Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność samców i samic.Zgłaszane były przypadki przemijającej oligospermii, patrz punkt 4.8.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka.
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa.
Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowaniadziałań niepożądanych:
Klasyfikacja układów i Często Rzadko Bardzo rzadko
narządów MedDRA (1/100 (1/10 000 (<1/10 000)
do <1/10) do <1/1 000)
Zaburzenia krwi i układu Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak chłonnego zmiany morfologiczne krwi
[niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)]
Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja immunologicznego anafilaktyczna, wysypka polekowa z
eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa nerwowego
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia
sercowego*, zapalenie osierdzia*
Zaburzenia układu Reakcje alergiczne i zmiany włókniste w oddechowego, klatki płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz piersiowej i śródpiersia oskrzeli, alergiczne zapalenie
pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka i Biegunka, Zwiększona aktywność Pancolitis jelit ból brzucha, amylazy, ostre
nudności, zapalenie trzustki* wymioty, wzdęcie
Zaburzenia wątroby i Zwiększona aktywność aminotransferaz, dróg żółciowych zwiększone parametry cholestazy (np.
fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy i bilirubiny),hepatotoksyczność (w tym zapaleniewątroby*, zastoinowe zapaleniewątroby, marskość, niewydolnośćwątroby)
4