mężczyzn i kobiet
okresem karmienia Ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia ZmęczenieObrzęk Gorączka10
11
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Badania diagnostyczne
Zwiększenie Zwiększenie Zwiększenie stężenia prolaktyny aktywności fosfatazy całkowitego stężenia
w osoczu8 zasadowej10 bilirubiny
Duża aktywnośćfosfokinazy
kreatyninowej11Duża aktywnośćgamma
glutamylotransferazy10Duże stężenie kwasumoczowego10
1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index). Po krótkim leczeniu (mediana trwania terapii 47 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 7% występowało bardzo często (22,2%), a o ≥ 15% często (4,2%), a o 25% niezbyt często (0,8%). W przypadku długotrwałego stosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o > 7%, > 15% i > 25% występowało bardzo często (odpowiednio u 64,4%, 31,7% i 12,3% pacjentów).
2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów)był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciemleczenia.
3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5,17 mmol/l) do dużych wartości (≥ 6,2 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥ 5,17 do < 6,2 mmol) do dużych wartości(≥ 6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥ 5,56 do < 7 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l) występowały bardzo często.
5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l). Zmiany stężenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,69 do < 2,26 mmol) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych w chwili obecnej nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
12
8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie. U większości tych pacjentów zwiększenie stężenia prolaktyny było na ogół łagodne i nie przekraczało dwukrotnej górnej granicy normy.
9Działanie niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych w ogólnej bazie dotyczącejolanzapiny.
10Oszacowana na podstawie wartości mierzonych w badaniach klinicznych w ogólnej baziedotyczącej olanzapiny.
11Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu doobrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych w ogólnej baziedotyczącej olanzapiny.
12Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu doobrotu, dla którego częstość występowania została oszacowana dla górnej granicy przedziału ufności95% na podstawie danych w ogólnej bazie dotyczącej olanzapiny.
Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masyciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub trójglicerydów, zwiększał sięz czasem. U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężeniaglukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia,obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupiepacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższonątemperaturę ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu.
W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychozapolekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy.Występowały one częściej w porównaniu z placebo.
W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołałoneutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym najej wystąpienie. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (≥ 10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała. Często stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała. Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Dzieci i młodzież
Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nieprzeprowadzono badań klinicznych porównujących wpływ leku na młodzież i na dorosłych. Jednakporównano dane z badań z udziałem młodzieży z wynikami badań z udziałem dorosłych.
13
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży. Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥ 7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji. Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są przedstawionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania określono następująco: bardzoczęsto (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do 1/10).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zwiększenie masy ciała13, zwiększenie stężenia trójglicerydów14, zwiększenie apetytu.Często: zwiększenie stężenia cholesterolu15. Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność). Zaburzenie żołądka i jelit
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT; patrz
punkt 4.4).
Badania diagnostyczne
Bardzo często: zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu16.
13 Po krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartościwyjściowych (kg) o ≥ 7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ≥ 15% (7,1%) i o ≥ 25%(2,5%). Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększeniemasy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥ 7% u 89,4% pacjentów, o ≥ 15% u 55,3%i o ≥ 25% u 29,1% pacjentów.
14 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥ 1,467 mmol/l). Zmiany stężenia trójglicerydówmierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,016 do < 1,467 mmol) do dużych wartości(≥ 1,467 mmol/l).
15 Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczoz wartości prawidłowych (< 4,39 mmol/l) do dużych wartości (≥ 5,17 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 4,39 do < 5,17 mmol) do dużych wartości (≥ 5,17 mmol/l) występowały bardzo często.
16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
14
4.9 Przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Bardzo częstymi objawami (częstość > 10%) po przedawkowaniu są: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji dośpiączki włącznie.
Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: delirium, drgawki, śpiączka,prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lubniedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (< 2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążeniai oddychania. Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki około 2 g olanzapiny.
Postępowanie
Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie. Nie zaleca się prowokowania wymiotów.Wskazane może być wdrożenie standardowego postępowania w przedawkowaniu (tzn. płukanieżołądka, podanie węgla aktywowanego). Wykazano, że jednoczesne podanie węgla aktywowanegozmniejsza dostępność biologiczną przyjętej doustnie olanzapiny o 50-60%.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanemklinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych. Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innychśrodków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie. Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. Ścisła kontrola lekarska orazmonitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kodATC: N05A H03.
Rezultat działania farmakodynamicznego
Olanzapina jest lekiem przeciwpsychotycznym, przeciwmaniakalnym oraz stabilizującym nastrój,wykazującym działanie w stosunku do licznych układów receptorowych.
W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; < 100 nM) do następujących licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, α1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1. Badania behawioralne na zwierzętach wykazały antagonizm olanzapiny w stosunku do receptorów 5HT, dopaminowych i cholinergicznych zgodny z profilem wiązania do receptorów. W badaniach in vitro olanzapina wykazywała większe powinowactwo do receptorów serotoninowych5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo. Badania elektrofizjologiczne wykazały, że olanzapina selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych układu mezolimbicznego (A10), mając jednocześnie niewielki wpływ na drogi w prążkowiu (A9) zaangażowane w czynności motoryczne. Olanzapina osłabiała warunkowy odruch unikania, będący testem aktywności przeciwpsychotycznej, w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania katalepsji, zjawiska wskazującego na występowanie związanych z aktywnością motoryczną działań ubocznych. W odróżnieniu od innych leków przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym”.
15
W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2. Ponadto, badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentówodpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonemoraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowanou pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Skuteczność kliniczna
W dwóch na dwa badania kliniczne kontrolowane placebo oraz w dwóch na trzy badania porównawczez innym lekiem, obejmujące łącznie 2900 chorych na schizofrenię, u których występowały objawypozytywne i negatywne, leczenie olanzapiną wiązało się z istotnie statystycznie większą poprawą,zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych.
W międzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń pokrewnych,z towarzyszącymi objawami depresyjnymi o różnym nasileniu (średnie wartości 16,6 w Skali DepresjiMontgomery-Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastrojupoczątkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p = 0,001) na korzyść olanzapiny (- 6,0)w porównaniu z haloperydolem (- 3,1).
U pacjentów z rozpoznaniem manii lub epizodu mieszanego w przebiegu choroby afektywnejdwubiegunowej, po trzech tygodniach leczenia olanzapina wykazywała większą skutecznośćw porównaniu z placebo i walproinianem sodu w zmniejszeniu objawów manii. Olanzapinawykazywała porównywalną z haloperydolem skuteczność, której miarą był odsetek pacjentów z remisjąobjawów manii i depresji po 6 i 12 tygodniach leczenia. W badaniu pacjentów leczonych litem lubwalproinianem przez co najmniej 2 tygodnie, po dodaniu olanzapiny w dawce 10 mg (podawanejjednocześnie z litem lub walproinianem) uzyskiwano większą redukcję objawów manii niż w przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach.
W 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodumanii, u których osiągnięto remisję po olanzapinie, i których następnie zrandomizowano do grupotrzymujących placebo lub olanzapinę, wykazano statystycznie istotną przewagę olanzapiny nadplacebo w głównym punkcie końcowym badania jakim był nawrót choroby dwubiegunowej. Wykazanoponadto statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lubdepresji.
W innym 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem, i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30,0%, lit 38,3%;p = 0,055).
W 18-miesięcznym badaniu u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii lub epizodu mieszanego,u których osiągnięto stabilizację po leczeniu skojarzonym olanzapiną i lekiem stabilizującym nastrój (lit lub walproinian), nie stwierdzono statystycznie istotnej przewagi długotrwałego stosowania olanzapiny z litem albo olanzapiny z walproinianem nad stosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, biorąc pod uwagę opóźnianie nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami objawowymi (diagnostycznymi).
Dzieci i młodzież
Dane z kontrolowanych badań dotyczących skuteczności u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) są ograniczone do krótkotrwałych badań w schizofrenii (6 tygodni) i manii związanej z chorobą afektywną
16
dwubiegunową (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym. Olanzapinę stosowano w zmiennej dawce początkowej od 2,5 do 20 mg na dobę. W trakcie leczenia olanzapiną u młodzieży obserwowano istotnie większe zwiększenie masy ciała niż u dorosłych. Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, trójglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4.4 i 4.8) była większa u młodzieży niż u dorosłych. Nie ma danych z kontrolowanych badań dotyczących utrzymywania się tego wpływu lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8). Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania są ograniczone głównie do danychz otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Olanzapina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osiąga stężenia maksymalne w osoczu w ciągu 5-8 godzin. Obecność pokarmu nie wpływa na jej wchłanianie. Nie porównywano bezwzględnej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym i dożylnym.
Dystrybucja
Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1000 ng/ml. Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminami oraz 1-kwaśną glikoproteiną.
Metabolizm
Olanzapina jest metabolizowana w wątrobie w drodze sprzęgania i utleniania. Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid, który nie przenika przez barierę krew-mózg. Cytochromy P450-CYP1A2 oraz P450-2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitówN-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina. Aktywność farmakologiczna głównie zależy od związku macierzystego - olanzapiny.
Eliminacja
Po podaniu doustnym, średni okres półtrwania olanzapiny w końcowej fazie eliminacji u zdrowych osóbróżnił się zależnie od wieku i płci.
U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny byłprzedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51,8 i 33,8 godzin),natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio - 17,5 i 18,2 l/h). Obserwowana u osób w podeszłymwieku zmienność parametrów farmakokinetycznych utrzymywała się w granicach obserwowanychu osób młodszych. U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku > 65 lat podawanie olanzapiny w dawkachod 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był nieco dłuższy u kobiet niż u mężczyzn(odpowiednio - 36,7 i 32,3 godziny), klirens natomiast był zmniejszony (odpowiednio - 18,9 i 27,3 l/h).Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i mężczyzn(n = 869) był porównywalny.
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi osobami, nie stwierdzono znamiennych różnic w średnim okresie półtrwania w fazie eliminacji (odpowiednio 37,7 godzin i 32,4 godziny) oraz w klirensie leku (odpowiednio 21,2 l/h i 25,0 l/h). Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowałow moczu, głównie w postaci metabolitów.
Niewydolność wątroby
W małym badaniu oceniającym wpływ zaburzeń czynności wątroby u 6 osób z klinicznie istotną marskością wątroby (stopień A (n = 5) i B (n = 1) wg klasyfikacji Child-Pugh) wykazano niewielki wpływ na farmakokinetykę olanzapiny po podaniu doustnym (pojednyncza dawka 2,5 – 7,5 mg). U
17
osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano niewielkie zwiększenie klirensu ogólnoustrojowego i krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji w porównianiu z osobami bez zaburzeń czynności wątroby (n = 3). W grupie osób z marskością wątroby było wiecej osób palących (4/6; 67%) niż w grupie bez zaburzeń czynności wątroby (0/3; 0%).
Palenie tytoniu
U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazieeliminacji leku był wydłużony (38,6 h w stosunku do 30,4 h), a klirens zmniejszony (18,6 l/h w stosunku do 27,7 l/h).
Klirens osoczowy olanzapiny jest mniejszy u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych, mniejszy u kobiet niż u mężczyzn oraz mniejszy u osób niepalących niż u palących. Jednakże zakres wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniuz ogólną zmiennością osobniczą.
W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, nie stwierdzono różnicw parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Dzieci i młodzież
Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych. W badaniach klinicznych, średnia ekspozycja na olanzapinę była o około 27% większa u młodzieży. Różnice demograficzne pomiędzy młodzieżą a osobami dorosłymi uwzględniały mniejszą średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży. Czynniki te mogą wpływać na większą średnią ekspozycję obserwowaną u młodzieży.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki)
Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków:zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masyciała. Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczura).Psy tolerowały pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. bez przypadków śmiertelnych. Kliniczneobjawy, które u nich występowały to sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca,utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt. U małp pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kgmc. powodowały prostrację, a większe dawki zaburzenia świadomości.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne. Tolerancja prowadziła do hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Wskaźniki wzrostu były zmniejszone po dużych dawkach. Odwracalne działania leku, związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny u szczurów, to: zmniejszeniemasy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
Toksyczność hematologiczna
Wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawkizmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak jest dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego. Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12-15 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg). U psów z cytopenią nie stwierdzono działań niepożądanych dotyczących progenitorowych i proliferujących komórek szpiku kostnego.
18
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Olanzapina nie wywiera działania teratogennego. U szczurów sedacja przejawia się zaburzeniem zdolności samców do kojarzenia się. Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc.(trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce3 mg/kg mc. (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka). U potomstwa szczurówotrzymujących olanzapinę, obserwowano opóźnienie w rozwoju płodu oraz przemijające zmniejszenieaktywności potomstwa.
Działanie mutagenne
Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów
standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
Działanie rakotwórcze
Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazujedziałania karcynogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana
Skrobia żelowana, kukurydzianaKrospowidon (Typ A) Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Alkohol poliwinylowyTytanu dwutlenek (E171)Talk (E553b)
Lecytyna sojowa (E322)Guma ksantan (E415)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
Blistry 3 lata
Butelki 3 lata. Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Formowane na zimno blistry aluminiowe pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 7 (tylko dla 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56 lub 70 i opakowania zbiorcze zawierające 70 (2 opakowania po 35) tabletek powlekanych.
19
Formowane na zimno blistry aluminiowe perforowane podzielne na dawki pojedyncze pakowanew tekturowe pudełka zawierające po 28 × 1, 56 × 1 (tylko dla 7,5 mg), 98 × 1 (tylko dla 5 mg; 7,5 mgoraz 10 mg) oraz 100 × 1 (tylko dla 7,5 mg) tabletek powlekanych.
Butelki HDPE z polipropylenową zakrętką zawierające 100 (tylko dla 7,5 mg; 10 mg; 15 mg oraz20 mg), 250 (tylko dla 2,5 mg oraz 5 mg) lub 500 (tylko dla 2,5 mg; 5 mg oraz 10 mg) tabletekpowlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/001EU/1/08/475/002EU/1/08/475/003EU/1/08/475/004EU/1/08/475/005EU/1/08/475/006EU/1/08/475/007EU/1/08/475/008EU/1/08/475/009EU/1/08/475/010EU/1/08/475/011EU/1/08/475/012EU/1/08/475/013EU/1/08/475/014EU/1/08/475/015EU/1/08/475/016EU/1/08/475/017EU/1/08/475/018EU/1/08/475/019EU/1/08/475/020EU/1/08/475/021EU/1/08/475/022EU/1/08/475/023EU/1/08/475/024EU/1/08/475/025EU/1/08/475/026EU/1/08/475/027EU/1/08/475/028EU/1/08/475/029EU/1/08/475/030
20
EU/1/08/475/031EU/1/08/475/032EU/1/08/475/033EU/1/08/475/034EU/1/08/475/035EU/1/08/475/036EU/1/08/475/037EU/1/08/475/038EU/1/08/475/039EU/1/08/475/040EU/1/08/475/041EU/1/08/475/042EU/1/08/475/043EU/1/08/475/044EU/1/08/475/045EU/1/08/475/046EU/1/08/475/047EU/1/08/475/048EU/1/08/475/049EU/1/08/475/050EU/1/08/475/051EU/1/08/475/052EU/1/08/475/053EU/1/08/475/054EU/1/08/475/055EU/1/08/475/056EU/1/08/475/057EU/1/08/475/058EU/1/08/475/059EU/1/08/475/060EU/1/08/475/061EU/1/08/475/062EU/1/08/475/063
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2008 r.Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
{MM/YYYY}
Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna się na stronie EuropejskiejAgencji Leków http://www.ema.europa.eu.
21
ANEKS II
A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
22
A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial EstateGrange road Dublin 13 Irlandia
Generics [UK] LimitedStation Close Potters Bar HertfordshireEN6 1TL Wielka Brytania.
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
• Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktuleczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronieinternetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nie dotyczy.
23
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
24
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
25
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE POJEDYNCZE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
10 tabletek powlekanych28 tabletek powlekanych30 tabletek powlekanych35 tabletek powlekanych56 tabletek powlekanych70 tabletek powlekanych28 × 1 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
26
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/001EU/1/08/475/002EU/1/08/475/003EU/1/08/475/004EU/1/08/475/035EU/1/08/475/036EU/1/08/475/056
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 2,5 mg
27
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
28
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Opakowanie zbiorcze: 70 (2 opakowania po 35) tabletek powlekanych.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
29
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/047
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 2,5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
30
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
35 tabletek powlekanych
Część opakowania zbiorczego. Nie może być sprzedawane osobno.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
31
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/047
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 2,5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
32
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
33
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH
BLISTER
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
34
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE POJEDYNCZE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
10 tabletek powlekanych28 tabletek powlekanych30 tabletek powlekanych35 tabletek powlekanych56 tabletek powlekanych70 tabletek powlekanych28 × 1 tabletek powlekanych98 × 1 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
35
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/007EU/1/08/475/008EU/1/08/475/009EU/1/08/475/010EU/1/08/475/037EU/1/08/475/038EU/1/08/475/053EU/1/08/475/061
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 5 mg
36
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
37
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Opakowanie zbiorcze: 70 (2 opakowania po 35) tabletek powlekanych.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
38
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/048
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
39
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
35 tabletek powlekanych
Część opakowania zbiorczego. Nie może być sprzedawane osobno.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
40
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/048
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
41
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
42
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH
BLISTER
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
43
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE POJEDYNCZE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
10 tabletek powlekanych28 tabletek powlekanych30 tabletek powlekanych35 tabletek powlekanych56 tabletek powlekanych70 tabletek powlekanych28 × 1 tabletek powlekanych56 × 1 tabletek powlekanych98 × 1 tabletek powlekanych100 × 1 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
44
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/013EU/1/08/475/014EU/1/08/475/015EU/1/08/475/016EU/1/08/475/039EU/1/08/475/040EU/1/08/475/054EU/1/08/475/055EU/1/08/475/057EU/1/08/475/062
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
45
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 7,5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
46
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Opakowanie zbiorcze: 70 (2 opakowania po 35) tabletek powlekanych.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
47
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/049
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 7,5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
48
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
35 tabletek powlekanych
Część opakowania zbiorczego. Nie może być sprzedawane osobno.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
49
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/049
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 7,5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
50
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
51
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH
BLISTER
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
52
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE POJEDYNCZE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
7 tabletek powlekanych10 tabletek powlekanych28 tabletek powlekanych30 tabletek powlekanych35 tabletek powlekanych56 tabletek powlekanych70 tabletek powlekanych28 × 1 tabletek powlekanych98 × 1 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
53
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/018EU/1/08/475/019EU/1/08/475/020EU/1/08/475/021EU/1/08/475/022EU/1/08/475/041EU/1/08/475/042EU/1/08/475/058EU/1/08/475/063
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
54
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 10 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
55
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Opkaowanie zbiorcze: 70 (2 opakowania po 35) tabletek powlekanych.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
56
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/050
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 10 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
57
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
35 tabletek powlekanych
Część opakowania zbiorczego. Nie może być sprzedawane osobno.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
58
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/050
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 10 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
59
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH
BLISTER
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
60
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE POJEDYNCZE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
10 tabletek powlekanych28 tabletek powlekanych30 tabletek powlekanych35 tabletek powlekanych56 tabletek powlekanych70 tabletek powlekanych28 × 1 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
61
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja.
12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/025EU/1/08/475/026EU/1/08/475/027EU/1/08/475/028EU/1/08/475/043EU/1/08/475/044EU/1/08/475/059
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 15 mg
62
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
63
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Opakowanie zbiorcze: 70 (2 opakowania po 35) tabletek powlekanych.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
64
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/051
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 15 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
65
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
35 tabletek powlekanych
Część opakowania zbiorczego. Nie może być sprzedawane osobno.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
66
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/051
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 15 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
67
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
68
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH
BLISTER
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
69
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE POJEDYNCZE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
10 tabletek powlekanych.28 tabletek powlekanych.30 tabletek powlekanych.35 tabletek powlekanych56 tabletek powlekanych70 tabletek powlekanych28 × 1 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
70
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/030EU/1/08/475/031EU/1/08/475/032EU/1/08/475/033EU/1/08/475/045EU/1/08/475/046EU/1/08/475/060
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 20 mg
71
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
72
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Opakowanie zbiorcze: 70 (2 opakowania po 35) tabletek powlekanych.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
73
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/052
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 20 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
74
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje — patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
35 tabletek powlekanych
Część opakowania zbiorczego. Nie może być sprzedawane osobno.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
75
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/052
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 20 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
76
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH
BLISTER
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
77
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCHI OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
250 tabletek powlekanych500 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
78
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/005EU/1/08/475/006
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 2,5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
79
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
80
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCHI BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
250 tabletek powlekanych500 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
81
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/011EU/1/08/475/012
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
82
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
83
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCHI BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
100 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
84
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/017
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 7,5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
85
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
86
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCHI BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
100 tabletek powlekanych500 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
87
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/023EU/1/08/475/024
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 10 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
88
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
89
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCHI BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
100 tabletek powlekanych
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
90
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/029
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 15 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
91
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
92
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCHI BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekaneolanzapina
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olanzapiny.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Bliższe informacje - patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
100 tabletek powlekanych.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
93
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan S.A.S.117 Allée des Parcs69800 Saint-PriestFrancja
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/475/034
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
olanzapina 20 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
94
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PCSNNN
95
B. ULOTKA DLA PACJENTA
96
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Olanzapina Mylan 2,5 mg tabletki powlekane Olanzapina Mylan 5 mg tabletki powlekaneOlanzapina Mylan 7,5 mg tabletki powlekane Olanzapina Mylan 10 mg tabletki powlekane Olanzapina Mylan 15 mg tabletki powlekane Olanzapina Mylan 20 mg tabletki powlekane olanzapina
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Olanzapina Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Mylan
3. Jak przyjmować lek Olanzapina Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Olanzapina Mylan i w jakim celu się go stosuje
Olanzapina Mylan zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanychlekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olanzapina Mylan zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywnądwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Mylan
Kiedy nie przyjmować leku Olanzapina Mylan
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
ciśnienie w oku).
97
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapina Mylan u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapina Mylan wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów stosujących lek Olanzapina Mylan obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
U pacjentów stosujących lek Olanzapina Mylan obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapina Mylan i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały
zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiastpowiadomić o tym lekarza prowadzącego:
udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru) choroba Parkinsona
zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego niedrożność jelit (porażenna)
choroba wątroby lub nerek choroby krwi choroba serca
cukrzyca drgawki
jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych)
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolowaćciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież
Lek Olanzapina Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Olanzapina Mylan a inne leki
Osoby przyjmujące lek Olanzapina Mylan mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.Stosowanie leku Olanzapina Mylan w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lubnasennymi może wywoływać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
98
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapina Mylan.
Stosowanie leku Olanzapina Mylan z alkoholem
Osoby przyjmujące lek Olanzapina Mylan nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważOlanzapina Mylan w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapina Mylan nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
U nowonarodzonych dzieci matek stosujących w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży)lek Olanzapina Mylan mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) niedowład mięśni,senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem, zaburzenia odżywiania. W razie zaobserwowania takichobjawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Olanzapina Mylan może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzićpojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należypoinformować lekarza.
Olanzapina Mylan zawiera laktozę i lecytynę sojową
Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed zażyciem tego produktu. Otoczka tabletki zawiera lecytynę sojową. W razie uczuleniana orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
3. Jak przyjmować lek Olanzapina Mylan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapina Mylan. Dawka dobowaleku Olanzapina Mylan wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów chorobynależy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapina Mylan,chyba że lekarz tak zdecyduje.
Tabletki Olanzapina Mylan należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należystarać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa siępodczas posiłku czy nie. Tabletki powlekane Olanzapina Mylan przyjmuje się doustnie. Tabletkę należypołykać w całości, popijając wodą.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Mylan
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina Mylan występowałynastępujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudnościw mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpieniegorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenieczęstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
99
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. Pominięcie zastosowania leku Olanzapina Mylan
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Olanzapina Mylan
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmowaćlek Olanzapina Mylan tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Mylan mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnyh danych).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbieniektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywnościenzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożoneuczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błonyśluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmiepowodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jakzmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe(padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg,jąkanie, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawieniez nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności
100
z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiachu mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększeniepiersi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca sięzmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca sięniewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcjaz eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and SystemicSymptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy,a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widocznaw badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnegorodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić:udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnychprzypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Mylan może nasilać objawy działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Mylan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelki: Po pierwszym otwarciu lek zużyć w ciągu 90 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Olanzapina Mylan
– Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka leku Olanzapina Mylan zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu tabletek leku Olanzapina Mylan.
101
– Pozostałe składniki leku to:
(rdzeń tabletki) laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Olanzapina Mylan zawiera laktozę”), skrobiakukurydziana, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, krospowidon A, stearynian magnezu i (otoczka tabletki) alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2 „Olanzapina Mylan zawiera lecytynę sojową”), guma ksantanowa (E415).
Jak wygląda lek Olanzapina Mylan i co zawiera opakowanieLek Olanzapina Mylan, 2,5 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ nad 2,5" najednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Lek Olanzapina Mylan, 5 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ nad 5" najednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Lek Olanzapina Mylan, 7,5 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ nad 7,5" najednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Lek Olanzapina Mylan, 10 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ nad 10" najednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Lek Olanzapina Mylan, 15 mg to owalne, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ 15" najednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Lek Olanzapina Mylan, 20 mg to owalne, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ 20" najednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Blistry:
Lek Olanzapina Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniachzawierających 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 × 35) (opakowanie zbiorcze) i 70 tabletek powlekanych.Lek Olanzapina Mylan 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70(2 × 35) (opakowanie zbiorcze) i 70 tabletek powlekanych.
Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze:
Lek Olanzapina Mylan 2,5 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 × 1tabletek powlekanych.
Lek Olanzapina Mylan 5 mg oraz 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 × 1oraz 98 × 1 tabletek powlekanych.
Lek Olanzapina Mylan 7,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1i 100 × 1 tabletek powlekanych.
Butelki:
Lek Olanzapina Mylan 2,5 mg i 5,0 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 250 i 500 tabletek powlekanych.
Lek Olanzapina Mylan 7,5 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 100 tabletek powlekanych.
Lek Olanzapina Mylan 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 100 i 500 tabletekpowlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Wytwórca:
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, IrlandiaGenerics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
102
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
BGP Products UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Mylan Denmark ApS
Tel: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Mylan Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge
Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Mylan Finland OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
103
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
104